Konservatives Management vs. Endoprothetik bei Knie-Arthrose
Politisch bedingte Priorisierung des konservativen Managements gegenüber Endoprothetik bei Knie-Arthrose-Ergebnissen
Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, mehr über die langfristigen Auswirkungen eines nicht-chirurgischen Behandlungsprogramms bei Menschen mit Arthrose zu erfahren, die für eine Kniegelenkersatzoperation zur Behandlung ihrer Knie-Arthrose (KOA) in Frage kommen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:
- Reduziert das nicht-chirurgische Managementprogramm die Anzahl der Knieoperationen, ohne die gesundheitsbezogene Lebensqualität über einen Zeitraum von zwei Jahren zu beeinträchtigen?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Knieendoprothetik (chirurgischer Gelenkersatz) ist eine etablierte und wirksame Behandlung der Knie-Arthrose (KOA). Die Inzidenz von Knieendoprothesen ist in Dänemark von 8.000 Eingriffen im Jahr 2017 auf über 11.000 im Jahr 2022 gestiegen, was teilweise auf demografische Veränderungen, Anforderungen und die Wirksamkeit des Eingriffs zurückzuführen ist. Es bestehen jedoch weiterhin Bedenken, dass sich einige Patienten einer Operation unterziehen, ohne die nicht-chirurgischen Möglichkeiten vollständig ausgeschöpft zu haben.
Eine wachsende Zahl von Forschungsergebnissen und öffentlichen Erklärungen deuten darauf hin, dass Menschen mit KOA von konservativen Behandlungsplänen profitieren können, die körperliches Training, Gewichtsverlust und Strategien zur Schmerzbehandlung umfassen. Es wird implizit darauf hingewiesen, dass chirurgische Eingriffe weit über den Zeitraum dieser konservativen Maßnahmen hinaus umgangen oder verschoben werden könnten, ohne die Lebensqualität der Patienten zu beeinträchtigen. Solche Behauptungen haben die Aufmerksamkeit von Entscheidungsträgern im politischen Bereich erregt.
Aus diesem Grund hat eine Task Force der Hauptstadtregion Dänemarks kürzlich eine Änderung der Richtlinien angeordnet, die öffentliche Krankenhäuser dazu verpflichtet, Wege für eine konservative, nicht-operative Behandlung mit einer Dauer von drei Monaten einzurichten, die Patienten absolvieren müssen, bevor sie über eine Knieendoprothetik nachdenken. Ziel dieser Richtlinienänderung ist es, der konservativen Behandlung stärkere Priorität einzuräumen und die Häufigkeit von Knieendoprothetik-Eingriffen zu verringern und gleichzeitig die Lebensqualität der Patienten zu erhalten. Auch wenn die Zahl der chirurgischen Eingriffe durch eine Einschränkung der Gesundheitsversorgung und die Erschwerung des Patientenzugangs vermeintlich minimiert werden könnte, bleibt die Lebensqualität der Patienten das oberste politische Ziel. Daher hat die Task Force beschlossen, die Auswirkungen der Richtlinienänderung zu bewerten, indem sie eine Studie zur Überwachung der Qualität befürwortet und initiiert, wie in der aktuellen Protokollzusammenfassung zusammengefasst.
Die neue Richtlinie wird schrittweise in den großen Krankenhäusern in der Hauptstadtregion Dänemarks (Kopenhagen) vom 1. Oktober 2024 bis zum 1. Januar 2025 eingeführt. In dieser Beobachtungsstudie werden Patienten in den Krankenhäusern vor und nach der Umsetzung der neuen Richtlinie aufgenommen um einen Vergleich der beiden Richtlinien (neu vs. alt) zu erleichtern. Die eingeschlossenen Patienten werden zwei Jahre lang beobachtet, wobei regelmäßig die von den Patienten berichteten Ergebnisse und die Überprüfung der Krankenakten erfasst werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Copenhagen, Dänemark, 2100
- Rigshospitalet
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Copenhagen, Dänemark, 2730
- herlev Gentofe Hospital
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Hillerød, Dänemark, 3400
- Nordsjællands Hospital
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Rønne, Dänemark
- Bornholms Hospital
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Copenhagen
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Copenhagen, Copenhagen, Dänemark, 2000
- Bispebjerg Frederiksberg Hospital
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Hvidovre
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Copenhagen, Hvidovre, Dänemark, 2650
- Amager Hvidovre Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine Diagnose von Knie-Arthrose.
- Überweisung von der Grundversorgung an eine orthopädische Abteilung eines Krankenhauses in der Hauptstadtregion Dänemarks zur Behandlung von Knie-Arthrose
Ausschlusskriterien:
- Die Überweisung wurde bei der ersten Überprüfung abgelehnt.
- Keine Zustimmung zur Weitergabe von Daten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Alte Politik
Personen mit Knieosteoarthritis, die von einem Allgemeinmediziner an eine teilnehmende orthopädische Abteilung zur Beurteilung der Berechtigung für die Knieendoprothetik (Ersatz für chirurgische Gelenk) überwiesen wurden.
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Nach der Überweisung vom Hausarzt an die orthopädische Abteilung wird der Patient von einem orthopädischen Chirurgen in der Ambulanz nach der üblichen Praxis beurteilt, wobei der Schwerpunkt auf Symptomen, Anamnese, körperlicher Untersuchung, Röntgenaufnahme und einer Einschätzung der Erwartungen des Patienten liegt.
Wenn eine Indikation für eine Knieendoprothetik besteht, wird dem Patienten eine Knieendoprothetik angeboten, und wenn der Patient das Angebot annimmt, wird er/sie entsprechend der üblichen Praxis eingeplant.
Wenn ein Patient das Angebot ablehnt, wird er darüber informiert, dass das Krankenhaus keine zusätzlichen Leistungen anbieten kann, und der Patient wird an die Primärversorgung zurücküberwiesen.
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Neue Politik - Nicht -chirurgische Management
Personen mit Knieosteoarthritis, die von einem Allgemeinmediziner an eine teilnehmende orthopädische Abteilung zur Beurteilung der Berechtigung für die Knieendoprothetik (Ersatz für chirurgische Gelenk) überwiesen wurden.
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Nach der Überweisung des Hausarztes an die orthopädische Abteilung wird dem Patienten ein dreimonatiges nichtoperatives Behandlungsprogramm angeboten. Das konservative Programm besteht aus mehreren Elementen, die individuell angeboten werden. Das Programm besteht aus 3 Hauptelementen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der Patienten, die sich einer Kniearthroplastikoperation unterziehen
Zeitfenster: 2 Jahre
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Prozentsatz der Patienten, die sich während des 2-Jahres-Beobachtungszeitraums einer Knieersatzoperation im Zielgelenk unterziehen.
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2 Jahre
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Euroqol 5 Dimensions Fragebogen (EQ5D)
Zeitfenster: Durchschnitt über 2 Jahre (gesammelt im Monat 0 (Registrierung), 3, 6, 9, 12, 18 und 24)
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EQ5D ist ein standardisiertes von Patienten gemeldetes Instrument zur Verwendung als Maß für das Gesundheitsergebnis und die Lebensqualität.
EQ5D ist für die Selbstvervollständigung durch die Befragten ausgelegt und ist ideal für die Verwendung in Umfragen geeignet.
Wir werden den dänischen Standardwert verwenden, um die fünf EQ-5D-5L-Antworten in einen einzelnen Index-Versorgungswert zu konvertieren, und Ulti-My, um die durch die Behandlung gewonnenen QALYs zu berechnen.
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Durchschnitt über 2 Jahre (gesammelt im Monat 0 (Registrierung), 3, 6, 9, 12, 18 und 24)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fragebogen zur Zufriedenheit
Zeitfenster: Nach 1 Jahr (Monat 12)
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Ein 5-Punkte-Fragebogen zur Zufriedenheit, der sich auf die Zufriedenheit mit der Funktion des Knies und der erhaltenen Behandlung konzentriert.
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Nach 1 Jahr (Monat 12)
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Fragebogen zur Zufriedenheit
Zeitfenster: Nach 2 Jahren (Monat 24)
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Ein 5-Punkte-Fragebogen zur Zufriedenheit, der sich auf die Zufriedenheit mit der Funktion des Knies und der erhaltenen Behandlung konzentriert.
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Nach 2 Jahren (Monat 24)
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Copenhagen Knie-Bewegungsbereichsskala
Zeitfenster: Nach 1 Jahr (Monat 12)
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Die Copenhagen Knee Range of Motion Scale ist ein klinisches Instrument zur Beurteilung und Quantifizierung des Bewegungsumfangs im Kniegelenk.
Es ist besonders nützlich für die Beurteilung von Patienten mit Knie-Arthrose, Patienten in der Rehabilitation oder Patienten, die sich von Knieoperationen wie einer Endoprothetik erholen.
Diese Skala misst die Fähigkeit des Patienten, das Knie zu beugen (Flexion) und die Fähigkeit, das Knie zu strecken (Extension).
Die Copenhagen Knee ROM Scale bietet medizinischem Fachpersonal eine standardisierte Methode, um Kniebewegungen aufzuzeichnen, Fortschritte im Zeitverlauf zu verfolgen und Behandlungsentscheidungen zu treffen.
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Nach 1 Jahr (Monat 12)
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Copenhagen Knie-Bewegungsbereichsskala
Zeitfenster: Nach 2 Jahren (Monat 24)
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Die Copenhagen Knee Range of Motion Scale ist ein klinisches Instrument zur Beurteilung und Quantifizierung des Bewegungsumfangs im Kniegelenk.
Es ist besonders nützlich für die Beurteilung von Patienten mit Knie-Arthrose, Patienten in der Rehabilitation oder Patienten, die sich von Knieoperationen wie einer Endoprothetik erholen.
Diese Skala misst die Fähigkeit des Patienten, das Knie zu beugen (Flexion) und die Fähigkeit, das Knie zu strecken (Extension).
Die Copenhagen Knee ROM Scale bietet medizinischem Fachpersonal eine standardisierte Methode, um Kniebewegungen aufzuzeichnen, Fortschritte im Zeitverlauf zu verfolgen und Behandlungsentscheidungen zu treffen.
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Nach 2 Jahren (Monat 24)
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Oxford Knie Score Fragebogen
Zeitfenster: Durchschnitt über 2 Jahre (gesammelt im Monat 0 (Registrierung), 3, 6, 9, 12, 18 und 24)
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Der Oxford Knie Score (OKS) ist ein 12-Punkte-Patient, an dem der Fragebogen für den Ergebnis der Patienten entwickelt wurde, um die Perspektive der Patienten auf die Ergebnisse der Kniearthroplastik in Bezug auf kombinierte Schmerzen und körperliche Funktionen zu bewerten.
Standardisierte Antwortoptionen werden angegeben (5 Likert -Boxen), und jeder Frage wird eine Punktzahl von 0 auf 4 zugewiesen. Somit wird eine Gesamtpunktzahl berechnet, die von 0 und 48 liegt, wobei 48 das beste Ergebnis angeben.
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Durchschnitt über 2 Jahre (gesammelt im Monat 0 (Registrierung), 3, 6, 9, 12, 18 und 24)
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Oxford Knie Score Fragebogen
Zeitfenster: Nach 2 Jahren (Monat 24)
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Der Oxford Knie Score (OKS) ist ein 12-Punkte-Patient, an dem der Fragebogen für den Ergebnis der Patienten entwickelt wurde, um die Perspektive der Patienten auf die Ergebnisse der Kniearthroplastik in Bezug auf kombinierte Schmerzen und körperliche Funktionen zu bewerten.
Standardisierte Antwortoptionen werden angegeben (5 Likert -Boxen), und jeder Frage wird eine Punktzahl von 0 auf 4 zugewiesen. Somit wird eine Gesamtpunktzahl berechnet, die von 0 und 48 liegt, wobei 48 das beste Ergebnis angeben.
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Nach 2 Jahren (Monat 24)
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Euroqol 5 Dimensions Fragebogen (EQ5D)
Zeitfenster: Nach 2 Jahren (Monat 24)
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EQ5D ist ein standardisiertes von Patienten gemeldetes Instrument zur Verwendung als Maß für das Gesundheitsergebnis und die Lebensqualität.
EQ5D ist für die Selbstvervollständigung durch die Befragten ausgelegt und ist ideal für die Verwendung in Umfragen geeignet.
Wir werden den dänischen Standardwert verwenden, um die fünf EQ-5D-5L-Antworten in einen einzelnen Index-Versorgungswert zu konvertieren, und Ulti-My, um die durch die Behandlung gewonnenen QALYs zu berechnen.
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Nach 2 Jahren (Monat 24)
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UCLA -körperliche Aktivitätsskala
Zeitfenster: Wechseln Sie nach 2 Jahren vom Ausgangswert (Monat 24)
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Die UCLA -Aktivitätsskala ist ein Fragebogen, mit dem die körperlichen Aktivität von Patienten bewertet wird, insbesondere solche mit Gelenkproblemen, wie z.
Es reicht von 1 bis 10, wobei höhere Werte auf höhere körperliche Aktivitätsniveaus hinweisen.
Diese Skala hilft den Klinikern, den Funktionsstatus von Patienten und ihre Fähigkeit zur Durchführung verschiedener körperlicher Aktivitäten zu bewerten.
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Wechseln Sie nach 2 Jahren vom Ausgangswert (Monat 24)
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UCLA -körperliche Aktivitätsskala
Zeitfenster: Wechseln Sie nach 1 Jahr (12) von Ausgangswert
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Die UCLA -Aktivitätsskala ist ein Fragebogen, mit dem die körperlichen Aktivität von Patienten bewertet wird, insbesondere solche mit Gelenkproblemen, wie z.
Es reicht von 1 bis 10, wobei höhere Werte auf höhere körperliche Aktivitätsniveaus hinweisen.
Diese Skala hilft den Klinikern, den Funktionsstatus von Patienten und ihre Fähigkeit zur Durchführung verschiedener körperlicher Aktivitäten zu bewerten.
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Wechseln Sie nach 1 Jahr (12) von Ausgangswert
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kosten
Zeitfenster: Während 2 Jahren ab der Einschreibung
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Gesamtausgaben für die Gesundheitsversorgung (direkte und indirekte Kosten) von der Einschreibung bis zum 2. Lebensjahr
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Während 2 Jahren ab der Einschreibung
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Anteil der Patienten, die sich einer Kniearthroplastikoperation unterziehen
Zeitfenster: 5 Jahre
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Prozentsatz der Patienten, die sich über einen Zeitraum von 5 Jahren Knieersatz im Zielgelenk unterziehen.
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Marius Henriksen, Professor, The Parker Institute, Bispebjerg Frederiksberg University Hospital, Copenhagen, Denmark
- Studienstuhl: Anders Odgaard, Professor, Rigshospitalet, Denmark
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Erkrankungen des Nervensystems
- Arthritis
- Gelenkerkrankungen
- Rheumatische Erkrankungen
- Körpergewicht
- Änderungen des Körpergewichts
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Wahrnehmungsstörungen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Verhalten
- Anzeichen und Symptome
- Gewichtsverlust
- Arthrose
- Arthrose, Knie
- Agnosie
- Motorik
Andere Studien-ID-Nummern
- NOK
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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