食道胃がん患者におけるメソテリン標的CAR T細胞療法の研究
2026年2月9日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
腹膜癌腫症を伴うメソテリン陽性食道胃腺癌患者における腹腔内メソテリン標的CAR T細胞療法の第I相試験
参加者は、白血球除去療法と呼ばれる手順を使用して、T細胞と呼ばれる白血球のサンプルを採取します。
収集されたT細胞はメモリアル・スローン・ケタリングの研究室に送られ、MSLN標的CAR T細胞に変化（改変）され、研究中に参加者が受けるCAR T細胞療法となる。
参加者の研究療法には約 3 ～ 4 週間かかります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
18
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Parastoo Dahi, MD
- 電話番号：646-608-3733
- メール：dahip@mskcc.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Geoffrey Ku, MD
- 電話番号：646-888-4588
- メール：kug@mskcc.org
研究場所
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
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コンタクト：
- Geoffrey Ku, MD
- 電話番号：646-888-4588
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Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
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コンタクト：
- Geoffrey Ku, MD
- 電話番号：646-888-4588
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Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
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コンタクト：
- Geoffrey Ku, MD
- 電話番号：646-888-4588
-
-
New York
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Commack、New York、アメリカ、11725
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
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コンタクト：
- Geoffrey Ku, MD
- 電話番号：646-888-4588
-
Harrison、New York、アメリカ、10604
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
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コンタクト：
- Geoffrey Ku, MD
- 電話番号：646-888-4588
-
New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
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コンタクト：
- Geoffrey Ku, MD
- 電話番号：646-888-4588
-
主任研究者：
- Geoffrey Ku, MD
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Uniondale、New York、アメリカ、11553
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
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コンタクト：
- Geoffrey Ku, MD
- 電話番号：646-888-4588
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 病理学的に確認されたEG腺癌の診断
- 転移性または再発性疾患の診断
- ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 1
- 平均余命は4か月以上
白血球除去療法の適用基準:
- 研究に対する書面によるインフォームドコンセント（参加者から）
- 平均余命は4か月以上
- ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 1
- IHC 分析により、腫瘍の >25% が MSLN を発現しているという組織学的診断。 研究登録の 2 年前までに取得されたアーカイブ組織は許容されます。 細胞診からの細胞ブロック（腹水など）の IHC 検査は、研究病理学者の承認があれば許容されます。 スクリーニング時に適切な保存組織が利用できない場合は、新鮮な腫瘍生検を取得する必要があります。
- 画像診断および/または細胞診による顕微鏡的腹膜転移を伴う、または診断用腹腔鏡検査中に指摘された、肉眼的腹膜癌腫症を伴うステージIVの疾患
- 転移環境で少なくとも1つの治療レジメンを受けた後の疾患の進行または治療不耐症。治癒的全身療法（化学療法、化学放射線療法または補助免疫療法）完了後6か月以内に疾患が再発した患者も対象となります。
- Her2 陽性疾患の患者は、抗 Her2 ベースの治療を 1 ライン以上受けている必要があります
- RECIST 1.1に従って少なくとも1つの測定可能または評価可能な病変。 スクリーニング画像検査は、インフォームドコンセントフォーム署名日の6週間前までに取得する必要があります
白血球除去療法の少なくとも7日前までに全身療法を完了している
o 免疫チェックポイント阻害剤による治療は、白血球除去療法の少なくとも 14 日前までに完了する必要があります。
検査室の要件 (血液学):
- 絶対好中球数 ≥1.0 K/mcL
- ヘモグロビン ≥9 gm/dL
- 血小板数 ≥75 K/mcL
- 血液製剤の輸血や成長因子のサポートは検査後 7 日以内に行うことはできません
研究室の要件 (血清化学):
- ビリルビン ≤1.5×正常上限値 (ULN)
- 血清アラニンアミノトランスフェラーゼおよび血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（ALT/AST）レベル ≤3x ULN
- Cockcroft-Gault 式による計算上のクリアランス ≥50 mL/min
B型肝炎コア抗体、B型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体、HIV 1-2抗体、HTLV抗体、梅毒抗体などの感染症マーカーのネガティブスクリーニング
o 注: B 型肝炎ウイルス感染歴のある患者は、B 型肝炎ウイルス量が検出されない場合に適格です。 C型肝炎ウイルス感染歴があり、C型肝炎の治療を受け治癒した患者は、C型肝炎ウイルス量が検出されない場合に対象となります。
- スクリーニングおよびプレコンディショニング時に血清妊娠検査が陰性であり、T細胞注入後少なくとも12か月間効果的で信頼性の高い避妊法を使用する意欲がなければなりません（出産可能年齢の女性参加者の場合）
- 神経障害および脱毛症を除く、以前の治療的または緩和的な化学療法、放射線療法、または外科手術によるすべての急性毒性影響がグレード1以下（CTCAE v5.0）に解決されている。
リンパ球除去化学療法/CAR T 細胞注入の選択基準
- 平均余命は4か月以上
- ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 1
- RECIST 1.1に従って少なくとも1つの測定可能または評価可能な病変。 スクリーニング画像は、リンパ球枯渇の日の4週間前までに取得する必要があります
白血球除去療法の少なくとも14日前までに全身療法を完了している
o 免疫チェックポイント阻害剤による治療は、白血球除去療法の少なくとも 28 日前までに完了する必要があります。
検査室の要件 (血液学):
- 絶対好中球数 ≥1.5 K/mcL
- ヘモグロビン ≥8 gm/dL
- 血小板数 ≥75 K/mcL
研究室の要件 (血清化学):
- ビリルビン ≤1.5×正常上限値 (ULN)
- 血清アラニンアミノトランスフェラーゼおよび血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（ALT/AST）レベル ≤3x ULN
- Cockcroft-Gault 式による計算上のクリアランス ≥50 mL/min
- 予定されたリンパ球除去日から7日以内の血清妊娠検査で陰性結果が得られ、T細胞注入後少なくとも12ヶ月間は効果的かつ信頼性の高い避妊法を使用する意欲がなければなりません（出産可能年齢の女性参加者の場合）
- 神経障害および脱毛症を除く、以前の治療的または緩和的な化学療法、放射線療法、または外科手術によるすべての急性毒性影響がグレード1以下（CTCAE v5.0）に解決されている。
参加者の除外基準
白血球除去療法またはリンパ除去化学療法/CAR T 細胞注入の除外基準: 以下の基準のいずれかに該当する場合、参加者は登録から除外されます。
- 妊娠中または授乳中
- 定量的 PCR によって判定される、HIV、活動性 C 型肝炎ウイルス、または活動性 B 型肝炎ウイルス感染 (白血球除去療法の前に陰性検査を受けた患者には再検査は必要ありません)
同時に進行中の悪性腫瘍に対する治療を受けている
- 注: 上皮内皮膚悪性腫瘍の治療を受けている患者は除外されません。
- 3年以上前に悪性腫瘍が診断され、治癒治療を受けていると考えられる患者、および/または再発リスクが低い患者が対象となります。 患者は、研究登録時に補助療法（例えば、治癒治療された乳がんに対する補助ホルモン療法）を受け続けることができる。
- 過去5年間に治療を必要とする既知の血液悪性腫瘍、またはリンパ系悪性腫瘍の既知の病歴がある
- CAR T細胞療法またはその他の細胞療法を以前に受けたことがある
- -以前のメソテリンを対象とした治療法 - 研究登録の28日前未満で完了した大規模な腹部手術（消化管切除または臓器切除を伴う開腹術）。 診断用腹腔鏡検査を受けた患者は時期に関係なく研究に参加できる
未治療または活動性の中枢神経系（CNS）転移（進行している、または症状のコントロールのために抗けいれん薬またはコルチコステロイドが必要）。 CNS 転移の治療歴のある患者は、以下の基準をすべて満たす場合に適格です。
- CNSを対象とした治療の完了時に改善がX線写真で実証され、CNSを対象とした治療の完了とスクリーニングX線写真研究の間に中間的な進行の証拠がない
- スクリーニング放射線検査の4週間以上前に放射線治療を完了している
-白血球除去療法（疾患修飾薬、コルチコステロイド、または免疫抑制薬の使用）前1年以内に全身治療を必要とした活動性自己免疫疾患
o 注: 補充療法 (例、副腎または下垂体機能不全に対するチロキシン、インスリン、または生理的コルチコステロイド補充療法) は全身治療の一形態とはみなされず、許可されています。
- -毎日プレドニゾン10mg以上または同等のコルチコステロイドの全身投与を受けているか、または免疫抑制または免疫調節治療を受けている
以下の心臓病のいずれか:
- ニューヨーク心臓協会のステージ III または IV のうっ血性心不全
- 心筋梗塞 登録前6か月以内
- 心筋炎の病歴
- 制御されていない重篤な不整脈、不安定狭心症、または制御されていない感染症
- 左心室駆出率 ≤40%
- -活動性間質性肺疾患/肺炎、または全身性ステロイドによる治療を必要とする間質性肺疾患/肺炎の病歴がある
- スクリーニング時点でのベースラインパルスオキシメトリーが室内空気で 90% 未満である
白血球除去療法の7日前に抗生物質による治療を必要とする既知の活動性感染症
o 注: 患者が感染から回復できるよう、担当医師の裁量により治療が延期される場合があります。
- 他の病状、例: 発熱 >38.0 摂氏温度、PIの意見では、被験者の研究への参加または遵守を妨げる可能性がある
- リンパ球除去化学療法の予定日の8週間以内に弱毒生ワクチンを接種している
- 高リスク治療薬の投与および治験実施計画書で要求されている治療後の綿密な追跡調査が研究チームによって遵守されていないとみなされた場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：腹膜癌腫症を伴うメソテリン陽性食道胃腺癌の参加者
参加者は腹膜癌腫症を伴うメソテリン陽性食道胃腺癌と診断されます。
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食道胃腺癌の参加者は、M28z1XXPD1DNR CARを発現するようにエクスビボで遺伝子改変された、異なる用量の自己T細胞の腹腔内注入によって治療されます。
CAR T 細胞は MSK の細胞工学センターで製造されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療中に発生した有害事象の数
時間枠：1年
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この研究の主な目的は、腹腔を通して投与される M28z1XXPD1DNR CAR T 細胞の安全性を評価することです。
CTCAE v5.0 は、報告要件に関係なく、治療中に発生したすべての毒性および有害事象の重症度を評価するために使用されます。
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1年
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M28z1XXPD1DNR CAR T 細胞の最大耐用量
時間枠：最長1年
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腹腔を通して投与される M28z1XXPD1DNR CAR T 細胞の最大耐用量を決定します。
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最長1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Geoffrey Ku, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月30日
一次修了 (推定)
2028年9月30日
研究の完了 (推定)
2028年9月30日
試験登録日
最初に提出
2024年9月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月30日
最初の投稿 (実際)
2024年10月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月9日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 24-214
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
メモリアル スローン ケタリングがんセンターは、国際医学雑誌編集者委員会 (ICMJE) と、臨床試験からのデータを責任を持って共有するという倫理的義務をサポートしています。
プロトコールの概要、統計の概要、およびインフォームドコンセントフォームは、clinicaltrials.gov で入手可能になります。
連邦賞の条件として必要な場合、研究をサポートするその他の契約、および/またはその他の必要がある場合。
匿名化された個々の参加者データのリクエストは、公開後 12 か月から開始して、公開後 36 か月まで行うことができます。
原稿で報告された匿名化された個人参加者のデータは、データ使用契約の条件に基づいて共有され、承認された提案にのみ使用できます。
リクエストは crdatashare@mskcc.org に送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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