보수적 경영 대. 무릎 골관절염의 인공관절 치환술
무릎 골관절염 결과에 있어 관절성형술보다 정책에 의한 보수적 관리 우선순위
이 관찰 연구의 목표는 무릎 골관절염(KOA)을 치료하기 위해 무릎 관절 교체 수술을 받을 자격이 있는 골관절염 환자에 대한 비수술 관리 프로그램의 장기적인 효과에 대해 알아보는 것입니다. OS에 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 비수술 관리 프로그램이 2년 관점에서 건강 관련 삶의 질을 저하시키지 않으면서 무릎 수술 건수를 줄이는가?
연구 개요
상세 설명
무릎 관절성형술(외과적 관절 치환술)은 무릎 골관절염(KOA)에 대해 잘 확립되어 있고 효과적인 치료법입니다. 덴마크에서 무릎 관절성형술의 발생률은 2017년 8,000건에서 2022년 11,000건 이상으로 증가했습니다. 이는 부분적으로 인구통계학적 변화, 수요 및 시술의 효율성 때문입니다. 그러나 일부 환자는 비수술적 옵션을 충분히 탐색하지 않은 채 수술을 받는다는 우려가 남아 있습니다.
점점 더 많은 연구와 공개 선언에 따르면 KOA 환자는 신체 훈련, 체중 감량 및 통증 관리 전략을 포함하는 보수적 치료 요법의 혜택을 누릴 수 있습니다. 환자의 삶의 질에 부정적인 영향을 주지 않으면서 수술 절차를 이러한 보수적 조치의 범위를 훨씬 넘어서 우회하거나 연기할 수 있다는 것이 암시적으로 제안됩니다. 이러한 주장은 정책 영역의 의사결정자들의 관심을 끌었습니다.
결과적으로, 덴마크 수도 지역 산하 대책 위원회는 최근 공립 병원이 무릎 관절 치환술을 고려하기 전에 환자가 완료해야 하는 3개월의 보존적, 비수술적 치료 경로를 확립하도록 요구하는 정책 전환을 명령했습니다. 이번 정책 변경의 목적은 환자의 삶의 질을 유지하면서 보존적 관리를 더욱 우선시하고 무릎 관절성형술 빈도를 줄이는 것입니다. 의료 서비스 제공을 제한하고 환자 접근을 방해함으로써 표면적으로는 수술 횟수를 최소화할 수 있지만, 환자의 삶의 질은 여전히 가장 중요한 정치적 목표로 남아 있습니다. 결과적으로 태스크포스는 현재 프로토콜 개요에 요약된 대로 품질을 모니터링하기 위한 연구를 승인하고 시작함으로써 정책 변경의 영향을 평가하기로 결정했습니다.
새로운 정책은 2024년 10월 1일부터 2025년 1월 1일까지 덴마크 수도권(코펜하겐)의 주요 병원에서 단계적으로 도입되었으며, 이번 관찰 연구에서는 새로운 정책 시행 전후에 해당 병원의 환자를 등록했습니다. 두 정책(새 정책과 이전 정책)을 쉽게 비교할 수 있습니다. 등록된 환자는 환자 보고 결과와 의료 기록 검토를 정기적으로 수집하여 2년 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- Rigshospitalet
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Copenhagen, 덴마크, 2730
- herlev Gentofe Hospital
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Hillerød, 덴마크, 3400
- Nordsjællands Hospital
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Rønne, 덴마크
- Bornholms Hospital
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Copenhagen
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Copenhagen, Copenhagen, 덴마크, 2000
- Bispebjerg Frederiksberg Hospital
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Hvidovre
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Copenhagen, Hvidovre, 덴마크, 2650
- Amager Hvidovre Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 무릎 골관절염 진단입니다.
- 무릎 골관절염 치료를 위해 덴마크 수도 지역 병원의 정형외과로 1차 진료 의뢰
제외 기준:
- 초기 심사에서 추천이 거부되었습니다.
- 데이터 공유에 동의하지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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오래된 정책
무릎 관절염 자격을 평가하기 위해 일반 개업의에서 참여 정형 외과 부서에 참조 된 무릎 골관절염 환자 (수술 관절 대체).
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일반의가 정형외과로 의뢰한 후, 환자는 증상, 병력, 신체 검사, 방사선 촬영 및 환자 기대에 대한 평가에 초점을 맞춘 표준 관행에 따라 외래 진료소의 정형외과 의사에 의해 평가됩니다.
슬관절 치환술에 대한 적응증이 발견되면 환자에게 슬관절 치환술을 제안하고, 환자가 제안을 수락하면 일반적인 진료 방식에 따라 일정을 잡습니다.
환자가 제안을 거부하는 경우 병원은 추가 서비스를 제공할 수 없다는 사실을 환자에게 알리고 환자는 다시 일차 진료로 의뢰됩니다.
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새로운 정책 - 비수술 관리
무릎 관절염 자격을 평가하기 위해 일반 개업의에서 참여 정형 외과 부서에 참조 된 무릎 골관절염 환자 (수술 관절 대체).
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일반의가 정형외과로 의뢰한 후 환자에게 3개월간 비수술 치료 프로그램을 제공합니다. 보수적 프로그램은 개별적으로 제공되는 여러 요소로 구성됩니다. 이 프로그램은 3가지 주요 요소로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무릎 관절 성형술 수술을받는 환자의 비율
기간: 2 년
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2 년 관찰 기간 동안 표적 관절에서 무릎 교체 수술을받는 환자의 비율.
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2 년
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EuroQol 5 차원 설문지 (EQ5D)
기간: 평균 2 년 이상 (0 개월에 징수 (등록), 3, 6, 9, 12, 18 및 24)
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EQ5D는 건강 결과와 삶의 질 측정으로 사용하기위한 표준화 된 환자보고 도구입니다.
EQ5D는 응답자가 자체 완료하도록 설계되었으며 설문 조사에 사용하기에 이상적입니다.
우리는 표준 덴마크 값 세트를 사용하여 5 개의 EQ-5D-5L 답변을 단일 인덱스 유틸리티 점수로 변환하고, 치료에 의해 얻은 QALYS를 미소로 계산하기 위해 Ulti를 사용합니다.
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평균 2 년 이상 (0 개월에 징수 (등록), 3, 6, 9, 12, 18 및 24)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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만족도 설문지
기간: 1년 후(12개월)
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무릎의 기능과 받은 치료에 대한 만족도를 중심으로 한 만족도 5항목 설문지입니다.
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1년 후(12개월)
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만족도 설문지
기간: 2년 후(24개월)
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무릎의 기능과 받은 치료에 대한 만족도를 중심으로 한 만족도 5항목 설문지입니다.
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2년 후(24개월)
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코펜하겐 무릎 운동 범위 척도
기간: 1년 후(12개월)
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코펜하겐 무릎 운동 범위 척도(Copenhagen Knee Range of Motion Scale)는 무릎 관절의 운동 범위를 평가하고 정량화하는 데 사용되는 임상 도구입니다.
특히 무릎 골관절염 환자, 재활 중인 환자, 인공관절 치환술과 같은 무릎 수술에서 회복 중인 환자를 평가하는 데 유용합니다.
이 척도는 환자의 무릎을 구부리는 능력(굴곡)과 무릎을 펴는 능력(신전)을 측정합니다.
코펜하겐 무릎 ROM 척도는 의료 전문가가 무릎 움직임을 기록하고 시간 경과에 따른 진행 상황을 추적하며 치료 결정을 안내할 수 있는 표준화된 방법을 제공합니다.
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1년 후(12개월)
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코펜하겐 무릎 운동 범위 척도
기간: 2년 후(24개월)
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코펜하겐 무릎 운동 범위 척도(Copenhagen Knee Range of Motion Scale)는 무릎 관절의 운동 범위를 평가하고 정량화하는 데 사용되는 임상 도구입니다.
특히 무릎 골관절염 환자, 재활 중인 환자, 인공관절 치환술과 같은 무릎 수술에서 회복 중인 환자를 평가하는 데 유용합니다.
이 척도는 환자의 무릎을 구부리는 능력(굴곡)과 무릎을 펴는 능력(신전)을 측정합니다.
코펜하겐 무릎 ROM 척도는 의료 전문가가 무릎 움직임을 기록하고 시간 경과에 따른 진행 상황을 추적하며 치료 결정을 안내할 수 있는 표준화된 방법을 제공합니다.
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2년 후(24개월)
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옥스포드 무릎 점수 설문지
기간: 평균 2 년 이상 (0 개월에 징수 (등록), 3, 6, 9, 12, 18 및 24)
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옥스포드 무릎 점수 (OKS)는 통증과 신체 기능에 대한 무릎 관절 성형술의 결과에 대한 환자의 관점을 평가하기 위해 특별히 개발 된 12 개 항목 환자보고 된 결과 설문지입니다.
표준화 된 답변 옵션이 제공되며 (5 개의 리 커트 박스) 각 질문에는 0에서 4까지의 점수가 할당됩니다. 따라서 총 점수는 0과 48의 범위가 계산되며 48은 최상의 결과를 나타냅니다.
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평균 2 년 이상 (0 개월에 징수 (등록), 3, 6, 9, 12, 18 및 24)
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옥스포드 무릎 점수 설문지
기간: 2 년 후 (24 개월)
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옥스포드 무릎 점수 (OKS)는 통증과 신체 기능에 대한 무릎 관절 성형술의 결과에 대한 환자의 관점을 평가하기 위해 특별히 개발 된 12 개 항목 환자보고 된 결과 설문지입니다.
표준화 된 답변 옵션이 제공되며 (5 개의 리 커트 박스) 각 질문에는 0에서 4까지의 점수가 할당됩니다. 따라서 총 점수는 0과 48의 범위가 계산되며 48은 최상의 결과를 나타냅니다.
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2 년 후 (24 개월)
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EuroQol 5 차원 설문지 (EQ5D)
기간: 2 년 후 (24 개월)
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EQ5D는 건강 결과와 삶의 질 측정으로 사용하기위한 표준화 된 환자보고 도구입니다.
EQ5D는 응답자가 자체 완료하도록 설계되었으며 설문 조사에 사용하기에 이상적입니다.
우리는 표준 덴마크 값 세트를 사용하여 5 개의 EQ-5D-5L 답변을 단일 인덱스 유틸리티 점수로 변환하고, 치료에 의해 얻은 QALY를 미소로 계산하기 위해 Ulti를 사용합니다.
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2 년 후 (24 개월)
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UCLA 신체 활동 척도
기간: 2 년 후 기준선에서 변경 (24 개월)
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UCLA 활동 척도는 환자의 신체 활동 수준, 특히 무릎 골관절염과 같은 공동 문제가있는 환자 또는 무릎 관절 성형술을받은 환자의 신체 활동 수준을 평가하는 데 사용되는 설문지입니다.
1에서 10까지, 점수가 높을수록 신체 활동 수준이 높아집니다.
이 척도는 임상의가 환자의 기능 상태와 다양한 신체 활동을 수행 할 수있는 능력을 평가하는 데 도움이됩니다.
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2 년 후 기준선에서 변경 (24 개월)
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UCLA 신체 활동 척도
기간: 1 년 후 기준선에서 변경 (12 월 12 월)
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UCLA 활동 척도는 환자의 신체 활동 수준, 특히 무릎 골관절염과 같은 공동 문제가있는 환자 또는 무릎 관절 성형술을받은 환자의 신체 활동 수준을 평가하는 데 사용되는 설문지입니다.
1에서 10까지, 점수가 높을수록 신체 활동 수준이 높아집니다.
이 척도는 임상의가 환자의 기능 상태와 다양한 신체 활동을 수행 할 수있는 능력을 평가하는 데 도움이됩니다.
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1 년 후 기준선에서 변경 (12 월 12 월)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소송 비용
기간: 입학 후 2년 동안
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등록부터 2년간의 총 의료비(직접 및 간접 비용)
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입학 후 2년 동안
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무릎 관절 성형술 수술을받는 환자의 비율
기간: 5 년
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5 년의 관찰 기간 동안 목표 관절에서 무릎 교체 수술을받는 환자의 비율.
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Marius Henriksen, Professor, The Parker Institute, Bispebjerg Frederiksberg University Hospital, Copenhagen, Denmark
- 연구 의자: Anders Odgaard, Professor, Rigshospitalet, Denmark
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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기타 연구 ID 번호
- NOK
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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