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産後腹圧性尿失禁における三次元呼吸パターン (PPSUI)

2026年3月23日 更新者:Jie Li

骨盤横隔膜のダイナミクスに基づいた産後腹圧性尿失禁患者の三次元呼吸パターンに関する研究

**臨床試験** この臨床試験の目的は、3 次元呼吸トレーニングが産後腹圧性尿失禁 (PPSUI) の治療に効果があるかどうかを判断することです。 この研究が答えようとしている主な質問は、「三次元呼吸トレーニングは産後の腹圧性尿失禁を改善または治療できるのか?」というものです。

参加者は次のことを行います:

  • PPSUI の原因と危険因子、骨盤底筋運動と呼吸法の利点と注意事項、実施方法などを含む、1 対 1 の口頭による健康教育を受けます。
  • アプリベースの 3 次元呼吸トレーニングに参加し、適切かつ効果的なトレーニングのために自宅でバイオフィードバック圧力デバイスを使用する方法を学びます。 また、毎日のトレーニングを記録するようガイドされ、期間や頻度などのデータを手動で入力します。 仮想アシスタントは、トレーニング強度の励ましや調整など、このデータに基づいたリアルタイムのフィードバックを提供します。

調査の概要

詳細な説明

ユーザーエクスペリエンスの品質管理

  1. APPの安定した動作と正確なデータを確保するために、システムテストと品質管理を行う専門の技術チームを設立します。
  2. 仮想キャラクターを定期的に更新および最適化して、最高のユーザー エクスペリエンスを保証します。

データセキュリティとプライバシー保護

  1. ユーザーのプライバシーとデータのセキュリティを保護するために、すべてのユーザー データが暗号化されていることを確認します。
  2. ユーザーデータの合法的な使用と保護を確保するために、関連する規制と基準を遵守してください。

研究の種類

介入

入学 (推定)

58

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Jie First Name: (jie) Middle initial: () Degree: (Ph.D. candidate)
  • 電話番号:+86 151 1290 8469
  • メール:1306172678@qq.com

研究場所

    • Shenzhen
      • Guangzhou、Shenzhen、中国
        • 募集
        • Shenzhen Hospital of Southern Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢: 20~35歳
  2. 産後:42~49日
  3. 国際失禁協会 (ICS) の基準に従って、最初の産後健康診断で経験豊富な産婦人科医によって純粋な産後腹圧性尿失禁 (PPSUI) と診断された。

除外基準:

  1. BMI > 30 kg/m²
  2. 帝王切開
  3. 経産婦
  4. 脊椎の病理学的状態または変形
  5. 腰骨盤手術の歴史
  6. グレード2以上の泌尿生殖器脱出
  7. プロスポーツ選手
  8. 妊娠中または産後の重度の心肺疾患
  9. 神経疾患または認知障害
  10. 学習要件を満たすことができない人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:対照群

すべての参加者は、定期的な検査、健康カウンセリング、基本的な産後回復の推奨事項、および教育情報を含む、標準的な産後ケアと回復ガイダンスを受けます。

参加者は、磁気刺激療法、筋電図バイオフィードバック療法、手技療法のいずれかまたは組み合わせを含む従来の骨盤底リハビリテーション療法を受けます。 具体的な治療方法と頻度は、個々の患者の状態に基づいて決定されます。

すべての参加者は、標準的な産後ケアと回復ガイダンスを受けます。これには、定期的な検査、健康カウンセリング、基本的な産後回復の推奨事項、および教育情報が含まれます。

参加者は、従来の骨盤底リハビリテーション療法を受けます。これには、磁気刺激療法、筋電図バイオフィードバック療法、手技療法のいずれかまたは組み合わせが含まれる場合があります。具体的な治療方法と頻度は、個々の患者の状態に基づいて決定されます。

実験的:介入群:呼吸訓練群
すべての参加者は、標準的な産後ケアと回復指導(定期的な検査、健康カウンセリング、基本的な産後ケアを含む)を受けます。対照群と同様の骨盤底リハビリテーション療法に加えて、参加者は呼吸トレーニングも受けます。 各セッションの前に、参加者は膀胱を空にします。 呼吸トレーニングは研究者の監督と指導のもとで実施され、各セッションは20分間、1日1回、週3回、6週間にわたって行われます。 参加者は、研究者の監督下で病院内でトレーニングを行うことが推奨されます。 対面セッションに参加できない場合は、技術を習得した後に自宅でトレーニングを行い、その後研究者にトレーニング状況を報告する必要があります。 研究者は週ごとのトレーニング完了状況を監視し、適時にリマインダーを提供して遵守を確保します。 トレーニング中にめまいや呼吸困難が発生した場合、参加者は直ちにセッションを中止しなければなりません。

すべての参加者は、標準的な産後ケアと回復ガイダンスを受けます。これには、定期的な検査、健康カウンセリング、基本的な産後回復の推奨事項、および教育情報が含まれます。

参加者は、従来の骨盤底リハビリテーション療法を受けます。これには、磁気刺激療法、筋電図バイオフィードバック療法、手技療法のいずれかまたは組み合わせが含まれる場合があります。具体的な治療方法と頻度は、個々の患者の状態に基づいて決定されます。

すべての参加者は、定期的な検査、健康カウンセリング、基本的な産後ケアを含む標準的な産後ケアと回復ガイダンスを受けます。対照群と同じ骨盤底リハビリテーション療法に加えて、参加者は呼吸トレーニングを受けます。 各セッション前に、参加者は膀胱を空にします。 呼吸トレーニングは研究者の監督と指導の下で実施され、各セッションは20分間、1日1回、週3回、6週間にわたって行われます。 参加者は、研究者の監督下で病院内でのトレーニングを行うことが推奨されます。 対面セッションに参加できない参加者は、技術を習得した後、自宅でのトレーニングを行い、その後研究者にトレーニング状況を報告する必要があります。 研究者は週ごとのトレーニング完了状況を監視し、遵守を確保するために適時にリマインダーを提供します。 トレーニング中にめまいや呼吸困難が発生した場合、参加者は直ちにセッションを中止しなければなりません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PPSUIの重症度
時間枠:介入の6週間前後

国際尿失禁学会(ICS)が開発した国際尿失禁問診票短縮版(ICIQ-SF)は、標準化された評価ツールとして機能します。 この4領域の質問票は以下を評価します:

尿漏れの頻度 漏れの量 日常生活への影響 漏れのタイミング

重症度分類(最初の3領域に基づく):

軽度:合計スコア≤7 中等度:7<スコア≤14 重度:14<スコア≤21

介入の6週間前後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨盤底筋力
時間枠:介入開始前および介入開始6週間後
骨盤底筋力は、オックスフォード大学の医学研究者によって様々な筋力レベルを区別するために開発された評価システムであるModified Oxford Scale(MOS)を用いて評価されました。 本研究では、治療前後の骨盤底筋力の変化を評価し、治療中の抵抗の適用に関する判断を導くためにMOSが採用されました。 標準化された評価手順では、患者は膀胱を空にし、腹筋、殿筋、大腿筋をリラックスさせながら砕石位をとることが要求されました。 適切な会陰部消毒後、滅菌手袋を着用した状態で、セラピストは人差し指と中指を4〜6 cm膣内に挿入し、5時と7時の位置で触診しました。 その後、患者は骨盤底筋の最大随意収縮を行うよう指示され、セラピストはMOS基準に従って筋活動を評価しました。 すべての評価データは
介入開始前および介入開始6週間後
骨盤底表面筋電図
時間枠:介入開始前および介入6週間後
骨盤底筋の電気活動は、骨盤底表面筋電図用グレーザープロトコルを用いて評価されました。 膣内電極を挿入し、参加者が指導された収縮と弛緩の運動を行う間、表面筋電図信号を収集しました。 参加者は、腹部、殿部、および大腿内転筋の関与を最小限に抑えるため、上半身と下肢の間に120度の角度を保ち、脚は自然に伸ばし、足は外旋させ、全身をリラックスさせました。
介入開始前および介入6週間後
腹横筋(TrA)収縮率
時間枠:介入前および介入6週間後

TrA筋の収縮率は、BモードのSonoScape S30超音波画像システムを使用して評価されました。

収縮率 = (収縮時厚さ) / (安静時厚さ)

介入前および介入6週間後
骨盤底筋群の最大随意収縮 (MVC)
時間枠:介入前および介入6週間後

MVC(最大随意収縮)は、骨盤底表面筋電図のグレイザープロトコルを用いて、経験豊富な骨盤底リハビリテーションセラピストによって評価されました。骨盤底筋の専門家であるハワード・グレイザー博士によって開発されたこのゴールドスタンダードな評価法は、表面筋電図(sEMG)技術を用いて骨盤底筋の電気的活動を記録します。この評価は、筋の活性化速度、変動性、振幅に関する包括的なデータを提供し、全体的な弛緩/収縮機能の評価およびリハビリテーションの進捗状況のモニタリングを可能にします。

本研究では、最大随意収縮時のsEMG信号を正確に捕捉・分析するMalod MLD B4Splusバイオフィードバック刺激装置を用いて測定が行われました。

介入前および介入6週間後
深呼吸および咳時の横隔膜移動
時間枠:介入前および介入6週間後

評価は、SonoScape S30超音波画像システムを使用して実施されました。 横隔膜の動きを評価するために、3.0-5.0 MHz周波数のカーブドアレイプローブC353(SonoScape、中国)がMモードで使用されました。 プローブは右鎖骨中線と前腋窩線の間に配置され、内側、上方、後方に向けられて右横隔膜の後方1/3を可視化しました。

Mモード画像では、横隔膜は呼吸周期中に自由に動く高エコー線として現れました。 吸気時の上方移動が記録され、可動範囲はベースラインからピークまで垂直に測定されました。 測定は以下の3つの条件下で実施されました:

安静時(通常呼吸)、深呼吸、咳

介入前および介入6週間後
深い呼気と咳の際の骨盤底筋(PFM)変位
時間枠:介入前および介入6週間後

PFM変位は、SonoScape S30超音波イメージングシステムを用いて評価されました。 Bモードでは、膀胱底変位を評価するために、3.5〜4.7 MHzの周波数で動作するC353カーブドリニアトランスデューサー(SonoScape、中国)が使用されました。 トランスデューサーは、恥骨上部領域の正中線に沿って横方向に配置されました。

尿道、膀胱頸部、および膀胱は解剖学的に骨盤底に関連しているため、膀胱底の変位は直接的にPFM活動を反映します。 評価プロトコルには以下が含まれました:

安静状態:収縮時の最大PFM変位の位置に参照マーカー(「X」)を配置 機能タスク:参加者は深呼吸および咳の操作を実施 画像キャプチャ:タスク中の最大変位点を後続の「X」点としてマーキング PFM活動は、安静時の「X」点と各タスク誘発「X」点の間の距離(センチメートル)を測定することで定量化され、膀胱底変位を表しました。

介入前および介入6週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Wenzhi First Name: (Wenzhi) Middle initial: () Degree: (Professor)、Shenzhen Hospital of Southern Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年5月1日

一次修了 (推定)

2026年5月1日

研究の完了 (推定)

2026年5月1日

試験登録日

最初に提出

2024年9月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月1日

最初の投稿 (実際)

2024年10月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月23日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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