Gestão conservadora vs. Artroplastia na Osteoartrite do Joelho
Priorização do manejo conservador induzido por políticas em relação à artroplastia nos resultados da osteoartrite do joelho
O objetivo deste estudo observacional é aprender sobre os efeitos de longo prazo de um programa de manejo não cirúrgico em pessoas com osteoartrite que são elegíveis para uma cirurgia de substituição da articulação do joelho para tratar a osteoartrite do joelho (KOA). A principal questão que pretende responder é:
- O programa de manejo não cirúrgico reduz o número de cirurgias no joelho sem reduzir a qualidade de vida relacionada à saúde numa perspectiva de dois anos?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A artroplastia do joelho (cirurgia cirúrgica de substituição da articulação) é um tratamento bem estabelecido e eficaz para a osteoartrite do joelho (KOA). A incidência de artroplastia do joelho aumentou na Dinamarca de 8.000 procedimentos em 2017 para mais de 11.000 em 2022, em parte devido às mudanças demográficas, às exigências e à eficácia do procedimento. No entanto, permanecem preocupações de que alguns pacientes sejam submetidos à cirurgia sem terem explorado totalmente as opções não cirúrgicas.
Um crescente conjunto de pesquisas e declarações públicas sugerem que os indivíduos com OAJ podem se beneficiar de regimes de tratamento conservadores que abrangem treinamento físico, perda de peso e estratégias de controle da dor. Sugere-se implicitamente que os procedimentos cirúrgicos podem ser evitados ou adiados muito além do período dessas medidas conservadoras, sem impactar negativamente a qualidade de vida dos pacientes. Tais alegações atraíram a atenção dos decisores políticos.
Consequentemente, um grupo de trabalho da Região da Capital da Dinamarca determinou recentemente uma mudança política que exige que os hospitais públicos estabeleçam vias para tratamento conservador e não operatório com uma duração de três meses que os pacientes devem completar antes de considerarem a artroplastia do joelho. O objetivo desta alteração de política é priorizar ainda mais o manejo conservador e reduzir a frequência de procedimentos de artroplastia de joelho, preservando ao mesmo tempo a qualidade de vida dos pacientes. Embora o número de procedimentos cirúrgicos possa ser ostensivamente minimizado restringindo a prestação de serviços de saúde e impedindo o acesso dos pacientes, a qualidade de vida dos pacientes continua a ser o objectivo político primordial. Consequentemente, o grupo de trabalho decidiu avaliar o impacto da mudança política, endossando e iniciando um estudo para monitorizar a qualidade, conforme resumido na sinopse do protocolo actual.
A nova política é introduzida de forma gradual nos principais hospitais da região da capital da Dinamarca (Copenhaga) de 1 de outubro de 2024 a 1 de janeiro de 2025) e este estudo observacional inscreve pacientes nos hospitais antes e depois da implementação da nova política para facilitar uma comparação entre as duas políticas (nova versus antiga). Os pacientes inscritos são acompanhados por 2 anos com coleta regular de resultados relatados pelos pacientes e revisões de prontuários médicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
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Copenhagen, Dinamarca, 2730
- herlev Gentofe Hospital
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Hillerød, Dinamarca, 3400
- Nordsjællands Hospital
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Rønne, Dinamarca
- Bornholms Hospital
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Copenhagen
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Copenhagen, Copenhagen, Dinamarca, 2000
- Bispebjerg Frederiksberg Hospital
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Hvidovre
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Copenhagen, Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Amager Hvidovre Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Um diagnóstico de osteoartrite do joelho.
- Encaminhamento dos cuidados primários para um departamento ortopédico de um hospital na região da capital da Dinamarca para tratamento de osteoartrite do joelho
Critérios de exclusão:
- O encaminhamento foi recusado após a verificação inicial.
- Não consentir com o compartilhamento de dados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Política antiga
Indivíduos com osteoartrite do joelho referidos de um clínico geral a um departamento ortopédico participante para avaliação da elegibilidade para a artroplastia do joelho (substituição da articulação cirúrgica).
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Após encaminhamento do clínico geral para o departamento de ortopedia, o paciente é avaliado por um cirurgião ortopédico no ambulatório de acordo com a prática padrão, com foco nos sintomas, história, exame físico, radiografia e avaliação das expectativas do paciente.
Caso seja encontrada indicação de artroplastia de joelho, é oferecida ao paciente a artroplastia de joelho e, caso o paciente aceite a oferta, é agendado de acordo com a prática usual.
Se um paciente recusar a oferta, o paciente é informado de que o hospital não pode oferecer nenhum serviço adicional e o paciente é encaminhado de volta aos cuidados primários.
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Nova política - gestão não cirúrgica
Indivíduos com osteoartrite do joelho referidos de um clínico geral a um departamento ortopédico participante para avaliação da elegibilidade para a artroplastia do joelho (substituição da articulação cirúrgica).
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Após encaminhamento do clínico geral para o departamento de ortopedia, o paciente recebe um programa de tratamento não operatório de 3 meses. O programa conservador consiste em vários elementos que são oferecidos individualmente. O programa consiste em 3 elementos principais:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de pacientes submetidos à cirurgia de artroplastia do joelho
Prazo: 2 anos
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Porcentagem de pacientes submetidos a cirurgia de substituição do joelho na articulação alvo durante o período de observação de 2 anos.
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2 anos
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Questionário de Dimensões do Euroqol 5 (eq5d)
Prazo: Média de mais de 2 anos (coletado no mês 0 (inscrição), 3, 6, 9, 12, 18 e 24)
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O EQ5D é um instrumento padronizado relatado pelo paciente para uso como uma medida do resultado da saúde e da qualidade de vida.
O EQ5D foi projetado para auto-conclusão pelos entrevistados e é ideal para uso em pesquisas.
Usaremos o conjunto de valor dinamarquês padrão para converter as cinco respostas EQ-5D-5L para uma única pontuação do utilitário de índice e, para calcular os Qalys obtidos pelo tratamento.
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Média de mais de 2 anos (coletado no mês 0 (inscrição), 3, 6, 9, 12, 18 e 24)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de satisfação
Prazo: Após 1 ano (mês 12)
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Um questionário de satisfação de 5 itens com foco na satisfação com a função do joelho e no tratamento recebido.
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Após 1 ano (mês 12)
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Questionário de satisfação
Prazo: Após 2 anos (mês 24)
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Um questionário de satisfação de 5 itens com foco na satisfação com a função do joelho e no tratamento recebido.
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Após 2 anos (mês 24)
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Escala de amplitude de movimento do joelho de Copenhagen
Prazo: Após 1 ano (mês 12)
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A Escala de Movimento do Joelho de Copenhagen é uma ferramenta clínica usada para avaliar e quantificar a amplitude de movimento na articulação do joelho.
É particularmente útil para avaliar pacientes com osteoartrite do joelho, em reabilitação ou em recuperação de cirurgias no joelho, como artroplastia.
Esta escala mede a capacidade do paciente de dobrar o joelho (flexão) e a capacidade de endireitar o joelho (extensão).
A Copenhagen Knee ROM Scale fornece um método padronizado para os profissionais de saúde registrarem o movimento do joelho, acompanharem o progresso ao longo do tempo e orientarem as decisões de tratamento.
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Após 1 ano (mês 12)
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Escala de amplitude de movimento do joelho de Copenhagen
Prazo: Após 2 anos (mês 24)
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A Escala de Movimento do Joelho de Copenhagen é uma ferramenta clínica usada para avaliar e quantificar a amplitude de movimento na articulação do joelho.
É particularmente útil para avaliar pacientes com osteoartrite do joelho, em reabilitação ou em recuperação de cirurgias no joelho, como artroplastia.
Esta escala mede a capacidade do paciente de dobrar o joelho (flexão) e a capacidade de endireitar o joelho (extensão).
A Copenhagen Knee ROM Scale fornece um método padronizado para os profissionais de saúde registrarem o movimento do joelho, acompanharem o progresso ao longo do tempo e orientarem as decisões de tratamento.
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Após 2 anos (mês 24)
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Oxford Knee Score Questionnaire
Prazo: Média de mais de 2 anos (coletado no mês 0 (inscrição), 3, 6, 9, 12, 18 e 24)
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A pontuação do joelho de Oxford (OKS) é um questionário de resultados relatados de 12 itens, desenvolvido especificamente para avaliar a perspectiva dos pacientes sobre os resultados da artroplastia do joelho em relação à dor combinada e função física.
As opções de resposta padronizadas são fornecidas (5 caixas Likert) e cada pergunta recebe uma pontuação de 0 a 4. Assim, é calculada uma pontuação total que varia de 0 e 48, com 48 indicando o melhor resultado.
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Média de mais de 2 anos (coletado no mês 0 (inscrição), 3, 6, 9, 12, 18 e 24)
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Oxford Knee Score Questionnaire
Prazo: Após 2 anos (mês 24)
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A pontuação do joelho de Oxford (OKS) é um questionário de resultados relatados de 12 itens, desenvolvido especificamente para avaliar a perspectiva dos pacientes sobre os resultados da artroplastia do joelho em relação à dor combinada e função física.
As opções de resposta padronizadas são fornecidas (5 caixas Likert) e cada pergunta recebe uma pontuação de 0 a 4. Assim, é calculada uma pontuação total que varia de 0 e 48, com 48 indicando o melhor resultado.
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Após 2 anos (mês 24)
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Questionário de Dimensões do Euroqol 5 (eq5d)
Prazo: Após 2 anos (mês 24)
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O EQ5D é um instrumento padronizado relatado pelo paciente para uso como uma medida do resultado da saúde e da qualidade de vida.
O EQ5D foi projetado para auto-conclusão pelos entrevistados e é ideal para uso em pesquisas.
Usaremos o conjunto de valor dinamarquês padrão para converter as cinco respostas EQ-5D-5L para uma única pontuação do utilitário de índice e, para calcular os Qalys obtidos pelo tratamento.
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Após 2 anos (mês 24)
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Escala de atividade física da UCLA
Prazo: Mudança em relação à linha de base após 2 anos (mês 24)
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A escala de atividade da UCLA é um questionário usado para avaliar os níveis de atividade física dos pacientes, particularmente aqueles com problemas articulares, como osteoartrite do joelho ou aqueles que sofreram artroplastia no joelho.
Ele varia de 1 a 10, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de atividade física.
Essa escala ajuda os médicos a avaliar o status funcional dos pacientes e sua capacidade de realizar várias atividades físicas.
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Mudança em relação à linha de base após 2 anos (mês 24)
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Escala de atividade física da UCLA
Prazo: Mudança em relação à linha de base após 1 ano (mês 12)
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A escala de atividade da UCLA é um questionário usado para avaliar os níveis de atividade física dos pacientes, particularmente aqueles com problemas articulares, como osteoartrite do joelho ou aqueles que sofreram artroplastia no joelho.
Ele varia de 1 a 10, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de atividade física.
Essa escala ajuda os médicos a avaliar o status funcional dos pacientes e sua capacidade de realizar várias atividades físicas.
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Mudança em relação à linha de base após 1 ano (mês 12)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Custos
Prazo: Durante 2 anos a partir da inscrição
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Despesas totais com saúde (custos diretos e indiretos) desde a inscrição até 2 anos
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Durante 2 anos a partir da inscrição
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Proporção de pacientes submetidos à cirurgia de artroplastia do joelho
Prazo: 5 anos
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Porcentagem de pacientes submetidos a cirurgia de substituição do joelho na articulação alvo durante um período de observação de 5 anos.
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Marius Henriksen, Professor, The Parker Institute, Bispebjerg Frederiksberg University Hospital, Copenhagen, Denmark
- Cadeira de estudo: Anders Odgaard, Professor, Rigshospitalet, Denmark
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Artrite
- Doenças articulares
- Doenças Reumáticas
- Peso corporal
- Alterações de Peso Corporal
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Perceptivos
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Comportamento
- Sinais e sintomas
- Perda de peso
- Osteoartrite
- Osteoartrite, Joelho
- Agnosia
- Atividade motora
Outros números de identificação do estudo
- NOK
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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