Dreidimensionale Atemmuster bei postpartaler Belastungsinkontinenz (PPSUI)
Eine Studie über die dreidimensionalen Atemmuster von Patienten mit postpartaler Belastungsharninkontinenz basierend auf der Dynamik des Becken-Zwerchfells
**Klinische Studie** Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, festzustellen, ob dreidimensionales Atemtraining bei der Behandlung von postpartaler Stressharninkontinenz (PPSUI) wirksam ist. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet: Kann dreidimensionales Atemtraining die postpartale Belastungsinkontinenz verbessern oder behandeln?
Die Teilnehmer werden:
- Erhalten Sie eine persönliche mündliche Gesundheitserziehung, die sich mit den Ursachen und Risikofaktoren von PPSUI, den Vorteilen und Vorsichtsmaßnahmen von Beckenboden- und Atemübungen sowie den Methoden zur Umsetzung befasst.
- Nehmen Sie an einem App-basierten dreidimensionalen Atemtraining teil und lernen Sie, ein Biofeedback-Druckgerät zu Hause für ein ordnungsgemäßes und effektives Training zu verwenden. Sie werden außerdem angeleitet, ihr tägliches Training zu protokollieren und Daten wie Dauer und Häufigkeit manuell einzugeben. Ein virtueller Assistent gibt auf der Grundlage dieser Daten Echtzeit-Feedback, einschließlich Anregungen und Anpassungen der Trainingsintensität.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Qualitätskontrolle der Benutzererfahrung
- Richten Sie ein spezielles technisches Team für Systemtests und Qualitätskontrolle ein, um einen stabilen Betrieb der APP und genaue Daten sicherzustellen.
- Aktualisieren und optimieren Sie die virtuellen Charaktere regelmäßig, um das beste Benutzererlebnis zu gewährleisten.
Datensicherheit und Datenschutz
- Stellen Sie sicher, dass alle Benutzerdaten verschlüsselt sind, um die Privatsphäre und Datensicherheit der Benutzer zu schützen.
- Halten Sie die relevanten Vorschriften und Standards ein, um die rechtmäßige Nutzung und den Schutz der Benutzerdaten sicherzustellen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jie First Name: （jie） Middle initial: （） Degree: （Ph.D. candidate）
- Telefonnummer: +86 151 1290 8469
- E-Mail: 1306172678@qq.com
Studienorte
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Shenzhen
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Guangzhou, Shenzhen, China
- Rekrutierung
- Shenzhen Hospital of Southern Medical University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 20-35 Jahre
- Nach der Geburt: 42 bis 49 Tage
- Bei der ersten postpartalen Untersuchung wurde gemäß den Standards der International Continence Society (ICS) von einem erfahrenen Geburtshelfer/Gynäkologen bei der ersten postpartalen Untersuchung eine reine postpartale Belastungsharninkontinenz (PPSUI) diagnostiziert.
Ausschlusskriterien:
- BMI > 30 kg/m²
- Kaiserschnitt
- Multipare Frauen
- Pathologische Zustände oder Deformationen der Wirbelsäule
- Geschichte der Lenden-Becken-Chirurgie
- Urogenitalprolaps Grad 2 oder höher
- Profisportler
- Schwere Herz-Lungen-Erkrankungen während der Schwangerschaft oder nach der Geburt
- Neurologische Erkrankungen oder kognitive Beeinträchtigungen
- Personen, die die Studienvoraussetzungen nicht erfüllen können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Kontrollgruppe
Alle Teilnehmer erhalten eine Standardnachsorge nach der Geburt und Genesungsanleitungen, einschließlich routinemäßiger Untersuchungen, Gesundheitsberatung, grundlegenden Empfehlungen zur Genesung nach der Geburt und Informationsmaterial. Die Teilnehmer erhalten eine konventionelle Beckenbodenrehabilitationstherapie, die eine oder eine Kombination der folgenden Methoden umfassen kann: Magnetstimulationstherapie, elektromyographische Biofeedbacktherapie und manuelle Therapie. Die spezifischen Behandlungsmethoden und die Häufigkeit werden basierend auf den individuellen Patientenbedingungen festgelegt. |
Alle Teilnehmer erhalten eine standardmäßige postpartale Versorgung und Genesungsanleitung, einschließlich Routineuntersuchungen, Gesundheitsberatung, grundlegende Empfehlungen zur postpartalen Genesung und Informationsmaterial. Die Teilnehmer erhalten eine konventionelle Beckenboden-Rehabilitationstherapie, die eine oder eine Kombination der folgenden Methoden umfassen kann: Magnetstimulationstherapie, elektromyografische Biofeedbacktherapie und manuelle Therapie. Die spezifischen Behandlungsmethoden und die Häufigkeit werden basierend auf den individuellen Patientenbedingungen festgelegt. |
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Experimental: Interventionsgruppe: Atemtraining-Gruppe
Alle Teilnehmer erhalten eine Standardnachsorge und Genesungsberatung nach der Geburt, einschließlich routinemäßiger Untersuchungen, Gesundheitsberatung, grundlegende Nachsorge. Zusätzlich zur gleichen Beckenbodenrehabilitationstherapie wie die Kontrollgruppe erhalten die Teilnehmer Atemtraining.
Vor jeder Sitzung entleeren die Teilnehmer ihre Blase.
Das Atemtraining wird unter Aufsicht und Anleitung der Forscher durchgeführt, wobei jede Sitzung 20 Minuten dauert, einmal täglich, dreimal pro Woche über 6 Wochen.
Die Teilnehmer werden ermutigt, das Training im Krankenhaus unter Aufsicht der Forscher durchzuführen.
Diejenigen, die keine persönlichen Sitzungen besuchen können, können nach Beherrschung der Technik ein häusliches Training durchführen und müssen ihren Trainingsstatus anschließend den Forschern melden.
Die Forscher überwachen die wöchentliche Trainingsabschlussrate und geben rechtzeitig Erinnerungen, um die Einhaltung sicherzustellen.
Wenn während des Trainings Schwindel oder Atembeschwerden auftreten, müssen die Teilnehmer die Sitzung sofort abbrechen.
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Alle Teilnehmer erhalten eine standardmäßige postpartale Versorgung und Genesungsanleitung, einschließlich Routineuntersuchungen, Gesundheitsberatung, grundlegende Empfehlungen zur postpartalen Genesung und Informationsmaterial. Die Teilnehmer erhalten eine konventionelle Beckenboden-Rehabilitationstherapie, die eine oder eine Kombination der folgenden Methoden umfassen kann: Magnetstimulationstherapie, elektromyografische Biofeedbacktherapie und manuelle Therapie. Die spezifischen Behandlungsmethoden und die Häufigkeit werden basierend auf den individuellen Patientenbedingungen festgelegt.
Alle Teilnehmer erhalten eine Standardnachsorge und Genesungsanleitung nach der Geburt, einschließlich routinemäßiger Untersuchungen, Gesundheitsberatung, grundlegender postpartaler Pflege. Zusätzlich zur gleichen Beckenbodenrehabilitationstherapie wie die Kontrollgruppe erhalten die Teilnehmer Atemtraining.
Vor jeder Sitzung entleeren die Teilnehmer ihre Blase.
Das Atemtraining wird unter Aufsicht und Anleitung des Forschungsteams durchgeführt, wobei jede Sitzung 20 Minuten dauert, einmal täglich, dreimal pro Woche über 6 Wochen verabreicht wird.
Die Teilnehmer werden ermutigt, das Training im Krankenhaus unter Aufsicht des Forschungsteams durchzuführen.
Diejenigen, die keine persönlichen Sitzungen besuchen können, können nach Beherrschung der Technik ein heimbasiertes Training durchführen und müssen ihren Trainingsstatus anschließend dem Forschungsteam melden.
Das Forschungsteam überwacht die wöchentliche Trainingsdurchführung und gibt rechtzeitig Erinnerungen, um die Einhaltung sicherzustellen.
Wenn während des Trainings Schwindel oder Atembeschwerden auftreten, müssen die Teilnehmer die Sitzung sofort abbrechen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schweregrad der PPSUI
Zeitfenster: Vor und nach 6 Wochen Intervention
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Der International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF), entwickelt von der International Continence Society (ICS), dient als standardisiertes Bewertungsinstrument. Dieser Fragebogen mit 4 Bereichen bewertet: Häufigkeit des Urinverlusts Menge des Verlusts Auswirkungen auf das tägliche Leben Zeitpunkt des Verlusts Schweregrad-Einstufung (basierend auf den ersten 3 Bereichen): Leicht: Gesamtpunktzahl ≤7 Mittel: 7 < Punktzahl ≤14 Schwer: 14 < Punktzahl ≤21 |
Vor und nach 6 Wochen Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kraft der Beckenbodenmuskulatur
Zeitfenster: Vor und nach 6 Wochen Intervention
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Die Beckenbodenmuskelkraft wurde anhand der Modifizierten Oxford-Skala (MOS) bewertet, einem Bewertungssystem, das ursprünglich von medizinischen Forschern der Universität Oxford entwickelt wurde, um unterschiedliche Grade der Muskelkraft zu unterscheiden.
In dieser Studie wurde die MOS eingesetzt, um Veränderungen der Beckenbodenmuskelkraft vor und nach der Behandlung zu bewerten und um Entscheidungen bezüglich des Einsatzes von Widerstand während der Therapie zu leiten.
Das standardisierte Bewertungsverfahren erforderte, dass die Patienten ihre Blase entleeren und die Steinschnittposition einnehmen, während sie ihre Bauch-, Gesäß- und Oberschenkelmuskeln entspannen.
Nach ordnungsgemäßer Desinfektion des Perineums und unter Verwendung steriler Handschuhe führte der Therapeut Zeige- und Mittelfinger 4-6 cm in die Vagina ein, um an den Positionen 5 und 7 Uhr zu palpieren.
Die Patienten wurden dann angewiesen, maximale willkürliche Kontraktionen ihrer Beckenbodenmuskeln durchzuführen, wobei der Therapeut die Muskelaktivität gemäß den MOS-Kriterien bewertete.
Alle Bewertungsdaten wurden sys
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Vor und nach 6 Wochen Intervention
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Beckenbodenelektromyographie
Zeitfenster: Vor und nach 6 Wochen der Intervention
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Die elektrische Aktivität der Beckenbodenmuskulatur wurde mit dem Glazer-Protokoll für Oberflächenelektromyographie des Beckenbodens ausgewertet.
Eine Vaginalelektrode wurde eingeführt, um sEMG-Signale zu sammeln, während die Teilnehmer geführte Kontraktions- und Entspannungsübungen durchführten.
Die Teilnehmer hielten einen 120-Grad-Winkel zwischen Oberkörper und unteren Gliedmaßen ein, mit natürlich ausgestreckten Beinen, nach außen gedrehten Füßen und vollständiger Körperentspannung, um die Beteiligung von Bauch-, Gesäß- und Oberschenkeladduktoren zu minimieren.
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Vor und nach 6 Wochen der Intervention
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Kontraktionsrate des Musculus transversus abdominis (TrA)
Zeitfenster: Vor und nach 6 Wochen Intervention
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Die Kontraktionsrate des TrA-Muskels wurde mit dem SonoScape S30 Ultraschallbildgebungssystem im B-Modus ausgewertet. Kontraktionsrate = (Kontrahierte Dicke) / (Ruhedicke) |
Vor und nach 6 Wochen Intervention
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Maximale willkürliche Kontraktion (MVC) der Beckenbodenmuskulatur
Zeitfenster: Vor und nach 6 Wochen Intervention
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Die MVC wurde von einem erfahrenen Beckenboden-Rehabilitationstherapeuten anhand des Glazer-Protokolls für die Oberflächenelektromyographie des Beckenbodens bewertet. Dieses von Beckenbodenmuskel-Experten Dr. Howard Glazer entwickelte Goldstandard-Verfahren nutzt Oberflächenelektromyographie (sEMG)-Technologie, um die elektrische Aktivität der Beckenbodenmuskulatur aufzuzeichnen. Die Bewertung liefert umfassende Daten zu Muskelaktivierungsgeschwindigkeit, Variabilität und Amplitude, was die Bewertung der allgemeinen Entspannungs-/Kontraktionsfunktion und die Überwachung des Rehabilitationsfortschritts ermöglicht. Für diese Studie wurden Messungen mit dem Malod MLD B4Splus Biofeedback-Stimulator durchgeführt, der sEMG-Signale während maximaler willkürlicher Kontraktionen präzise erfasst und analysiert. |
Vor und nach 6 Wochen Intervention
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Diaphragmatische Exkursion während tiefer Atmung und Husten
Zeitfenster: Vor und nach 6 Wochen Intervention
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Die Beurteilung wurde mit dem SonoScape S30 Ultraschall-Bildgebungssystem durchgeführt. Ein gebogener Schallkopf C353 (SonoScape, China) mit 3,0-5,0 MHz Frequenz wurde im M-Modus zur Bewertung der Zwerchfellbewegung eingesetzt. Der Schallkopf wurde zwischen der rechten mittleren Klavikularlinie und der vorderen Axillarlinie positioniert, medial, superior und posterior ausgerichtet, um das hintere Drittel des rechten Hemidiaphragmas sichtbar zu machen. In der M-Modus-Bildgebung erschien das Zwerchfell als hyperechogene Linie, die sich während der Atemzyklen frei bewegte. Die Aufwärtsbewegung während der Inspiration wurde aufgezeichnet, wobei der Bewegungsumfang vertikal von der Basislinie bis zum Peak gemessen wurde. Messungen wurden unter drei Bedingungen durchgeführt: Ruhezustand (normale Atmung), tiefe Inspiration, Husten |
Vor und nach 6 Wochen Intervention
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Verschiebung des Beckenbodens (PFM) während tiefer Ausatmung und Hustens
Zeitfenster: Vor und nach 6 Wochen Intervention
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Die PFM-Verlagerung wurde mithilfe des SonoScape S30-Ultraschallbildgebungssystems bewertet. Im B-Mode wurde ein C353-Curvilinear-Transducer (SonoScape, China) mit einer Frequenz von 3,5–4,7 MHz eingesetzt, um die Verlagerung der Blasenbasis zu beurteilen. Der Transducer wurde quer entlang der Mittellinie der suprapubischen Region positioniert. Da die Harnröhre, der Blasenhals und die Blase anatomisch mit dem Beckenboden verbunden sind, spiegelt jede Verlagerung der Blasenbasis direkt die Aktivität der PFM wider. Das Bewertungsprotokoll umfasste: Ruhezustand: Ein Referenzmarker ("X") wurde an der Position der maximalen PFM-Verlagerung während der Kontraktion platziert Funktionelle Aufgaben: Die Teilnehmer führten tiefe Ausatmung und Hustenmanöver durch Bildaufnahme: Die maximalen Verlagerungspunkte während der Aufgaben wurden als nachfolgende "X"-Punkte markiert Die PFM-Aktivität wurde quantifiziert, indem der Abstand (in Zentimetern) zwischen dem Ruhe-"X"-Punkt und jedem aufgabeninduzierten "X"-Punkt gemessen wurde, was die Verlagerung der Blasenbasis darstellt. |
Vor und nach 6 Wochen Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Wenzhi First Name: （Wenzhi） Middle initial: （） Degree: （Professor）, Shenzhen Hospital of Southern Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Störungen beim Wasserlassen
- Symptome der unteren Harnwege
- Urologische Manifestationen
- Harninkontinenz
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Harninkontinenz, Stress
- Untersuchungstechniken
- Epidemiologisches Forschungsdesign
- Epidemiologische Methoden
- Forschungsdesign
- Methoden
- Therapeutika
- Mind-Body-Therapien
- Komplementäre Therapien
- Bewegungsbewegungstechniken
- Physiotherapiemodalitäten
- Kontrollgruppen
- Atemübungen
Andere Studien-ID-Nummern
- JieLi
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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