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Exercice et nutrition pour les survivants âgés du cancer et leur personne de soutien : l'étude sur la vitalité (VITALITY)

27 février 2026 mis à jour par: Christina Dieli-Conwright, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Cette étude de recherche comparera l'impact des programmes d'exercices et de régime à domicile virtuellement supervisés et non supervisés sur la fonction cognitive et la fonction physique chez les survivants du cancer et les personnes de soutien. Cette étude impliquera une intervention d'exercice et de régime alimentaire virtuellement supervisée ou non supervisée de 6 mois à domicile.

Les noms des interventions d’étude impliquées dans cette étude sont :

  • Exercice pratiquement supervisé et soins alimentaires sains
  • Exercice non supervisé et régime alimentaire sain

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'un essai d'efficacité comparatif multicentrique à bras parallèle visant à comparer l'impact des programmes d'exercices et de régime à domicile supervisés et non supervisés sur la fonction cognitive et la fonction physique chez les survivants du cancer et les personnes de soutien.

Les participants et les personnes de soutien à cette étude seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes : Groupe A : Soins virtuellement supervisés ou Groupe B : Soins non supervisés. La randomisation signifie qu'un participant est placé dans un groupe d'étude par hasard.

Les procédures d'étude de recherche comprennent le dépistage de l'éligibilité, les visites en clinique, les évaluations de la forme physique, de la santé physique, de l'alimentation et de la fonction cognitive, des enquêtes et des questionnaires.

La participation à cette étude devrait durer 12 mois.

On s'attend à ce qu'environ 1 528 personnes participent à cette étude de recherche.

Le Patient Centered Outcomes Research Institute (PCORI) soutient cette étude de recherche en finançant l’étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1528

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Recrutement
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Recrutement
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Chercheur principal:
          • Christina Dieli-Conwright, PhD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion pour les participants survivants :

  • Capacité à comprendre et volonté de signer un consentement éclairé avant toute procédure liée à l'étude.
  • Personnes âgées (≥65 ans) ; les survivants du cancer qui courent un risque plus élevé de développer des affections comorbides liées aux fonctions physiques et cognitives en raison du déclin de l'âge.
  • Chimiothérapie terminée et/ou thérapie ciblée au cours des 12 mois précédents ; ladite exposition au traitement a un impact négatif sur les fonctions cognitives et physiques.
  • Diagnostic d'un cancer du sein, du poumon, de la prostate ou colorectal, qui sont des cancers liés à l'obésité avec un risque plus élevé de développer des comorbidités liées à la fonction physique et cognitive.
  • Aucune détection de déficience cognitive limitante telle que mesurée par un score ≥20 au MoCA ; une déficience cognitive modérée ou sévère pourrait avoir un impact sur la capacité à effectuer les tests et à intervenir en toute sécurité.
  • Surpoids/obésité : IMC ≥ 25 kg/m2 (calculé en fonction de la taille et du poids) ou graisse corporelle > 35 % pour les personnes attribuées au sexe féminin à la naissance et > 25 % pour les personnes attribuées au sexe masculin à la naissance (estimé par l'impédance bioélectrique) ; un poids corporel plus élevé a un impact négatif sur les fonctions cognitives et physiques.
  • Participer actuellement à <60 minutes d'exercice structuré modéré à vigoureux par semaine (déterminé par questionnaire de sélection) ; les survivants sédentaires du cancer ont un besoin plus élevé et sont plus susceptibles de bénéficier d’une exposition à l’exercice.
  • Aucun antécédent de troubles de l'alimentation ; pour éviter le déclenchement de troubles de l’alimentation antérieurs grâce à un programme d’intervention diététique.
  • Résider avec une personne de soutien informelle (âgée de ≥ 18 ans) disposée à participer ; Les dyades survivant/personne de soutien participeront ensemble à l'essai selon les objectifs de l'essai et du mécanisme de recherche.
  • Parler anglais ou espagnol ; les équipes d'étude ne pourront pour le moment s'adapter qu'à ces deux langues.
  • Disposé à se rendre sur le site concerné pour la collecte des données nécessaires.

Critères d'inclusion pour la personne de soutien :

  • Adultes ≥18 ans ; l'intervention n'est pas conçue pour les populations adolescentes et pédiatriques.
  • Aucune détection de déficience cognitive limitante telle que mesurée par un score ≥20 au MoCA ; une déficience cognitive modérée ou sévère pourrait avoir un impact sur la capacité à effectuer les tests et à intervenir en toute sécurité.
  • Aucun antécédent de troubles de l'alimentation ; pour éviter le déclenchement de troubles de l’alimentation antérieurs grâce à un programme d’intervention diététique.
  • Parler anglais ou espagnol ; les équipes d'étude ne pourront pour le moment s'adapter qu'à ces deux langues.

Critères d'exclusion pour les participants survivants :

  • Survivants adultes du cancer de moins de 65 ans.
  • Survivants avec un score MoCA <20.
  • Survivants avec un IMC < 25 kg/m2 et une graisse corporelle < 35 % pour les personnes attribuées au sexe féminin à la naissance et < 25 % pour les personnes attribuées au sexe masculin à la naissance.
  • Survivants qui suivent actuellement un régime méditerranéen ou qui ont atteint au moins 2 des 3 objectifs en matière de régime alimentaire méditerranéen au cours des 6 semaines précédentes : ≥ 3 portions de légumes par jour, ≥ 3 portions de haricots et de légumineuses par semaine ou ≥ 1 portion de noix. par jour.
  • Survivants présentant des comorbidités instables qui empêchent la participation à des exercices d'intensité modérée à vigoureuse. Les personnes présentant des comorbidités instables peuvent développer des événements indésirables inattendus liés à l'exercice. Pour des raisons de sécurité des participants, ainsi que parce que cette étude implique des exercices à distance et à domicile où une surveillance étroite n'est pas possible, les participants dont l'état de santé est instable seront exclus. Ceci sera évalué à travers le PAR-Q.
  • Sujets souffrant de troubles psychiatriques graves tels qu'une dépression majeure active, un trouble bipolaire, des idées suicidaires importantes et un trouble de consommation active de substances et/ou de toxicomanie ; ces conditions peuvent 1) affecter négativement d'importantes mesures de tests cognitifs et 2) la capacité à réaliser certaines interventions circonscrites dans l'étude. En conséquence, nous utiliserons le Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) pour le diagnostic de telles conditions. Pour ceux qui présentent ces conditions sur la MINI, cela sera considéré comme un critère d'exclusion et la personne sera immédiatement référée au bureau local de gestion des risques.
  • Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient ne pas être en mesure de se conformer aux exigences de surveillance de la sécurité de l'étude.
  • Survivants recevant un traitement pour une tumeur maligne active (les exceptions sont le traitement du carcinome basocellulaire). Ils peuvent recevoir des traitements à long terme pour leur cancer diagnostiqué du sein, du poumon, de la prostate ou colorectal, y compris une hormonothérapie). Cette étude cible exclusivement les survivants d'un traitement anticancéreux post-primaire.

Critères d'exclusion pour la personne de soutien :

  • Accompagner les personnes de moins de 18 ans.
  • Personnes de soutien avec un score MoCA <20.
  • Étant donné que la tranche d'âge des personnes de soutien comprend celles en années de procréation, les personnes enceintes ou envisageant de le devenir pendant la durée de l'étude seront exclues en raison de la nature inconnue de l'exercice sur les fœtus en développement.
  • Soutenir les personnes présentant des comorbidités instables qui empêchent la participation à des exercices d’intensité modérée à vigoureuse. Les personnes présentant des comorbidités instables peuvent développer des événements indésirables inattendus liés à l'exercice. Pour des raisons de sécurité des participants, ainsi que parce que cette étude implique des exercices à distance et à domicile où une surveillance étroite n'est pas possible, les participants dont l'état de santé est instable sont exclus.
  • Soutenir les personnes souffrant de troubles psychiatriques graves tels qu'une dépression majeure active, un trouble bipolaire, des idées suicidaires importantes et un trouble de consommation active de substances et/ou de toxicomanie ; ces conditions peuvent 1) affecter négativement d'importantes mesures de tests cognitifs et 2) la capacité à réaliser certaines interventions circonscrites dans l'étude. En conséquence, nous utiliserons le Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) pour le diagnostic de telles conditions. Pour ceux qui présentent ces conditions sur la MINI, cela sera considéré comme un critère d'exclusion et la personne sera immédiatement référée au bureau local de gestion des risques.
  • Les personnes de soutien qui reçoivent un traitement pour une tumeur maligne active ou qui ont moins de 10 ans après la fin de tout traitement contre le cancer (les exceptions sont le traitement du carcinome basocellulaire). Il s’agit de préserver le « rôle » du survivant du cancer dans la dyade.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1 : Comparateur de soins virtuellement supervisés
  • Effectuez des séances d'exercices virtuellement supervisées 3 fois par semaine avec leur partenaire d'étude.
  • Séance complète de coaching du programme alimentaire méditerranéen 1x par semaine.
Une intervention d'exercices d'aérobie et de résistance à domicile, virtuellement supervisés, d'intensité modérée à vigoureuse, avec un entraîneur certifié en exercices contre le cancer. Les séances d'exercices comprendront des exercices d'aérobic sur un vélo stationnaire et un entraînement en résistance de tout le corps à l'aide de bandes de résistance. Un vélo stationnaire, des bandes de résistance, une montre de suivi d'activité et une tablette compatible Wi-Fi (si nécessaire) seront fournis aux participants. Les dyades recevront chaque semaine des séances de coaching nutritionnel dispensées à distance (par téléphone ou vidéoconférence) avec un coach santé. Les objectifs en matière d'alimentation méditerranéenne seront suivis à l'aide de la fonction journal du site Web de la plateforme My Wellness Research.
Expérimental: Bras 2 : Soins non supervisés
  • Reçoit des recommandations d'intervention en matière d'exercice et de régime alimentaire, notamment 3 séances d'entraînement hebdomadaires et des objectifs en matière d'alimentation saine.
  • Vidéos informatives enregistrées chaque semaine
  • 4 SMS de soutien hebdomadaires
  • Accès au site internet de l’étude et livret d’intervention
Une intervention d'exercices d'aérobie et de résistance modérés à vigoureux, à domicile et sans supervision. Les séances d'exercices comprendront des exercices d'aérobic sur un vélo stationnaire et un entraînement en résistance de tout le corps à l'aide de bandes de résistance. Vélo stationnaire, bandes de résistance, montre de suivi d'activité seront fournis aux participants. Les dyades recevront des objectifs en matière d'alimentation méditerranéenne, avec une séance d'introduction dirigée par le personnel de recherche. L'apport alimentaire sera suivi à l'aide de la fonctionnalité de journal Site Web de la plateforme My Wellness Research.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la cognition globale
Délai: De la ligne de base (mois 0) au mois 6 (post-intervention) jusqu'au mois 12 (suivi)
Le Montreal Cognitive Assessment (MOCA) sera également utilisé pour évaluer la cognition globale.
De la ligne de base (mois 0) au mois 6 (post-intervention) jusqu'au mois 12 (suivi)
Modification de la fonction cognitive
Délai: De la ligne de base (mois 0) au mois 6 (post-intervention) jusqu'au mois 12 (suivi)
La fonction cognitive sera mesurée à l'aide de la boîte à outils des National Institutes of Health (NIH) (www.nihtoolbox.org). Dans la boîte à outils du NIH, la fonction exécutive, le rappel immédiat, la mémoire, l'attention, la mémoire de travail et la vitesse de traitement seront mesurés.
De la ligne de base (mois 0) au mois 6 (post-intervention) jusqu'au mois 12 (suivi)
Modification de la fonction physique (test de marche de 6 minutes)
Délai: De la ligne de base (mois 0) au mois 6 (post-intervention) jusqu'au mois 12 (suivi)
Le test de marche de 6 minutes est également effectué pour évaluer l'endurance et la capacité aérobie. La distance parcourue lors du test de marche de 6 minutes est enregistrée en mètres.
De la ligne de base (mois 0) au mois 6 (post-intervention) jusqu'au mois 12 (suivi)
Modifier la fonction physique (batterie de performance physique courte [SPPB])
Délai: De la ligne de base (mois 0) au mois 6 (post-intervention) jusqu'au mois 12 (suivi)
Le SPPB comprend trois sections : 1) l'équilibre avec les pieds joints, le semi-tandem et le tandem complet est maintenu pendant jusqu'à 10 secondes sans support (secondes) ; 2) la vitesse de marche habituelle sur quatre mètres est chronométrée (secondes) ; et 3) position debout sur chaise où le(s) temps(s) nécessaire(s) pour effectuer cinq positions assises sur chaise sont enregistrés.
De la ligne de base (mois 0) au mois 6 (post-intervention) jusqu'au mois 12 (suivi)
Modification de la fonction physique (test Timed-Up-And-Go (TUG))
Délai: De la ligne de base (mois 0) au mois 6 (post-intervention) jusqu'au mois 12 (suivi)
Le test TUG mesure la vitesse à laquelle un participant se lève d'une chaise, marche autour d'un cône placé à trois mètres de la chaise où il commence et termine en position assise (secondes).
De la ligne de base (mois 0) au mois 6 (post-intervention) jusqu'au mois 12 (suivi)
Modification de la fonction physique (vitesse de marche)
Délai: De la ligne de base (mois 0) au mois 6 (post-intervention) jusqu'au mois 12 (suivi)
La vitesse de marche est évaluée sur un parcours de six mètres avec une surface plane, où le temps nécessaire pour parcourir le parcours de 15 pieds à un rythme habituel et rapide est enregistré (secondes).
De la ligne de base (mois 0) au mois 6 (post-intervention) jusqu'au mois 12 (suivi)
Modification de la fonction physique (test assis-debout)
Délai: De la ligne de base (mois 0) au mois 6 (post-intervention) jusqu'au mois 12 (suivi)
Le test assis-debout implique que les participants effectuent autant de positions assises que debout, d'une position assise sur chaise à une position debout avec extension complète de la hanche en 30 secondes.
De la ligne de base (mois 0) au mois 6 (post-intervention) jusqu'au mois 12 (suivi)
Modification de la fonction physique (force de préhension)
Délai: De la ligne de base (mois 0) au mois 6 (post-intervention) jusqu'au mois 12 (suivi)
La force de préhension est évaluée à l'aide d'un dynamomètre portatif sur la main dominante du participant.
De la ligne de base (mois 0) au mois 6 (post-intervention) jusqu'au mois 12 (suivi)
Modification de la fonction physique (fragilité)
Délai: De la ligne de base (mois 0) au mois 6 (post-intervention) jusqu'au mois 12 (suivi)
La fragilité globale sera évaluée à l'aide du modèle Rockwood, un questionnaire en 42 éléments, et du modèle Fried, un questionnaire en 5 éléments.
De la ligne de base (mois 0) au mois 6 (post-intervention) jusqu'au mois 12 (suivi)
Modification de la fonction physique (aptitude cardiorespiratoire)
Délai: De la ligne de base (mois 0) au mois 6 (post-intervention) jusqu'au mois 12 (suivi)
La condition cardiorespiratoire sera évaluée en tant que VO2peak par un test d'effort maximal progressif à vélo.
De la ligne de base (mois 0) au mois 6 (post-intervention) jusqu'au mois 12 (suivi)
Modification de la fonction physique (force musculaire)
Délai: De la ligne de base (mois 0) au mois 6 (post-intervention) jusqu'au mois 12 (suivi)
La force musculaire sera évaluée à l'aide d'un maximum de 1 répétition (RM) et sera estimée à partir de tests de force musculaire de 10 RM.
De la ligne de base (mois 0) au mois 6 (post-intervention) jusqu'au mois 12 (suivi)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activité physique capturée par accéléromètre
Délai: De la ligne de base (mois 0) au mois 6 (post-intervention) jusqu'au mois 12 (suivi)
L'activité physique sera enregistrée pendant une semaine avec le capteur accéléromètre ActiGraph. L'activité physique sera également mesurée par auto-évaluation à l'aide du Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ), une mesure en 3 éléments avec une plage de scores de moins de 14 unités à 24 unités ou plus. Plus le score total hebdomadaire est élevé, plus l'activité physique d'un participant est importante. Le GLTEQ évalue la participation actuelle à tout exercice structuré et demande au participant combien de temps il passe à faire de l'exercice au cours d'une période typique de 7 jours.
De la ligne de base (mois 0) au mois 6 (post-intervention) jusqu'au mois 12 (suivi)
Résultat rapporté par les patients : questionnaire PROMIS-29 sur la qualité de vie
Délai: De la ligne de base (mois 0) au mois 6 (post-intervention) jusqu'au mois 12 (suivi)
Évalué par le questionnaire PROMIS-29 Profile v2.0, une mesure de 29 éléments notée sur une échelle de Likert à 5 points avec des réponses allant de 5 (sans difficulté/jamais/pas du tout) à 1 (incapable de faire/toujours/beaucoup ) avec une plage de scores totale de 29 à 140 points. Un score plus élevé reflète une meilleure qualité de vie.
De la ligne de base (mois 0) au mois 6 (post-intervention) jusqu'au mois 12 (suivi)
Résultat du rapport du patient : questionnaire PROMIS sur la fonction cognitive
Délai: De la ligne de base (mois 0) au mois 6 (post-intervention) jusqu'au mois 12 (suivi)
Évalué par le PROMIS - Cognitive Function - Short Form 4a, une mesure en 4 éléments notée sur une échelle de Likert à 5 points avec des réponses allant de 5 (jamais) à 1 (très souvent) pour une plage de scores totale de 4 à 20 points. Un score plus élevé reflète une meilleure fonction cognitive.
De la ligne de base (mois 0) au mois 6 (post-intervention) jusqu'au mois 12 (suivi)
Modèle alimentaire méditerranéen
Délai: De la ligne de base (mois 0) au mois 6 (post-intervention) jusqu'au mois 12 (suivi)
Un coach de santé qualifié effectuera des rappels alimentaires virtuels ou par téléphone d'un jour de semaine et d'un week-end non consécutifs à l'aide de l'outil Web d'évaluation diététique de rappel automatisé auto-administré sur 24 heures (ASA24) développé par le NCI. L'apport calorique et la densité nutritionnelle seront moyennés sur les deux jours pour chaque instant.
De la ligne de base (mois 0) au mois 6 (post-intervention) jusqu'au mois 12 (suivi)
Score de régime méditerranéen alternatif (aMED)
Délai: De la ligne de base (mois 0) au mois 6 (post-intervention) jusqu'au mois 12 (suivi)
Le score de régime méditerranéen alternatif (aMED) sera calculé en comparant le régime alimentaire d'un individu à un modèle alimentaire méditerranéen traditionnel. Le score total pour l’aMED varie de 0 à 9, un score plus élevé indiquant une plus grande adhésion au régime alimentaire aMED.
De la ligne de base (mois 0) au mois 6 (post-intervention) jusqu'au mois 12 (suivi)
Analyse des caroténoïdes
Délai: De la ligne de base (mois 0) au mois 6 (post-intervention) jusqu'au mois 12 (suivi)
Le scan des caroténoïdes sera évalué par un appareil de spectroscopie par réflexion, Veggie Meter®, pour évaluer de manière non invasive les caroténoïdes dermiques en tant que biomarqueur de la consommation de fruits et légumes. Les participants seront invités à effectuer 3 lectures (20 secondes par lecture) et un score moyen sera obtenu.20 Les scores varient de 0 à 800, et les scores plus élevés sont associés à la consommation de fruits et légumes dans divers échantillons d'adultes.
De la ligne de base (mois 0) au mois 6 (post-intervention) jusqu'au mois 12 (suivi)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christina Dieli-Conwright, PhD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 juillet 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2024

Première publication (Réel)

2 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23-697

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le Dana-Farber/Harvard Cancer Center encourage et soutient le partage responsable et éthique des données issues des essais cliniques. Les données anonymisées des participants de l'ensemble de données de recherche final utilisé dans le manuscrit publié ne peuvent être partagées que selon les termes d'un accord d'utilisation des données. Les demandes peuvent être adressées à : [coordonnées de l’enquêteur du sponsor ou de la personne désignée]. Le protocole et le plan d'analyse statistique seront mis à disposition sur Clinicaltrials.gov uniquement si la réglementation fédérale l’exige ou comme condition des récompenses et des accords soutenant la recherche.

Délai de partage IPD

Les données peuvent être partagées au plus tôt 1 an après la date de publication

Critères d'accès au partage IPD

Contactez le Bureau Belfer pour les innovations Dana-Farber (BODFI) à innovation@dfci.harvard.edu

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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