保守的な経営陣 vs.変形性膝関節症における関節形成術
変形性膝関節症の転帰に関しては、政策による保守的管理が関節形成術よりも優先される
この観察研究の目的は、変形性膝関節症 (KOA) を治療するために膝関節置換術の対象となる変形性関節症患者における非外科的管理プログラムの長期的な効果について学ぶことです。 OS が答えることを目的とした主な質問:
- 非外科的管理プログラムは、2 年間の見通しで健康関連の生活の質を低下させることなく、膝の手術数を減らすことができますか?
調査の概要
詳細な説明
膝関節形成術（外科的関節置換術）は、変形性膝関節症（KOA）の効果的な治療法として確立されています。 デンマークにおける膝関節形成術の発生率は、人口動態の変化、需要、手術の有効性などにより、2017年の8,000件から2022年には11,000件以上に増加しました。 しかし、一部の患者が非外科的選択肢を十分に検討せずに手術を受けるという懸念が依然として残っている。
ますます多くの研究と公的宣言が、KOA患者は身体トレーニング、減量、疼痛管理戦略を含む保守的な治療計画から恩恵を受ける可能性があることを示唆しています。 患者の生活の質に悪影響を与えることなく、これらの保存的手段の範囲をはるかに超えて外科的処置が回避または延期される可能性があることが暗黙的に示唆されています。 このような主張は、政策分野の意思決定者の注目を集めています。
その結果、デンマーク首都圏のタスクフォースは最近、公立病院に対し、膝関節形成術を検討する前に患者が完了しなければならない3か月間の保存的非手術治療の道筋を確立することを義務付ける政策転換を義務付けた。 この方針変更の目的は、保存的管理をさらに優先し、患者の生活の質を維持しながら膝関節形成術の頻度を減らすことです。 医療サービスの提供を制限し、患者のアクセスを妨げることによって、表面上は外科手術の数を最小限に抑えることができますが、依然として患者の生活の質が最優先の政治目標です。 その結果、タスクフォースは、現在のプロトコルの概要に要約されているように、品質を監視するための研究を承認および開始することによって、ポリシー変更の影響を評価することを決定しました。
この新しい政策は、2024年10月1日から2025年1月1日まで、デンマーク首都地域（コペンハーゲン）の主要病院に段階的に導入され、この観察研究は、新しい政策の実施前後に病院に患者を登録するものです。 2 つのポリシー (新旧) の比較を容易にするため。 登録された患者は 2 年間追跡され、患者から報告された転帰と医療記録のレビューが定期的に収集されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Copenhagen、デンマーク、2100
- Rigshospitalet
-
Copenhagen、デンマーク、2730
- herlev Gentofe Hospital
-
Hillerød、デンマーク、3400
- Nordsjællands Hospital
-
Rønne、デンマーク
- Bornholms Hospital
-
-
Copenhagen
-
Copenhagen、Copenhagen、デンマーク、2000
- Bispebjerg Frederiksberg Hospital
-
-
Hvidovre
-
Copenhagen、Hvidovre、デンマーク、2650
- Amager Hvidovre Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 変形性膝関節症の診断。
- 変形性膝関節症の治療のため、プライマリケアからデンマーク首都圏の病院の整形外科への紹介
除外基準:
- 紹介は最初の審査で拒否されました。
- データの共有に同意していない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
古い政策
膝関節形成術の適格性の評価のために、一般開業医から参加整形外科部に紹介された膝の変形性関節症の個人。
|
一般開業医から整形外科への紹介後、患者は外来診療所の整形外科医によって標準的な診療に従って、症状、病歴、身体検査、X線撮影、および患者の期待の評価に重点を置いて評価されます。
膝関節形成術の適応が見つかった場合、患者には膝関節形成術が提案され、患者がその提案を受け入れた場合は、通常の診療に従って予定が組まれます。
患者が申し出を拒否した場合、病院は追加のサービスを提供できないことが患者に通知され、患者はプライマリケアに戻されます。
|
|
新しいポリシー - 非外科的管理
膝関節形成術の適格性の評価のために、一般開業医から参加整形外科部に紹介された膝の変形性関節症の個人。
|
一般開業医から整形外科への紹介後、患者には 3 か月間の非手術治療プログラムが提供されます。 保守的なプログラムは、個別に提供されるいくつかの要素で構成されています。 プログラムは 3 つの主要な要素で構成されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
膝関節形成術を受けている患者の割合
時間枠：2年
|
2年間の観察期間中に標的関節で膝関節置換手術を受ける患者の割合。
|
2年
|
|
EuroQOL 5寸法アンケート（EQ5D）
時間枠：平均2年以上（0か月目（登録）、3、6、9、12、18、24で収集）
|
EQ5Dは、健康結果と生活の質の尺度として使用するための標準化された患者から報告された機器です。
EQ5Dは、回答者が自己完了するために設計されており、調査での使用に理想的に適しています。
5つのEQ-5D-5Lの回答を単一のインデックスユーティリティスコアに変換し、Ulti-MITLYに標準的なデンマーク値セットを使用して、治療によって得られたQALYを計算します。
|
平均2年以上（0か月目（登録）、3、6、9、12、18、24で収集）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
満足度アンケート
時間枠：1年後（12ヶ月目）
|
膝の機能に対する満足度や受けた治療に対する満足度を中心とした5項目の満足度アンケートです。
|
1年後（12ヶ月目）
|
|
満足度アンケート
時間枠：2年後（24月）
|
膝の機能に対する満足度や受けた治療に対する満足度を中心とした5項目の満足度アンケートです。
|
2年後（24月）
|
|
コペンハーゲン膝関節可動域スケール
時間枠：1年後（12ヶ月目）
|
コペンハーゲン膝可動域スケールは、膝関節の可動域を評価および定量化するために使用される臨床ツールです。
これは、変形性膝関節症の患者、リハビリテーションを受けている患者、または関節形成術などの膝の手術から回復中の患者の評価に特に役立ちます。
このスケールは、患者の膝を曲げる能力 (屈曲) と膝を伸ばす能力 (伸展) を測定します。
Copenhagen Knee ROM Scale は、医療専門家が膝の動きを記録し、時間の経過とともに進行状況を追跡し、治療上の決定を行うための標準化された方法を提供します。
|
1年後（12ヶ月目）
|
|
コペンハーゲン膝関節可動域スケール
時間枠：2年後（24月）
|
コペンハーゲン膝可動域スケールは、膝関節の可動域を評価し定量化するために使用される臨床ツールです。
これは、変形性膝関節症の患者、リハビリテーションを受けている患者、または関節形成術などの膝の手術から回復中の患者の評価に特に役立ちます。
このスケールは、患者の膝を曲げる能力 (屈曲) と膝を伸ばす能力 (伸展) を測定します。
Copenhagen Knee ROM Scale は、医療専門家が膝の動きを記録し、時間の経過とともに進行状況を追跡し、治療上の決定を行うための標準化された方法を提供します。
|
2年後（24月）
|
|
オックスフォード膝のスコアアンケート
時間枠：平均2年以上（0か月目（登録）、3、6、9、12、18、24で収集）
|
Oxford膝スコア（OKS）は、痛みと身体機能の組み合わせに関する膝関節形成術の結果に関する患者の視点を評価するために具体的に開発された12項目の患者報告結果アンケートです。
標準化された回答オプションには与えられ（5つのリッカートボックス）、各質問には0から4のスコアが割り当てられます。したがって、合計スコアが0と48の範囲で計算され、48が最良の結果を示します。
|
平均2年以上（0か月目（登録）、3、6、9、12、18、24で収集）
|
|
オックスフォード膝のスコアアンケート
時間枠：2年後（24か月目）
|
Oxford膝スコア（OKS）は、痛みと身体機能の組み合わせに関する膝関節形成術の結果に関する患者の視点を評価するために具体的に開発された12項目の患者報告結果アンケートです。
標準化された回答オプションには与えられ（5つのリッカートボックス）、各質問には0から4のスコアが割り当てられます。したがって、合計スコアが0と48の範囲で計算され、48が最良の結果を示します。
|
2年後（24か月目）
|
|
EuroQOL 5寸法アンケート（EQ5D）
時間枠：2年後（24か月目）
|
EQ5Dは、健康結果と生活の質の尺度として使用するための標準化された患者から報告された機器です。
EQ5Dは、回答者が自己完了するために設計されており、調査での使用に理想的に適しています。
5つのEQ-5D-5Lの回答を単一のインデックスユーティリティスコアに変換し、Ulti-MITLYに標準的なデンマーク値セットを使用して、治療によって得られたQALYを計算します。
|
2年後（24か月目）
|
|
UCLA身体活動スケール
時間枠：2年後（24か月目）ベースラインからの変更
|
UCLA活動スケールは、患者の身体活動レベル、特に膝の変形性関節症や膝関節形成術を受けた人などの共同問題を抱える患者の評価に使用されるアンケートです。
1〜10の範囲で、スコアが高いほど、身体活動のレベルが高いことを示しています。
この規模は、臨床医が患者の機能状態と、さまざまな身体活動を実行する能力を評価するのに役立ちます。
|
2年後（24か月目）ベースラインからの変更
|
|
UCLA身体活動スケール
時間枠：1年後（12か月目）後のベースラインからの変更
|
UCLA活動スケールは、患者の身体活動レベル、特に膝の変形性関節症や膝関節形成術を受けた人などの共同問題を抱える患者の評価に使用されるアンケートです。
1〜10の範囲で、スコアが高いほど、身体活動のレベルが高いことを示しています。
この規模は、臨床医が患者の機能状態と、さまざまな身体活動を実行する能力を評価するのに役立ちます。
|
1年後（12か月目）後のベースラインからの変更
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
コスト
時間枠：入学から2年間
|
入学から2年間までの医療費の総額（直接費および間接費）
|
入学から2年間
|
|
膝関節形成術を受けている患者の割合
時間枠：5年
|
5年間の観察期間にわたって、標的関節で膝関節置換手術を受ける患者の割合。
|
5年
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Marius Henriksen, Professor、The Parker Institute, Bispebjerg Frederiksberg University Hospital, Copenhagen, Denmark
- スタディチェア：Anders Odgaard, Professor、Rigshospitalet, Denmark
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NOK
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。