Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Konserwatywne zarządzanie vs. Endoplastyka w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego

15 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Marius Henriksen

Wymuszone polityką priorytetowe traktowanie leczenia zachowawczego przed endoprotezoplastyką w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego

Celem tego badania obserwacyjnego jest poznanie długoterminowych skutków niechirurgicznego programu leczenia u osób z chorobą zwyrodnieniową stawów kwalifikujących się do operacji wymiany stawu kolanowego w celu leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (KOA). Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć os:

- Czy program leczenia niechirurgicznego zmniejsza liczbę operacji kolana bez obniżania jakości życia związanej ze stanem zdrowia w perspektywie dwóch lat?

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Endoplastyka stawu kolanowego (chirurgiczna wymiana stawu) jest dobrze ugruntowaną i skuteczną metodą leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (KOA). Częstość występowania alloplastyki stawu kolanowego wzrosła w Danii z 8 000 zabiegów w 2017 r. do ponad 11 000 w 2022 r., częściowo ze względu na zmiany demograficzne, wymagania i skuteczność zabiegu. Pozostają jednak obawy, że niektórzy pacjenci poddawani są operacji bez pełnego zbadania możliwości niechirurgicznych.

Coraz większa liczba badań i publicznych deklaracji sugeruje, że osoby z KOA mogą odnieść korzyść z konserwatywnych schematów leczenia obejmujących trening fizyczny, utratę wagi i strategie leczenia bólu. W sposób dorozumiany sugeruje się, że zabiegi chirurgiczne można obejść lub odłożyć w czasie znacznie wykraczającym poza zakres tych konserwatywnych środków, bez negatywnego wpływu na jakość życia pacjentów. Takie twierdzenia przyciągnęły uwagę decydentów w sferze polityki.

W związku z tym grupa zadaniowa działająca w ramach Regionu Stołecznego Danii nakazała niedawno zmianę polityki wymagającą od szpitali publicznych ustalenia ścieżek leczenia zachowawczego, nieoperacyjnego trwającego trzy miesiące, które pacjenci muszą ukończyć przed rozważeniem alloplastyki stawu kolanowego. Celem tej zmiany polityki jest dalsze nadawanie priorytetu leczeniu zachowawczemu i ograniczenie częstotliwości zabiegów alloplastyki stawu kolanowego przy jednoczesnej ochronie jakości życia pacjentów. Chociaż liczbę zabiegów chirurgicznych można pozornie zminimalizować poprzez ograniczenie świadczenia usług opieki zdrowotnej i utrudnienie dostępu pacjentom, jakość życia pacjentów pozostaje najważniejszym celem politycznym. W związku z tym grupa zadaniowa zdecydowała się ocenić wpływ zmiany polityki, zatwierdzając i inicjując badanie mające na celu monitorowanie jakości, jak podsumowano w bieżącym streszczeniu protokołu.

Nowa polityka jest wprowadzana stopniowo w głównych szpitalach Regionu Stołecznego Danii (Kopenhaga) od 1 października 2024 r. do 1 stycznia 2025 r.), a niniejsze badanie obserwacyjne obejmuje pacjentów w szpitalach przed i po wdrożeniu nowej polityki aby ułatwić porównanie obu polityk (nowej i starej). Włączeni pacjenci są obserwowani przez 2 lata, regularnie gromadząc raporty dotyczące wyników leczenia i przeglądając dokumentację medyczną.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

2500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Rigshospitalet
      • Copenhagen, Dania, 2730
        • herlev Gentofe Hospital
      • Hillerød, Dania, 3400
        • Nordsjællands Hospital
      • Rønne, Dania
        • Bornholms Hospital
    • Copenhagen
      • Copenhagen, Copenhagen, Dania, 2000
        • Bispebjerg Frederiksberg Hospital
    • Hvidovre
      • Copenhagen, Hvidovre, Dania, 2650
        • Amager Hvidovre Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci kierowani byli na oddział ortopedii szpitala w Regionie Stołecznym Danii w celu leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Diagnoza choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego.
  • Skierowanie z podstawowej opieki zdrowotnej na oddział ortopedii szpitala w Regionie Stołecznym Danii w celu leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego

Kryteria wykluczenia:

  • Skierowanie odrzucone po wstępnej weryfikacji.
  • Brak zgody na udostępnienie danych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Stara polityka
Osoby z chorobą zwyrodnieniową stawów kolanowych odniósł się od lekarza ogólnego do uczestniczącego działu ortopedycznego w zakresie oceny kwalifikowalności do artroplastyki kolanowej (wymiana stawu chirurgicznego).
Procedura: Aktualna praktyka
Po skierowaniu od lekarza pierwszego kontaktu na oddział ortopedii, pacjent jest oceniany przez chirurga ortopedę w przychodni zgodnie ze standardową praktyką, ze szczególnym uwzględnieniem objawów, wywiadu, badania przedmiotowego, zdjęcia RTG i oceny oczekiwań pacjenta. W przypadku stwierdzenia wskazań do endoprotezoplastyki stawu kolanowego pacjentowi zostaje zaproponowana endoprotezoplastyka stawu kolanowego, a w przypadku wyrażenia zgody pacjent zostaje przyjęty na leczenie zgodnie ze zwyczajową praktyką. Jeżeli pacjent odrzuci ofertę, zostaje poinformowany, że szpital nie może zaoferować żadnej dodatkowej usługi i zostaje skierowany z powrotem do podstawowej opieki zdrowotnej.
Nowa polityka - zarządzanie niechirurgiczne
Osoby z chorobą zwyrodnieniową stawów kolanowych odniósł się od lekarza ogólnego do uczestniczącego działu ortopedycznego w zakresie oceny kwalifikowalności do artroplastyki kolanowej (wymiana stawu chirurgicznego).
Behawioralne: Interwencja niechirurgiczna

Po skierowaniu od lekarza pierwszego kontaktu na oddział ortopedii pacjentowi zostaje zaproponowany 3-miesięczny program leczenia nieoperacyjnego. Program konserwatywny składa się z kilku elementów, które oferowane są indywidualnie. Program składa się z 3 głównych elementów:

  • Edukacja/informacja pacjenta
  • Specjalistyczne ćwiczenia pod okiem fizjoterapeuty
  • Konsultacja odchudzania z dietetykiem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów poddawanych operacji artroplastyki kolanowej
Ramy czasowe: 2 lata
Odsetek pacjentów, którzy poddają się operacji wymiany kolan w docelowym stawie w ciągu 2 lat obserwacji.
2 lata
Kwestionariusz wymiarów euroqol 5 (EQ5D)
Ramy czasowe: Średnio w ciągu 2 lat (zebrany w miesiącu 0 (zapis), 3, 6, 9, 12, 18 i 24)
EQ5D jest standaryzowanym instrumentem zgłaszanym przez pacjenta do użytku jako miara wyników zdrowotnych i jakości życia. EQ5D jest zaprojektowany przez respondentów do samokształcenia i idealnie nadaje się do stosowania w ankietach. Użyjemy standardowego zestawu wartości duńskiego, aby przekonwertować pięć odpowiedzi EQ-5D-5L na pojedynczy wynik użyteczności indeksu, a Ulti-toże do obliczenia QALY uzyskanych przez leczenie.
Średnio w ciągu 2 lat (zebrany w miesiącu 0 (zapis), 3, 6, 9, 12, 18 i 24)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz satysfakcji
Ramy czasowe: Po 1 roku (miesiąc 12)
Pięciopunktowy kwestionariusz satysfakcji skupiający się na zadowoleniu z funkcji stawu kolanowego i zastosowanego leczenia.
Po 1 roku (miesiąc 12)
Kwestionariusz satysfakcji
Ramy czasowe: Po 2 latach (miesiąc 24)
Pięciopunktowy kwestionariusz satysfakcji skupiający się na zadowoleniu z funkcji stawu kolanowego i zastosowanego leczenia.
Po 2 latach (miesiąc 24)
Kopenhaska skala zakresu ruchu kolana
Ramy czasowe: Po 1 roku (miesiąc 12)
Kopenhaska skala zakresu ruchu kolana jest narzędziem klinicznym stosowanym do oceny i ilościowego określenia zakresu ruchu w stawie kolanowym. Jest szczególnie przydatny do oceny pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, osób poddawanych rehabilitacji lub rekonwalescencji po operacjach stawu kolanowego, takich jak endoprotezoplastyka. Skala ta mierzy zdolność pacjenta do zginania kolana (zgięcia) i zdolność prostowania kolana (przeprostu). Kopenhaska skala ROM stawu kolanowego zapewnia pracownikom służby zdrowia standaryzowaną metodę rejestrowania ruchu stawu kolanowego, śledzenia postępów w czasie i podejmowania decyzji dotyczących leczenia.
Po 1 roku (miesiąc 12)
Kopenhaska skala zakresu ruchu kolana
Ramy czasowe: Po 2 latach (miesiąc 24)
Kopenhaska skala zakresu ruchu kolana jest narzędziem klinicznym stosowanym do oceny i ilościowego określenia zakresu ruchu w stawie kolanowym. Jest szczególnie przydatny do oceny pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, osób poddawanych rehabilitacji lub rekonwalescencji po operacjach stawu kolanowego, takich jak endoprotezoplastyka. Skala ta mierzy zdolność pacjenta do zginania kolana (zgięcia) i zdolność prostowania kolana (przeprostu). Kopenhaska skala ROM stawu kolanowego zapewnia pracownikom służby zdrowia standaryzowaną metodę rejestrowania ruchu stawu kolanowego, śledzenia postępów w czasie i podejmowania decyzji dotyczących leczenia.
Po 2 latach (miesiąc 24)
Kwestionariusz oceny kolan Oxford
Ramy czasowe: Średnio w ciągu 2 lat (zebrany w miesiącu 0 (zapis), 3, 6, 9, 12, 18 i 24)
Oxford Knee Score (OKS) to 12-elementowy kwestionariusz zgłoszony przez pacjenta opracowany specjalnie w celu oceny perspektywy pacjentów na wyniki artroplastyki stawu kolanowego w odniesieniu do połączonego bólu i funkcji fizycznych. Podano standaryzowane opcje odpowiedzi (5 pola Likerta), a każde pytanie przypisuje się wynik od 0 do 4. Zatem obliczono całkowity wynik, który wynosi od 0 i 48, z 48 wskazującymi na najlepszy wynik.
Średnio w ciągu 2 lat (zebrany w miesiącu 0 (zapis), 3, 6, 9, 12, 18 i 24)
Kwestionariusz oceny kolan Oxford
Ramy czasowe: Po 2 latach (miesiąc 24)
Oxford Knee Score (OKS) to 12-elementowy kwestionariusz zgłoszony przez pacjenta opracowany specjalnie w celu oceny perspektywy pacjentów na wyniki artroplastyki stawu kolanowego w odniesieniu do połączonego bólu i funkcji fizycznych. Podano standaryzowane opcje odpowiedzi (5 pola Likerta), a każde pytanie przypisuje się wynik od 0 do 4. Zatem obliczono całkowity wynik, który wynosi od 0 i 48, z 48 wskazującymi na najlepszy wynik.
Po 2 latach (miesiąc 24)
Kwestionariusz wymiarów euroqol 5 (EQ5D)
Ramy czasowe: Po 2 latach (miesiąc 24)
EQ5D jest standaryzowanym instrumentem zgłaszanym przez pacjenta do użytku jako miara wyników zdrowotnych i jakości życia. EQ5D jest zaprojektowany przez respondentów do samokształcenia i idealnie nadaje się do stosowania w ankietach. Użyjemy standardowego zestawu wartości duńskiego, aby przekonwertować pięć odpowiedzi EQ-5D-5L na pojedynczy wynik użyteczności indeksu, a Ulti-toże do obliczenia QALY uzyskanych przez leczenie.
Po 2 latach (miesiąc 24)
Skala aktywności fizycznej UCLA
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej po 2 latach (miesiąc 24)
Skala aktywności UCLA jest kwestionariuszem stosowanym do oceny poziomu aktywności fizycznej pacjentów, szczególnie tych z problemami stawowymi, takimi jak choroba zwyrodnieniowa stawów kolanowych lub osoby, które przeszły artroplastykę kolana. Występuje od 1 do 10, a wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom aktywności fizycznej. Ta skala pomaga klinicystom ocenić status funkcjonalny pacjentów i ich zdolność do wykonywania różnych aktywności fizycznej.
Zmiana od linii bazowej po 2 latach (miesiąc 24)
Skala aktywności fizycznej UCLA
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej po 1 roku (12 miesiąca)
Skala aktywności UCLA jest kwestionariuszem stosowanym do oceny poziomu aktywności fizycznej pacjentów, szczególnie tych z problemami stawowymi, takimi jak choroba zwyrodnieniowa stawów kolanowych lub osoby, które przeszły artroplastykę kolana. Występuje od 1 do 10, a wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom aktywności fizycznej. Ta skala pomaga klinicystom ocenić status funkcjonalny pacjentów i ich zdolność do wykonywania różnych aktywności fizycznej.
Zmiana z linii bazowej po 1 roku (12 miesiąca)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Koszty
Ramy czasowe: W ciągu 2 lat od rejestracji
Całkowite wydatki na opiekę zdrowotną (koszty bezpośrednie i pośrednie) od momentu rejestracji do 2 lat
W ciągu 2 lat od rejestracji
Odsetek pacjentów poddawanych operacji artroplastyki kolanowej
Ramy czasowe: 5 lat
Odsetek pacjentów, którzy poddają się operacji wymiany kolan w docelowym stawie przez 5 lat obserwacji.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Marius Henriksen

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Marius Henriksen, Professor, The Parker Institute, Bispebjerg Frederiksberg University Hospital, Copenhagen, Denmark
  • Krzesło do nauki: Anders Odgaard, Professor, Rigshospitalet, Denmark

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NOK

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj