Консервативный менеджмент против. Артропластика при остеоартрозе коленного сустава
Приоритет консервативного лечения перед артропластикой при лечении остеоартрита коленного сустава, обусловленный политикой
Цель этого обсервационного исследования — узнать о долгосрочных эффектах программы нехирургического лечения у людей с остеоартритом, которые имеют право на операцию по замене коленного сустава для лечения остеоартрита коленного сустава (КОА). Главный вопрос, на который он призван ответить:
- Снизит ли программа нехирургического лечения количество операций на колене без снижения качества жизни, связанного со здоровьем, в двухлетней перспективе?
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Артропластика коленного сустава (хирургическая операция по замене сустава) является хорошо зарекомендовавшим себя и эффективным методом лечения остеоартрита коленного сустава (КОА). Частота артропластики коленного сустава в Дании выросла с 8000 процедур в 2017 году до более 11 000 в 2022 году, отчасти из-за демографических изменений, требований и эффективности процедуры. Однако остаются опасения, что некоторые пациенты подвергаются хирургическому вмешательству, не изучив полностью нехирургические варианты.
Растущее количество исследований и публичных заявлений показывают, что люди с КОА могут получить пользу от консервативных схем лечения, включающих физические тренировки, снижение веса и стратегии управления болью. Неявно предполагается, что хирургические процедуры можно обойти или отложить далеко за пределами действия этих консервативных мер, без отрицательного воздействия на качество жизни пациентов. Подобные разногласия привлекли внимание лиц, принимающих решения в политической сфере.
В связи с этим целевая группа столичного региона Дании недавно санкционировала изменение политики, требующее от государственных больниц создать возможности для консервативного, неоперативного лечения продолжительностью три месяца, которое пациенты должны пройти, прежде чем рассматривать возможность эндопротезирования коленного сустава. Целью этого изменения политики является дальнейшее определение приоритета консервативного лечения и сокращение частоты процедур артропластики коленного сустава при сохранении качества жизни пациентов. Хотя количество хирургических процедур якобы можно свести к минимуму за счет ограничения предоставления медицинских услуг и затруднения доступа к пациентам, качество жизни пациентов остается первостепенной политической целью. Следовательно, целевая группа решила оценить влияние изменения политики, одобрив и начав исследование по мониторингу качества, как это резюмировано в текущем кратком описании протокола.
Новая политика поэтапно вводится в крупных больницах столичного региона Дании (Копенгаген) с 1 октября 2024 года по 1 января 2025 года), и в это обсервационное исследование включаются пациенты в больницах до и после внедрения новой политики. для облегчения сравнения двух политик (новой и старой). За включенными пациентами наблюдают в течение 2 лет с регулярным сбором результатов, сообщаемых пациентами, и анализом медицинских записей.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2100
- Rigshospitalet
-
Copenhagen, Дания, 2730
- herlev Gentofe Hospital
-
Hillerød, Дания, 3400
- Nordsjællands Hospital
-
Rønne, Дания
- Bornholms Hospital
-
-
Copenhagen
-
Copenhagen, Copenhagen, Дания, 2000
- Bispebjerg Frederiksberg Hospital
-
-
Hvidovre
-
Copenhagen, Hvidovre, Дания, 2650
- Amager Hvidovre Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Диагноз остеоартроз коленного сустава.
- Направление из первичного звена в ортопедическое отделение больницы в столичном регионе Дании для лечения остеоартрита коленного сустава
Критерии исключения:
- Направление было отклонено после первоначальной проверки.
- Несогласие на передачу данных
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Старая политика
Лица с остеоартритом коленного сустава направляли от врача общей практики в участвующий ортопедический отдел для оценки права на артропластику коленного сустава (замена хирургического сустава).
|
После направления от врача общей практики в ортопедическое отделение пациент осматривается хирургом-ортопедом в поликлинике в соответствии со стандартной практикой с акцентом на симптомы, анамнез, физикальное обследование, рентгенографию и оценку ожиданий пациента.
Если обнаружено показание к артропластике коленного сустава, пациенту предлагается артропластика коленного сустава, и если пациент принимает предложение, его/ее назначают в соответствии с обычной практикой.
Если пациент отклоняет предложение, ему сообщают, что больница не может предложить никаких дополнительных услуг, и пациента направляют обратно в пункт первичной медицинской помощи.
|
|
Новая политика - нехирургическое управление
Лица с остеоартритом коленного сустава направляли от врача общей практики в участвующий ортопедический отдел для оценки права на артропластику коленного сустава (замена хирургического сустава).
|
После направления от врача общей практики в ортопедическое отделение пациенту предлагается 3-месячная программа консервативного лечения. Консервативная программа состоит из нескольких элементов, которые предлагаются в индивидуальном порядке. Программа состоит из 3 основных элементов:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, перенесших артропластику коленного сустава
Временное ограничение: 2 года
|
Процент пациентов, которые подвергаются операции по замене колена в целевом суставе в течение двухлетнего периода наблюдения.
|
2 года
|
|
Euroqol 5 анкеты измерений (EQ5D)
Временное ограничение: В среднем более 2 лет (собран в месяц 0 (зачисление), 3, 6, 9, 12, 18 и 24)
|
EQ5D является стандартизированным инструментом, о котором сообщается пациентом, для использования в качестве меры здоровья и качества жизни.
EQ5D предназначен для самообслуживания респондентами и идеально подходит для использования в опросах.
Мы будем использовать стандартные датские значения, установленные для преобразования пяти ответов EQ-5D-5L в единый показатель утилиты индекса, и ULTI вмеревание для расчета Qalys, полученных при лечении.
|
В среднем более 2 лет (собран в месяц 0 (зачисление), 3, 6, 9, 12, 18 и 24)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета удовлетворенности
Временное ограничение: Через 1 год (12 мес.)
|
Анкета из 5 пунктов для оценки удовлетворенности с упором на удовлетворенность функцией колена и полученным лечением.
|
Через 1 год (12 мес.)
|
|
Анкета удовлетворенности
Временное ограничение: Через 2 года (24 мес.)
|
Анкета из 5 пунктов для оценки удовлетворенности с упором на удовлетворенность функцией колена и полученным лечением.
|
Через 2 года (24 мес.)
|
|
Копенгагенская шкала диапазона движений коленного сустава
Временное ограничение: Через 1 год (12 мес.)
|
Копенгагенская шкала диапазона движений коленного сустава — это клинический инструмент, используемый для оценки и количественной оценки диапазона движений в коленном суставе.
Это особенно полезно для оценки пациентов с остеоартритом коленного сустава, тех, кто проходит реабилитацию или восстанавливается после операций на коленном суставе, таких как артропластика.
Эта шкала измеряет способность пациента сгибать колено (сгибание) и способность выпрямлять колено (разгибание).
Копенгагенская шкала Knee ROM Scale предоставляет медицинским работникам стандартизированный метод регистрации движений колена, отслеживания прогресса с течением времени и принятия решений о лечении.
|
Через 1 год (12 мес.)
|
|
Копенгагенская шкала диапазона движений коленного сустава
Временное ограничение: Через 2 года (24 мес.)
|
Копенгагенская шкала диапазона движений коленного сустава — это клинический инструмент, используемый для оценки и количественной оценки диапазона движений в коленном суставе.
Это особенно полезно для оценки пациентов с остеоартритом коленного сустава, тех, кто проходит реабилитацию или восстанавливается после операций на коленном суставе, таких как артропластика.
Эта шкала измеряет способность пациента сгибать колено (сгибание) и способность выпрямлять колено (разгибание).
Копенгагенская шкала Knee ROM Scale предоставляет медицинским работникам стандартизированный метод регистрации движений колена, отслеживания прогресса с течением времени и принятия решений о лечении.
|
Через 2 года (24 мес.)
|
|
Оксфордский анкет
Временное ограничение: В среднем более 2 лет (собран в месяц 0 (зачисление), 3, 6, 9, 12, 18 и 24)
|
Оксфордский балл колена (OKS)-это анкету с 12 пунктами, зарегистрированную на результате, разработанную специально для оценки перспективы пациентов на результатах артропластики коленного сустава по отношению к комбинированной боли и физической функции.
Стандартизированные параметры ответа приведены (5 коробок Лайкерта), и каждому вопросу присваивается оценка от 0 до 4. Таким образом, общий балл подсчитывается, что варьируется от 0 и 48, при этом 48 указывает на лучший результат.
|
В среднем более 2 лет (собран в месяц 0 (зачисление), 3, 6, 9, 12, 18 и 24)
|
|
Оксфордский анкет
Временное ограничение: Через 2 года (24 месяца)
|
Оксфордский балл колена (OKS)-это анкету с 12 пунктами, зарегистрированную на результате, разработанную специально для оценки перспективы пациентов на результатах артропластики коленного сустава по отношению к комбинированной боли и физической функции.
Стандартизированные параметры ответа приведены (5 коробок Лайкерта), и каждому вопросу присваивается оценка от 0 до 4. Таким образом, общий балл подсчитывается, что варьируется от 0 и 48, при этом 48 указывает на лучший результат.
|
Через 2 года (24 месяца)
|
|
Euroqol 5 анкеты измерений (EQ5D)
Временное ограничение: Через 2 года (24 месяца)
|
EQ5D является стандартизированным инструментом, о котором сообщается пациентом, для использования в качестве меры здоровья и качества жизни.
EQ5D предназначен для самообслуживания респондентами и идеально подходит для использования в опросах.
Мы будем использовать стандартные датские значения, установленные для преобразования пяти ответов EQ-5D-5L в единый показатель утилиты индекса, и ULTI вмеревание для расчета Qalys, полученных при лечении.
|
Через 2 года (24 месяца)
|
|
Шкала физической активности UCLA
Временное ограничение: Изменение с базовой линии через 2 года (24 месяца)
|
Шкала активности UCLA - это вопросник, используемый для оценки уровней физической активности пациентов, особенно пациентов с проблемами суставов, таких как остеоартрит коленного сустава или те, кто подвергся артропластике коленного сустава.
Он колеблется от 1 до 10, при этом более высокие оценки указывают на более высокие уровни физической активности.
Эта шкала помогает клиницистам оценить функциональный статус пациентов и их способность выполнять различные физические активности.
|
Изменение с базовой линии через 2 года (24 месяца)
|
|
Шкала физической активности UCLA
Временное ограничение: Изменение с базовой линии через 1 год (12 месяца)
|
Шкала активности UCLA - это вопросник, используемый для оценки уровней физической активности пациентов, особенно пациентов с проблемами суставов, таких как остеоартрит коленного сустава или те, кто подвергся артропластике коленного сустава.
Он колеблется от 1 до 10, при этом более высокие оценки указывают на более высокие уровни физической активности.
Эта шкала помогает клиницистам оценить функциональный статус пациентов и их способность выполнять различные физические активности.
|
Изменение с базовой линии через 1 год (12 месяца)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Затраты
Временное ограничение: В течение 2 лет с момента поступления
|
Общие расходы на здравоохранение (прямые и косвенные затраты) с момента зачисления до 2-х лет обучения
|
В течение 2 лет с момента поступления
|
|
Доля пациентов, перенесших артропластику коленного сустава
Временное ограничение: 5 лет
|
Процент пациентов, которые подвергаются операции по замене колена в целевом суставе в течение 5-летнего периода наблюдения.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Marius Henriksen, Professor, The Parker Institute, Bispebjerg Frederiksberg University Hospital, Copenhagen, Denmark
- Учебный стул: Anders Odgaard, Professor, Rigshospitalet, Denmark
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания нервной системы
- Артрит
- Заболевания суставов
- Ревматические заболевания
- Масса тела
- Изменения массы тела
- Нейроповеденческие проявления
- Расстройства восприятия
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Поведение
- Признаки и симптомы
- Потеря веса
- Остеоартрит
- Остеоартрит, Колено
- Агнозия
- Двигательная активность
Другие идентификационные номера исследования
- NOK
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .