Conservatief management vs. Artroplastiek bij artrose van de knie
Door beleid geïnduceerd conservatief management geeft prioriteit aan artroplastiek op de uitkomsten van knieartrose
Het doel van deze observationele studie is om meer te weten te komen over de langetermijneffecten van een niet-chirurgisch behandelprogramma bij mensen met artrose die in aanmerking komen voor een kniegewrichtvervangende operatie om hun knieartrose (KOA) te behandelen. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
- Vermindert het niet-chirurgische managementprogramma het aantal knieoperaties zonder de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven over een periode van twee jaar te verminderen?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Knieartroplastiek (chirurgische gewrichtsvervangende operatie) is een gevestigde en effectieve behandeling voor knieartrose (KOA). De incidentie van knieartroplastiek is in Denemarken gestegen van 8.000 ingrepen in 2017 naar ruim 11.000 in 2022, deels als gevolg van demografische veranderingen, eisen en de effectiviteit van de procedure. Er blijven echter zorgen bestaan dat sommige patiënten een operatie ondergaan zonder de niet-chirurgische opties volledig te hebben onderzocht.
Een groeiend aantal onderzoeken en publieke verklaringen suggereert dat personen met KOA baat kunnen hebben bij conservatieve behandelingsregimes die fysieke training, gewichtsverlies en pijnbeheersingsstrategieën omvatten. Er wordt impliciet gesuggereerd dat chirurgische procedures kunnen worden omzeild of uitgesteld tot ver buiten de reikwijdte van deze conservatieve maatregelen, zonder de kwaliteit van leven van de patiënt negatief te beïnvloeden. Dergelijke beweringen hebben de aandacht getrokken van besluitvormers op beleidsgebied.
Als gevolg hiervan heeft een taskforce onder het Hoofdstedelijk Gewest van Denemarken onlangs opdracht gegeven tot een beleidswijziging, waarbij openbare ziekenhuizen worden verplicht trajecten op te zetten voor conservatieve, niet-operatieve behandeling met een duur van drie maanden, die patiënten moeten voltooien voordat ze een knieartroplastiek overwegen. Het doel van deze beleidswijziging is om meer prioriteit te geven aan conservatief beleid en de frequentie van knieartroplastiekprocedures te beperken, terwijl de kwaliteit van leven van de patiënt behouden blijft. Hoewel het aantal chirurgische ingrepen ogenschijnlijk zou kunnen worden geminimaliseerd door de gezondheidszorgvoorzieningen te beperken en de toegang voor patiënten te belemmeren, blijft de levenskwaliteit van de patiënten het belangrijkste politieke doel. Bijgevolg heeft de taskforce besloten de impact van de beleidswijziging te beoordelen door een onderzoek naar de kwaliteit te onderschrijven en te initiëren, zoals samengevat in de huidige samenvatting van het protocol.
Het nieuwe beleid wordt stapsgewijs geïntroduceerd in de grote ziekenhuizen in het Hoofdstedelijk Gewest van Denemarken (Kopenhagen) van 1 oktober 2024 tot 1 januari 2025) en deze observationele studie registreert patiënten in de ziekenhuizen voor en na de implementatie van het nieuwe beleid om een vergelijking van de twee beleidsmaatregelen (nieuw versus oud) te vergemakkelijken. De ingeschreven patiënten worden gedurende 2 jaar gevolgd, waarbij regelmatig door de patiënt gerapporteerde uitkomsten en medische dossierbeoordelingen worden verzameld.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 2100
- Rigshospitalet
-
Copenhagen, Denemarken, 2730
- herlev Gentofe Hospital
-
Hillerød, Denemarken, 3400
- Nordsjællands Hospital
-
Rønne, Denemarken
- Bornholms Hospital
-
-
Copenhagen
-
Copenhagen, Copenhagen, Denemarken, 2000
- Bispebjerg Frederiksberg Hospital
-
-
Hvidovre
-
Copenhagen, Hvidovre, Denemarken, 2650
- Amager Hvidovre Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een diagnose van knieartrose.
- Verwijzing vanuit de eerste lijn naar een orthopedische afdeling van een ziekenhuis in het Deense Hoofdstedelijk Gewest voor de behandeling van artrose in de knie
Uitsluitingscriteria:
- De verwijzing werd afgewezen bij de eerste controle.
- Geen toestemming geven voor het delen van gegevens
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Oud beleid
Personen met knieartrose verwezen van een huisarts naar een deelnemende orthopedische afdeling voor beoordeling van de in aanmerking komende knieartroplastiek (chirurgische gewrichtsvervanging).
|
Na verwijzing van de huisarts naar de afdeling orthopedie wordt de patiënt op de polikliniek door een orthopedisch chirurg beoordeeld volgens de gangbare praktijk met aandacht voor klachten, anamnese, lichamelijk onderzoek, radiografie en een inschatting van de verwachtingen van de patiënt.
Als er een indicatie voor een knieprothese wordt gevonden, wordt de patiënt een knieprothese aangeboden en als de patiënt het aanbod accepteert, wordt hij/zij ingepland volgens de gebruikelijke praktijk.
Als een patiënt het aanbod afwijst, wordt de patiënt geïnformeerd dat het ziekenhuis geen aanvullende service kan bieden en wordt de patiënt terugverwezen naar de eerste lijn.
|
|
Nieuw beleid - niet -chirurgisch management
Personen met knieartrose verwezen van een huisarts naar een deelnemende orthopedische afdeling voor beoordeling van de in aanmerking komende knieartroplastiek (chirurgische gewrichtsvervanging).
|
Na verwijzing van de huisarts naar de afdeling orthopedie wordt de patiënt een niet-operatief behandelprogramma van 3 maanden aangeboden. Het conservatieve programma bestaat uit verschillende elementen die op individuele basis worden aangeboden. Het programma bestaat uit 3 hoofdelementen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel patiënten ondergaat een knieartroplastiekoperatie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Percentage patiënten die een knievervangingsoperatie ondergaan in het doelgewricht tijdens de observatieperiode van 2 jaar.
|
2 jaar
|
|
Euroqol 5 Dimensions Questionnaire (EQ5D)
Tijdsspanne: Gemiddeld meer dan 2 jaar (verzameld bij maand 0 (inschrijving), 3, 6, 9, 12, 18 en 24)
|
EQ5D is een gestandaardiseerd door de patiënt gerapporteerd instrument voor gebruik als een maat voor de gezondheidsresultaten en kwaliteit van leven.
EQ5D is ontworpen voor zelfaanvraag door respondenten en is ideaal geschikt voor gebruik in enquêtes.
We zullen standaard Deense waarde gebruiken die is ingesteld om de vijf EQ-5D-5L-antwoorden te converteren naar een enkele indexhulpprogramma-score, en Ulti-Matig om de door de behandeling verkregen QALY's te berekenen.
|
Gemiddeld meer dan 2 jaar (verzameld bij maand 0 (inschrijving), 3, 6, 9, 12, 18 en 24)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheidsvragenlijst
Tijdsspanne: Na 1 jaar (maand 12)
|
Een tevredenheidsvragenlijst met 5 items, gericht op de tevredenheid over de functie van de knie en de ontvangen behandeling.
|
Na 1 jaar (maand 12)
|
|
Tevredenheidsvragenlijst
Tijdsspanne: Na 2 jaar (maand 24)
|
Een tevredenheidsvragenlijst met 5 items, gericht op de tevredenheid over de functie van de knie en de ontvangen behandeling.
|
Na 2 jaar (maand 24)
|
|
Kopenhagen Kniebereik van bewegingsschaal
Tijdsspanne: Na 1 jaar (maand 12)
|
De Copenhagen Knee Range of Motion Scale is een klinisch hulpmiddel dat wordt gebruikt om het bewegingsbereik in het kniegewricht te beoordelen en te kwantificeren.
Het is met name nuttig voor het evalueren van patiënten met artrose in de knie, patiënten die revalidatie ondergaan of patiënten die herstellen van knieoperaties zoals artroplastiek.
Deze schaal meet het vermogen van de patiënt om de knie te buigen (flexie) en het vermogen om de knie te strekken (extensie).
De Copenhagen Knee ROM Scale biedt een gestandaardiseerde methode voor professionals in de gezondheidszorg om kniebewegingen vast te leggen, de voortgang in de loop van de tijd te volgen en behandelbeslissingen te begeleiden.
|
Na 1 jaar (maand 12)
|
|
Kopenhagen Kniebereik van bewegingsschaal
Tijdsspanne: Na 2 jaar (maand 24)
|
De Copenhagen Knee Range of Motion Scale is een klinisch hulpmiddel dat wordt gebruikt om het bewegingsbereik in het kniegewricht te beoordelen en te kwantificeren.
Het is met name nuttig voor het evalueren van patiënten met artrose in de knie, patiënten die revalidatie ondergaan of patiënten die herstellen van knieoperaties zoals artroplastiek.
Deze schaal meet het vermogen van de patiënt om de knie te buigen (flexie) en het vermogen om de knie te strekken (extensie).
De Copenhagen Knee ROM Scale biedt een gestandaardiseerde methode voor professionals in de gezondheidszorg om kniebewegingen vast te leggen, de voortgang in de loop van de tijd te volgen en behandelbeslissingen te begeleiden.
|
Na 2 jaar (maand 24)
|
|
Oxford Knee Score Questionnaire
Tijdsspanne: Gemiddeld meer dan 2 jaar (verzameld bij maand 0 (inschrijving), 3, 6, 9, 12, 18 en 24)
|
De Oxford Knee Score (OKS) is een 12-item patiënt gerapporteerde uitkomstvragenlijst die speciaal is ontwikkeld om het perspectief van de patiënten op de resultaten van knieartroplastiek te beoordelen met betrekking tot gecombineerde pijn en fysieke functie.
Gestandaardiseerde antwoordopties worden gegeven (5 Likert -vakken) en aan elke vraag wordt een score toegewezen van 0 tot 4. Er wordt dus een totale score berekend die varieert van 0 en 48, waarbij 48 het beste resultaat aangeeft.
|
Gemiddeld meer dan 2 jaar (verzameld bij maand 0 (inschrijving), 3, 6, 9, 12, 18 en 24)
|
|
Oxford Knee Score Questionnaire
Tijdsspanne: Na 2 jaar (maand 24)
|
De Oxford Knee Score (OKS) is een 12-item patiënt gerapporteerde uitkomstvragenlijst die speciaal is ontwikkeld om het perspectief van de patiënten op de resultaten van knieartroplastiek te beoordelen met betrekking tot gecombineerde pijn en fysieke functie.
Gestandaardiseerde antwoordopties worden gegeven (5 Likert -vakken) en aan elke vraag wordt een score toegewezen van 0 tot 4. Er wordt dus een totale score berekend die varieert van 0 en 48, waarbij 48 het beste resultaat aangeeft.
|
Na 2 jaar (maand 24)
|
|
Euroqol 5 Dimensions Questionnaire (EQ5D)
Tijdsspanne: Na 2 jaar (maand 24)
|
EQ5D is een gestandaardiseerd door de patiënt gerapporteerd instrument voor gebruik als een maat voor de gezondheidsresultaten en kwaliteit van leven.
EQ5D is ontworpen voor zelfaanvraag door respondenten en is ideaal geschikt voor gebruik in enquêtes.
We zullen standaard Deense waarde gebruiken die is ingesteld om de vijf EQ-5D-5L-antwoorden te converteren naar een enkele indexhulpprogramma-score, en Ulti-Matig om de door de behandeling verkregen QALY's te berekenen.
|
Na 2 jaar (maand 24)
|
|
UCLA fysieke activiteitsschaal
Tijdsspanne: Verandering van de basislijn na 2 jaar (maand 24)
|
De UCLA -activiteitsschaal is een vragenlijst die wordt gebruikt om de fysieke activiteitsniveaus van patiënten te beoordelen, met name die met gewrichtsproblemen, zoals knieartrose of mensen die knieartroplastiek hebben ondergaan.
Het varieert van 1 tot 10, met hogere scores die wijzen op hogere niveaus van fysieke activiteit.
Deze schaal helpt clinici de functionele status van patiënten te evalueren en hun vermogen om verschillende fysieke activiteiten uit te voeren.
|
Verandering van de basislijn na 2 jaar (maand 24)
|
|
UCLA fysieke activiteitsschaal
Tijdsspanne: Verandering van de basislijn na 1 jaar (maand 12)
|
De UCLA -activiteitsschaal is een vragenlijst die wordt gebruikt om de fysieke activiteitsniveaus van patiënten te beoordelen, met name die met gewrichtsproblemen, zoals knieartrose of mensen die knieartroplastiek hebben ondergaan.
Het varieert van 1 tot 10, met hogere scores die wijzen op hogere niveaus van fysieke activiteit.
Deze schaal helpt clinici de functionele status van patiënten te evalueren en hun vermogen om verschillende fysieke activiteiten uit te voeren.
|
Verandering van de basislijn na 1 jaar (maand 12)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kosten
Tijdsspanne: Gedurende 2 jaar vanaf inschrijving
|
Totale uitgaven aan gezondheidszorg (directe en indirecte kosten) vanaf inschrijving tot 2 jaar
|
Gedurende 2 jaar vanaf inschrijving
|
|
Aandeel patiënten ondergaat een knieartroplastiekoperatie
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Percentage patiënten die een knievervangingsoperatie ondergaan in het doelgewricht gedurende een observatieperiode van 5 jaar.
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Marius Henriksen, Professor, The Parker Institute, Bispebjerg Frederiksberg University Hospital, Copenhagen, Denmark
- Studie stoel: Anders Odgaard, Professor, Rigshospitalet, Denmark
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Musculoskeletale aandoeningen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Artritis
- Gewrichtsziekten
- Reumatische aandoeningen
- Lichaamsgewicht
- Veranderingen in lichaamsgewicht
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Perceptuele stoornissen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Gedrag
- Tekenen en symptomen
- Gewichtsverlies
- Artrose
- Artrose, knie
- Agnosie
- Motorische activiteit
Andere studie-ID-nummers
- NOK
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .