산후 스트레스성 요실금의 3차원 호흡 패턴 (PPSUI)
골반 횡격막 역학을 기반으로 한 산후 스트레스성 요실금 환자의 3차원 호흡 패턴에 관한 연구
**임상시험** 본 임상시험의 목적은 3차원 호흡 훈련이 산후 복압성 요실금(PPSUI) 치료에 효과적인지 확인하는 것입니다. 대답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다. 3차원 호흡 훈련이 산후 복압성 요실금을 개선하거나 치료할 수 있습니까?
참가자는 다음을 수행합니다.
- PPSUI의 원인과 위험요인, 골반기저부 운동과 호흡의 장점과 주의사항, 실시방법 등을 일대일로 언어건강 교육을 받습니다.
- 앱 기반의 3차원 호흡 훈련을 통해 집에서 바이오피드백 압력 장치 사용법을 배워 적절하고 효과적인 훈련을 해보세요. 또한 기간, 빈도 등의 데이터를 수동으로 입력하여 일일 훈련을 기록하도록 안내됩니다. 가상 비서는 이 데이터를 기반으로 훈련 강도에 대한 격려 및 조정을 포함하여 실시간 피드백을 제공합니다.
연구 개요
상세 설명
사용자 경험 품질 관리
- APP의 안정적인 운영과 정확한 데이터를 보장하기 위해 시스템 테스트 및 품질 관리를 위한 전담 기술팀을 구성합니다.
- 최고의 사용자 경험을 보장하기 위해 가상 캐릭터를 정기적으로 업데이트하고 최적화합니다.
데이터 보안 및 개인정보 보호
- 사용자 개인 정보 보호 및 데이터 보안을 보호하기 위해 모든 사용자 데이터가 암호화되었는지 확인하십시오.
- 사용자 데이터의 합법적인 사용 및 보호를 보장하려면 관련 규정 및 표준을 준수하세요.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jie First Name: （jie） Middle initial: （） Degree: （Ph.D. candidate）
- 전화번호: +86 151 1290 8469
- 이메일: 1306172678@qq.com
연구 장소
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Shenzhen
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Guangzhou, Shenzhen, 중국
- 모병
- Shenzhen Hospital of Southern Medical University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령: 20-35세
- 산후: 42~49일
- 국제 요실금 학회(ICS) 기준에 따라 산후 1차 검진 시 숙련된 산부인과 전문의에 의해 순수 산후 복압성 요실금(PPSUI)으로 진단되었습니다.
제외 기준:
- BMI > 30kg/m²
- 제왕절개
- 다양한 여성
- 척추의 병리학적 상태 또는 기형
- 요골반 수술의 역사
- 2등급 이상의 비뇨생식기 탈출증
- 프로 운동선수
- 임신 중 또는 산후 중 심각한 심폐 질환
- 신경 질환 또는 인지 장애
- 학업 요건을 충족할 수 없는 개인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 대조군
모든 참가자는 정기 검진, 건강 상담, 기본적인 산후 회복 권장사항 및 교육 정보를 포함한 표준 산후 관리 및 회복 지침을 받게 됩니다. 참가자는 자기 자극 치료, 근전도 바이오피드백 치료, 수기 치료 중 하나 또는 조합을 포함할 수 있는 기존의 골반저 재활 치료를 받게 됩니다. 구체적인 치료 방법과 빈도는 개별 환자 상태에 따라 결정됩니다. |
모든 참가자는 정기 검진, 건강 상담, 기본 산후 회복 권장 사항 및 교육 정보를 포함한 표준 산후 관리 및 회복 지침을 받게 됩니다. 참가자는 자석 자극 요법, 근전도 바이오피드백 요법 및 수기 요법 중 하나 또는 조합을 포함할 수 있는 기존 골반저 재활 치료를 받게 됩니다. 구체적인 치료 방법 및 빈도는 개별 환자 상태에 따라 결정됩니다. |
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실험적: 개입 그룹：호흡 훈련 그룹
모든 참가자는 정기 검진, 건강 상담, 기본적인 산후 관리를 포함한 표준 산후 관리 및 회복 지침을 받습니다. 대조군과 동일한 골반저 재활치료 외에도 참가자는 호흡 훈련을 받게 됩니다.
각 세션 전에 참가자는 방광을 비웁니다.
호흡 훈련은 연구자의 감독과 지도 아래 진행되며, 각 세션은 20분 동안 주 3회, 6주 동안 하루에 한 번씩 시행됩니다.
참가자는 연구자의 감독 아래 병원에서 훈련을 수행하는 것이 권장됩니다.
대면 세션에 참석할 수 없는 참가자는 기술을 숙지한 후 가정에서 훈련을 진행할 수 있으며, 이후 연구자에게 훈련 상태를 보고해야 합니다.
연구자는 주간 훈련 완료 상황을 모니터링하고 적시에 알림을 제공하여 순응도를 보장합니다.
훈련 중 어지러움이나 호흡 곤란이 발생할 경우 참가자는 즉시 세션을 중단해야 합니다.
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모든 참가자는 정기 검진, 건강 상담, 기본 산후 회복 권장 사항 및 교육 정보를 포함한 표준 산후 관리 및 회복 지침을 받게 됩니다. 참가자는 자석 자극 요법, 근전도 바이오피드백 요법 및 수기 요법 중 하나 또는 조합을 포함할 수 있는 기존 골반저 재활 치료를 받게 됩니다. 구체적인 치료 방법 및 빈도는 개별 환자 상태에 따라 결정됩니다.
모든 참가자는 정기 검진, 건강 상담, 기본 산후 관리 등 표준 산후 관리 및 회복 지도를 받게 됩니다. 대조군과 동일한 골반저 재활 치료 외에도 참가자들은 호흡 훈련을 추가로 받게 됩니다.
각 세션 전에 참가자는 방광을 비워야 합니다.
호흡 훈련은 연구원의 감독과 지도 하에 진행되며, 각 세션은 20분간 지속되고, 주 3회, 6주 동안 일일 1회씩 시행됩니다.
참가자는 연구원의 감독 하에 병원에서 훈련을 수행하는 것이 권장됩니다.
대면 세션에 참석할 수 없는 참가자는 기술을 숙달한 후 가정 기반 훈련을 수행할 수 있으며, 이후 훈련 상태를 연구원에게 보고해야 합니다.
연구원은 주간 훈련 완료 여부를 모니터링하고 적시에 알림을 제공하여 준수를 보장합니다.
훈련 중 현기증이나 호흡 곤란이 발생할 경우 참가자는 즉시 세션을 중단해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PPSUI의 중증도
기간: 개입 전후 6주
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국제요실금협회(ICS)에서 개발한 국제요실금설문지-단축형(ICIQ-SF)은 표준화된 평가 도구로 사용됩니다. 이 4개 영역 설문지는 다음을 평가합니다: 요누출 빈도 누출량 일상생활에 미치는 영향 누출 시기 심각도 등급 (첫 3개 영역 기준): 경증: 총점 ≤7 중등도: 7 < 점수 ≤14 중증: 14 < 점수 ≤21 |
개입 전후 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골반저 근육 강도
기간: 중재 전 및 중재 6주 후
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골반저 근육 강도는 Modified Oxford Scale(MOS)을 사용하여 평가되었으며, 이 등급 체계는 원래 옥스퍼드 대학의 의학 연구자들이 다양한 근육 강도 수준을 구분하기 위해 개발한 것입니다.
본 연구에서는 치료 전후의 골반저 근육 강도 변화를 평가하고, 치료 중 저항 적용에 관한 결정을 안내하기 위해 MOS가 사용되었습니다.
표준화된 평가 절차는 환자가 방광을 비우고 복부, 둔부 및 허벅지 근육을 이완한 채 리소토미 자세를 취하도록 요구했습니다.
적절한 회음부 소독 후 멸균 장갑을 착용한 치료사는 검지와 중지를 질 내 4-6cm 삽입하여 5시와 7시 방향을 촉진했습니다.
이후 환자는 골반저 근육의 최대 자발적 수축을 수행하도록 지시받았으며, 치료사는 MOS 기준에 따라 근육 활동을 평가했습니다.
모든 평가 데이터는 체계적으로
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중재 전 및 중재 6주 후
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골반저 표면 근전도
기간: 6주간의 중재 전후
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골반저 근육 전기 활동은 골반저 표면 근전도를 위한 글레이저 프로토콜을 사용하여 평가되었습니다.
참가자가 안내된 수축 및 이완 운동을 수행하는 동안 질 전극이 삽입되어 sEMG 신호를 수집했습니다.
참가자는 상체와 하지 사이에 120도 각도를 유지하고 다리를 자연스럽게 펴고 발을 바깥쪽으로 돌리며 복부, 둔부 및 대퇴 내전근의 관여를 최소화하기 위해 전신 이완을 유지했습니다.
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6주간의 중재 전후
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횡복근(TrA) 수축률
기간: 개입 전과 6주 후
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TrA 근육의 수축률은 B-모드에서 SonoScape S30 초음파 영상 시스템을 사용하여 평가되었습니다. 수축률 = (수축 두께) / (휴식 두께) |
개입 전과 6주 후
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골반저 근육의 최대 자발적 수축 (MVC)
기간: 중재 6주 전후
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MVC는 골반저 재활 치료 전문가가 골반저 표면 근전도 검사를 위한 Glazer Protocol을 사용하여 평가하였습니다. 골반저 근육 전문가인 Howard Glazer 박사가 개발한 이 금표준 평가는 표면 근전도(sEMG) 기술을 사용하여 골반저 근육의 전기적 활동을 기록합니다. 이 평가는 근육 활성화 속도, 변동성 및 진폭에 대한 포괄적인 데이터를 제공하여 전반적인 이완/수축 기능 평가와 재활 진행 상황 모니터링을 가능하게 합니다. 이 연구에서는 최대 자발적 수축 동안 sEMG 신호를 정확하게 포착 및 분석하는 Malod MLD B4Splus 바이오피드백 자극기를 사용하여 측정을 수행하였습니다. |
중재 6주 전후
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심호흡 및 기침 시 횡격막 이동
기간: 개입 전 및 6주 후
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평가는 SonoScape S30 초음파 영상 시스템을 사용하여 수행되었습니다. 횡격막 운동을 평가하기 위해 M-모드에서 3.0-5.0 MHz 주파수를 가진 곡면 변환기 C353(SonoScape, 중국)이 사용되었습니다. 변환기는 오른쪽 쇄골 중앙선과 겨드랑이 앞선 사이에 위치시켜, 오른쪽 반횡격막의 후방 1/3을 시각화하기 위해 내측, 상방, 후방으로 향하게 하였습니다. M-모드 영상에서 횡격막은 호흡 주기 동안 자유롭게 움직이는 고에코 선으로 나타났습니다. 흡기 동안의 상방 이동이 기록되었으며, 운동 범위는 기준선에서 최고점까지 수직으로 측정되었습니다. 측정은 다음 세 가지 조건에서 수행되었습니다: 안정 상태(정상 호흡), 깊은 흡기, 기침 |
개입 전 및 6주 후
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심호흡 및 기침 중 골반저 근육(PFM) 변위
기간: 개입 전 및 6주 후
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PFM 변위는 SonoScape S30 초음파 영상 시스템을 사용하여 평가되었습니다. B-모드에서, 방광저 변위를 평가하기 위해 3.5-4.7 MHz 주파수로 작동하는 C353 곡선형 변환기(SonoScape, 중국)가 사용되었습니다. 변환기는 치골상부 영역의 정중선을 따라 횡단으로 배치되었습니다. 요도, 방광경부 및 방광은 해부학적으로 골반저와 관련이 있으므로, 방광저 변위는 PFM 활동을 직접적으로 반영합니다. 평가 프로토콜에는 다음이 포함되었습니다: 안정 상태: 수축 중 최대 PFM 변위 위치에 기준 마커("X")를 배치함 기능적 과제: 참가자가 깊은 호기 및 기침 동작을 수행함 영상 캡처: 과제 수행 중 최대 변위 지점을 후속 "X" 지점으로 표시함 PFM 활동은 안정 상태 "X" 지점과 각 과제 유발 "X" 지점 사이의 거리(센티미터 단위)를 측정하여 방광저 변위를 나타내는 방식으로 정량화되었습니다. |
개입 전 및 6주 후
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Wenzhi First Name: （Wenzhi） Middle initial: （） Degree: （Professor）, Shenzhen Hospital of Southern Medical University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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키워드
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미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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