Driedimensionale ademhalingspatronen bij postpartum stress-urine-incontinentie (PPSUI)
Een onderzoek naar de driedimensionale ademhalingspatronen van patiënten met postpartumstress Urine-incontinentie, gebaseerd op de dynamiek van het bekkenmembraan
**Klinische proef** Het doel van deze klinische proef is om te bepalen of driedimensionale ademhalingstraining effectief is bij de behandeling van postpartum stress-urine-incontinentie (PPSUI). De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is: kan driedimensionale ademhalingstraining postpartum stress-urine-incontinentie verbeteren of behandelen?
Deelnemers zullen:
- Ontvang één-op-één mondelinge gezondheidsvoorlichting over de oorzaken en risicofactoren van PPSUI, de voordelen en voorzorgsmaatregelen van bekkenbodemoefeningen en ademhaling, en implementatiemethoden.
- Neem deel aan app-gebaseerde driedimensionale ademhalingstraining en leer thuis een biofeedback-drukapparaat gebruiken voor een goede en effectieve training. Ze worden ook begeleid bij het registreren van hun dagelijkse training, waarbij ze handmatig gegevens zoals duur en frequentie invoeren. Een virtuele assistent zal op basis van deze gegevens realtime feedback geven, inclusief aanmoediging en aanpassingen aan de trainingsintensiteit.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Kwaliteitscontrole van gebruikerservaring
- Zet een speciaal technisch team op voor systeemtests en kwaliteitscontrole om een stabiele werking van de APP en nauwkeurige gegevens te garanderen.
- Update en optimaliseer de virtuele karakters regelmatig om de beste gebruikerservaring te garanderen.
Gegevensbeveiliging en privacybescherming
- Zorg ervoor dat alle gebruikersgegevens gecodeerd zijn om de privacy van gebruikers en gegevensbeveiliging te beschermen.
- Voldoe aan de relevante regelgeving en normen om het rechtmatige gebruik en de bescherming van gebruikersgegevens te garanderen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jie First Name: （jie） Middle initial: （） Degree: （Ph.D. candidate）
- Telefoonnummer: +86 151 1290 8469
- E-mail: 1306172678@qq.com
Studie Locaties
-
-
Shenzhen
-
Guangzhou, Shenzhen, China
- Werving
- Shenzhen Hospital of Southern Medical University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 20-35 jaar
- Postpartum: 42 tot 49 dagen
- Gediagnosticeerd met pure postpartum stress-urine-incontinentie (PPSUI) door een ervaren verloskundige/gynaecoloog tijdens de eerste postpartumcontrole, volgens de normen van de International Continence Society (ICS).
Uitsluitingscriteria:
- BMI > 30 kg/m²
- Keizersnede
- Multipare vrouwen
- Pathologische aandoeningen of misvormingen van de wervelkolom
- Geschiedenis van lumbopelvische chirurgie
- Urogenitale prolaps van graad 2 of hoger
- Professionele atleten
- Ernstige hart- en longaandoeningen tijdens de zwangerschap of postpartum
- Neurologische ziekten of cognitieve stoornissen
- Individuen die niet aan de studievereisten kunnen voldoen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Controlegroep
Alle deelnemers zullen standaard postpartumzorg en herstelbegeleiding ontvangen, inclusief routineonderzoeken, gezondheidsadvies, basisaanbevelingen voor postpartumherstel en educatieve informatie. Deelnemers zullen conventionele bekkenbodemrevalidatietherapie ontvangen, die een of een combinatie van de volgende kan omvatten: magnetische stimulatietherapie, elektromyografische biofeedbacktherapie en manuele therapie. De specifieke behandelmethoden en frequentie zullen worden bepaald op basis van individuele patiëntomstandigheden. |
Alle deelnemers zullen standaard postpartumzorg en herstelbegeleiding ontvangen, inclusief routinematige onderzoeken, gezondheidsadvies, basisaanbevelingen voor postpartumherstel en educatieve informatie. Deelnemers zullen conventionele bekkenbodemrevalidatietherapie ontvangen, die één of een combinatie van de volgende kan omvatten: magnetische stimulatietherapie, elektromyografische biofeedbacktherapie en manuele therapie. De specifieke behandelingsmethoden en frequentie zullen worden bepaald op basis van individuele patiëntomstandigheden. |
|
Experimenteel: Interventiegroep: Ademhalingstraining groep
Alle deelnemers zullen standaard postpartumzorg en herstelbegeleiding ontvangen, inclusief routineonderzoeken, gezondheidsadvies, basis postpartumzorg. Naast dezelfde bekkenbodemrevalidatietherapie als de controlegroep, zullen deelnemers ademhalingstraining ontvangen.
Voor elke sessie zullen deelnemers hun blaas legen.
De ademhalingstraining wordt uitgevoerd onder toezicht en begeleiding van de onderzoeker, waarbij elke sessie 20 minuten duurt, eenmaal daags wordt toegediend, drie keer per week gedurende 6 weken.
Deelnemers worden aangemoedigd om de training in het ziekenhuis uit te voeren onder toezicht van de onderzoeker.
Degenen die persoonlijke sessies niet kunnen bijwonen, kunnen na het beheersen van de techniek thuis trainen en moeten hun trainingsstatus daarna aan onderzoekers rapporteren.
Onderzoekers zullen de wekelijkse trainingvoltooiing monitoren en tijdige herinneringen verstrekken om naleving te waarborgen.
Als duizeligheid of ademhalingsmoeilijkheden optreden tijdens de training, moeten deelnemers de sessie onmiddellijk stopzetten.
|
Alle deelnemers zullen standaard postpartumzorg en herstelbegeleiding ontvangen, inclusief routinematige onderzoeken, gezondheidsadvies, basisaanbevelingen voor postpartumherstel en educatieve informatie. Deelnemers zullen conventionele bekkenbodemrevalidatietherapie ontvangen, die één of een combinatie van de volgende kan omvatten: magnetische stimulatietherapie, elektromyografische biofeedbacktherapie en manuele therapie. De specifieke behandelingsmethoden en frequentie zullen worden bepaald op basis van individuele patiëntomstandigheden.
Alle deelnemers zullen standaard postpartumzorg en herstelrichtlijnen ontvangen, inclusief routinematige onderzoeken, gezondheidsadvies, basis postpartumzorg. Naast dezelfde bekkenbodemrevalidatietherapie als de controlegroep, zullen deelnemers ademhalingstraining ontvangen.
Voor elke sessie zullen deelnemers hun blaas legen.
De ademhalingstraining zal worden uitgevoerd onder toezicht en begeleiding van de onderzoeker, waarbij elke sessie 20 minuten duurt, eenmaal per dag wordt toegediend, drie keer per week gedurende 6 weken.
Deelnemers worden aangemoedigd om de training in het ziekenhuis uit te voeren onder toezicht van de onderzoeker.
Degenen die niet persoonlijk aanwezig kunnen zijn, kunnen na het beheersen van de techniek thuis trainen en moeten hun trainingsstatus daarna aan onderzoekers rapporteren.
Onderzoekers zullen de wekelijkse trainingvoltooiing monitoren en tijdige herinneringen verstrekken om naleving te waarborgen.
Als duizeligheid of ademhalingsmoeilijkheden optreden tijdens de training, moeten deelnemers de sessie onmiddellijk stopzetten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van PPSUI
Tijdsspanne: Voor en na 6 weken interventie
|
De International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF), ontwikkeld door de International Continence Society (ICS), dient als gestandaardiseerd beoordelingsinstrument. Deze vragenlijst met 4 domeinen evalueert: Frequentie van urineverlies Volume van verlies Impact op het dagelijks leven Tijdstip van verlies Ernstclassificatie (gebaseerd op de eerste 3 domeinen): Mild: Totale score ≤7 Matig: 7 < score ≤14 Ernstig: 14 < score ≤21 |
Voor en na 6 weken interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kracht van de bekkenbodemspieren
Tijdsspanne: Voor en na 6 weken interventie
|
De bekkenbodemspierkracht werd beoordeeld met behulp van de Modified Oxford Scale (MOS), een gradatiesysteem dat oorspronkelijk werd ontwikkeld door medische onderzoekers van de Universiteit van Oxford om onderscheid te maken tussen verschillende niveaus van spierkracht.
In deze studie werd de MOS gebruikt om veranderingen in bekkenbodemspierkracht voor en na de behandeling te evalueren, en om beslissingen te begeleiden met betrekking tot de toepassing van weerstand tijdens therapie.
De gestandaardiseerde beoordelingsprocedure vereiste dat patiënten hun blaas ledigden en de lithotomiepositie aannamen terwijl ze hun buik-, bil- en dijspieren ontspanden.
Na een goede perineale desinfectie en terwijl steriele handschoenen werden gedragen, bracht de therapeut de wijs- en middelvinger 4-6 cm in de vagina in om te palperen op de 5 en 7 uur posities.
Vervolgens kregen patiënten de instructie om maximale vrijwillige samentrekkingen van hun bekkenbodemspieren uit te voeren, waarbij de therapeut de spieractiviteit volgens MOS-criteria beoordeelde.
Alle beoordelingsgegevens werden sys
|
Voor en na 6 weken interventie
|
|
Bodem van het bekken oppervlakte-elektromyografie
Tijdsspanne: Voor en na 6 weken interventie
|
De elektrische activiteit van de bekkenbodemspieren werd geëvalueerd met behulp van het Glazer Protocol voor oppervlakte-elektromyografie van de bekkenbodem.
Een vaginale elektrode werd ingebracht om sEMG-signalen te verzamelen terwijl deelnemers begeleide contractie- en ontspanningsoefeningen uitvoerden.
Deelnemers hielden een hoek van 120 graden tussen hun bovenlichaam en onderste ledematen, met benen natuurlijk gestrekt, voeten naar buiten gedraaid en volledige lichaamsontspanning om de betrokkenheid van buik-, bil- en dijbeenspieren te minimaliseren.
|
Voor en na 6 weken interventie
|
|
Transversus Abdominis (TrA) Contractiesnelheid
Tijdsspanne: Voor en na 6 weken interventie
|
De contractiesnelheid van de TrA-spier werd geëvalueerd met behulp van het SonoScape S30 echografiebeeldsysteem in B-modus. Contractiesnelheid = (Samengebalde Dikte) / (Rustende Dikte) |
Voor en na 6 weken interventie
|
|
Maximale Vrijwillige Contractie (MVC) van de Bekkenbodemspieren
Tijdsspanne: Voor en na 6 weken interventie
|
De MVC werd beoordeeld door een ervaren bekkenbodemrevalidatietherapeut met behulp van het Glazer-protocol voor oppervlakte-elektromyografie van de bekkenbodem. Ontwikkeld door bekkenbodemspierexpert Dr. Howard Glazer, maakt deze gouden standaard evaluatie gebruik van oppervlakte-elektromyografie (sEMG)-technologie om de elektrische activiteit van bekkenbodemspieren vast te leggen. De beoordeling biedt uitgebreide gegevens over spieractiveringssnelheid, variabiliteit en amplitude, waardoor evaluatie van de algehele ontspanning/contractiefunctie en monitoring van revalidatievoortgang mogelijk is. Voor deze studie werden metingen uitgevoerd met de Malod MLD B4Splus biofeedbackstimulator, die sEMG-signalen tijdens maximale vrijwillige contracties nauwkeurig vastlegt en analyseert. |
Voor en na 6 weken interventie
|
|
Diafragmatische excursie tijdens diep ademhalen en hoesten
Tijdsspanne: Voor en na 6 weken interventie
|
Beoordeling werd uitgevoerd met behulp van het SonoScape S30 echografie-beeldvormingssysteem. Een curvilineaire transducer C353 (SonoScape, China) met 3.0-5.0 MHz frequentie werd gebruikt in M-modus om de diafragmatische beweging te evalueren. De transducer werd geplaatst tussen de rechter midclaviculaire en voorste axillaire lijnen, gericht mediaal, superieur en posterior om het achterste derde deel van het rechter hemidiafragma te visualiseren. In M-modus beeldvorming verscheen het diafragma als een hyperechogene lijn die vrij beweegt tijdens ademhalingscycli. De opwaartse excursie tijdens inspiratie werd geregistreerd, met het bewegingsbereik verticaal gemeten van basislijn tot piek. Metingen werden verkregen onder drie voorwaarden: Rusttoestand (normale ademhaling)、Diepe inspiratie、Hoesten |
Voor en na 6 weken interventie
|
|
Verplaatsing van de bekkenbodemspieren (PFM) tijdens diepe uitademing en hoesten
Tijdsspanne: Voor en na 6 weken interventie
|
De PFM-verplaatsing werd geëvalueerd met behulp van het SonoScape S30-ultrageluidbeeldvormingssysteem. In B-modus werd een C353 curvilineaire transducer (SonoScape, China) met een frequentie van 3,5-4,7 MHz gebruikt om de blaasbodemverplaatsing te beoordelen. De transducer werd transversaal langs de middellijn van het suprapubische gebied gepositioneerd. Aangezien de urethra, blaashals en blaas anatomisch gerelateerd zijn aan de bekkenbodem, weerspiegelt elke blaasbodemverplaatsing direct PFM-activiteit. Het beoordelingsprotocol omvatte: Rusttoestand: Een referentiemarker ("X") werd geplaatst op de positie van maximale PFM-verplaatsing tijdens contractie Functionele taken: Deelnemers voerden diepe uitademing en hoestmanoeuvres uit Beeldopname: Maximale verplaatsingspunten tijdens taken werden gemarkeerd als opeenvolgende "X"-punten PFM-activiteit werd gekwantificeerd door de afstand (in centimeters) tussen het rust- "X"-punt en elk taak-geïnduceerde "X"-punt te meten, wat blaasbodemverplaatsing vertegenwoordigt. |
Voor en na 6 weken interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Wenzhi First Name: （Wenzhi） Middle initial: （） Degree: （Professor）, Shenzhen Hospital of Southern Medical University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Plasstoornissen
- Lagere urinewegsymptomen
- Urologische manifestaties
- Urine-incontinentie
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Urine-incontinentie, stress
- Onderzoekstechnieken
- Epidemiologisch onderzoeksontwerp
- Epidemiologische methoden
- Onderzoeksontwerp
- Methoden
- Therapeutica
- Mind-body therapieën
- Complementaire therapieën
- Trainbeweging technieken
- Modaliteiten fysiotherapie
- Controlegroepen
- Ademhalingsoefeningen
Andere studie-ID-nummers
- JieLi
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .