- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06623097
Motion og ernæring for ældre kræftoverlevere og deres støtteperson: vitalitetsundersøgelsen (VITALITY)
Dette forskningsstudie vil sammenligne virkningen af praktisk talt overvågede og ikke-overvågede hjemmebaserede trænings- og kostprogrammer på kognitiv funktion og fysisk funktion blandt kræftoverlevere og støttepersoner. Denne undersøgelse vil involvere en 6 måneders hjemmebaseret virtuelt overvåget eller uovervåget trænings- og diætintervention.
Navnene på undersøgelsesinterventionerne involveret i denne undersøgelse er:
- Stort set overvåget motion og sund kostpleje
- Træning uden opsyn og sund kost
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et multicenter, parallelarm, sammenlignende effektivitetsforsøg for at sammenligne virkningen af overvågede og ikke-overvågede hjemmebaserede trænings- og kostprogrammer på kognitiv funktion og fysisk funktion blandt kræftoverlevere og støttepersoner.
Deltagere og støttepersoner i denne undersøgelse vil blive tilfældigt tildelt en af to grupper: Gruppe A: Virtuelt overvåget pleje eller Gruppe B: Uovervåget pleje. Randomisering betyder, at en deltager placeres i en studiegruppe ved et tilfælde.
Forskningsundersøgelsesprocedurerne omfatter screening for berettigelse, klinikbesøg, evalueringer af fitness, fysisk sundhed, kost og kognitiv funktion, undersøgelser og spørgeskemaer.
Deltagelse i denne undersøgelse forventes at vare 12 måneder.
Det forventes, at omkring 1528 mennesker vil deltage i dette forskningsstudie.
Patient Centered Outcomes Research Institute (PCORI) støtter denne forskningsundersøgelse ved at yde finansiering til undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Christina Dieli-Conwright, PhD, MPH
- Telefonnummer: 617-632-3800
- E-mail: ChristinaM_Dieli-Conwright@dfci.harvard.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jordan Lane, MSc
- Telefonnummer: 617-582-7494
- E-mail: jordan_lane@dfci.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- Rekruttering
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- Tracy Crane, PhD, RDN
- Telefonnummer: 305-243-8255
- E-mail: tecrane@med.miami.edu
-
Kontakt:
- Loren Yavelberg, PhD
- E-mail: l.yavelberg@med.miami.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Rekruttering
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Ledende efterforsker:
- Christina Dieli-Conwright, PhD
-
Kontakt:
- Christina Dieli-Conwright, PhD, MPH
- Telefonnummer: 617-632-3800
- E-mail: ChristinaM_Dieli-Conwright@dfci.harvard.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier for overlevende deltagere:
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive informeret samtykke forud for undersøgelsesrelaterede procedurer.
- Ældre voksne (≥65 år); kræftoverlevere, der har højere risiko for at udvikle komorbide tilstande relateret til fysisk og kognitiv funktion på grund af aldersfald.
- Fuldført kemoterapi og/eller målrettet behandling inden for de foregående 12 måneder; nævnte behandlingseksponering påvirker kognitiv og fysisk funktion negativt.
- Diagnosticeret med bryst-, lunge-, prostata- eller tyktarmskræft, som er fedme-relaterede kræftformer med højere risiko for at udvikle komorbide tilstande relateret til fysisk og kognitiv funktion.
- Ingen påvisning af begrænsende kognitiv svækkelse målt ved at score ≥20 på MoCA; moderat eller svær kognitiv svækkelse kan påvirke evnen til at gennemføre testning og intervention sikkert.
- Overvægt/fedme: BMI ≥25 kg/m2 (beregnet ved hjælp af højde og vægt) eller kropsfedt >35% for personer, der tildeles kvinder ved fødslen og >25% for personer, der tildeles en mand ved fødslen (estimeret ved bioelektrisk impedans); højere kropsvægt påvirker kognitiv og fysisk funktion negativt.
- Deltager i øjeblikket i <60 minutters struktureret moderat til kraftig træning om ugen (bestemt ved screeningsspørgeskema); Overlevere af stillesiddende kræft har et højere behov og er mere tilbøjelige til at drage fordel af træningseksponering.
- Ingen historie med forstyrret spisning; for at undgå udløsning af tidligere spiseforstyrrelser med et diætinterventionsprogram.
- Bo hos en (≥18 år) uformel støtteperson, der er villig til at deltage; overlevende/støtteperson-dyader vil deltage i forsøget sammen i henhold til målene for forsøget og findemekanismen.
- Tal engelsk eller spansk; studieholdene vil kun kunne rumme disse to sprog på nuværende tidspunkt.
- Villig til at rejse til det respektive websted for nødvendig dataindsamling.
Inklusionskriterier for støtteperson:
- Voksne ≥18 år; interventionen er ikke designet til unge og pædiatriske populationer.
- Ingen påvisning af begrænsende kognitiv svækkelse målt ved at score ≥20 på MoCA; moderat eller svær kognitiv svækkelse kan påvirke evnen til at gennemføre testning og intervention sikkert.
- Ingen historie med forstyrret spisning; for at undgå udløsning af tidligere spiseforstyrrelser med et diætinterventionsprogram.
- Tal engelsk eller spansk; studieholdene vil kun kunne rumme disse to sprog på nuværende tidspunkt.
Eksklusionskriterier for overlevende deltagere:
- Voksne kræftoverlevere under 65 år.
- Overlevende med en MoCA-score <20.
- Overlevende med et BMI < 25 kg/m2 og kropsfedt <35 % for personer, der tildeles kvinde ved fødslen og <25 % for personer, der tildeles mænd ved fødslen.
- Overlevende, der i øjeblikket indtager en middelhavsdiæt eller opfylder 2 eller flere ud af følgende 3 middelhavs-spisemønstermål i de foregående 6 uger: ≥3 portioner grøntsager om dagen, ≥ 3 portioner bønner og bælgfrugter om ugen eller ≥ 1 portion nødder om dagen.
- Overlevende med ustabile følgesygdomme, der forhindrer deltagelse i træning med moderat til kraftig intensitet. Personer med ustabile komorbiditeter kan udvikle uventede bivirkninger fra træning. Af hensyn til deltagernes sikkerhed, såvel som fordi denne undersøgelse involverer fjern, hjemmebaseret træning, hvor tæt overvågning ikke er mulig, vil deltagere med ustabile medicinske tilstande blive udelukket. Dette vil blive evalueret gennem PAR-Q.
- Personer med svære psykiatriske tilstande såsom aktiv depression, bipolar lidelse, betydelige selvmordstanker og en aktiv stofbrug og/eller stofmisbrugsforstyrrelse; disse forhold kan 1) påvirke vigtige kognitive testmål negativt og 2) evnen til at gennemføre visse afgrænsede interventioner i undersøgelsen. Som et resultat heraf vil vi anvende den mini-internationale neuropsykiatriske samtale (M.I.N.I.) til diagnosticering af sådanne tilstande. For dem, der udviser disse betingelser på MINI, vil dette blive betragtet som et eksklusionskriterium, og personen vil straks blive henvist til det lokale Risk Management-kontor.
- Forsøgspersoner, som efter investigators mening muligvis ikke er i stand til at overholde undersøgelsens sikkerhedsovervågningskrav.
- Overlevende, der modtager behandling for en aktiv malignitet (undtagelser er behandling for basalcellekarcinom. De kan modtage langtidsbehandlinger for deres diagnosticerede bryst-, lunge-, prostata- eller tyktarmskræft inklusive hormonbehandling). Denne undersøgelse er udelukkende rettet mod overlevende efter primær kræftbehandling.
Eksklusionskriterier for støtteperson:
- Støtte personer under 18 år.
- Støtte personer med en MoCA-score <20.
- I betragtning af aldersintervallet for støttepersoner omfatter personer i de fødedygtige år, vil personer, der er gravide eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsens varighed, blive udelukket på grund af den ukendte karakter af træning på fostre under udvikling.
- Støtte personer med ustabile følgesygdomme, der forhindrer deltagelse i moderat til kraftig træning. Personer med ustabile komorbiditeter kan udvikle uventede bivirkninger fra træning. Af hensyn til deltagernes sikkerhed, såvel som fordi denne undersøgelse involverer fjern, hjemmebaseret træning, hvor tæt overvågning ikke er mulig, er deltagere med ustabile medicinske tilstande udelukket.
- Støtte personer med svære psykiatriske tilstande såsom aktiv depression, bipolar lidelse, betydelige selvmordstanker og en aktiv stofbrug og/eller stofmisbrugsforstyrrelse; disse forhold kan 1) påvirke vigtige kognitive testmål negativt og 2) evnen til at gennemføre visse afgrænsede interventioner i undersøgelsen. Som et resultat heraf vil vi anvende den mini-internationale neuropsykiatriske samtale (M.I.N.I.) til diagnosticering af sådanne tilstande. For dem, der udviser disse betingelser på MINI, vil dette blive betragtet som et eksklusionskriterium, og personen vil straks blive henvist til det lokale Risk Management-kontor.
- Støttepersoner, der modtager behandling for en aktiv malignitet eller er <10 år efter afslutningen af enhver kræftbehandling (undtagelser er behandling for basalcellekarcinom). Dette er for at bevare "rollen" som kræftoverlevende i dyaden.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm 1: Virtuelt overvåget plejekomparator
|
En hjemmebaseret, praktisk talt overvåget, moderat til kraftig aerobic og modstandstræningsintervention med en certificeret kræfttræningstræner.
Træningssessionerne vil omfatte aerob træning på en stationær cykel og styrketræning i hele kroppen ved hjælp af modstandsbånd.
Stationær cykel, modstandsbånd, aktivitetssporingsur og Wi-Fi-aktiveret tablet (hvis nødvendigt) vil blive leveret til deltagerne.
Dyads vil modtage fjernleverede ernæringscoaching-sessioner (via telefon eller videokonferencer) med en sundhedscoach hver uge.
Mål for Middelhavets spisemønster vil blive sporet ved hjælp af journalfunktionen på My Wellness Research-platformens websted.
|
|
Eksperimentel: Arm 2: Pleje uden opsyn
|
En hjemmebaseret, uovervåget moderat til kraftig aerobic og modstandstræningsintervention.
Træningssessionerne vil omfatte aerob træning på en stationær cykel og styrketræning i hele kroppen ved hjælp af modstandsbånd.
Stationær cykel, modstandsbånd, aktivitetssporingsur vil blive udleveret til deltagerne.
Dyads vil modtage middelhavs spisemønstermål med en introduktionssession udført af forskningspersonale.
Kostindtag vil blive sporet ved hjælp af journalfunktionen My Wellness Research-platformens websted.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i global kognition
Tidsramme: Fra baseline (måned 0) til måned 6 (post-intervention) til måned 12 (opfølgning)
|
Montreal Cognitive Assessment (MOCA) vil også blive brugt til at vurdere global kognition.
|
Fra baseline (måned 0) til måned 6 (post-intervention) til måned 12 (opfølgning)
|
|
Ændring i kognitiv funktion
Tidsramme: Fra baseline (måned 0) til måned 6 (post-intervention) til måned 12 (opfølgning)
|
Kognitiv funktion vil blive målt ved hjælp af National Institutes of Health (NIH) værktøjskasse (www.nihtoolbox.org).
Inden for NIH-værktøjskassen vil executive funktion, øjeblikkelig genkaldelse, hukommelse, opmærksomhed, arbejdshukommelse og behandlingshastighed blive målt.
|
Fra baseline (måned 0) til måned 6 (post-intervention) til måned 12 (opfølgning)
|
|
Ændring i fysisk funktion (6 minutters gangtest)
Tidsramme: Fra baseline (måned 0) til måned 6 (post-intervention) til måned 12 (opfølgning)
|
Den 6-minutters gangtest udføres også for at vurdere aerob udholdenhed og kapacitet.
Afstand opnået under 6-minutters gangtesten registreres i meter.
|
Fra baseline (måned 0) til måned 6 (post-intervention) til måned 12 (opfølgning)
|
|
Skift fysisk funktion (kort fysisk ydeevne batteri [SPPB])
Tidsramme: Fra baseline (måned 0) til måned 6 (post-intervention) til måned 12 (opfølgning)
|
SPPB består af tre sektioner: 1) balance med fødderne sammen, semi tandem og fuld tandem holdes i op til 10 sekunder uden støtte (sekunder); 2) sædvanlig ganghastighed over fire meter er timet (sekunder); og 3) stolestander, hvor tiden(e) til at fuldføre fem stole-sidde-til-stående er registreret.
|
Fra baseline (måned 0) til måned 6 (post-intervention) til måned 12 (opfølgning)
|
|
Ændring i fysisk funktion (Timed-Up-And-Go (TUG) test)
Tidsramme: Fra baseline (måned 0) til måned 6 (post-intervention) til måned 12 (opfølgning)
|
TUG-testen viser, hvor hurtigt det tager en deltager at rejse sig fra en stol, gå rundt om en kegle placeret tre meter væk fra en stol, hvor de starter, og slutte i siddende stilling (sekunder).
|
Fra baseline (måned 0) til måned 6 (post-intervention) til måned 12 (opfølgning)
|
|
Ændring i fysisk funktion (ganghastighed)
Tidsramme: Fra baseline (måned 0) til måned 6 (post-intervention) til måned 12 (opfølgning)
|
Ganghastigheden vurderes over en seks meter bane med flad overflade, hvor tiden til at gå 15 fods banen i sædvanligt og hurtigt tempo registreres (sekunder).
|
Fra baseline (måned 0) til måned 6 (post-intervention) til måned 12 (opfølgning)
|
|
Ændring i fysisk funktion (sid-til-stå-test)
Tidsramme: Fra baseline (måned 0) til måned 6 (post-intervention) til måned 12 (opfølgning)
|
Sid-til-stå-testen går ud på, at deltagerne gennemfører lige så mange sidde-til-stående fra en siddende stolestilling til en stående stilling med fuld hofteforlængelse på 30 sekunder.
|
Fra baseline (måned 0) til måned 6 (post-intervention) til måned 12 (opfølgning)
|
|
Ændring i fysisk funktion (grebsstyrke)
Tidsramme: Fra baseline (måned 0) til måned 6 (post-intervention) til måned 12 (opfølgning)
|
Grebstyrken vurderes ved hjælp af et håndholdt dynamometer på deltagerens dominerende hånd.
|
Fra baseline (måned 0) til måned 6 (post-intervention) til måned 12 (opfølgning)
|
|
Ændring i fysisk funktion (svaghed)
Tidsramme: Fra baseline (måned 0) til måned 6 (post-intervention) til måned 12 (opfølgning)
|
Samlet skrøbelighed vil blive vurderet ved hjælp af Rockwood-modellen, et spørgeskema med 42 punkter, og Fried-modellen, et 5-elements spørgeskema.
|
Fra baseline (måned 0) til måned 6 (post-intervention) til måned 12 (opfølgning)
|
|
Ændring i fysisk funktion (Cardiorespiratory Fitness)
Tidsramme: Fra baseline (måned 0) til måned 6 (post-intervention) til måned 12 (opfølgning)
|
Kardiorespiratorisk kondition vil blive vurderet som VO2peak ved en graderet maksimal cykelbelastningstest.
|
Fra baseline (måned 0) til måned 6 (post-intervention) til måned 12 (opfølgning)
|
|
Ændring i fysisk funktion (muskulær styrke)
Tidsramme: Fra baseline (måned 0) til måned 6 (post-intervention) til måned 12 (opfølgning)
|
Muskelstyrke vil blive vurderet ved hjælp af 1-Repetition Maximum (RM) og vil blive estimeret ud fra 10-RM muskelstyrketest.
|
Fra baseline (måned 0) til måned 6 (post-intervention) til måned 12 (opfølgning)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Accelerometer-fanget fysisk aktivitet
Tidsramme: Fra baseline (måned 0) til måned 6 (post-intervention) til måned 12 (opfølgning)
|
Fysisk aktivitet vil blive registreret i en uge med ActiGraph accelerometer sensor.
Fysisk aktivitet vil også blive målt ved selvrapportering ved hjælp af det modificerede Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ), et 3-element mål med et scoreområde på mindre end 14 enheder til 24 enheder eller mere.
Jo højere den ugentlige samlede score repræsenterer, jo større er en deltagers fysiske aktivitet.
GLTEQ vurderer den aktuelle deltagelse i enhver struktureret træning og spørger deltageren, hvor meget tid de bruger på at træne i en typisk 7-dages periode.
|
Fra baseline (måned 0) til måned 6 (post-intervention) til måned 12 (opfølgning)
|
|
Patient-rapporteret resultat: PROMIS-29 Quality of Life Questionnaire
Tidsramme: Fra baseline (måned 0) til måned 6 (post-intervention) til måned 12 (opfølgning)
|
Vurderet af PROMIS-29 Profile v2.0-spørgeskemaet, et mål med 29 punkter bedømt på en 5-punkts Likert-skala med svar fra 5 (uden besvær/aldrig/slet ikke) til 1 (ikke i stand til/altid/meget meget) ) med et samlet scoreområde på 29 til 140 point.
En højere score afspejler bedre livskvalitet.
|
Fra baseline (måned 0) til måned 6 (post-intervention) til måned 12 (opfølgning)
|
|
Patient-Report Outcome: PROMIS Cognitive Function Questionnaire
Tidsramme: Fra baseline (måned 0) til måned 6 (post-intervention) til måned 12 (opfølgning)
|
Vurderet af PROMIS- Kognitiv funktion - Short Form 4a, et 4-punkts mål bedømt på en 5-punkts Likert-skala med svar fra 5 (aldrig) til 1 (meget ofte) for et samlet scoreområde på 4 til 20 point.
En højere score afspejler bedre kognitiv funktion.
|
Fra baseline (måned 0) til måned 6 (post-intervention) til måned 12 (opfølgning)
|
|
Middelhavs spisemønster
Tidsramme: Fra baseline (måned 0) til måned 6 (post-intervention) til måned 12 (opfølgning)
|
En uddannet sundhedscoach vil udføre virtuel eller telefonbaseret kosttilbagekaldelse af en ikke-konsekutiv hverdag og weekenddag ved hjælp af NCI-udviklet Automated Self-Administered 24-hours (ASA24) recall diætvurdering web-baseret værktøj.
Kalorieindtag og næringsstoftæthed beregnes i gennemsnit over de to dage for hvert tidspunkt.
|
Fra baseline (måned 0) til måned 6 (post-intervention) til måned 12 (opfølgning)
|
|
Score for alternativ middelhavsdiæt (aMED)
Tidsramme: Fra baseline (måned 0) til måned 6 (post-intervention) til måned 12 (opfølgning)
|
Alternativ Mediterranean Diet Score (aMED) vil blive beregnet ved at sammenligne en persons kost med et traditionelt middelhavs spisemønster.
Den samlede score for aMED varierer fra 0-9, med en højere score, der indikerer større overholdelse af aMED kostmønster.
|
Fra baseline (måned 0) til måned 6 (post-intervention) til måned 12 (opfølgning)
|
|
Carotenoid scanning
Tidsramme: Fra baseline (måned 0) til måned 6 (post-intervention) til måned 12 (opfølgning)
|
Carotenoid-scanningen vil blive vurderet af en refleksionsspektroskopi-enhed, Veggie Meter®, for ikke-invasivt at vurdere dermale carotenoider som en biomarkør for frugt- og grøntsagsindtagelse.
Deltagerne vil blive instrueret i at tage 3 aflæsninger (20 sekunder pr. læsning), og en gennemsnitlig score vil blive taget.20
Score varierer fra 0-800, og højere er forbundet med frugt- og grøntsagsindtag i forskellige prøver af voksne.
|
Fra baseline (måned 0) til måned 6 (post-intervention) til måned 12 (opfølgning)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christina Dieli-Conwright, PhD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 23-697
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .