Gestión conservadora vs. Artroplastia en la osteoartritis de rodilla
Priorización del tratamiento conservador inducido por políticas sobre la artroplastia en los resultados de la osteoartritis de rodilla
El objetivo de este estudio observacional es conocer los efectos a largo plazo de un programa de manejo no quirúrgico en personas con osteoartritis que son elegibles para una cirugía de reemplazo de articulación de rodilla para tratar su osteoartritis de rodilla (KOA). La pregunta principal que pretende responder es:
- ¿El programa de manejo no quirúrgico reduce el número de cirugías de rodilla sin reducir la calidad de vida relacionada con la salud en una perspectiva de dos años?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La artroplastia de rodilla (cirugía de reemplazo articular quirúrgico) es un tratamiento eficaz y bien establecido para la osteoartritis de rodilla (KOA). La incidencia de artroplastia de rodilla ha aumentado en Dinamarca de 8.000 procedimientos en 2017 a más de 11.000 en 2022, en parte debido a los cambios demográficos, las demandas y la eficacia del procedimiento. Sin embargo, persiste la preocupación de que algunos pacientes se sometan a cirugía sin haber explorado completamente las opciones no quirúrgicas.
Un creciente conjunto de investigaciones y declaraciones públicas sugieren que las personas con KOA pueden beneficiarse de regímenes de tratamiento conservadores que abarquen entrenamiento físico, pérdida de peso y estrategias de manejo del dolor. Se sugiere implícitamente que los procedimientos quirúrgicos podrían eludirse o aplazarse mucho más allá del período de estas medidas conservadoras, sin afectar negativamente la calidad de vida de los pacientes. Tales argumentos han atraído la atención de quienes toman decisiones en el ámbito político.
En consecuencia, un grupo de trabajo de la Región Capital de Dinamarca ordenó recientemente un cambio de política que requiere que los hospitales públicos establezcan vías para el tratamiento conservador y no quirúrgico con una duración de tres meses que los pacientes deben completar antes de considerar la artroplastia de rodilla. El objetivo de esta modificación de política es priorizar aún más el manejo conservador y reducir la frecuencia de los procedimientos de artroplastia de rodilla preservando al mismo tiempo la calidad de vida de los pacientes. Aunque el número de procedimientos quirúrgicos podría aparentemente minimizarse limitando la prestación de servicios de salud e impidiendo el acceso de los pacientes, la calidad de vida de los pacientes sigue siendo el objetivo político primordial. En consecuencia, el grupo de trabajo ha decidido evaluar el impacto del cambio de política respaldando e iniciando un estudio para monitorear la calidad, como se resume en la sinopsis del protocolo actual.
La nueva política se introduce de manera gradual en los principales hospitales de la Región Capital de Dinamarca (Copenhague) desde el 1 de octubre de 2024 hasta el 1 de enero de 2025) y este estudio observacional inscribe a pacientes en los hospitales antes y después de la implementación de la nueva política. para facilitar una comparación de las dos políticas (nueva versus antigua). Los pacientes inscritos reciben un seguimiento durante 2 años con una recopilación periódica de los resultados informados por los pacientes y revisiones de registros médicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
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Copenhagen, Dinamarca, 2730
- herlev Gentofe Hospital
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Hillerød, Dinamarca, 3400
- Nordsjællands Hospital
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Rønne, Dinamarca
- Bornholms Hospital
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Copenhagen
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Copenhagen, Copenhagen, Dinamarca, 2000
- Bispebjerg Frederiksberg Hospital
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Hvidovre
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Copenhagen, Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Amager Hvidovre Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un diagnóstico de osteoartritis de rodilla.
- Derivación desde atención primaria a un departamento de ortopedia en un hospital de la región capital de Dinamarca para el tratamiento de la osteoartritis de rodilla.
Criterios de exclusión:
- La referencia fue rechazada tras la investigación inicial.
- No dar consentimiento para compartir datos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Política antigua
Las personas con osteoartritis de rodilla se referían a un médico general a un departamento ortopédico participante para evaluar la elegibilidad para la artroplastia de rodilla (reemplazo de articulaciones quirúrgicas).
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Después de la derivación del médico general al departamento de ortopedia, el paciente es evaluado por un cirujano ortopédico en la clínica ambulatoria de acuerdo con la práctica estándar, centrándose en los síntomas, la anamnesis, el examen físico, la radiografía y una evaluación de las expectativas del paciente.
Si se encuentra una indicación para la artroplastia de rodilla, se le ofrece al paciente la artroplastia de rodilla y, si el paciente acepta la oferta, se programa según la práctica habitual.
Si un paciente rechaza la oferta, se le informa que el hospital no puede ofrecer ningún servicio adicional y se le remite nuevamente a atención primaria.
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Nueva política: gestión no quirúrgica
Las personas con osteoartritis de rodilla se referían a un médico general a un departamento ortopédico participante para evaluar la elegibilidad para la artroplastia de rodilla (reemplazo de articulaciones quirúrgicas).
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Después de la derivación del médico de cabecera al departamento de ortopedia, se ofrece al paciente un programa de tratamiento no quirúrgico de 3 meses. El programa conservador consta de varios elementos que se ofrecen de forma individual. El programa consta de 3 elementos principales:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes sometidos a cirugía de artroplastia de rodilla
Periodo de tiempo: 2 años
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Porcentaje de pacientes que se someten a una cirugía de reemplazo de rodilla en la articulación objetivo durante el período de observación de 2 años.
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2 años
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Cuestionario de dimensiones Euroqol 5 (EQ5D)
Periodo de tiempo: Promedio de más de 2 años (recolectado en el mes 0 (inscripción), 3, 6, 9, 12, 18 y 24)
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EQ5D es un instrumento estandarizado informado por el paciente para su uso como una medida del resultado de la salud y la calidad de vida.
EQ5D está diseñado para el autocompleto por los encuestados y es ideal para su uso en encuestas.
Utilizaremos el valor danés estándar establecido para convertir las cinco respuestas EQ-5D-5L a una sola puntuación de utilidad de índice, y finalmente para calcular los Qalys obtenidos por el tratamiento.
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Promedio de más de 2 años (recolectado en el mes 0 (inscripción), 3, 6, 9, 12, 18 y 24)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de satisfacción
Periodo de tiempo: Después de 1 año (mes 12)
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Un cuestionario de satisfacción de 5 ítems que se centra en la satisfacción con la función de la rodilla y el tratamiento recibido.
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Después de 1 año (mes 12)
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Cuestionario de satisfacción
Periodo de tiempo: Después de 2 años (mes 24)
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Un cuestionario de satisfacción de 5 ítems que se centra en la satisfacción con la función de la rodilla y el tratamiento recibido.
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Después de 2 años (mes 24)
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Escala de rango de movimiento de rodilla de Copenhague
Periodo de tiempo: Después de 1 año (mes 12)
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La escala de rango de movimiento de la rodilla de Copenhague es una herramienta clínica que se utiliza para evaluar y cuantificar el rango de movimiento de la articulación de la rodilla.
Es particularmente útil para evaluar pacientes con osteoartritis de rodilla, aquellos en rehabilitación o aquellos que se recuperan de cirugías de rodilla como la artroplastia.
Esta escala mide la capacidad del paciente para doblar la rodilla (flexión) y la capacidad para estirar la rodilla (extensión).
La escala Copenhagen Knee ROM proporciona un método estandarizado para que los profesionales de la salud registren el movimiento de la rodilla, realicen un seguimiento del progreso a lo largo del tiempo y orienten las decisiones de tratamiento.
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Después de 1 año (mes 12)
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Escala de rango de movimiento de rodilla de Copenhague
Periodo de tiempo: Después de 2 años (mes 24)
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La escala de rango de movimiento de la rodilla de Copenhague es una herramienta clínica que se utiliza para evaluar y cuantificar el rango de movimiento de la articulación de la rodilla.
Es particularmente útil para evaluar pacientes con osteoartritis de rodilla, aquellos en rehabilitación o aquellos que se recuperan de cirugías de rodilla como la artroplastia.
Esta escala mide la capacidad del paciente para doblar la rodilla (flexión) y la capacidad para estirar la rodilla (extensión).
La escala Copenhagen Knee ROM proporciona un método estandarizado para que los profesionales de la salud registren el movimiento de la rodilla, realicen un seguimiento del progreso a lo largo del tiempo y orienten las decisiones de tratamiento.
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Después de 2 años (mes 24)
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Cuestionario de puntaje de la rodilla de Oxford
Periodo de tiempo: Promedio de más de 2 años (recolectado en el mes 0 (inscripción), 3, 6, 9, 12, 18 y 24)
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La puntuación de la rodilla de Oxford (OKS) es un cuestionario de resultados informado por el paciente de 12 ítems desarrollado específicamente para evaluar la perspectiva de los pacientes sobre los resultados de la artroplastia de rodilla con respecto al dolor combinado y la función física.
Se dan opciones de respuesta estandarizadas (5 cuadros Likert) y a cada pregunta se le asigna una puntuación de 0 a 4. Por lo tanto, se calcula una puntuación total que varía de 0 y 48, con 48 que indican el mejor resultado.
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Promedio de más de 2 años (recolectado en el mes 0 (inscripción), 3, 6, 9, 12, 18 y 24)
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Cuestionario de puntaje de la rodilla de Oxford
Periodo de tiempo: Después de 2 años (mes 24)
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La puntuación de la rodilla de Oxford (OKS) es un cuestionario de resultados informado por el paciente de 12 ítems desarrollado específicamente para evaluar la perspectiva de los pacientes sobre los resultados de la artroplastia de rodilla con respecto al dolor combinado y la función física.
Se dan opciones de respuesta estandarizadas (5 cuadros Likert) y a cada pregunta se le asigna una puntuación de 0 a 4. Por lo tanto, se calcula una puntuación total que varía de 0 y 48, con 48 que indican el mejor resultado.
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Después de 2 años (mes 24)
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Cuestionario de dimensiones Euroqol 5 (EQ5D)
Periodo de tiempo: Después de 2 años (mes 24)
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EQ5D es un instrumento estandarizado informado por el paciente para su uso como una medida del resultado de la salud y la calidad de vida.
EQ5D está diseñado para el autocompleto por los encuestados y es ideal para su uso en encuestas.
Utilizaremos el valor danés estándar establecido para convertir las cinco respuestas EQ-5D-5L a una sola puntuación de utilidad de índice, y finalmente para calcular los Qalys obtenidos por el tratamiento.
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Después de 2 años (mes 24)
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Escala de actividad física de UCLA
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de 2 años (mes 24)
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La escala de actividad de UCLA es un cuestionario utilizado para evaluar los niveles de actividad física de los pacientes, particularmente aquellos con problemas articulares, como la osteoartritis de rodilla o aquellos que se han sometido a una artroplastia de rodilla.
Varía de 1 a 10, con puntajes más altos que indican niveles más altos de actividad física.
Esta escala ayuda a los médicos a evaluar el estado funcional de los pacientes y su capacidad para realizar diversas actividades físicas.
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Cambio desde el inicio después de 2 años (mes 24)
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Escala de actividad física de UCLA
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de 1 año (mes 12)
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La escala de actividad de UCLA es un cuestionario utilizado para evaluar los niveles de actividad física de los pacientes, particularmente aquellos con problemas articulares, como la osteoartritis de rodilla o aquellos que se han sometido a una artroplastia de rodilla.
Varía de 1 a 10, con puntajes más altos que indican niveles más altos de actividad física.
Esta escala ayuda a los médicos a evaluar el estado funcional de los pacientes y su capacidad para realizar diversas actividades físicas.
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Cambio desde el inicio después de 1 año (mes 12)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Costos
Periodo de tiempo: Durante 2 años desde la inscripción
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Gastos totales en atención médica (costos directos e indirectos) desde la inscripción hasta los 2 años
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Durante 2 años desde la inscripción
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Proporción de pacientes sometidos a cirugía de artroplastia de rodilla
Periodo de tiempo: 5 años
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Porcentaje de pacientes que se someten a una cirugía de reemplazo de rodilla en la articulación objetivo durante un período de observación de 5 años.
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Marius Henriksen, Professor, The Parker Institute, Bispebjerg Frederiksberg University Hospital, Copenhagen, Denmark
- Silla de estudio: Anders Odgaard, Professor, Rigshospitalet, Denmark
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Artritis
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades reumáticas
- Peso corporal
- Cambios en el peso corporal
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos de la percepción
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Comportamiento
- Signos y síntomas
- Pérdida de peso
- Osteoartritis
- Artrosis, Rodilla
- Agnosia
- Actividad del motor
Otros números de identificación del estudio
- NOK
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .