Konservativ ledelse vs. Artroplastik ved knæartrose
Politik-induceret konservativ ledelsesprioritering over artroplastik på knæ slidgigt resultater
Målet med denne observationsundersøgelse er at lære om de langsigtede virkninger af et ikke-kirurgisk behandlingsprogram hos mennesker med slidgigt, der er berettiget til en knæledsudskiftningsoperation for at behandle deres knæartrose (KOA). Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare os:
- Reducerer det ikke-kirurgiske ledelsesprogram antallet af knæoperationer uden at reducere den sundhedsrelaterede livskvalitet over et toårigt perspektiv?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Knæarthroplastik (kirurgisk ledudskiftningskirurgi) er en veletableret og effektiv behandling af knæartrose (KOA). Forekomsten af knæproteser er steget i Danmark fra 8.000 indgreb i 2017 til over 11.000 i 2022, blandt andet på grund af demografiske ændringer, krav og indgrebets effektivitet. Der er dog stadig bekymring for, at nogle patienter bliver opereret uden at have undersøgt ikke-kirurgiske muligheder fuldt ud.
En voksende mængde forskning og offentlige erklæringer tyder på, at personer med KOA kan drage fordel af konservative behandlingsregimer, der omfatter fysisk træning, vægttab og smertebehandlingsstrategier. Det antydes implicit, at kirurgiske procedurer kan omgås eller udskydes langt ud over disse konservative foranstaltninger, uden at det påvirker patienternes livskvalitet negativt. Sådanne påstande har fået beslutningstageres opmærksomhed på det politiske område.
Derfor har en taskforce under Region Hovedstaden for nylig givet mandat til et politikskifte, der pålægger offentlige sygehuse at etablere veje for konservativ, ikke-operativ behandling med en varighed på tre måneder, som patienter skal gennemføre, før de overvejer knæarthroplastik. Formålet med denne politikændring er yderligere at prioritere konservativ behandling og begrænse hyppigheden af knæproteser, samtidig med at patienternes livskvalitet bevares. Selvom antallet af kirurgiske indgreb tilsyneladende kunne minimeres ved at begrænse sundhedsydelser og hindre patientadgang, er patienternes livskvalitet fortsat det overordnede politiske mål. Taskforcen har derfor besluttet at vurdere virkningen af politikændringen ved at godkende og igangsætte en undersøgelse for at overvåge kvaliteten, som opsummeret i den aktuelle protokolsynopsis.
Den nye politik indføres trinvist på de store sygehuse i Region Hovedstaden (København) fra 1. oktober 2024 til 1. januar 2025), og denne observationsundersøgelse indskriver patienter på sygehusene før og efter implementering af den nye politik. for at lette en sammenligning af de to politikker (ny vs gammel). De indskrevne patienter følges i 2 år med regelmæssig indsamling af patientrapporterede resultater og journalgennemgange.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rigshospitalet
-
Copenhagen, Danmark, 2730
- herlev Gentofe Hospital
-
Hillerød, Danmark, 3400
- Nordsjællands Hospital
-
Rønne, Danmark
- Bornholms Hospital
-
-
Copenhagen
-
Copenhagen, Copenhagen, Danmark, 2000
- Bispebjerg Frederiksberg Hospital
-
-
Hvidovre
-
Copenhagen, Hvidovre, Danmark, 2650
- Amager Hvidovre Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En diagnose af knæartrose.
- Henvisning fra primærplejen til ortopædisk afdeling på et sygehus i Region Hovedstaden til behandling af knæartrose
Ekskluderingskriterier:
- Henvisning afvist ved indledende undersøgelse.
- Ikke samtykke til deling af data
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gammel politik
Personer med knæartrose henvist fra en praktiserende læge til en deltagende ortopædisk afdeling for vurdering af støtteberettigelse til knæarthroplastik (kirurgisk ledudskiftning).
|
Efter henvisning fra den praktiserende læge til ortopædisk afdeling vurderes patienten af ortopædkirurg i ambulatoriet efter almindelig praksis med fokus på symptomer, anamnese, fysisk undersøgelse, røntgen og en vurdering af patientens forventninger.
Hvis der findes indikation for knæproteser, tilbydes patienten knæproteser, og tager patienten imod tilbuddet, skemalægges han/hun efter sædvanlig praksis.
Hvis en patient takker nej til tilbuddet, informeres patienten om, at sygehuset ikke kan tilbyde yderligere ydelser, og patienten henvises tilbage til primærplejen.
|
|
Ny politik - Ikke -kirurgisk ledelse
Personer med knæartrose henvist fra en praktiserende læge til en deltagende ortopædisk afdeling for vurdering af støtteberettigelse til knæarthroplastik (kirurgisk ledudskiftning).
|
Efter henvisning fra den praktiserende læge til ortopædisk afdeling tilbydes patienten et 3 måneders ikke-operativt behandlingsprogram. Det konservative program består af flere elementer, der udbydes på individuel basis. Programmet består af 3 hovedelementer:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter, der gennemgår knæarthroplastik kirurgi
Tidsramme: 2 år
|
Procentdel af patienter, der gennemgår knæudskiftningskirurgi i målledet i den 2-årige observationsperiode.
|
2 år
|
|
Euroqol 5 Dimensions Spørgeskema (EQ5D)
Tidsramme: Gennemsnit over 2 år (indsamlet i måned 0 (tilmelding), 3, 6, 9, 12, 18 og 24)
|
EQ5D er et standardiseret patientrapporteret instrument til brug som et mål for sundhedsresultatet og livskvaliteten.
EQ5D er designet til selvuddannelse af respondenterne og er ideelt egnet til brug i undersøgelser.
Vi vil bruge standard dansk værdi, der er indstillet til at konvertere de fem EQ-5D-5L-svar på et enkelt indeksværktøjsscore og ultimalt til at beregne Qalys opnået ved behandlingen.
|
Gennemsnit over 2 år (indsamlet i måned 0 (tilmelding), 3, 6, 9, 12, 18 og 24)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørgeskema til tilfredshed
Tidsramme: Efter 1 år (måned 12)
|
Et 5-punkts spørgeskema til tilfredshed med fokus på tilfredshed med knæets funktion og den modtagne behandling.
|
Efter 1 år (måned 12)
|
|
Spørgeskema til tilfredshed
Tidsramme: Efter 2 år (måned 24)
|
Et 5-punkts spørgeskema til tilfredshed med fokus på tilfredshed med knæets funktion og den modtagne behandling.
|
Efter 2 år (måned 24)
|
|
Copenhagen Knee Range of Motion Scale
Tidsramme: Efter 1 år (måned 12)
|
Copenhagen Knee Range of Motion Scale er et klinisk værktøj, der bruges til at vurdere og kvantificere bevægelsesområdet i knæleddet.
Det er især nyttigt til evaluering af patienter med knæartrose, dem, der gennemgår rehabilitering, eller dem, der kommer sig efter knæoperationer, såsom artroplastik.
Denne skala måler patientens evne til at bøje knæet (fleksion) og evnen til at rette knæet (ekstension).
Copenhagen Knee ROM Scale giver en standardiseret metode til sundhedspersonale til at registrere knæbevægelser, spore fremskridt over tid og vejlede behandlingsbeslutninger.
|
Efter 1 år (måned 12)
|
|
Copenhagen Knee Range of Motion Scale
Tidsramme: Efter 2 år (måned 24)
|
Copenhagen Knee Range of Motion Scale er et klinisk værktøj, der bruges til at vurdere og kvantificere bevægelsesområdet i knæleddet.
Det er især nyttigt til evaluering af patienter med knæartrose, dem, der gennemgår rehabilitering, eller dem, der kommer sig efter knæoperationer, såsom artroplastik.
Denne skala måler patientens evne til at bøje knæet (fleksion) og evnen til at rette knæet (ekstension).
Copenhagen Knee ROM Scale giver en standardiseret metode til sundhedspersonale til at registrere knæbevægelser, spore fremskridt over tid og vejlede behandlingsbeslutninger.
|
Efter 2 år (måned 24)
|
|
Oxford knæ score spørgeskema
Tidsramme: Gennemsnit over 2 år (indsamlet i måned 0 (tilmelding), 3, 6, 9, 12, 18 og 24)
|
Oxford Knee Score (OKS) er et 12-punkts patient, der er rapporteret om spørgeskemaet for resultatet, der er udviklet specifikt for at vurdere patienternes perspektiv på resultaterne af knæarthroplastik med hensyn til kombineret smerte og fysisk funktion.
Standardiserede svarindstillinger gives (5 Likert -bokse), og hvert spørgsmål tildeles en score fra 0 til 4.. Således beregnes en total score, der spænder fra 0 og 48, hvor 48 indikerer det bedste resultat.
|
Gennemsnit over 2 år (indsamlet i måned 0 (tilmelding), 3, 6, 9, 12, 18 og 24)
|
|
Oxford knæ score spørgeskema
Tidsramme: Efter 2 år (måned 24)
|
Oxford Knee Score (OKS) er et 12-punkts patient, der er rapporteret om spørgeskemaet for resultatet, der er udviklet specifikt for at vurdere patienternes perspektiv på resultaterne af knæarthroplastik med hensyn til kombineret smerte og fysisk funktion.
Standardiserede svarindstillinger gives (5 Likert -bokse), og hvert spørgsmål tildeles en score fra 0 til 4.. Således beregnes en total score, der spænder fra 0 og 48, hvor 48 indikerer det bedste resultat.
|
Efter 2 år (måned 24)
|
|
Euroqol 5 Dimensions Spørgeskema (EQ5D)
Tidsramme: Efter 2 år (måned 24)
|
EQ5D er et standardiseret patientrapporteret instrument til brug som et mål for sundhedsresultatet og livskvaliteten.
EQ5D er designet til selvuddannelse af respondenterne og er ideelt egnet til brug i undersøgelser.
Vi vil bruge standard dansk værdi, der er indstillet til at konvertere de fem EQ-5D-5L-svar på et enkelt indeksværktøjsscore og ultimalt til at beregne Qalys opnået ved behandlingen.
|
Efter 2 år (måned 24)
|
|
UCLA fysisk aktivitetsskala
Tidsramme: Skift fra baseline efter 2 år (måned 24)
|
UCLA -aktivitetsskalaen er et spørgeskema, der bruges til at vurdere de fysiske aktivitetsniveauer for patienter, især dem med fælles problemer, såsom knæartrose eller dem, der har gennemgået knæarthroplastik.
Det varierer fra 1 til 10, med højere score, der indikerer højere niveauer af fysisk aktivitet.
Denne skala hjælper klinikere med at evaluere patienternes funktionelle status og deres evne til at udføre forskellige fysiske aktiviteter.
|
Skift fra baseline efter 2 år (måned 24)
|
|
UCLA fysisk aktivitetsskala
Tidsramme: Skift fra baseline efter 1 år (måned 12)
|
UCLA -aktivitetsskalaen er et spørgeskema, der bruges til at vurdere de fysiske aktivitetsniveauer for patienter, især dem med fælles problemer, såsom knæartrose eller dem, der har gennemgået knæarthroplastik.
Det varierer fra 1 til 10, med højere score, der indikerer højere niveauer af fysisk aktivitet.
Denne skala hjælper klinikere med at evaluere patienternes funktionelle status og deres evne til at udføre forskellige fysiske aktiviteter.
|
Skift fra baseline efter 1 år (måned 12)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omkostninger
Tidsramme: I løbet af 2 år fra indskrivning
|
Samlede udgifter til sundhedspleje (direkte og indirekte omkostninger) fra indskrivning til 2-år
|
I løbet af 2 år fra indskrivning
|
|
Andel af patienter, der gennemgår knæarthroplastik kirurgi
Tidsramme: 5 år
|
Procentdel af patienter, der gennemgår knæudskiftningskirurgi i målleddet over en 5-årig observationsperiode.
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Marius Henriksen, Professor, The Parker Institute, Bispebjerg Frederiksberg University Hospital, Copenhagen, Denmark
- Studiestol: Anders Odgaard, Professor, Rigshospitalet, Denmark
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Muskuloskeletale sygdomme
- Sygdomme i nervesystemet
- Gigt
- Ledsygdomme
- Reumatiske sygdomme
- Kropsvægt
- Ændringer i kropsvægt
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Perceptuelle forstyrrelser
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Opførsel
- Tegn og symptomer
- Vægttab
- Slidgigt
- Slidgigt, knæ
- Agnosia
- Motorisk aktivitet
Andre undersøgelses-id-numre
- NOK
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .