Konservatiivinen johto vs. Nivelleikkaus polven nivelrikossa
Politiikan aiheuttama konservatiivisen hallinnan priorisointi polven nivelrikon tulosten nivelleikkaukseen nähden
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on oppia ei-kirurgisen hoito-ohjelman pitkän aikavälin vaikutuksista nivelrikkoa sairastaville ihmisille, jotka ovat oikeutettuja polvinivelleikkaukseen polven nivelrikon (KOA) hoitoon. Pääkysymykseen, johon se pyrkii vastaamaan:
- Vähentääkö ei-kirurginen hallintaohjelma polvileikkausten määrää heikentämättä terveyteen liittyvää elämänlaatua kahden vuoden perspektiivissä?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Polven artroplastia (kirurginen nivelleikkaus) on vakiintunut ja tehokas polven nivelrikon (KOA) hoito. Polvinivelleikkausten ilmaantuvuus on lisääntynyt Tanskassa vuoden 2017 8 000 toimenpiteestä yli 11 000 toimenpiteeseen vuonna 2022, mikä johtuu osittain väestörakenteen muutoksista, vaatimuksista ja toimenpiteen tehokkuudesta. On kuitenkin edelleen huolestuttavaa, että jotkut potilaat joutuvat leikkaukseen ilman, että he ovat täysin tutkineet ei-kirurgisia vaihtoehtoja.
Yhä useammat tutkimukset ja julkiset lausunnot viittaavat siihen, että KOA-potilaat voivat hyötyä konservatiivisista hoito-ohjelmista, joihin kuuluvat fyysinen harjoittelu, painonpudotus ja kivunhallintastrategiat. Epäsuorasti ehdotetaan, että kirurgiset toimenpiteet voitaisiin kiertää tai lykätä huomattavasti näiden konservatiivisten toimenpiteiden jälkeen ilman, että se vaikuttaa haitallisesti potilaiden elämänlaatuun. Tällaiset kiistat ovat herättäneet politiikan päättäjien huomion.
Tämän vuoksi Tanskan pääkaupunkiseudun alainen työryhmä on äskettäin valtuuttanut politiikan muutoksen, joka edellyttää julkisten sairaaloiden perustavan kolmen kuukauden pituisia konservatiivisia, ei-operatiivisia hoitoja, jotka potilaiden on suoritettava ennen polven nivelleikkauksen harkitsemista. Tämän politiikan muutoksen tavoitteena on priorisoida entisestään konservatiivista hoitoa ja vähentää polven nivelleikkausten tiheyttä ja samalla säilyttää potilaiden elämänlaatu. Vaikka kirurgisten toimenpiteiden määrää voitaisiin näennäisesti minimoida rajoittamalla terveydenhuoltopalvelujen tarjontaa ja estämällä potilaiden pääsy, potilaiden elämänlaatu on edelleen tärkein poliittinen tavoite. Tämän vuoksi työryhmä on päättänyt arvioida politiikan muutoksen vaikutuksia hyväksymällä ja käynnistämällä tutkimuksen laadun seurantaa varten, kuten nykyisessä pöytäkirjan yhteenvedossa on yhteenveto.
Uusi käytäntö otetaan käyttöön vaiheittain Tanskan pääkaupunkiseudun (Kööpenhamina) suurimmissa sairaaloissa 1.10.2024–1.1.2025) ja tähän havainnointitutkimukseen rekisteröidään potilaat sairaaloihin ennen uuden politiikan käyttöönottoa ja sen jälkeen. helpottaa näiden kahden politiikan (uusi ja vanha) vertailua. Ilmoittautuneita potilaita seurataan 2 vuoden ajan keräämällä säännöllisesti potilaiden raportoimia tuloksia ja potilastietoja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Rigshospitalet
-
Copenhagen, Tanska, 2730
- herlev Gentofe Hospital
-
Hillerød, Tanska, 3400
- Nordsjællands Hospital
-
Rønne, Tanska
- Bornholms Hospital
-
-
Copenhagen
-
Copenhagen, Copenhagen, Tanska, 2000
- Bispebjerg Frederiksberg Hospital
-
-
Hvidovre
-
Copenhagen, Hvidovre, Tanska, 2650
- Amager Hvidovre Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Diagnoosi polven nivelrikko.
- Ensihoidon lähete Tanskan pääkaupunkiseudun sairaalan ortopediselle osastolle polven nivelrikon hoitoon
Poissulkemiskriteerit:
- Suositus hylättiin alustavan tarkastelun yhteydessä.
- Ei suostu tietojen jakamiseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Vanha politiikka
Henkilöt, joilla on polven osteoartriitti yleislääkäriltä osallistuvaan ortopediseen osastoon polven artroplastian kelpoisuuden arvioimiseksi (kirurginen nivelkorvaus).
|
Yleislääkärin ortopedian osastolle lähettämisen jälkeen potilaan ortopedi arvioi poliklinikalla tavanomaisen käytännön mukaisesti keskittyen oireisiin, historiaan, fyysiseen tutkimukseen, röntgenkuvaukseen ja potilaan odotusten arviointiin.
Jos indikaatio polven nivelleikkaukseen löytyy, potilaalle tarjotaan polvinivelleikkausta, ja jos potilas hyväksyy tarjouksen, hänet määrätään tavanomaisen käytännön mukaisesti.
Jos potilas kieltäytyy tarjouksesta, potilaalle ilmoitetaan, ettei sairaala voi tarjota lisäpalveluja, ja potilas ohjataan takaisin perusterveydenhuoltoon.
|
|
Uusi politiikka - ei -kirurginen hallinta
Henkilöt, joilla on polven osteoartriitti yleislääkäriltä osallistuvaan ortopediseen osastoon polven artroplastian kelpoisuuden arvioimiseksi (kirurginen nivelkorvaus).
|
Yleislääkärin ortopediselle osastolle lähetteen jälkeen potilaalle tarjotaan 3 kuukauden ei-leikkaushoito-ohjelma. Konservatiivinen ohjelma koostuu useista elementeistä, joita tarjotaan yksilöllisesti. Ohjelma koostuu 3 pääosasta:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polven artroplastian leikkauspotilaiden osuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Prosenttiosuus potilaista, joille tehdään polven korvausleikkaus kohdekappaleessa 2-vuotisen havaintojakson aikana.
|
2 vuotta
|
|
Euroqol 5 Dimensions -kysely (EQ5D)
Aikaikkuna: Keskimäärin 2 vuotta (kerätty kuukaudessa 0 (ilmoittautuminen), 3, 6, 9, 12, 18 ja 24)
|
EQ5D on standardoitu potilasraportoitu väline, jota voidaan käyttää terveyden lopputuloksen ja elämänlaadun mittana.
Eq5D on suunniteltu vastaajien itsensä täydentämiseen ja se sopii ihanteellisesti käytettäväksi tutkimuksissa.
Käytämme tavanomaista tanskalaisia arvoa, joka muuntaa viisi EQ-5D-5L-vastausta yhdeksi hakemisto-apuohjelmapisteeksi ja Ulti-MAY: n laskemiseen hoidon saavuttamien QALY: ien laskemiseksi.
|
Keskimäärin 2 vuotta (kerätty kuukaudessa 0 (ilmoittautuminen), 3, 6, 9, 12, 18 ja 24)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: 1 vuoden kuluttua (kuukausi 12)
|
Viiden kohdan tyytyväisyyskysely, joka keskittyy tyytyväisyyteen polven toimintaan ja saatuun hoitoon.
|
1 vuoden kuluttua (kuukausi 12)
|
|
Tyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: 2 vuoden kuluttua (kuukausi 24)
|
Viiden kohdan tyytyväisyyskysely, joka keskittyy tyytyväisyyteen polven toimintaan ja saatuun hoitoon.
|
2 vuoden kuluttua (kuukausi 24)
|
|
Kööpenhaminan polven liikealueen asteikko
Aikaikkuna: 1 vuoden kuluttua (kuukausi 12)
|
Copenhagen Knee Range of Motion Scale on kliininen työkalu, jota käytetään polvinivelen liikealueen arvioimiseen ja kvantifiointiin.
Se on erityisen hyödyllinen arvioitaessa potilaita, joilla on polven nivelrikko, jotka ovat kuntoutuksessa tai jotka toipuvat polvileikkauksista, kuten nivelleikkauksesta.
Tämä asteikko mittaa potilaan kykyä taivuttaa polvea (flexion) ja kykyä suoristaa polvea (ojennus).
Copenhagen Knee ROM Scale tarjoaa terveydenhuollon ammattilaisille standardoidun menetelmän polven liikkeen tallentamiseen, edistymisen seuraamiseen ajan kuluessa ja hoitopäätösten ohjaamiseen.
|
1 vuoden kuluttua (kuukausi 12)
|
|
Kööpenhaminan polven liikealueen asteikko
Aikaikkuna: 2 vuoden kuluttua (kuukausi 24)
|
Copenhagen Knee Range of Motion Scale on kliininen työkalu, jota käytetään polvinivelen liikealueen arvioimiseen ja kvantifiointiin.
Se on erityisen hyödyllinen arvioitaessa potilaita, joilla on polven nivelrikko, jotka ovat kuntoutuksessa tai jotka toipuvat polvileikkauksista, kuten nivelleikkauksesta.
Tämä asteikko mittaa potilaan kykyä taivuttaa polvea (flexions) ja kykyä suoristaa polvea (ojennus).
Copenhagen Knee ROM Scale tarjoaa terveydenhuollon ammattilaisille standardoidun menetelmän polven liikkeen tallentamiseen, edistymisen seuraamiseen ajan kuluessa ja hoitopäätösten ohjaamiseen.
|
2 vuoden kuluttua (kuukausi 24)
|
|
Oxfordin polven pistemääräkysely
Aikaikkuna: Keskimäärin 2 vuotta (kerätty kuukaudessa 0 (ilmoittautuminen), 3, 6, 9, 12, 18 ja 24)
|
Oxfordin polven pistemäärä (OKS) on 12-osainen potilas ilmoitettu tuloskysely, joka on kehitetty erityisesti arvioimaan potilaiden näkökulmaa polven artroplastian tuloksista yhdistetyn kivun ja fyysisen toiminnan suhteen.
Standardisoidut vastausvaihtoehdot annetaan (5 Likert -ruutua) ja jokaiselle kysymykselle annetaan pistemäärä 0: sta 4: een. Siksi kokonaispistemäärä lasketaan, joka vaihtelee välillä 0 ja 48, 48 osoittaa parhaan tuloksen.
|
Keskimäärin 2 vuotta (kerätty kuukaudessa 0 (ilmoittautuminen), 3, 6, 9, 12, 18 ja 24)
|
|
Oxfordin polven pistemääräkysely
Aikaikkuna: Kahden vuoden kuluttua (kuukausi 24)
|
Oxfordin polven pistemäärä (OKS) on 12-osainen potilas ilmoitettu tuloskysely, joka on kehitetty erityisesti arvioimaan potilaiden näkökulmaa polven artroplastian tuloksista yhdistetyn kivun ja fyysisen toiminnan suhteen.
Standardisoidut vastausvaihtoehdot annetaan (5 Likert -ruutua) ja jokaiselle kysymykselle annetaan pistemäärä 0: sta 4: een. Siksi kokonaispistemäärä lasketaan, joka vaihtelee välillä 0 ja 48, 48 osoittaa parhaan tuloksen.
|
Kahden vuoden kuluttua (kuukausi 24)
|
|
Euroqol 5 Dimensions -kysely (EQ5D)
Aikaikkuna: Kahden vuoden kuluttua (kuukausi 24)
|
EQ5D on standardoitu potilasraportoitu väline, jota voidaan käyttää terveyden lopputuloksen ja elämänlaadun mittana.
Eq5D on suunniteltu vastaajien itsensä täydentämiseen ja se sopii ihanteellisesti käytettäväksi tutkimuksissa.
Käytämme tavanomaista tanskalaisia arvoa, joka muuntaa viisi EQ-5D-5L-vastausta yhdeksi hakemisto-apuohjelmapisteeksi ja Ulti-MAY: n laskemiseen hoidon saavuttamien QALY: ien laskemiseksi.
|
Kahden vuoden kuluttua (kuukausi 24)
|
|
UCLA: n fyysisen aktiivisuuden asteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 2 vuoden kuluttua (kuukausi 24)
|
UCLA -aktiivisuusasteikko on kyselylomake, jota käytetään arvioimaan potilaiden fyysistä aktiivisuutta, etenkin nivelkysymyksiä, kuten polven nivelrikko tai ne, joille on tehty polven artroplastia.
Se vaihtelee välillä 1-10, korkeammat pisteet osoittavat korkeamman fyysisen aktiivisuuden tasot.
Tämä asteikko auttaa lääkäreitä arvioimaan potilaiden funktionaalista tilaa ja heidän kykyään suorittaa erilaisia fyysisiä aktiviteetteja.
|
Muutos lähtötasosta 2 vuoden kuluttua (kuukausi 24)
|
|
UCLA: n fyysisen aktiivisuuden asteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta vuoden kuluttua (kuukausi 12)
|
UCLA -aktiivisuusasteikko on kyselylomake, jota käytetään arvioimaan potilaiden fyysistä aktiivisuutta, etenkin nivelkysymyksiä, kuten polven nivelrikko tai ne, joille on tehty polven artroplastia.
Se vaihtelee välillä 1-10, korkeammat pisteet osoittavat korkeamman fyysisen aktiivisuuden tasot.
Tämä asteikko auttaa lääkäreitä arvioimaan potilaiden funktionaalista tilaa ja heidän kykyään suorittaa erilaisia fyysisiä aktiviteetteja.
|
Muutos lähtötasosta vuoden kuluttua (kuukausi 12)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kustannukset
Aikaikkuna: 2 vuoden aikana ilmoittautumisesta
|
Terveydenhuollon kokonaiskulut (suorat ja välilliset kulut) ilmoittautumisesta 2 vuoteen
|
2 vuoden aikana ilmoittautumisesta
|
|
Polven artroplastian leikkauspotilaiden osuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Prosenttiosuus potilaista, joille tehdään polven korvausleikkaus kohdekappaleessa viiden vuoden tarkkailujaksolla.
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Marius Henriksen, Professor, The Parker Institute, Bispebjerg Frederiksberg University Hospital, Copenhagen, Denmark
- Opintojen puheenjohtaja: Anders Odgaard, Professor, Rigshospitalet, Denmark
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Niveltulehdus
- Nivelsairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Kehon paino
- Kehon painon muutokset
- Neurokäyttäytymisoireet
- Havaintohäiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Käyttäytyminen
- Merkit ja oireet
- Painonpudotus
- Nivelrikko
- Nivelrikko, polvi
- Agnosia
- Motorinen toiminta
Muut tutkimustunnusnumerot
- NOK
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .