Konservativ ledelse vs. Artroplastikk ved kneartrose
Politikk-indusert konservativ ledelsesprioritering fremfor artroplastikk på utfall av kneartrose
Målet med denne observasjonsstudien er å lære om de langsiktige effektene av et ikke-kirurgisk behandlingsprogram hos personer med slitasjegikt som er kvalifisert for en kneleddproteseoperasjon for å behandle deres kneartrose (KOA). Hovedspørsmålet den tar sikte på å besvare os:
– Reduserer det ikke-kirurgiske ledelsesprogrammet antall kneoperasjoner uten å redusere den helserelaterte livskvaliteten over et toårsperspektiv?
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kneartroplastikk (kirurgisk leddprotesekirurgi) er en veletablert og effektiv behandling for kneartrose (KOA). Forekomsten av kneproteser har økt i Danmark fra 8 000 prosedyrer i 2017 til over 11 000 i 2022, delvis på grunn av demografiske endringer, krav og prosedyrens effektivitet. Imidlertid er det fortsatt bekymring for at noen pasienter gjennomgår kirurgi uten å ha utforsket ikke-kirurgiske alternativer fullt ut.
En voksende mengde forskning og offentlige erklæringer antyder at individer med KOA kan ha nytte av konservative behandlingsregimer som omfatter fysisk trening, vekttap og smertebehandlingsstrategier. Det antydes implisitt at kirurgiske prosedyrer kan omgås eller utsettes langt utover disse konservative tiltakene, uten å påvirke pasientens livskvalitet negativt. Slike påstander har fått oppmerksomheten til beslutningstakere på det politiske området.
Følgelig har en arbeidsgruppe under Hovedstadsregionen nylig gitt mandat til et politikkskifte som krever at offentlige sykehus skal etablere veier for konservativ, ikke-operativ behandling med en varighet på tre måneder som pasienter må fullføre før de vurderer kneartroplastikk. Målet med denne policyendringen er å prioritere konservativ behandling ytterligere og begrense hyppigheten av kneproteseoperasjoner samtidig som pasientens livskvalitet bevares. Selv om antallet kirurgiske prosedyrer tilsynelatende kunne minimeres ved å begrense helsetjenester og hindre pasienttilgang, er pasientenes livskvalitet fortsatt det overordnede politiske målet. Følgelig har arbeidsgruppen besluttet å vurdere virkningen av politikkendringen ved å godkjenne og sette i gang en studie for å overvåke kvalitet, som oppsummert i gjeldende protokollsynopsis.
Den nye politikken innføres på en trinnvis måte ved de store sykehusene i Hovedstadsregionen (København) fra 1. oktober 2024 til 1. januar 2025), og denne observasjonsstudien registrerer pasienter ved sykehusene før og etter implementering av den nye politikken for å lette en sammenligning av de to retningslinjene (ny vs gammel). De påmeldte pasientene følges i 2 år med regelmessig innsamling av pasientrapporterte utfall og journalgjennomganger.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rigshospitalet
-
Copenhagen, Danmark, 2730
- herlev Gentofe Hospital
-
Hillerød, Danmark, 3400
- Nordsjællands Hospital
-
Rønne, Danmark
- Bornholms Hospital
-
-
Copenhagen
-
Copenhagen, Copenhagen, Danmark, 2000
- Bispebjerg Frederiksberg Hospital
-
-
Hvidovre
-
Copenhagen, Hvidovre, Danmark, 2650
- Amager Hvidovre Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- En diagnose av kneartrose.
- Henvisning fra primærhelsetjenesten til ortopedisk avdeling ved sykehus i Hovedstadsregionen for behandling av kneartrose
Ekskluderingskriterier:
- Henvisningen ble avslått ved førstegangskontroll.
- Ikke samtykke til å dele data
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gammel politikk
Personer med kne -artrose referert fra en allmennlege til en deltakende ortopedisk avdeling for vurdering av kvalifisering for knearthroplastikk (kirurgisk ledd erstatning).
|
Etter henvisning fra fastlege til ortopedisk avdeling vurderes pasienten av ortopedisk kirurg i poliklinikken etter standard praksis med fokus på symptomer, anamnese, kroppsundersøkelse, røntgen, og vurdering av pasientens forventninger.
Dersom det finnes indikasjon for kneproteser, tilbys pasienten kneproteser, og dersom pasienten takker ja til tilbudet, planlegges han/hun etter vanlig praksis.
Dersom en pasient takker nei til tilbudet, får pasienten beskjed om at sykehuset ikke kan tilby noen tilleggstjeneste, og pasienten blir henvist tilbake til primærhelsetjenesten.
|
|
Ny politikk - Ikke -kirurgisk styring
Personer med kne -artrose referert fra en allmennlege til en deltakende ortopedisk avdeling for vurdering av kvalifisering for knearthroplastikk (kirurgisk ledd erstatning).
|
Etter henvisning fra fastlege til ortopedisk avdeling tilbys pasienten et 3 måneders ikke-operativt behandlingsprogram. Det konservative programmet består av flere elementer som tilbys på individuell basis. Programmet består av 3 hovedelementer:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter som gjennomgår kneet arthroplasty kirurgi
Tidsramme: 2 år
|
Prosentandel av pasienter som gjennomgår kneutskiftningsoperasjon i målleddet i løpet av den 2-årige observasjonsperioden.
|
2 år
|
|
Euroqol 5 Dimensions Questionnaire (EQ5D)
Tidsramme: Gjennomsnitt over 2 år (samlet inn i måned 0 (påmelding), 3, 6, 9, 12, 18 og 24)
|
EQ5D er et standardisert pasientrapportert instrument for bruk som et mål på helseutfall og livskvalitet.
EQ5D er designet for selvutsletting av respondentene og er ideelt egnet for bruk i undersøkelser.
Vi vil bruke Standard Danish Value Set for å konvertere de fem EQ-5D-5L-svarene på en enkelt indeksbruksscore, og ulti-M-MITT for å beregne QALY-ene som er oppnådd ved behandlingen.
|
Gjennomsnitt over 2 år (samlet inn i måned 0 (påmelding), 3, 6, 9, 12, 18 og 24)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema om tilfredshet
Tidsramme: Etter 1 år (måned 12)
|
Et 5-elements spørreskjema for tilfredshet med fokus på tilfredshet med funksjon av kneet, og mottatt behandling.
|
Etter 1 år (måned 12)
|
|
Spørreskjema om tilfredshet
Tidsramme: Etter 2 år (måned 24)
|
Et 5-elements spørreskjema for tilfredshet med fokus på tilfredshet med funksjon av kneet, og mottatt behandling.
|
Etter 2 år (måned 24)
|
|
Copenhagen Knee Range of Motion Scale
Tidsramme: Etter 1 år (måned 12)
|
Copenhagen Knee Range of Motion Scale er et klinisk verktøy som brukes til å vurdere og kvantifisere bevegelsesområdet i kneleddet.
Det er spesielt nyttig for å evaluere pasienter med kneartrose, de som gjennomgår rehabilitering, eller de som blir friske etter kneoperasjoner som artroplastikk.
Denne skalaen måler pasientens evne til å bøye kneet (fleksjon) og evnen til å rette ut kneet (ekstensjon).
Copenhagen Knee ROM Scale gir en standardisert metode for helsepersonell for å registrere knebevegelser, spore fremgang over tid og veilede behandlingsbeslutninger.
|
Etter 1 år (måned 12)
|
|
Copenhagen Knee Range of Motion Scale
Tidsramme: Etter 2 år (måned 24)
|
Copenhagen Knee Range of Motion Scale er et klinisk verktøy som brukes til å vurdere og kvantifisere bevegelsesområdet i kneleddet.
Det er spesielt nyttig for å evaluere pasienter med kneartrose, de som gjennomgår rehabilitering, eller de som blir friske etter kneoperasjoner som artroplastikk.
Denne skalaen måler pasientens evne til å bøye kneet (fleksjon) og evnen til å rette ut kneet (ekstensjon).
Copenhagen Knee ROM Scale gir en standardisert metode for helsepersonell for å registrere knebevegelser, spore fremgang over tid og veilede behandlingsbeslutninger.
|
Etter 2 år (måned 24)
|
|
Oxford Knee Score spørreskjema
Tidsramme: Gjennomsnitt over 2 år (samlet inn i måned 0 (påmelding), 3, 6, 9, 12, 18 og 24)
|
Oxford Knee Score (OKS) er et 12-punkts pasient rapportert utfallsspørreskjema utviklet spesielt for å vurdere pasientens perspektiv på resultatene av knearthroplastikk med hensyn til kombinert smerte og fysisk funksjon.
Standardiserte svaralternativer er gitt (5 Likert -bokser) og hvert spørsmål tildeles en poengsum fra 0 til 4.. Dermed beregnes en total score som varierer fra 0 og 48, med 48 som indikerer det beste resultatet.
|
Gjennomsnitt over 2 år (samlet inn i måned 0 (påmelding), 3, 6, 9, 12, 18 og 24)
|
|
Oxford Knee Score spørreskjema
Tidsramme: Etter 2 år (måned 24)
|
Oxford Knee Score (OKS) er et 12-punkts pasient rapportert utfallsspørreskjema utviklet spesielt for å vurdere pasientens perspektiv på resultatene av knearthroplastikk med hensyn til kombinert smerte og fysisk funksjon.
Standardiserte svaralternativer er gitt (5 Likert -bokser) og hvert spørsmål tildeles en poengsum fra 0 til 4.. Dermed beregnes en total score som varierer fra 0 og 48, med 48 som indikerer det beste resultatet.
|
Etter 2 år (måned 24)
|
|
Euroqol 5 Dimensions Questionnaire (EQ5D)
Tidsramme: Etter 2 år (måned 24)
|
EQ5D er et standardisert pasientrapportert instrument for bruk som et mål på helseutfall og livskvalitet.
EQ5D er designet for selvutsletting av respondentene og er ideelt egnet for bruk i undersøkelser.
Vi vil bruke Standard Danish Value Set for å konvertere de fem EQ-5D-5L-svarene på en enkelt indeksbruksscore, og ulti-M-MITT for å beregne QALY-ene som er oppnådd ved behandlingen.
|
Etter 2 år (måned 24)
|
|
UCLA fysisk aktivitetsskala
Tidsramme: Endre fra baseline etter 2 år (måned 24)
|
UCLA -aktivitetsskalaen er et spørreskjema som brukes til å vurdere de fysiske aktivitetsnivåene til pasienter, spesielt de med felles problemer, for eksempel kne -artrose eller de som har gjennomgått knearthroplastikk.
Det varierer fra 1 til 10, med høyere score som indikerer høyere nivåer av fysisk aktivitet.
Denne skalaen hjelper klinikere med å evaluere den funksjonelle statusen til pasienter og deres kapasitet til å utføre forskjellige fysiske aktiviteter.
|
Endre fra baseline etter 2 år (måned 24)
|
|
UCLA fysisk aktivitetsskala
Tidsramme: Endre fra baseline etter 1 år (måned 12)
|
UCLA -aktivitetsskalaen er et spørreskjema som brukes til å vurdere de fysiske aktivitetsnivåene til pasienter, spesielt de med felles problemer, for eksempel kne -artrose eller de som har gjennomgått knearthroplastikk.
Det varierer fra 1 til 10, med høyere score som indikerer høyere nivåer av fysisk aktivitet.
Denne skalaen hjelper klinikere med å evaluere den funksjonelle statusen til pasienter og deres kapasitet til å utføre forskjellige fysiske aktiviteter.
|
Endre fra baseline etter 1 år (måned 12)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostnader
Tidsramme: I løpet av 2 år fra innmelding
|
Totale utgifter til helsetjenester (direkte og indirekte kostnader) fra innmelding til 2-år
|
I løpet av 2 år fra innmelding
|
|
Andel pasienter som gjennomgår kneet arthroplasty kirurgi
Tidsramme: 5 år
|
Prosentandel av pasienter som gjennomgår kneutskiftningsoperasjon i målleddet over en 5-års observasjonsperiode.
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Marius Henriksen, Professor, The Parker Institute, Bispebjerg Frederiksberg University Hospital, Copenhagen, Denmark
- Studiestol: Anders Odgaard, Professor, Rigshospitalet, Denmark
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Sykdommer i nervesystemet
- Leddgikt
- Leddsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Kroppsvekt
- Endringer i kroppsvekt
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Perseptuelle forstyrrelser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Oppførsel
- Tegn og symptomer
- Vekttap
- Artrose
- Artrose, kne
- Agnosia
- Motorisk aktivitet
Andre studie-ID-numre
- NOK
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .