식도위암 환자를 대상으로 한 메조텔린 표적 CAR T 세포 치료에 대한 연구
2026년 2월 9일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
복막 암종증이 있는 메조텔린 양성 식도위 선암종 환자를 대상으로 한 복강 내 메조텔린 표적 CAR T 세포 치료의 1상 시험
참가자들은 백혈구 성분채집술(leukapheresis)이라는 절차를 통해 수집된 T 세포라고 불리는 백혈구 샘플을 갖게 됩니다.
수집된 T 세포는 Memorial Sloan Kettering의 실험실로 보내져 연구 기간 동안 참가자가 받게 될 CAR T 세포 치료법인 MSLN 표적 CAR T 세포로 변경(수정)됩니다.
참가자 연구 치료에는 약 3~4주가 소요됩니다.
연구 개요
상태
모병
개입 / 치료
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
18
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Parastoo Dahi, MD
- 전화번호: 646-608-3733
- 이메일: dahip@mskcc.org
연구 연락처 백업
- 이름: Geoffrey Ku, MD
- 전화번호: 646-888-4588
- 이메일: kug@mskcc.org
연구 장소
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
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연락하다:
- Geoffrey Ku, MD
- 전화번호: 646-888-4588
-
Middletown, New Jersey, 미국, 07748
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
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연락하다:
- Geoffrey Ku, MD
- 전화번호: 646-888-4588
-
Montvale, New Jersey, 미국, 07645
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
연락하다:
- Geoffrey Ku, MD
- 전화번호: 646-888-4588
-
-
New York
-
Commack, New York, 미국, 11725
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
-
연락하다:
- Geoffrey Ku, MD
- 전화번호: 646-888-4588
-
Harrison, New York, 미국, 10604
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
-
연락하다:
- Geoffrey Ku, MD
- 전화번호: 646-888-4588
-
New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
연락하다:
- Geoffrey Ku, MD
- 전화번호: 646-888-4588
-
수석 연구원:
- Geoffrey Ku, MD
-
Uniondale, New York, 미국, 11553
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
-
연락하다:
- Geoffrey Ku, MD
- 전화번호: 646-888-4588
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ≥18세
- 병리학적으로 확인된 EG 선암종의 진단
- 전이성 또는 재발성 질환의 진단
- 0-1의 ECOG 수행 상태
- 기대 수명 ≥4개월
백혈구 성분채집술에 대한 포함 기준:
- 연구에 대한 서면 동의서(참가자로부터)
- 기대 수명 ≥4개월
- 0-1의 ECOG 수행 상태
- IHC 분석에 따르면 종양의 >25%가 MSLN을 발현하는 조직학적 진단입니다. 연구 등록 전 최대 2년 동안 획득한 보관 조직은 허용됩니다. 연구 병리학자가 승인한 경우 세포학(예: 복수액)의 세포 블록에 대한 IHC 테스트가 허용됩니다. 스크리닝 시 적절한 보관 조직을 이용할 수 없는 경우, 새로운 종양 생검을 받아야 합니다.
- 영상검사에서 육안 복막 암종증 및/또는 세포검사에서 현미경적 복막 침범이 있거나 진단 복강경 검사 중에 확인된 IV기 질환
- 전이성 환경에서 적어도 1가지 치료 요법을 받은 후 질병 진행 또는 치료 불내성; 근치적 전신 요법(화학요법, 화학방사선요법 또는 보조 면역요법)을 완료한 후 6개월 이내에 질병이 재발한 환자도 자격이 있습니다.
- Her2 양성 질환이 있는 환자는 1회 이상의 항-Her2 기반 치료를 받아야 합니다.
- RECIST 1.1에 따라 최소 1개의 측정 가능하거나 평가 가능한 병변. 사전 동의서 서명일로부터 6주 이내에 선별검사 영상을 받아야 합니다.
백혈구분리술을 시행하기 최소 7일 전에 전신 치료를 완료해야 합니다.
o 면역관문억제제 치료는 백혈구분리술 전 최소 14일 전에 완료되어야 합니다.
실험실 요구사항(혈액학):
- 절대 호중구 수 ≥1.0 K/mcL
- 헤모글로빈 ≥9gm/dL
- 혈소판 수 ≥75K/mcL
- 검사 후 7일 이내에는 혈액제제 수혈이나 성장인자 지원을 할 수 없습니다.
실험실 요구 사항(혈청 화학):
- 빌리루빈 ≤1.5× 정상 상한치(ULN)
- 혈청 알라닌 아미노트랜스퍼라제 및 혈청 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(ALT/AST) 수준 ≤3× ULN
- Cockcroft-Gault 방정식으로 계산된 청소율 ≥50mL/min
B형 간염 코어 항체, B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체, HIV 1-2 항체, HTLV 항체, 매독 항체 등 감염성 질환 표지자에 대한 음성 선별
o 참고: B형 간염 바이러스 감염 병력이 있는 환자는 B형 간염 바이러스 수치가 검출되지 않는 경우 적격합니다. C형 간염 바이러스 감염 병력이 있고 C형 간염 치료를 받고 완치된 환자는 C형 간염 바이러스 수치가 검출되지 않는 경우 적격합니다.
- 선별검사 및 전처리 단계에서 음성 결과가 나온 혈청 임신 테스트 및 T 세포 주입 후 최소 12개월 동안 효과적이고 신뢰할 수 있는 피임법을 사용할 의향이 있어야 함(가임기 여성 참가자의 경우)
- 신경병증 및 탈모증을 제외하고 이전 치료 또는 완화 화학요법, 방사선요법 또는 1등급 이하의 수술 절차(CTCAE v5.0)로 인한 모든 급성 독성 영향 해결
림프구 고갈 화학요법/CAR T 세포 주입에 대한 포함 기준
- 기대 수명 ≥4개월
- 0-1의 ECOG 수행 상태
- RECIST 1.1에 따라 최소 1개의 측정 가능하거나 평가 가능한 병변. 림프절 결핍일로부터 4주 이내에 선별검사를 받아야 합니다.
백혈구분리술을 시행하기 최소 14일 전에 전신 치료를 완료해야 합니다.
o 면역관문억제제 치료는 백혈구분리술 전 최소 28일 전에 완료되어야 합니다.
실험실 요구사항(혈액학):
- 절대 호중구 수 ≥1.5 K/mcL
- 헤모글로빈 ≥8gm/dL
- 혈소판 수 ≥75K/mcL
실험실 요구 사항(혈청 화학):
- 빌리루빈 ≤1.5× 정상 상한치(ULN)
- 혈청 알라닌 아미노트랜스퍼라제 및 혈청 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(ALT/AST) 수준 ≤3× ULN
- Cockcroft-Gault 방정식으로 계산된 청소율 ≥50mL/min
- 림프구 고갈 예정일로부터 7일 이내에 혈청 임신 검사 결과가 음성이고, T 세포 주입 후 최소 12개월 동안 효과적이고 신뢰할 수 있는 피임법을 사용할 의향이 있어야 합니다(가임기 여성 참가자의 경우).
- 신경병증 및 탈모증을 제외하고 이전 치료 또는 완화 화학요법, 방사선요법 또는 1등급 이하의 수술 절차(CTCAE v5.0)로 인한 모든 급성 독성 영향 해결
참가자 제외 기준
백혈구 성분채집술 또는 림프구 고갈 화학요법/CAR T 세포 주입에 대한 제외 기준: 다음 기준 중 하나라도 해당되는 경우 참가자는 등록에서 제외됩니다.
- 임신 또는 수유 중
- HIV, 활동성 C형 간염 바이러스 또는 활동성 B형 간염 바이러스 감염(정량적 PCR에 의해 결정됨)(백혈구분리술 이전에 음성 검사를 받은 환자는 반복 검사가 필요하지 않음)
동시 활동성 악성종양에 대한 치료를 받고 있는 경우
- 참고: 현장 피부 악성종양으로 치료를 받는 환자는 제외되지 않습니다.
- 완치 가능한 것으로 생각되기 3년 전에 진단된 악성 종양이 있거나 재발 위험이 낮은 환자가 자격이 있습니다. 환자는 연구 등록 당시 보조 요법(예: 완치된 유방암에 대한 보조 호르몬 요법)을 계속해서 받을 수 있습니다.
- 지난 5년 동안 치료가 필요한 것으로 알려진 혈액학적 악성종양 또는 알려진 림프성 악성종양 병력
- 이전에 CAR T 세포 치료 또는 기타 세포 치료를 받은 적이 있는 경우
- 이전의 메조텔린 지향 요법 연구 등록 전 28일 미만에 완료된 모든 주요 복부 수술(위장관 절제술 또는 장기 절제술을 통한 개복술). 진단 복강경 검사를 받은 환자는 시기와 관계없이 연구에 포함될 수 있습니다.
치료되지 않았거나 활동성인 중추신경계(CNS) 전이(증상 조절을 위해 항경련제 또는 코르티코스테로이드가 진행되거나 필요한 경우). 치료된 중추신경계 전이 병력이 있는 환자는 다음 기준을 모두 충족하는 경우 적격합니다.
- CNS 지향 요법 완료 시 개선에 대한 방사선 사진 입증 및 CNS 지향 요법 완료와 스크리닝 방사선 촬영 연구 사이에 중간 진행의 증거가 없음
- 스크리닝 방사선 촬영 연구 전 ≥4주 전에 방사선 요법 완료
백혈구분리술 전 1년 이내에 전신 치료(질병조절제, 코르티코스테로이드, 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역질환
o 참고: 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 부전을 위한 생리적 코르티코스테로이드 대체 요법)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않으며 허용됩니다.
- 매일 전신 코르티코스테로이드(매일 10mg 이상의 프레드니손 또는 이에 상응하는 용량)를 투여 받거나 면역억제제 또는 면역조절제 치료를 받고 있음
다음 심장 질환 중 하나:
- 뉴욕심장협회 III기 또는 IV기 울혈성 심부전
- 등록 전 6개월 이하의 심근경색
- 심근염의 역사
- 심각한 조절되지 않는 심장 부정맥, 불안정 협심증 또는 조절되지 않는 감염
- 좌심실 박출율 ≤40%
- 활동성 간질성 폐질환/폐렴 또는 전신 스테로이드 치료가 필요한 간질성 폐질환/폐렴의 병력
- 스크리닝 시점에 실내 공기 기준 맥박 산소측정기 <90%
백혈구분리술 7일 전 항생제 치료가 필요한 활동성 감염으로 알려진 경우
o 참고: 환자가 감염에서 회복될 수 있도록 치료 의사의 재량에 따라 치료가 지연될 수 있습니다.
- 기타 의학적 상태(예: 발열 >38.0 PI의 견해로 피험자의 연구 참여 또는 준수를 방해할 수 있는 C 등급
- 계획된 림프구제거 화학요법 날짜 전 8주 이내에 약독화 생백신 접종
- 고위험 치료제 투여 및 프로토콜에서 요구하는 치료 후 면밀한 추적 조사에 대해 연구팀이 규정을 준수하지 않는 것으로 간주함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 복막암종증을 동반한 메조텔린 양성 식도위 선암종 참가자
참가자는 복막 암종증을 동반한 메조텔린 양성 식도위 선암종 진단을 받게 됩니다.
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식도 선암종을 앓고 있는 참가자는 M28z1XXPD1DNR CAR을 발현하도록 생체 외에서 유전적으로 변형된 다양한 용량의 자가 T 세포를 복강내 주입하여 치료됩니다.
CAR T 세포는 MSK 세포공학센터에서 제조될 예정이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료로 인한 이상반응의 수
기간: 1년
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이 연구의 주요 목적은 복막강을 통해 투여된 M28z1XXPD1DNR CAR T 세포의 안전성을 평가하는 것입니다.
CTCAE v5.0은 보고 요구 사항에 관계없이 모든 치료 관련 독성 및 부작용의 심각도를 평가하는 데 사용됩니다.
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1년
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M28z1XXPD1DNR CAR T 세포의 최대 허용 용량
기간: 최대 1년
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복강을 통해 투여되는 M28z1XXPD1DNR CAR T 세포의 최대 허용 용량을 결정합니다.
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최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Geoffrey Ku, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 30일
기본 완료 (추정된)
2028년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2028년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 30일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 24-214
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Memorial Sloan Kettering Cancer Center는 국제 의학 저널 편집자 위원회(ICMJE)와 임상 시험 데이터의 책임 있는 공유에 대한 윤리적 의무를 지지합니다.
프로토콜 요약, 통계 요약 및 사전 동의 양식은 Clinicaltrials.gov에서 제공됩니다.
연방 보조금의 조건으로 필요한 경우, 연구를 지원하는 기타 계약 및/또는 달리 요구되는 경우.
식별되지 않은 개인 참가자 데이터에 대한 요청은 게시 후 12개월부터 게시 후 최대 36개월까지 가능합니다.
원고에 보고된 식별되지 않은 개인 참가자 데이터는 데이터 사용 계약의 조건에 따라 공유되며 승인된 제안에만 사용될 수 있습니다.
crdatashare@mskcc.org로 요청하실 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .