Esercizio e nutrizione per i sopravvissuti al cancro più anziani e la loro persona di supporto: lo studio sulla vitalità (VITALITY)

Criteri di inclusione per i partecipanti sopravvissuti:

• Capacità di comprensione e volontà di firmare il consenso informato prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.
• Adulti più anziani (≥65 anni di età); sopravvissuti al cancro che corrono un rischio più elevato di sviluppare condizioni di comorbilità legate alla funzione fisica e cognitiva a causa del declino dell’età.
• Chemioterapia completata e/o terapia mirata nei 12 mesi precedenti; detta esposizione al trattamento ha un impatto negativo sulla funzione cognitiva e fisica.
• Diagnosi di cancro al seno, al polmone, alla prostata o al colon-retto che sono tumori correlati all'obesità con un rischio più elevato di sviluppare condizioni di comorbilità legate alla funzione fisica e cognitiva.
• Nessun rilevamento di deterioramento cognitivo limitante misurato con un punteggio ≥ 20 sul MoCA; un deterioramento cognitivo moderato o grave potrebbe influire sulla capacità di completare test e interventi in sicurezza.
• Sovrappeso/obesi: BMI ≥ 25 kg/m2 (calcolato utilizzando altezza e peso) o grasso corporeo > 35% per le persone assegnate come femmine alla nascita e > 25% per le persone assegnate come maschi alla nascita (stimato mediante impedenza bioelettrica); un peso corporeo più elevato ha un impatto negativo sulla funzione cognitiva e fisica.
• Attualmente partecipa a <60 minuti di esercizio strutturato da moderato a vigoroso a settimana (determinato dal questionario di screening); i sopravvissuti sedentari al cancro hanno un bisogno maggiore e hanno maggiori probabilità di trarre beneficio dall’esposizione all’esercizio fisico.
• Nessuna storia di alimentazione disordinata; per evitare l'innesco di disturbi alimentari pregressi con un programma di intervento dietetico.
• Risiedere con una persona di supporto informale (≥ 18 anni) disposta a partecipare; le diadi sopravvissute/persone di supporto parteciperanno insieme allo studio in base agli obiettivi dello studio e al meccanismo di ricerca.
• Parla inglese o spagnolo; al momento i gruppi di studio potranno accogliere solo queste due lingue.
• Disponibilità a recarsi al rispettivo sito per la raccolta dei dati necessari.

Criteri di inclusione per la persona di supporto:

• Adulti di età ≥18 anni; l’intervento non è progettato per le popolazioni adolescenti e pediatriche.
• Nessun rilevamento di deterioramento cognitivo limitante misurato con un punteggio ≥ 20 sul MoCA; un deterioramento cognitivo moderato o grave potrebbe influire sulla capacità di completare test e interventi in sicurezza.
• Nessuna storia di alimentazione disordinata; per evitare l'innesco di disturbi alimentari pregressi con un programma di intervento dietetico.
• Parla inglese o spagnolo; al momento i gruppi di studio potranno accogliere solo queste due lingue.

Criteri di esclusione per i partecipanti sopravvissuti:

• Adulti sopravvissuti al cancro di età inferiore a 65 anni.
• Sopravvissuti con un punteggio MoCA <20.
• Sopravvissuti con un BMI < 25 kg/m2 e grasso corporeo < 35% per le persone assegnate come femmine alla nascita e < 25% per le persone assegnate come maschi alla nascita.
• Sopravvissuti che attualmente seguono una dieta mediterranea o che hanno raggiunto 2 o più dei seguenti 3 obiettivi di modello alimentare mediterraneo nelle 6 settimane precedenti: ≥ 3 porzioni di verdure al giorno, ≥ 3 porzioni di fagioli e legumi a settimana o ≥ 1 porzione di noci al giorno.
• Sopravvissuti con comorbidità instabili che impediscono la partecipazione ad esercizi di intensità da moderata a vigorosa. Le persone con comorbilità instabili possono sviluppare eventi avversi inattesi dovuti all’esercizio fisico. Ai fini della sicurezza dei partecipanti, nonché poiché questo studio prevede esercizi a distanza e a domicilio dove non è possibile una stretta supervisione, i partecipanti con condizioni mediche instabili saranno esclusi. Ciò sarà valutato attraverso il PAR-Q.
• Soggetti con gravi condizioni psichiatriche come depressione maggiore attiva, disturbo bipolare, ideazione suicidaria significativa e disturbo da uso e/o abuso di sostanze attive; queste condizioni possono 1) influenzare negativamente importanti misure di test cognitivi e 2) la capacità di completare determinati interventi circoscritti nello studio. Di conseguenza, utilizzeremo la Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) per la diagnosi di tali condizioni. Per coloro che presenteranno tali condizioni sulla MINI questo verrà considerato criterio di esclusione e verrà immediatamente indirizzato all'ufficio Risk Management locale.
• Soggetti che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero non essere in grado di soddisfare i requisiti di monitoraggio della sicurezza dello studio.
• Sopravvissuti che ricevono un trattamento per un tumore maligno attivo (le eccezioni sono il trattamento per il carcinoma basocellulare. Possono ricevere trattamenti a lungo termine per il cancro diagnosticato al seno, al polmone, alla prostata o al colon-retto, inclusa la terapia ormonale. Questo studio è rivolto esclusivamente ai sopravvissuti al trattamento del cancro post-primario.

Criteri di esclusione per la persona di supporto:

• Sostenere le persone di età inferiore ai 18 anni.
• Supportare le persone con un punteggio MoCA <20.
• Dato che la fascia di età delle persone di supporto include quelle in età fertile, le persone che sono incinte o che pianificano una gravidanza durante la durata dello studio saranno escluse a causa della natura sconosciuta dell'esercizio fisico sui feti in via di sviluppo.
• Supportare le persone con comorbidità instabili che impediscono la partecipazione ad esercizi di intensità da moderata a vigorosa. Le persone con comorbilità instabili possono sviluppare eventi avversi inattesi dovuti all’esercizio fisico. Ai fini della sicurezza dei partecipanti, nonché poiché questo studio prevede esercizi a distanza e a domicilio dove non è possibile una stretta supervisione, i partecipanti con condizioni mediche instabili sono esclusi.
• Supportare persone con gravi condizioni psichiatriche come depressione maggiore attiva, disturbo bipolare, ideazione suicidaria significativa e disturbo da uso e/o abuso di sostanze attive; queste condizioni possono 1) influenzare negativamente importanti misure di test cognitivi e 2) la capacità di completare determinati interventi circoscritti nello studio. Di conseguenza, utilizzeremo la Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) per la diagnosi di tali condizioni. Per coloro che presenteranno tali condizioni sulla MINI questo verrà considerato criterio di esclusione e verrà immediatamente indirizzato all'ufficio Risk Management locale.
• Supportare le persone che ricevono un trattamento per un tumore maligno attivo o che sono a meno di 10 anni dal completamento di qualsiasi trattamento antitumorale (le eccezioni sono il trattamento per il carcinoma basocellulare). Questo per preservare il "ruolo" del sopravvissuto al cancro nella diade.