Konzervativní management vs. Artroplastika u osteoartrózy kolene
Politikou indukovaná priorita konzervativního managementu před artroplastikou u kolenní osteoartrózy Výsledky
Cílem této observační studie je dozvědět se o dlouhodobých účincích nechirurgického léčebného programu u lidí s osteoartrózou, kteří jsou způsobilí pro operaci náhrady kolenního kloubu k léčbě jejich osteoartrózy kolena (KOA). Hlavní otázka, na kterou má odpovědět os:
- Snižuje nechirurgický program managementu počet operací kolene bez snížení kvality života související se zdravím v horizontu dvou let?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Artroplastika kolenního kloubu (chirurgická náhrada kloubu) je dobře zavedená a účinná léčba osteoartrózy kolena (KOA). Výskyt endoprotéz kolenního kloubu se v Dánsku zvýšil z 8 000 zákroků v roce 2017 na více než 11 000 v roce 2022, částečně kvůli demografickým změnám, požadavkům a účinnosti zákroku. Přetrvávají však obavy, že někteří pacienti podstoupí operaci, aniž by plně prozkoumali nechirurgické možnosti.
Rostoucí množství výzkumů a veřejných prohlášení naznačuje, že jedinci s KOA mohou mít prospěch z konzervativních léčebných režimů zahrnujících fyzický trénink, hubnutí a strategie zvládání bolesti. Implicitně se navrhuje, že chirurgické postupy mohou být obcházeny nebo odloženy výrazně nad rámec těchto konzervativních opatření, aniž by to nepříznivě ovlivnilo kvalitu života pacientů. Takové spory si získaly pozornost tvůrců rozhodnutí v oblasti politiky.
V důsledku toho pracovní skupina spadající pod region hlavního města Dánska nedávno nařídila změnu politiky, která vyžaduje, aby veřejné nemocnice vytvořily cesty pro konzervativní, neoperační léčbu s dobou trvání tří měsíců, kterou musí pacienti absolvovat před zvažováním endoprotézy kolena. Cílem této změny politiky je dále upřednostňovat konzervativní léčbu a omezit frekvenci operací kolenních náhrad při zachování kvality života pacientů. Ačkoli počet chirurgických zákroků by mohl být zdánlivě minimalizován omezením poskytování zdravotních služeb a znemožněním přístupu pacientů, kvalita života pacientů zůstává prvořadým politickým cílem. V důsledku toho se pracovní skupina rozhodla posoudit dopad změny politiky schválením a zahájením studie ke sledování kvality, jak je shrnuto v aktuálním souhrnu protokolu.
Nová politika je zaváděna postupně ve velkých nemocnicích v regionu hlavního města Dánska (Kodaň) od 1. října 2024 do 1. ledna 2025) a tato observační studie zahrnuje pacienty v nemocnicích před a po implementaci nové politiky. usnadnit srovnání těchto dvou politik (nové vs. staré). Zařazení pacienti jsou sledováni po dobu 2 let s pravidelným shromažďováním pacientem hlášených výsledků a revizí lékařských záznamů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2100
- Rigshospitalet
-
Copenhagen, Dánsko, 2730
- herlev Gentofe Hospital
-
Hillerød, Dánsko, 3400
- Nordsjællands Hospital
-
Rønne, Dánsko
- Bornholms Hospital
-
-
Copenhagen
-
Copenhagen, Copenhagen, Dánsko, 2000
- Bispebjerg Frederiksberg Hospital
-
-
Hvidovre
-
Copenhagen, Hvidovre, Dánsko, 2650
- Amager Hvidovre Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Diagnóza osteoartrózy kolene.
- Předání z primární péče na ortopedické oddělení v nemocnici v regionu hlavního města Dánska pro léčbu osteoartrózy kolena
Kritéria vyloučení:
- Doporučení bylo odmítnuto při počátečním prověření.
- Nesouhlas se sdílením dat
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Stará politika
Jednotlivci s kolenní osteoartrózou odkazovali od praktického lékaře na zúčastněné ortopedické oddělení k posouzení způsobilosti pro artroplastiku kolenního (chirurgická náhrada kloubů).
|
Po odeslání od praktického lékaře na ortopedické oddělení je pacient posouzen ortopedem v ambulanci dle standardní praxe se zaměřením na symptomy, anamnézu, fyzikální vyšetření, rentgen a zhodnocení očekávání pacienta.
Pokud je zjištěna indikace k endoprotéze kolenního kloubu, je pacientovi nabídnuta endoprotéza kolene, a pokud pacient nabídku přijme, je objednán dle obvyklé praxe.
Pokud pacient nabídku odmítne, je informován, že nemocnice nemůže nabídnout žádnou doplňkovou službu, a je vrácen zpět do primární péče.
|
|
Nová politika - nechirurgické řízení
Jednotlivci s kolenní osteoartrózou odkazovali od praktického lékaře na zúčastněné ortopedické oddělení k posouzení způsobilosti pro artroplastiku kolenního (chirurgická náhrada kloubů).
|
Po doporučení od praktického lékaře na ortopedické oddělení je pacientovi nabídnut 3měsíční neoperační léčebný program. Konzervativní program se skládá z několika prvků, které jsou nabízeny individuálně. Program se skládá ze 3 hlavních částí:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů podstupujících chirurgii artroplastiky kolena
Časové okno: 2 roky
|
Procento pacientů, kteří podstoupili chirurgii náhrady kolen v cílovém kloubu během dvouletého pozorovacího období.
|
2 roky
|
|
Dotazník EUROQOL 5 Dimensions (EQ5D)
Časové okno: Průměrné po dobu 2 let (shromážděno v měsíci 0 (zápis), 3, 6, 9, 12, 18 a 24)
|
EQ5D je standardizovaný nástroj hlášený pacientem pro použití jako měřítko výsledku zdraví a kvality života.
EQ5D je navržena pro sebevědomí respondenty a je ideální pro použití v průzkumech.
K převodu pěti odpovědí EQ-5D-5L na jediné skóre indexového užitku použijeme standardní sadu dánské hodnoty a ultivně pro výpočet QALY získaných léčbou.
|
Průměrné po dobu 2 let (shromážděno v měsíci 0 (zápis), 3, 6, 9, 12, 18 a 24)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník spokojenosti
Časové okno: Po 1 roce (měsíc 12)
|
5bodový dotazník spokojenosti zaměřený na spokojenost s funkcí kolena a přijatou léčbou.
|
Po 1 roce (měsíc 12)
|
|
Dotazník spokojenosti
Časové okno: Po 2 letech (měsíc 24)
|
5bodový dotazník spokojenosti zaměřený na spokojenost s funkcí kolena a přijatou léčbou.
|
Po 2 letech (měsíc 24)
|
|
Copenhagen Knee Range of Motion Scale
Časové okno: Po 1 roce (měsíc 12)
|
Copenhagen Knee Range of Motion Scale je klinický nástroj používaný k posouzení a kvantifikaci rozsahu pohybu v kolenním kloubu.
Je zvláště užitečný pro hodnocení pacientů s osteoartrózou kolena, pacientů podstupujících rehabilitaci nebo pacientů, kteří se zotavují po operacích kolene, jako je artroplastika.
Tato stupnice měří pacientovu schopnost ohnout koleno (flexi) a schopnost koleno narovnat (extenzi).
Copenhagen Knee ROM Scale poskytuje zdravotnickým pracovníkům standardizovanou metodu pro záznam pohybu kolene, sledování pokroku v průběhu času a vedení rozhodnutí o léčbě.
|
Po 1 roce (měsíc 12)
|
|
Copenhagen Knee Range of Motion Scale
Časové okno: Po 2 letech (měsíc 24)
|
Copenhagen Knee Range of Motion Scale je klinický nástroj používaný k posouzení a kvantifikaci rozsahu pohybu v kolenním kloubu.
Je zvláště užitečný pro hodnocení pacientů s osteoartrózou kolena, pacientů podstupujících rehabilitaci nebo pacientů, kteří se zotavují po operacích kolene, jako je artroplastika.
Tato stupnice měří pacientovu schopnost ohnout koleno (flexi) a schopnost koleno narovnat (extenzi).
Copenhagen Knee ROM Scale poskytuje zdravotnickým pracovníkům standardizovanou metodu pro záznam pohybu kolene, sledování pokroku v průběhu času a vedení rozhodnutí o léčbě.
|
Po 2 letech (měsíc 24)
|
|
Dotazník skóre kolen Oxford
Časové okno: Průměrné po dobu 2 let (shromážděno v měsíci 0 (zápis), 3, 6, 9, 12, 18 a 24)
|
Oxfordské skóre kolena (OKS) je 12-bodový pacienta hlášený dotazník výsledku vyvinutý speciálně pro posouzení perspektivy pacientů na výsledky artroplastiky kolen s ohledem na kombinovanou bolest a fyzickou funkci.
Jsou uvedeny standardizované možnosti odpovědi (5 Likertových boxů) a každá otázka je přiřazena skóre od 0 do 4. Proto se vypočítá celkové skóre, které se pohybuje od 0 a 48, přičemž 48 označuje nejlepší výsledek.
|
Průměrné po dobu 2 let (shromážděno v měsíci 0 (zápis), 3, 6, 9, 12, 18 a 24)
|
|
Dotazník skóre kolen Oxford
Časové okno: Po 2 letech (24. měsíci)
|
Oxfordské skóre kolena (OKS) je 12-bodový pacienta hlášený dotazník výsledku vyvinutý speciálně pro posouzení perspektivy pacientů na výsledky artroplastiky kolen s ohledem na kombinovanou bolest a fyzickou funkci.
Jsou uvedeny standardizované možnosti odpovědi (5 Likertových boxů) a každá otázka je přiřazena skóre od 0 do 4. Proto se vypočítá celkové skóre, které se pohybuje od 0 a 48, přičemž 48 označuje nejlepší výsledek.
|
Po 2 letech (24. měsíci)
|
|
Dotazník EUROQOL 5 Dimensions (EQ5D)
Časové okno: Po 2 letech (24. měsíci)
|
EQ5D je standardizovaný nástroj hlášený pacientem pro použití jako měřítko výsledku zdraví a kvality života.
EQ5D je navržena pro sebevědomí respondenty a je ideální pro použití v průzkumech.
K převodu pěti odpovědí EQ-5D-5L na jediné skóre indexového užitku použijeme standardní sadu dánské hodnoty a ultivně pro výpočet QALY získaných léčbou.
|
Po 2 letech (24. měsíci)
|
|
Měřítko fyzické aktivity UCLA
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty po 2 letech (měsíc 24)
|
Měřítko aktivity UCLA je dotazník používaný k posouzení úrovně fyzické aktivity u pacientů, zejména pacientů s kloubními problémy, jako je osteoartróza kolen nebo ti, kteří podstoupili artroplastiku kolena.
V rozmezí 1 až 10, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň fyzické aktivity.
Toto měřítko pomáhá klinickým lékařům vyhodnotit funkční stav pacientů a jejich schopnost provádět různé fyzické aktivity.
|
Změna z výchozí hodnoty po 2 letech (měsíc 24)
|
|
Měřítko fyzické aktivity UCLA
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty po 1 roce (měsíc 12)
|
Měřítko aktivity UCLA je dotazník používaný k posouzení úrovně fyzické aktivity u pacientů, zejména pacientů s kloubními problémy, jako je osteoartróza kolen nebo ti, kteří podstoupili artroplastiku kolena.
V rozmezí 1 až 10, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň fyzické aktivity.
Toto měřítko pomáhá klinickým lékařům vyhodnotit funkční stav pacientů a jejich schopnost provádět různé fyzické aktivity.
|
Změna z výchozí hodnoty po 1 roce (měsíc 12)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Náklady
Časové okno: Během 2 let od zápisu
|
Celkové náklady na zdravotní péči (přímé a nepřímé náklady) od zápisu do 2 let
|
Během 2 let od zápisu
|
|
Podíl pacientů podstupujících chirurgii artroplastiky kolena
Časové okno: 5 let
|
Procento pacientů, kteří podstoupili chirurgii náhrady kolena v cílovém kloubu po dobu pětiletého pozorování.
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Marius Henriksen, Professor, The Parker Institute, Bispebjerg Frederiksberg University Hospital, Copenhagen, Denmark
- Studijní židle: Anders Odgaard, Professor, Rigshospitalet, Denmark
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Nemoci pohybového aparátu
- Nemoci nervového systému
- Artritida
- Onemocnění kloubů
- Revmatická onemocnění
- Tělesná hmotnost
- Změny tělesné hmotnosti
- Neurobehaviorální projevy
- Poruchy vnímání
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Chování
- Příznaky a symptomy
- Ztráta váhy
- Osteoartróza
- Osteoartróza, koleno
- Agnosia
- Motorická aktivita
Další identifikační čísla studie
- NOK
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .