Tredimensjonale pustemønstre i postpartum stressurininkontinens (PPSUI)
En studie på tredimensjonale pustemønstre hos pasienter med postpartum stressurininkontinens basert på bekkenmembrandynamikk
**Klinisk utprøving** Formålet med denne kliniske studien er å finne ut om tredimensjonal pustetrening er effektiv i behandling av postpartum stressurininkontinens (PPSUI). Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er: Kan tredimensjonal pustetrening forbedre eller behandle stressinkontinens etter fødsel?
Deltakerne vil:
- Motta en-til-en verbal helseopplæring som dekker årsakene og risikofaktorene til PPSUI, fordeler og forholdsregler ved bekkenbunnsøvelser og pust, og implementeringsmetoder.
- Delta i app-basert tredimensjonal pustetrening og lær å bruke en biofeedback-trykkenhet hjemme for riktig og effektiv trening. De vil også bli veiledet til å logge sin daglige trening, manuelt legge inn data som varighet og frekvens. En virtuell assistent vil gi tilbakemeldinger i sanntid basert på disse dataene, inkludert oppmuntring og justeringer av treningsintensitet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvalitetskontroll av brukeropplevelse
- Etabler et dedikert teknisk team for systemtesting og kvalitetskontroll for å sikre stabil drift av APP og nøyaktige data.
- Oppdater og optimer de virtuelle karakterene regelmessig for å garantere den beste brukeropplevelsen.
Datasikkerhet og personvern
- Sørg for at alle brukerdata er kryptert for å beskytte brukernes personvern og datasikkerhet.
- Overhold relevante forskrifter og standarder for å sikre lovlig bruk og beskyttelse av brukerdata.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jie First Name: （jie） Middle initial: （） Degree: （Ph.D. candidate）
- Telefonnummer: +86 151 1290 8469
- E-post: 1306172678@qq.com
Studiesteder
-
-
Shenzhen
-
Guangzhou, Shenzhen, Kina
- Rekruttering
- Shenzhen Hospital of Southern Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder: 20-35 år
- Etter fødsel: 42 til 49 dager
- Diagnostisert med ren postpartum stressurininkontinens (PPSUI) av en erfaren fødselslege/gynekolog under den første postpartumsjekken, i henhold til International Continence Society (ICS) standarder.
Ekskluderingskriterier:
- BMI > 30 kg/m²
- Keisersnitt
- Flerårige kvinner
- Patologiske tilstander eller deformiteter i ryggraden
- Historie om lumbopelvic kirurgi
- Urogenital prolaps av grad 2 eller høyere
- Profesjonelle idrettsutøvere
- Alvorlige kardiopulmonale tilstander under graviditet eller postpartum
- Nevrologiske sykdommer eller kognitive svikt
- Personer som ikke kan oppfylle studiekravene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kontrollgruppe
Alle deltakere vil motta standard fødselsomsorg og veiledning for bedring, inkludert rutinemessige undersøkelser, helserådgivning, grunnleggende anbefalinger for bedring etter fødsel og opplysningsmateriale. Deltakerne vil motta konvensjonell bekkenbunnsrehabiliteringsterapi, som kan inkludere en eller en kombinasjon av følgende: magnetisk stimulasjonsterapi, elektromyografisk biofeedbackterapi og manuell terapi. De spesifikke behandlingsmetodene og frekvensen vil bli bestemt basert på den enkelte pasients tilstand. |
Alle deltakere vil motta standard etterbarselspleie og veiledning for bedring, inkludert rutinemessige undersøkelser, helserådgivning, grunnleggende anbefalinger for etterbarselsbedring og opplysningsmateriell. Deltakere vil motta konvensjonell bekkenbunnsrehabiliteringsterapi, som kan inkludere en eller en kombinasjon av følgende: magnetisk stimuleringsterapi, elektromyografisk biofeedbackterapi og manuell terapi. De spesifikke behandlingsmetodene og frekvensen vil bli bestemt basert på den enkelte pasients tilstand. |
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe: Pustetreningsgruppe
Alle deltakere vil motta standard postpartumomsorg og veiledning i bedring, inkludert rutinemessige undersøkelser, helserådgivning, grunnleggende postpartumpleie. I tillegg til samme bekkenbunnsrehabiliteringsterapi som kontrollgruppen, vil deltakerne motta pustetrening.
Før hver økt vil deltakerne tømme blæren.
Pustetreningen vil bli utført under forskerens tilsyn og veiledning, med hver økt som varer i 20 minutter, administrert én gang daglig, tre ganger per uke i 6 uker.
Deltakere oppfordres til å utføre treningen på sykehuset under forskerens tilsyn.
De som ikke kan delta på personlige økter, kan utføre hjemmebasert trening etter å ha mestret teknikken og må rapportere treningsstatusen sin til forskerne etterpå.
Forskere vil overvåke ukentlig fullføring av trening og gi rettidige påminnelser for å sikre etterlevelse.
Hvis svimmelhet eller pustevansker oppstår under trening, må deltakerne umiddelbart avbryte økten.
|
Alle deltakere vil motta standard etterbarselspleie og veiledning for bedring, inkludert rutinemessige undersøkelser, helserådgivning, grunnleggende anbefalinger for etterbarselsbedring og opplysningsmateriell. Deltakere vil motta konvensjonell bekkenbunnsrehabiliteringsterapi, som kan inkludere en eller en kombinasjon av følgende: magnetisk stimuleringsterapi, elektromyografisk biofeedbackterapi og manuell terapi. De spesifikke behandlingsmetodene og frekvensen vil bli bestemt basert på den enkelte pasients tilstand.
Alle deltakere vil motta standard postpartum-omsorg og gjenopprettelsesveiledning, inkludert rutinemessige undersøkelser, helserådgivning, grunnleggende postpartum-r I tillegg til samme bekkenbunnsrehabiliteringsterapi som kontrollgruppen, vil deltakere motta pustetrening.
Før hver økt vil deltakere tømme blæren.
Pustetreningen vil bli utført under forskers veiledning og overvåkning, med hver økt som varer i 20 minutter, administrert en gang daglig, tre ganger per uke i 6 uker.
Deltakere oppfordres til å utføre treningen på sykehuset under forskers overvåkning.
De som ikke kan delta på personlige økter kan gjennomføre hjemmebasert trening etter å ha mestret teknikken og må rapportere sin treningsstatus til forskerne etterpå.
Forskere vil overvåke ukentlig treningsfullføring og gi rettidige påminnelser for å sikre overholdelse.
Hvis svimmelhet eller pustevansker oppstår under trening, må deltakere umiddelbart avbryte økten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgrad av PPSUI
Tidsramme: Før og etter 6 ukers intervensjon
|
International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF), utviklet av International Continence Society (ICS), fungerer som det standardiserte vurderingsverktøyet. Hyppighet av urinlekkasje Alvorlighetsgrad (basert på første 3 domener): Mild: Totalt poengsum ≤7 |
Før og etter 6 ukers intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bekkenbunnsmuskelstyrke
Tidsramme: Før og etter 6 uker med intervensjon
|
Bekkenbunnmuskelstyrken ble vurdert ved hjelp av Modified Oxford Scale (MOS), et graderingssystem som opprinnelig ble utviklet av medisinske forskere ved University of Oxford for å skille mellom ulike nivåer av muskelstyrke.
I denne studien ble MOS brukt for å evaluere endringer i bekkenbunnmuskelstyrken før og etter behandling, og for å veilede beslutninger om anvendelse av motstand under terapi.
Den standardiserte vurderingsprosedyren krevde at pasientene tømte blæren og inntok litotomistillingen mens de slapp av i mage-, sete- og lårmusklene.
Etter riktig perineal desinfeksjon og mens de bar sterile hansker, satte terapeuten pekefingeren og langfingeren 4-6 cm inn i vagina for å palpere ved klokken 5 og 7 posisjonene.
Pasientene ble deretter instruert til å utføre maksimale frivillige sammentrekninger av bekkenbunnmusklene, mens terapeuten vurderte muskelaktiviteten i henhold til MOS-kriteriene.
Alle vurderingsdata ble sys
|
Før og etter 6 uker med intervensjon
|
|
Overflateelektromyografi i bekkenbunnen
Tidsramme: Før og etter 6 uker med intervensjon
|
Bekkenbunnmuskelens elektriske aktivitet ble evaluert ved bruk av Glazer-protokollen for overflateelektromyografi av bekkenbunnen.
En vaginal elektrode ble satt inn for å samle sEMG-signaler mens deltakerne utførte veiledede sammentrekning- og avspenningsøvelser.
Deltakerne opprettholdt en 120-graders vinkel mellom overkroppen og nedre ekstremiteter, med beina naturlig strakt, føttene utovervendt, og full kroppsavslapping for å minimere engasjement av abdominale, gluteale og lår-adduktormuskler.
|
Før og etter 6 uker med intervensjon
|
|
Transversus Abdominis (TrA) Kontraksjonsrate
Tidsramme: Før og etter 6 ukers intervensjon
|
Sammentrekningsraten til TrA-muskelen ble evaluert ved hjelp av SonoScape S30 ultralydbildesystem i B-modus. Sammentrekningsrate = (Sammentrukket tykkelse) / (Hviletykkelse) |
Før og etter 6 ukers intervensjon
|
|
Maksimal frivillig kontraksjon (MVC) av bekkenbunnsmusklene
Tidsramme: Før og etter 6 ukers intervensjon
|
MVC-en ble vurdert av en erfaren bekkenbunnsrehabiliteringsterapeut ved bruk av Glazer-protokollen for bekkenbunnsoverflateelektromyografi. Utviklet av bekkenbunnsmuskeekspert Dr. Howard Glazer, bruker denne gullstandardvurderingen overflateelektromyografi (sEMG)-teknologi for å registrere den elektriske aktiviteten i bekkenbunnsmusklene. Vurderingen gir omfattende data om muskelnedsettelseshastighet, variabilitet og amplitude, noe som muliggjør evaluering av total avslapnings-/sammentrekningsfunksjon og overvåking av rehabiliteringsfremgang. For denne studien ble målinger utført ved bruk av Malod MLD B4Splus biofeedbackstimulator, som nøyaktig fanger opp og analyserer sEMG-signaler under maksimale frivillige sammentrekninger. |
Før og etter 6 ukers intervensjon
|
|
Diafragmebevegelse under dyp pust og hosting
Tidsramme: Før og etter 6 ukers intervensjon
|
Vurderingen ble utført ved hjelp av SonoScape S30 ultralydbilde-system. En kurvelinjetransduser C353 (SonoScape, Kina) med 3,0-5,0 MHz-frekvens ble brukt i M-modus for å evaluere diafragmebevegelse. Transduseren ble plassert mellom høyre midtklavikulære og anteriore aksillære linjer, rettet medialt, superiort og posterior for å visualisere den posteriore tredjedelen av høyre hemidiafragma. I M-modus-bilde fremstod diafragma som en hyperøkogen linje som beveger seg fritt under respirasjonssykluser. Oppadgående utslag under innpust ble registrert, med bevegelsesområdet målt vertikalt fra utgangspunkt til toppunkt. Målinger ble tatt under tre forhold: Hviletilstand (normal pusting) 、Dyp innpust 、Hosting |
Før og etter 6 ukers intervensjon
|
|
Forflytning av bekkenbunnsmuskulatur (PFM) under dyp utånding og hosting
Tidsramme: Før og etter 6 uker med intervensjon
|
PFM-forskyvning ble evaluert ved bruk av SonoScape S30 ultralydavbildningssystem. I B-modus ble en C353 kurvelinjetransduser (SonoScape, Kina) med en frekvens på 3,5-4,7 MHz brukt for å vurdere forskyvning av blærebunnen. Transduseren ble plassert tverrgående langs midtlinjen i suprapubisk region. Siden urinrøret, blærehalsen og blæren er anatomisk relatert til bekkenbunnen, vil enhver forskyvning av blærebunnen direkte reflektere PFM-aktivitet. Vurderingsprotokollen inkluderte: Hviletilstand: En referansemarkør ("X") ble plassert ved posisjonen for maksimal PFM-forskyvning under sammentrekning Funksjonelle oppgaver: Deltakerne utførte dyp utpust og hostemanøvre Bildeinnfangelse: Maksimale forskyvningspunkter under oppgaver ble markert som påfølgende "X"-punkter PFM-aktivitet ble kvantifisert ved å måle avstanden (i centimeter) mellom hvile- "X"-punktet og hvert oppgaveindusert "X"-punkt, som representerer forskyvning av blærebunnen. |
Før og etter 6 uker med intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Wenzhi First Name: （Wenzhi） Middle initial: （） Degree: （Professor）, Shenzhen Hospital of Southern Medical University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Vannlatingsforstyrrelser
- Nedre urinveissymptomer
- Urologiske manifestasjoner
- Urininkontinens
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Urininkontinens, stress
- Undersøkelsesteknikker
- Epidemiologisk forskningsdesign
- Epidemiologiske metoder
- Forskningsdesign
- Metoder
- Terapeutikk
- Mind-kroppsbehandlinger
- Komplementære terapier
- Treningsbevegelsesteknikker
- Fysioterapi -modaliteter
- Kontrollgrupper
- Pusteøvelser
Andre studie-ID-numre
- JieLi
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .