Gestione conservativa vs. Artroplastica nell'artrosi del ginocchio
Priorità della gestione conservativa indotta dalle politiche rispetto all'artroplastica sugli esiti dell'osteoartrosi del ginocchio
L'obiettivo di questo studio osservazionale è conoscere gli effetti a lungo termine di un programma di gestione non chirurgica nelle persone con osteoartrosi che possono beneficiare di un intervento di sostituzione dell'articolazione del ginocchio per trattare l'osteoartrosi del ginocchio (KOA). La domanda principale a cui si propone di rispondere è:
- Il programma di gestione non chirurgica riduce il numero di interventi chirurgici al ginocchio senza ridurre la qualità della vita correlata alla salute in una prospettiva di due anni?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'artroplastica del ginocchio (intervento chirurgico di sostituzione dell'articolazione) è un trattamento consolidato ed efficace per l'osteoartrosi del ginocchio (KOA). L'incidenza dell'artroplastica del ginocchio è aumentata in Danimarca da 8.000 procedure nel 2017 a oltre 11.000 nel 2022, in parte a causa dei cambiamenti demografici, delle richieste e dell'efficacia della procedura. Tuttavia, permane la preoccupazione che alcuni pazienti si sottopongano a intervento chirurgico senza aver esplorato a fondo le opzioni non chirurgiche.
Un numero crescente di ricerche e dichiarazioni pubbliche suggeriscono che gli individui affetti da KOA possono trarre beneficio da regimi di trattamento conservativi che comprendono allenamento fisico, perdita di peso e strategie di gestione del dolore. Si suggerisce implicitamente che le procedure chirurgiche potrebbero essere eluse o differite ben oltre l’arco di queste misure conservative, senza incidere negativamente sulla qualità della vita dei pazienti. Tali contese hanno attirato l’attenzione dei decisori politici.
Di conseguenza, una task force della Regione della Capitale della Danimarca ha recentemente imposto un cambiamento politico che impone agli ospedali pubblici di stabilire percorsi per un trattamento conservativo e non operatorio della durata di tre mesi che i pazienti devono completare prima di prendere in considerazione l’artroplastica del ginocchio. Lo scopo di questa modifica politica è quello di dare ulteriore priorità alla gestione conservativa e ridurre la frequenza delle procedure di artroplastica del ginocchio, preservando al tempo stesso la qualità della vita dei pazienti. Anche se il numero di procedure chirurgiche potrebbe essere apparentemente ridotto al minimo limitando la fornitura di servizi sanitari e impedendo l’accesso dei pazienti, la qualità della vita dei pazienti rimane l’obiettivo politico fondamentale. Di conseguenza, la task force ha deciso di valutare l’impatto del cambiamento politico approvando e avviando uno studio per monitorare la qualità, come riassunto nell’attuale sinossi del protocollo.
La nuova politica viene introdotta in modo graduale nei principali ospedali della regione della capitale della Danimarca (Copenaghen) dal 1 ottobre 2024 al 1 gennaio 2025) e questo studio osservazionale arruola pazienti negli ospedali prima e dopo l'implementazione della nuova politica per facilitare il confronto tra le due politiche (nuova vs vecchia). I pazienti arruolati vengono seguiti per 2 anni con la raccolta regolare dei risultati riportati dai pazienti e delle revisioni delle cartelle cliniche.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Copenhagen, Danimarca, 2100
- Rigshospitalet
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Copenhagen, Danimarca, 2730
- herlev Gentofe Hospital
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Hillerød, Danimarca, 3400
- Nordsjællands Hospital
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Rønne, Danimarca
- Bornholms Hospital
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Copenhagen
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Copenhagen, Copenhagen, Danimarca, 2000
- Bispebjerg Frederiksberg Hospital
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Hvidovre
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Copenhagen, Hvidovre, Danimarca, 2650
- Amager Hvidovre Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Una diagnosi di artrosi del ginocchio.
- Trasferimento dalle cure primarie al reparto ortopedico di un ospedale nella regione della capitale danese per il trattamento dell'osteoartrosi del ginocchio
Criteri di esclusione:
- Il rinvio è stato rifiutato al momento del controllo iniziale.
- Non acconsentire alla condivisione dei dati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Vecchia politica
Individui con osteoartrosi del ginocchio indirizzata da un medico generico a un dipartimento ortopedico partecipante per la valutazione dell'ammissibilità all'artroplastica del ginocchio (sostituzione chirurgica dell'articolazione).
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Dopo il rinvio dal medico di base al reparto di ortopedia, il paziente viene valutato da un chirurgo ortopedico in ambulatorio secondo la pratica standard con particolare attenzione ai sintomi, all'anamnesi, all'esame obiettivo, alla radiografia e alla valutazione delle aspettative del paziente.
Se viene trovata un'indicazione per l'artroplastica del ginocchio, al paziente viene offerta l'artroplastica del ginocchio e, se il paziente accetta l'offerta, viene programmata secondo la pratica abituale.
Se un paziente rifiuta l'offerta, viene informato che l'ospedale non può offrire alcun servizio aggiuntivo e viene rimandato alle cure primarie.
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Nuova politica - Gestione non chirurgica
Individui con osteoartrosi del ginocchio indirizzata da un medico generico a un dipartimento ortopedico partecipante per la valutazione dell'ammissibilità all'artroplastica del ginocchio (sostituzione chirurgica dell'articolazione).
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Dopo l'invio dal medico di base al reparto di ortopedia, al paziente viene offerto un programma di trattamento non operatorio di 3 mesi. Il programma conservativo è composto da diversi elementi che vengono offerti su base individuale. Il programma è composto da 3 elementi principali:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di pazienti sottoposti a chirurgia dell'artroplastica del ginocchio
Lasso di tempo: 2 anni
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Percentuale di pazienti sottoposti a chirurgia di sostituzione del ginocchio nell'articolazione target durante il periodo di osservazione di 2 anni.
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2 anni
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Euroqol 5 Dimensions questionario (EQ5D)
Lasso di tempo: Media oltre 2 anni (raccolti al mese 0 (iscrizione), 3, 6, 9, 12, 18 e 24)
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L'EQ5D è uno strumento standardizzato riportato dal paziente per l'uso come misura dei risultati della salute e della qualità della vita.
EQ5D è progettato per l'auto-completamento dagli intervistati ed è ideale per l'uso nei sondaggi.
Useremo il valore danese standard impostato per convertire le cinque risposte EQ-5D-5L a un punteggio di utilità a singolo indice, e ulti-Male per calcolare i Qalys ottenuti dal trattamento.
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Media oltre 2 anni (raccolti al mese 0 (iscrizione), 3, 6, 9, 12, 18 e 24)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario di soddisfazione
Lasso di tempo: Dopo 1 anno (mese 12)
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Un questionario a 5 voci per la soddisfazione incentrato sulla soddisfazione per la funzione del ginocchio e per il trattamento ricevuto.
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Dopo 1 anno (mese 12)
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Questionario di soddisfazione
Lasso di tempo: Dopo 2 anni (mese 24)
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Un questionario a 5 voci per la soddisfazione incentrato sulla soddisfazione per la funzione del ginocchio e per il trattamento ricevuto.
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Dopo 2 anni (mese 24)
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Scala di movimento del ginocchio di Copenhagen
Lasso di tempo: Dopo 1 anno (mese 12)
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La Copenhagen Knee Range of Motion Scale è uno strumento clinico utilizzato per valutare e quantificare il range di movimento dell'articolazione del ginocchio.
È particolarmente utile per valutare i pazienti con osteoartrite del ginocchio, quelli sottoposti a riabilitazione o quelli che si stanno riprendendo da interventi chirurgici al ginocchio come l'artroplastica.
Questa scala misura la capacità del paziente di piegare il ginocchio (flessione) e la capacità di raddrizzare il ginocchio (estensione).
La Copenhagen Knee ROM Scale fornisce un metodo standardizzato per gli operatori sanitari per registrare il movimento del ginocchio, monitorare i progressi nel tempo e guidare le decisioni terapeutiche.
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Dopo 1 anno (mese 12)
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Scala di movimento del ginocchio di Copenhagen
Lasso di tempo: Dopo 2 anni (mese 24)
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La Copenhagen Knee Range of Motion Scale è uno strumento clinico utilizzato per valutare e quantificare il range di movimento dell'articolazione del ginocchio.
È particolarmente utile per valutare i pazienti con osteoartrite del ginocchio, quelli sottoposti a riabilitazione o quelli che si stanno riprendendo da interventi chirurgici al ginocchio come l'artroplastica.
Questa scala misura la capacità del paziente di piegare il ginocchio (flessione) e la capacità di raddrizzare il ginocchio (estensione).
La Copenhagen Knee ROM Scale fornisce un metodo standardizzato per gli operatori sanitari per registrare il movimento del ginocchio, monitorare i progressi nel tempo e guidare le decisioni terapeutiche.
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Dopo 2 anni (mese 24)
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Questionario di punteggio del ginocchio di Oxford
Lasso di tempo: Media oltre 2 anni (raccolti al mese 0 (iscrizione), 3, 6, 9, 12, 18 e 24)
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Il punteggio di Oxford Knee (OKS) è un questionario sugli esito riportato da paziente a 12 elementi sviluppato specificamente per valutare la prospettiva dei pazienti sugli esiti dell'artroplastica del ginocchio rispetto al dolore combinato e alla funzione fisica.
Vengono fornite opzioni di risposta standardizzate (5 scatole Likert) e ogni domanda viene assegnato un punteggio da 0 a 4. Pertanto, viene calcolato un punteggio totale che varia da 0 e 48, con 48 che indicano il miglior risultato.
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Media oltre 2 anni (raccolti al mese 0 (iscrizione), 3, 6, 9, 12, 18 e 24)
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Questionario di punteggio del ginocchio di Oxford
Lasso di tempo: Dopo 2 anni (mese 24)
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Il punteggio di Oxford Knee (OKS) è un questionario sugli esito riportato da paziente a 12 elementi sviluppato specificamente per valutare la prospettiva dei pazienti sugli esiti dell'artroplastica del ginocchio rispetto al dolore combinato e alla funzione fisica.
Vengono fornite opzioni di risposta standardizzate (5 scatole Likert) e ogni domanda viene assegnato un punteggio da 0 a 4. Pertanto, viene calcolato un punteggio totale che varia da 0 e 48, con 48 che indicano il miglior risultato.
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Dopo 2 anni (mese 24)
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Euroqol 5 Dimensions questionario (EQ5D)
Lasso di tempo: Dopo 2 anni (mese 24)
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L'EQ5D è uno strumento standardizzato riportato dal paziente per l'uso come misura dei risultati della salute e della qualità della vita.
EQ5D è progettato per l'auto-completamento dagli intervistati ed è ideale per l'uso nei sondaggi.
Useremo il valore danese standard impostato per convertire le cinque risposte EQ-5D-5L a un punteggio di utilità a singolo indice, e ulti-Male per calcolare i Qalys ottenuti dal trattamento.
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Dopo 2 anni (mese 24)
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Scala dell'attività fisica UCLA
Lasso di tempo: Modifica dal basale dopo 2 anni (mese 24)
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La scala di attività dell'UCLA è un questionario utilizzato per valutare i livelli di attività fisica dei pazienti, in particolare quelli con problemi articolari, come l'osteoartrosi del ginocchio o quelli che hanno subito l'artroplastica del ginocchio.
Varia da 1 a 10, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di attività fisica.
Questa scala aiuta i medici a valutare lo stato funzionale dei pazienti e la loro capacità di svolgere varie attività fisiche.
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Modifica dal basale dopo 2 anni (mese 24)
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Scala dell'attività fisica UCLA
Lasso di tempo: Modifica dal basale dopo 1 anno (mese 12)
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La scala di attività dell'UCLA è un questionario utilizzato per valutare i livelli di attività fisica dei pazienti, in particolare quelli con problemi articolari, come l'osteoartrosi del ginocchio o quelli che hanno subito l'artroplastica del ginocchio.
Varia da 1 a 10, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di attività fisica.
Questa scala aiuta i medici a valutare lo stato funzionale dei pazienti e la loro capacità di svolgere varie attività fisiche.
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Modifica dal basale dopo 1 anno (mese 12)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Costi
Lasso di tempo: Durante 2 anni dall'iscrizione
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Spese totali per l'assistenza sanitaria (costi diretti e indiretti) dall'iscrizione a 2 anni
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Durante 2 anni dall'iscrizione
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Proporzione di pazienti sottoposti a chirurgia dell'artroplastica del ginocchio
Lasso di tempo: 5 anni
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Percentuale di pazienti sottoposti a chirurgia di sostituzione del ginocchio nell'articolazione target per un periodo di osservazione di 5 anni.
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Marius Henriksen, Professor, The Parker Institute, Bispebjerg Frederiksberg University Hospital, Copenhagen, Denmark
- Cattedra di studio: Anders Odgaard, Professor, Rigshospitalet, Denmark
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie del sistema nervoso
- Artrite
- Malattie articolari
- Malattie reumatiche
- Peso corporeo
- Cambiamenti di peso corporeo
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi percettivi
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Comportamento
- Segni e sintomi
- Perdita di peso
- Osteoartrite
- Artrosi, ginocchio
- Agnosi
- Attività motoria
Altri numeri di identificazione dello studio
- NOK
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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