Cvičení a výživa pro starší pacienty s rakovinou a jejich podpůrné osoby: studie vitality (VITALITY)

Kritéria zařazení pro účastníky, kteří přežili:

• Schopnost porozumět a ochota podepsat informovaný souhlas před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií.
• Starší dospělí (≥65 let); pacienti, kteří přežili rakovinu, kteří jsou vystaveni vyššímu riziku rozvoje komorbidních stavů souvisejících s fyzickými a kognitivními funkcemi v důsledku poklesu věku.
• Dokončená chemoterapie a/nebo cílená terapie v předchozích 12 měsících; uvedené vystavení léčbě negativně ovlivňuje kognitivní a fyzické funkce.
• Diagnostikováno s rakovinou prsu, plic, prostaty nebo kolorektálního karcinomu, což jsou rakoviny související s obezitou s vyšším rizikem rozvoje komorbidních stavů souvisejících s fyzickými a kognitivními funkcemi.
• Žádná detekce limitujícího kognitivního poškození, jak bylo měřeno skóre ≥20 na MoCA; středně těžká nebo těžká kognitivní porucha by mohla ovlivnit schopnost bezpečně dokončit testování a intervence.
• Nadváha/obezita: BMI ≥ 25 kg/m2 (vypočteno pomocí výšky a hmotnosti) nebo tělesný tuk > 35 % pro osoby, kterým byla přiřazena žena při narození a > 25 % pro osoby, kterým byl přiřazen muž při narození (odhadem podle bioelektrické impedance); vyšší tělesná hmotnost negativně ovlivňuje kognitivní a fyzické funkce.
• V současné době se účastní <60 minut strukturovaného středně silného až intenzivního cvičení týdně (určeno screeningovým dotazníkem); Osoby, které přežily sedavou rakovinu, mají vyšší potřebu a je u nich pravděpodobnější, že budou mít prospěch z expozice cvičení.
• Žádná historie poruchy příjmu potravy; aby se předešlo spouštění minulých poruch příjmu potravy pomocí dietního intervenčního programu.
• Bydlet s (≥18 let) neformální podpůrnou osobou ochotnou se zúčastnit; dyády přeživších/podpůrných osob se pokusu zúčastní společně podle cílů pokusu a mechanismu hledání.
• Mluvte anglicky nebo španělsky; studijní týmy budou v tuto chvíli schopny vyhovět pouze těmto dvěma jazykům.
• Ochota dojet na příslušné místo za účelem sběru potřebných dat.

Kritéria začlenění pro podpůrnou osobu:

• Dospělí ≥18 let; intervence není určena pro dospívající a dětskou populaci.
• Žádná detekce limitujícího kognitivního poškození, jak bylo měřeno skóre ≥20 na MoCA; středně těžká nebo těžká kognitivní porucha by mohla ovlivnit schopnost bezpečně dokončit testování a intervence.
• Žádná historie poruchy příjmu potravy; aby se předešlo spouštění minulých poruch příjmu potravy pomocí dietního intervenčního programu.
• Mluvte anglicky nebo španělsky; studijní týmy budou v tuto chvíli schopny vyhovět pouze těmto dvěma jazykům.

Kritéria vyloučení pro účastníky, kteří přežili:

• Dospělí pacienti s rakovinou mladší 65 let.
• Přeživší se skóre MoCA <20.
• Přeživší s BMI < 25 kg/m2 a tělesným tukem < 35 % u osob, kterým byla při narození přiřazena žena, a < 25 % u osob, u kterých byl při narození určen muž.
• Přeživší, kteří v současné době konzumují středomořskou dietu nebo splnili 2 nebo více z následujících 3 cílů středomořské stravy v předchozích 6 týdnech: ≥ 3 porce zeleniny denně, ≥ 3 porce fazolí a luštěnin týdně nebo ≥ 1 porce ořechů za den.
• Přeživší s nestabilními komorbiditami, které brání účasti na cvičení střední až intenzivní intenzity. U osob s nestabilními komorbiditami se mohou vyvinout neočekávané nežádoucí příhody způsobené cvičením. Z důvodu bezpečnosti účastníků a také proto, že tato studie zahrnuje cvičení na dálku v domácím prostředí, kde není možný pečlivý dohled, budou vyloučeni účastníci s nestabilním zdravotním stavem. To bude vyhodnoceno prostřednictvím PAR-Q.
• Subjekty se závažnými psychiatrickými stavy, jako je aktivní velká deprese, bipolární porucha, významné sebevražedné myšlenky a porucha spojená s užíváním aktivní látky a/nebo poruchou užívání látek; tyto podmínky mohou 1) nepříznivě ovlivnit důležitá měření kognitivních testů a 2) schopnost dokončit určité vymezené intervence ve studii. V důsledku toho použijeme pro diagnostiku těchto stavů Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.). Pro ty, kteří projeví tyto podmínky na MINI, to bude považováno za vylučující kritérium a osoba bude okamžitě odkázána na místní kancelář řízení rizik.
• Subjekty, které podle názoru zkoušejícího nemusí být schopny splnit požadavky studie na monitorování bezpečnosti.
• Přeživší, kteří jsou léčeni pro aktivní malignitu (výjimkou je léčba bazaliomu. Mohou podstoupit dlouhodobou léčbu diagnostikované rakoviny prsu, plic, prostaty nebo kolorektálního karcinomu včetně hormonální terapie). Tato studie se zaměřuje výhradně na přeživší po primární léčbě rakoviny.

Kritéria vyloučení pro podpůrnou osobu:

• Podporujte osoby mladší 18 let.
• Podpořte osoby se skóre MoCA <20.
• Vzhledem k věkovému rozmezí podpůrných osob budou vyloučeny osoby v plodném věku, osoby, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět během trvání studie, kvůli neznámé povaze cvičení na vyvíjejících se plodech.
• Podporujte osoby s nestabilními komorbiditami, které brání účasti na cvičení střední až vysoké intenzity. U osob s nestabilními komorbiditami se mohou vyvinout neočekávané nežádoucí příhody způsobené cvičením. Z důvodu bezpečnosti účastníků a také proto, že tato studie zahrnuje cvičení na dálku v domácím prostředí, kde není možný pečlivý dohled, jsou vyloučeni účastníci s nestabilním zdravotním stavem.
• Podporujte osoby se závažnými psychiatrickými stavy, jako je aktivní velká deprese, bipolární porucha, závažné sebevražedné myšlenky a porucha spojená s užíváním účinné látky a/nebo užíváním návykových látek; tyto podmínky mohou 1) nepříznivě ovlivnit důležitá měření kognitivních testů a 2) schopnost dokončit určité vymezené intervence ve studii. V důsledku toho použijeme pro diagnostiku těchto stavů Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.). Pro ty, kteří projeví tyto podmínky na MINI, to bude považováno za vylučující kritérium a osoba bude okamžitě odkázána na místní kancelář řízení rizik.
• Podporujte osoby, které se léčí s aktivním maligním onemocněním nebo jsou <10 let od ukončení jakékoli onkologické léčby (výjimkou je léčba bazaliomu). Je to proto, aby byla zachována „role“ přeživšího rakovinu v dyádě.