Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трехмерные модели дыхания при послеродовом стрессовом недержании мочи (PPSUI)

23 марта 2026 г. обновлено: Jie Li

Исследование трехмерных паттернов дыхания у пациенток с послеродовым стрессовым недержанием мочи на основе динамики тазовой диафрагмы

**Клиническое исследование** Цель этого клинического исследования — определить, эффективна ли трехмерная тренировка дыхания при лечении послеродового стрессового недержания мочи (ППСНМ). Главный вопрос, на который он призван ответить: может ли тренировка трехмерного дыхания улучшить или вылечить послеродовое стрессовое недержание мочи?

Участники:

  • Получите индивидуальное устное санитарное просвещение, охватывающее причины и факторы риска PPSUI, преимущества и меры предосторожности при упражнениях для тазового дна и дыхании, а также методы их применения.
  • Займитесь трехмерной тренировкой дыхания с помощью приложения и научитесь использовать устройство давления с биологической обратной связью дома для правильных и эффективных тренировок. Им также будет предложено вести журнал ежедневных тренировок, вручную вводя такие данные, как продолжительность и частота. Виртуальный помощник будет предоставлять обратную связь в режиме реального времени на основе этих данных, включая поощрение и корректировку интенсивности тренировок.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Контроль качества пользовательского опыта

  1. Создайте специальную техническую команду для тестирования системы и контроля качества, чтобы обеспечить стабильную работу приложения и точные данные.
  2. Регулярно обновляйте и оптимизируйте виртуальных персонажей, чтобы обеспечить максимальное удобство для пользователей.

Безопасность данных и защита конфиденциальности

  1. Убедитесь, что все пользовательские данные зашифрованы, чтобы защитить конфиденциальность пользователей и безопасность данных.
  2. Соблюдайте соответствующие правила и стандарты для обеспечения законного использования и защиты пользовательских данных.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

58

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jie First Name: （jie） Middle initial: （） Degree: （Ph.D. candidate）
  • Номер телефона: +86 151 1290 8469
  • Электронная почта: 1306172678@qq.com

Места учебы

  • Китай
    • Shenzhen
      • Guangzhou, Shenzhen, Китай
        • Рекрутинг
        • Shenzhen Hospital of Southern Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст: 20-35 лет
  2. Послеродовой период: от 42 до 49 дней.
  3. Опытный акушер-гинеколог поставил диагноз «чистое послеродовое стрессовое недержание мочи» (PPSUI) во время первого послеродового осмотра в соответствии со стандартами Международного общества по проблемам континенции (ICS).

Критерии исключения:

  1. ИМТ > 30 кг/м²
  2. Кесарево сечение
  3. Повторнородящие женщины
  4. Патологические состояния или деформации позвоночника
  5. История пояснично-тазовой хирургии
  6. Урогенитальный пролапс 2 степени и выше.
  7. Профессиональные спортсмены
  8. Тяжелые сердечно-легочные заболевания во время беременности или послеродового периода.
  9. Неврологические заболевания или когнитивные нарушения
  10. Лица, неспособные удовлетворить требования обучения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Группа контроля

Все участники получат стандартную послеродовую помощь и рекомендации по восстановлению, включая плановые обследования, консультации по здоровью, основные рекомендации по послеродовому восстановлению и информационные материалы.

Участники получат традиционную реабилитационную терапию тазового дна, которая может включать один или комбинацию следующих методов: магнитостимуляционная терапия, электромиографическая биологическая обратная связь и мануальная терапия. Конкретные методы лечения и их частота будут определяться на основе индивидуального состояния пациентки.
Поведенческий: контрольная группа

Все участники получат стандартную послеродовую помощь и рекомендации по восстановлению, включая плановые обследования, консультации по здоровью, базовые рекомендации по послеродовому восстановлению и информационные материалы.

Участники получат традиционную терапию для реабилитации тазового дна, которая может включать один или комбинацию следующих методов: магнитостимуляционная терапия, электромиографическая биологическая обратная связь и мануальная терапия. Конкретные методы лечения и частота сеансов будут определяться на основе индивидуального состояния пациентки.
Экспериментальный: Группа вмешательства：Группа дыхательной тренировки
Все участницы получат стандартную послеродовую помощь и рекомендации по восстановлению, включая плановые осмотры, консультации по здоровью, базовый послеродовой уход. В дополнение к той же реабилитационной терапии тазового дна, что и в контрольной группе, участницы получат дыхательные тренировки. Перед каждым сеансом участницы должны опорожнить мочевой пузырь. Дыхательные тренировки будут проводиться под наблюдением и руководством исследователя, каждый сеанс продолжительностью 20 минут, один раз в день, три раза в неделю в течение 6 недель. Участницам рекомендуется выполнять тренировки в больнице под наблюдением исследователя. Те, кто не может посещать очные сеансы, могут проводить домашние тренировки после освоения техники и должны сообщать о статусе тренировок исследователям. Исследователи будут еженедельно отслеживать выполнение тренировок и своевременно напоминать для обеспечения соблюдения. Если во время тренировки возникнет головокружение или затруднение дыхания, участницы должны немедленно прекратить сеанс.
Поведенческий: контрольная группа

Все участники получат стандартную послеродовую помощь и рекомендации по восстановлению, включая плановые обследования, консультации по здоровью, базовые рекомендации по послеродовому восстановлению и информационные материалы.

Участники получат традиционную терапию для реабилитации тазового дна, которая может включать один или комбинацию следующих методов: магнитостимуляционная терапия, электромиографическая биологическая обратная связь и мануальная терапия. Конкретные методы лечения и частота сеансов будут определяться на основе индивидуального состояния пациентки.

Поведенческий: Дыхательные упражнения
Все участники получат стандартную послеродовую помощь и рекомендации по восстановлению, включая плановые осмотры, консультации по здоровью, базовую послеродовую помощь. В дополнение к той же терапии по реабилитации тазового дна, что и в контрольной группе, участники получат дыхательные тренировки. Перед каждым сеансом участники опорожняют мочевой пузырь. Дыхательная тренировка будет проводиться под наблюдением и руководством исследователя, каждый сеанс длится 20 минут, проводится один раз в день, три раза в неделю в течение 6 недель. Участникам рекомендуется выполнять тренировки в больнице под наблюдением исследователя. Те, кто не может посещать очные сеансы, могут проводить тренировки дома после освоения техники и должны сообщать исследователям о своем статусе тренировок. Исследователи будут отслеживать еженедельное выполнение тренировок и своевременно напоминать, чтобы обеспечить соблюдение. Если во время тренировки возникает головокружение или затрудненное дыхание, участники должны немедленно прекратить сеанс.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Степень тяжести ППНМ
Временное ограничение: До и после 6 недель вмешательства

Международный опросник по недержанию мочи - краткая форма (ICIQ-SF), разработанный Международным обществом по удержанию мочи (ICS), служит стандартизированным инструментом оценки. Этот опросник из 4 доменов оценивает:

Частоту подтекания мочи Объем подтекания Влияние на повседневную жизнь Время подтекания

Градация тяжести (на основе первых 3 доменов):

Легкая: Общий балл ≤7 Умеренная: 7 < балл ≤14 Тяжелая: 14 < балл ≤21
До и после 6 недель вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сила мышц тазового дна
Временное ограничение: До и после 6 недель вмешательства
Сила мышц тазового дна оценивалась с использованием модифицированной оксфордской шкалы (MOS), системы градации, первоначально разработанной медицинскими исследователями Оксфордского университета для дифференциации различных уровней мышечной силы. В данном исследовании MOS применялась для оценки изменений силы мышц тазового дна до и после лечения, а также для принятия решений относительно применения сопротивления во время терапии. Стандартная процедура оценки требовала, чтобы пациенты опорожнили мочевой пузырь и приняли литотомическое положение, расслабив мышцы живота, ягодиц и бедер. После надлежащей дезинфекции промежности и в стерильных перчатках терапевт вводил указательный и средний пальцы на 4-6 см во влагалище для пальпации в положениях 5 и 7 часов. Затем пациентам было предложено выполнить максимальные произвольные сокращения мышц тазового дна, при этом терапевт оценивал мышечную активность в соответствии с критериями MOS. Все данные оценки были сис
До и после 6 недель вмешательства
Поверхностная электромиография тазового дна
Временное ограничение: До и после 6 недель вмешательства
Активность мышц тазового дна оценивалась с использованием Протокола Глейзера для поверхностной электромиографии тазового дна. Вагинальный электрод вводили для регистрации сигналов поверхностной ЭМГ, пока участницы выполняли контролируемые упражнения на сокращение и расслабление. Участницы сохраняли угол 120 градусов между верхней частью тела и нижними конечностями, с выпрямленными ногами, развёрнутыми наружу стопами и полным расслаблением тела, чтобы минимизировать вовлечение мышц живота, ягодиц и приводящих мышц бедра.
До и после 6 недель вмешательства
Частота сокращения поперечной мышцы живота (TrA)
Временное ограничение: До и после 6 недель вмешательства

Скорость сокращения мышцы TrA оценивалась с помощью ультразвуковой системы визуализации SonoScape S30 в B-режиме.

Скорость сокращения = (Толщина в сокращенном состоянии) / (Толщина в состоянии покоя)
До и после 6 недель вмешательства
Максимальное произвольное сокращение (МПС) мышц тазового дна
Временное ограничение: До и после 6 недель вмешательства

Оценка MVC проводилась опытным реабилитологом тазового дна с использованием Протокола Глейзера для поверхностной электромиографии тазового дна. Разработанный экспертом по мышцам тазового дна доктором Ховардом Глейзером, эта золотостандартная оценка использует технологию поверхностной электромиографии (sEMG) для регистрации электрической активности мышц тазового дна. Оценка предоставляет комплексные данные о скорости активации мышц, вариабельности и амплитуде, позволяя оценить общую функцию расслабления/сокращения и мониторить прогресс реабилитации.

Для данного исследования измерения проводились с использованием биофидбек-стимулятора Malod MLD B4Splus, который точно захватывает и анализирует sEMG-сигналы во время максимальных произвольных сокращений.
До и после 6 недель вмешательства
Диафрагмальная экскурсия во время глубокого дыхания и кашля
Временное ограничение: До и после 6 недель вмешательства

Оценка проводилась с использованием ультразвуковой системы визуализации SonoScape S30. Криволинейный датчик C353 (SonoScape, Китай) с частотой 3,0-5,0 МГц использовался в M-режиме для оценки движения диафрагмы. Датчик располагался между правой среднеключичной и передней подмышечной линиями, направленный медиально, краниально и дорсально для визуализации задней трети правого купола диафрагмы.

В M-режиме визуализации диафрагма отображалась в виде гиперэхогенной линии, свободно движущейся во время дыхательных циклов. Восходящее смещение во время вдоха регистрировалось, амплитуда движения измерялась вертикально от базовой линии до пика. Измерения проводились в трех условиях:

Состояние покоя (нормальное дыхание), Глубокий вдох, Кашель
До и после 6 недель вмешательства
Смещение мышц тазового дна (МТД) при глубоком выдохе и кашле
Временное ограничение: До и после 6 недель вмешательства

Смещение мышц тазового дна оценивалось с помощью ультразвуковой системы визуализации SonoScape S30. В B-режиме использовался криволинейный датчик C353 (SonoScape, Китай), работающий на частоте 3,5–4,7 МГц, для оценки смещения основания мочевого пузыря. Датчик располагался поперечно по средней линии надлобковой области.

Поскольку уретра, шейка мочевого пузыря и мочевой пузырь анатомически связаны с тазовым дном, любое смещение основания мочевого пузыря напрямую отражает активность мышц тазового дна. Протокол оценки включал:

Состояние покоя: эталонная метка («X») размещалась в точке максимального смещения мышц тазового дна во время сокращения. Функциональные задачи: участники выполняли глубокий выдох и кашлевые маневры. Запись изображений: точки максимального смещения во время задач отмечались как последующие метки «X». Активность мышц тазового дна количественно оценивалась путем измерения расстояния (в сантиметрах) между меткой «X» в состоянии покоя и каждой меткой «X», вызванной задачей, что представляло собой смещение основания мочевого пузыря.
До и после 6 недель вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jie Li

Следователи

  • Учебный стул: Wenzhi First Name: （Wenzhi） Middle initial: （） Degree: （Professor）, Shenzhen Hospital of Southern Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JieLi

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться