Gestion conservatrice contre. Arthroplastie dans l'arthrose du genou
Priorité à la gestion conservatrice induite par la politique plutôt qu'à l'arthroplastie sur les résultats de l'arthrose du genou
Le but de cette étude observationnelle est de connaître les effets à long terme d'un programme de prise en charge non chirurgicale chez les personnes souffrant d'arthrose éligibles à une arthroplastie du genou pour traiter leur arthrose du genou (KOA). La question principale à laquelle elle vise à répondre est la suivante :
- Le programme de prise en charge non chirurgicale réduit-il le nombre de chirurgies du genou sans réduire la qualité de vie liée à la santé sur une perspective de deux ans ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'arthroplastie du genou (arthroplastie chirurgicale) est un traitement bien établi et efficace de l'arthrose du genou (KOA). L'incidence de l'arthroplastie du genou a augmenté au Danemark, passant de 8 000 procédures en 2017 à plus de 11 000 en 2022, en partie en raison des changements démographiques, des demandes et de l'efficacité de la procédure. Cependant, des inquiétudes subsistent quant au fait que certains patients subissent une intervention chirurgicale sans avoir pleinement exploré les options non chirurgicales.
Un nombre croissant de recherches et de déclarations publiques suggèrent que les personnes atteintes de KOA pourraient bénéficier de régimes thérapeutiques conservateurs englobant des stratégies d’entraînement physique, de perte de poids et de gestion de la douleur. Il est implicitement suggéré que les interventions chirurgicales pourraient être contournées ou reportées bien au-delà de la durée de ces mesures conservatrices, sans nuire à la qualité de vie des patients. De telles affirmations ont retenu l’attention des décideurs politiques.
Par conséquent, un groupe de travail de la région de la capitale du Danemark a récemment ordonné un changement de politique obligeant les hôpitaux publics à établir des parcours de traitement conservateur et non opératoire d'une durée de trois mois que les patients doivent suivre avant d'envisager une arthroplastie du genou. L'objectif de ce changement de politique est de donner davantage la priorité à la prise en charge conservatrice et de réduire la fréquence des procédures d'arthroplastie du genou tout en préservant la qualité de vie des patients. Même si le nombre d'interventions chirurgicales pourrait apparemment être minimisé en limitant les prestations de services de santé et en empêchant l'accès des patients, la qualité de vie de ces derniers reste l'objectif politique primordial. Par conséquent, le groupe de travail a décidé d'évaluer l'impact du changement de politique en approuvant et en lançant une étude pour surveiller la qualité, comme le résume le résumé du protocole actuel.
La nouvelle politique est introduite progressivement dans les principaux hôpitaux de la région de la capitale du Danemark (Copenhague) du 1er octobre 2024 au 1er janvier 2025) et cette étude observationnelle recrute des patients dans les hôpitaux avant et après la mise en œuvre de la nouvelle politique. pour faciliter une comparaison des deux politiques (nouvelles et anciennes). Les patients inscrits sont suivis pendant 2 ans avec une collecte régulière des résultats rapportés par les patients et des examens des dossiers médicaux.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Copenhagen, Danemark, 2100
- Rigshospitalet
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Copenhagen, Danemark, 2730
- herlev Gentofe Hospital
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Hillerød, Danemark, 3400
- Nordsjællands Hospital
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Rønne, Danemark
- Bornholms Hospital
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Copenhagen
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Copenhagen, Copenhagen, Danemark, 2000
- Bispebjerg Frederiksberg Hospital
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Hvidovre
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Copenhagen, Hvidovre, Danemark, 2650
- Amager Hvidovre Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Un diagnostic d'arthrose du genou.
- Orientation des soins primaires vers un service d'orthopédie d'un hôpital de la région de la capitale du Danemark pour le traitement de l'arthrose du genou
Critères d'exclusion :
- La référence a été refusée lors de la vérification initiale.
- Ne pas consentir au partage de données
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Ancienne politique
Les personnes atteintes d'arthrose du genou se sont référées d'un médecin généraliste à un département orthopédique participant pour l'évaluation de l'admissibilité à l'arthroplastie du genou (remplacement des articles chirurgicaux).
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Après orientation du médecin généraliste vers le service d'orthopédie, le patient est évalué par un chirurgien orthopédiste en clinique externe selon les pratiques habituelles en mettant l'accent sur les symptômes, les antécédents, l'examen physique, la radiographie et une appréciation des attentes du patient.
Si une indication d'arthroplastie du genou est trouvée, le patient se voit proposer une arthroplastie du genou et si le patient accepte l'offre, il est programmé selon la pratique habituelle.
Si un patient refuse l'offre, il est informé que l'hôpital ne peut offrir aucun service supplémentaire et il est renvoyé vers les soins primaires.
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Nouvelle politique - gestion non chirurgicale
Les personnes atteintes d'arthrose du genou se sont référées d'un médecin généraliste à un département orthopédique participant pour l'évaluation de l'admissibilité à l'arthroplastie du genou (remplacement des articles chirurgicaux).
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Après orientation du médecin généraliste vers le service d'orthopédie, le patient se voit proposer un programme de soins non opératoires de 3 mois. Le programme conservateur comprend plusieurs éléments offerts sur une base individuelle. Le programme se compose de 3 éléments principaux :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients subissant une chirurgie d'arthroplastie du genou
Délai: 2 ans
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Pourcentage de patients qui subissent une chirurgie de remplacement du genou dans l'articulation cible pendant la période d'observation de 2 ans.
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2 ans
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Euroqol 5 Dimensions Questionnaire (EQ5D)
Délai: Moyenne sur 2 ans (collecté au mois 0 (inscription), 3, 6, 9, 12, 18 et 24)
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EQ5D est un instrument standardisé pour les patients pour une utilisation comme mesure des résultats de la santé et de la qualité de vie.
EQ5D est conçu pour l'auto-complétion par les répondants et est parfaitement adapté à une utilisation dans les enquêtes.
Nous utiliserons la valeur danoise standard définie pour convertir les cinq réponses EQ-5D-5L à un seul score de l'utilitaire d'index, et ulti-mately pour calculer les QALY obtenus par le traitement.
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Moyenne sur 2 ans (collecté au mois 0 (inscription), 3, 6, 9, 12, 18 et 24)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire de satisfaction
Délai: Après 1 an (mois 12)
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Un questionnaire de satisfaction en 5 items axé sur la satisfaction à l'égard du fonctionnement du genou et du traitement reçu.
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Après 1 an (mois 12)
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Questionnaire de satisfaction
Délai: Après 2 ans (mois 24)
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Un questionnaire de satisfaction en 5 items axé sur la satisfaction à l'égard du fonctionnement du genou et du traitement reçu.
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Après 2 ans (mois 24)
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Échelle d'amplitude de mouvement du genou de Copenhague
Délai: Après 1 an (mois 12)
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L'échelle d'amplitude de mouvement du genou de Copenhague est un outil clinique utilisé pour évaluer et quantifier l'amplitude de mouvement de l'articulation du genou.
Il est particulièrement utile pour évaluer les patients souffrant d'arthrose du genou, ceux en rééducation ou ceux qui se remettent d'une opération du genou telle qu'une arthroplastie.
Cette échelle mesure la capacité du patient à plier le genou (flexion) et la capacité à redresser le genou (extension).
L'échelle Copenhagen Knee ROM Scale fournit une méthode standardisée permettant aux professionnels de la santé d'enregistrer les mouvements du genou, de suivre les progrès au fil du temps et de guider les décisions de traitement.
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Après 1 an (mois 12)
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Échelle d'amplitude de mouvement du genou de Copenhague
Délai: Après 2 ans (mois 24)
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L'échelle d'amplitude de mouvement du genou de Copenhague est un outil clinique utilisé pour évaluer et quantifier l'amplitude de mouvement de l'articulation du genou.
Il est particulièrement utile pour évaluer les patients souffrant d'arthrose du genou, ceux en rééducation ou ceux qui se remettent d'une opération du genou telle qu'une arthroplastie.
Cette échelle mesure la capacité du patient à plier le genou (flexion) et la capacité à redresser le genou (extension).
L'échelle Copenhagen Knee ROM Scale fournit une méthode standardisée permettant aux professionnels de la santé d'enregistrer les mouvements du genou, de suivre les progrès au fil du temps et de guider les décisions de traitement.
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Après 2 ans (mois 24)
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Questionnaire sur le score du genou d'Oxford
Délai: Moyenne sur 2 ans (collecté au mois 0 (inscription), 3, 6, 9, 12, 18 et 24)
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Le score du genou d'Oxford (OKS) est un questionnaire sur les résultats signalé par un patient à 12 éléments développé spécifiquement pour évaluer la perspective des patients sur les résultats de l'arthroplastie du genou en ce qui concerne la douleur combinée et la fonction physique.
Des options de réponse standardisées sont données (5 boîtes de Likert) et chaque question se voit attribuer un score de 0 à 4. Ainsi, un score total est calculé qui varie de 0 et 48, 48 indiquant le meilleur résultat.
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Moyenne sur 2 ans (collecté au mois 0 (inscription), 3, 6, 9, 12, 18 et 24)
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Questionnaire sur le score du genou d'Oxford
Délai: Après 2 ans (mois 24)
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Le score du genou d'Oxford (OKS) est un questionnaire sur les résultats signalé par un patient à 12 éléments développé spécifiquement pour évaluer la perspective des patients sur les résultats de l'arthroplastie du genou en ce qui concerne la douleur combinée et la fonction physique.
Des options de réponse standardisées sont données (5 boîtes de Likert) et chaque question se voit attribuer un score de 0 à 4. Ainsi, un score total est calculé qui varie de 0 et 48, 48 indiquant le meilleur résultat.
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Après 2 ans (mois 24)
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Euroqol 5 Dimensions Questionnaire (EQ5D)
Délai: Après 2 ans (mois 24)
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EQ5D est un instrument standardisé pour les patients pour une utilisation comme mesure des résultats de la santé et de la qualité de vie.
EQ5D est conçu pour l'auto-complétion par les répondants et est parfaitement adapté à une utilisation dans les enquêtes.
Nous utiliserons la valeur danoise standard définie pour convertir les cinq réponses EQ-5D-5L à un seul score de l'utilitaire d'index, et ulti-mately pour calculer les QALY obtenus par le traitement.
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Après 2 ans (mois 24)
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Échelle d'activité physique UCLA
Délai: Changement par rapport à la ligne de base après 2 ans (mois 24)
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L'échelle d'activité de l'UCLA est un questionnaire utilisé pour évaluer les niveaux d'activité physique des patients, en particulier ceux qui ont des problèmes articulaires, tels que l'arthrose du genou ou ceux qui ont subi une arthroplastie du genou.
Il varie de 1 à 10, avec des scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés d'activité physique.
Cette échelle aide les cliniciens à évaluer l'état fonctionnel des patients et leur capacité à effectuer diverses activités physiques.
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Changement par rapport à la ligne de base après 2 ans (mois 24)
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Échelle d'activité physique UCLA
Délai: Changement par rapport à la ligne de base après 1 an (mois 12)
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L'échelle d'activité de l'UCLA est un questionnaire utilisé pour évaluer les niveaux d'activité physique des patients, en particulier ceux qui ont des problèmes articulaires, tels que l'arthrose du genou ou ceux qui ont subi une arthroplastie du genou.
Il varie de 1 à 10, avec des scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés d'activité physique.
Cette échelle aide les cliniciens à évaluer l'état fonctionnel des patients et leur capacité à effectuer diverses activités physiques.
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Changement par rapport à la ligne de base après 1 an (mois 12)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Frais
Délai: Pendant 2 ans à compter de l'inscription
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Dépenses totales de soins de santé (coûts directs et indirects) depuis l'inscription jusqu'à 2 ans
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Pendant 2 ans à compter de l'inscription
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Proportion de patients subissant une chirurgie d'arthroplastie du genou
Délai: 5 ans
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Pourcentage de patients qui subissent une chirurgie de remplacement du genou dans l'articulation cible sur une période d'observation de 5 ans.
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5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Marius Henriksen, Professor, The Parker Institute, Bispebjerg Frederiksberg University Hospital, Copenhagen, Denmark
- Chaise d'étude: Anders Odgaard, Professor, Rigshospitalet, Denmark
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies du système nerveux
- Arthrite
- Maladies articulaires
- Maladies rhumatismales
- Poids
- Changements de poids corporel
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles de la perception
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Comportement
- Signes et symptômes
- Perte de poids
- Arthrose
- Arthrose, Genou
- Agnosie
- Activité motrice
Autres numéros d'identification d'étude
- NOK
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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