Kolmiulotteiset hengitysmallit synnytyksen jälkeisessä stressivirtsankarkailussa (PPSUI)
Tutkimus kolmiulotteisista hengityskuvioista potilailla, joilla on synnytyksen jälkeinen virtsankarkailu, joka perustuu lantion pallean dynamiikkaan
**Kliininen tutkimus** Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko kolmiulotteinen hengitysharjoittelu tehokas synnytyksen jälkeisen stressiinkontinenssin (PPSUI) hoidossa. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on: Voiko kolmiulotteinen hengitysharjoittelu parantaa tai hoitaa synnytyksen jälkeistä stressiinkontinenssia?
Osallistujat:
- Saat henkilökohtaista sanallista terveyskasvatusta, joka kattaa PPSUI:n syitä ja riskitekijöitä, lantionpohjan harjoituksen ja hengityksen hyödyt ja varotoimet sekä toteutustavat.
- Osallistu sovelluspohjaiseen kolmiulotteiseen hengitysharjoitteluun ja opi käyttämään biofeedback-painelaitetta kotona oikeaan ja tehokkaaseen harjoitteluun. Heitä myös ohjataan kirjaamaan päivittäisen harjoituksensa ja syöttämään manuaalisesti tiedot, kuten keston ja tiheyden. Virtuaalinen avustaja antaa reaaliaikaista palautetta näiden tietojen perusteella, mukaan lukien rohkaisua ja harjoituksen intensiteetin säätöjä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Käyttäjäkokemuksen laadunvalvonta
- Perusta oma tekninen tiimi järjestelmän testaukseen ja laadunvalvontaan varmistaaksesi APP:n vakaan toiminnan ja tarkat tiedot.
- Päivitä ja optimoi virtuaalihahmot säännöllisesti parhaan käyttökokemuksen takaamiseksi.
Tietoturva ja yksityisyyden suoja
- Varmista, että kaikki käyttäjätiedot on salattu käyttäjien yksityisyyden ja tietoturvan suojaamiseksi.
- Noudata asiaankuuluvia säännöksiä ja standardeja varmistaaksesi käyttäjätietojen laillisen käytön ja suojan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jie First Name: （jie） Middle initial: （） Degree: （Ph.D. candidate）
- Puhelinnumero: +86 151 1290 8469
- Sähköposti: 1306172678@qq.com
Opiskelupaikat
-
-
Shenzhen
-
Guangzhou, Shenzhen, Kiina
- Rekrytointi
- Shenzhen Hospital of Southern Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä: 20-35 vuotta
- Synnytyksen jälkeinen: 42-49 päivää
- Kokenut synnytyslääkäri/gynekologi diagnosoi puhtaan synnytyksen jälkeisen virtsanpidätyskyvyttömyyden (PPSUI) ensimmäisessä synnytyksen jälkeisessä tarkastuksessa International Continence Societyn (ICS) standardien mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- BMI > 30 kg/m²
- Keisarinleikkaus
- Moninaiset naiset
- Selkärangan patologiset tilat tai epämuodostumat
- Lumbopelvic-leikkauksen historia
- Urogenitaalisen prolapsin asteen 2 tai korkeampi
- Ammattiurheilijat
- Vakavat sydän- ja keuhkosairaudet raskauden aikana tai synnytyksen jälkeen
- Neurologiset sairaudet tai kognitiiviset häiriöt
- Henkilöt, jotka eivät pysty täyttämään opiskeluvaatimuksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kontrolliryhmä
Kaikki osallistujat saavat standardin synnytyksen jälkeisen hoidon ja toipumisohjeistuksen, mukaan lukien rutiinitarkastukset, terveysneuvonnan, perusohjeet synnytyksen jälkeiseen toipumiseen ja koulutusmateriaalin. Osallistujat saavat perinteistä lantionpohjarehabilitointiterapiaa, joka voi sisältää yhden tai useamman seuraavista: magneettistimulaatioterapia, elektromyografinen biofeedback-terapia ja manuaaliterapia. Tarkat hoitomenetelmät ja niiden tiheys määritetään potilaan yksilöllisen tilanteen perusteella. |
Kaikki osallistujat saavat standardia synnytyksen jälkeistä hoitoa ja toipumisohjeita, mukaan lukien rutiinitarkastukset, terveysneuvontaa, perusohjeita synnytyksen jälkeiseen toipumiseen ja opetustietoa. Osallistujat saavat perinteistä lantionpohjan kuntoutushoitoa, joka voi sisältää yhden tai useamman seuraavista: magneettistimulaatiohoitoa, elektromyografista biofeedback-hoitoa ja manuaalista hoitoa. Tarkat hoitomenetelmät ja niiden tiheys määräytyvät potilaan yksilöllisten olosuhteiden perusteella. |
|
Kokeellinen: Interventioryhmä：Hengitysharjoitteluryhmä
Kaikki osallistujat saavat standardin synnytyksen jälkeisen hoidon ja toipumisohjeet, mukaan lukien rutiinitarkastukset, terveysneuvonnan, perussynnytyksen jälkeisen hoidon. Kontrolliryhmän saman lantionpohjan kuntoutuksen lisäksi osallistujat saavat hengitysharjoituksia.
Ennen jokaista istuntoa osallistujat tyhjentävät virtsarakonsa.
Hengitysharjoitukset suoritetaan tutkijan valvonnassa ja ohjauksessa, ja jokainen istunto kestää 20 minuuttia, toteutetaan kerran päivässä, kolme kertaa viikossa kuuden viikon ajan.
Osallistujia kannustetaan suorittamaan harjoitukset sairaalassa tutkijan valvonnassa.
Ne, jotka eivät pysty osallistumaan henkilökohtaisiin istuntoihin, voivat suorittaa kotipohjaisia harjoituksia hallittuaan tekniikan ja raportoida harjoitustilansa tutkijoille jälkeenpäin.
Tutkijat valvovat viikoittaista harjoitusten suorittamista ja antavat ajallisia muistutuksia noudattamisen varmistamiseksi.
Jos huimaa tai hengitysvaikeuksia ilmenee harjoituksen aikana, osallistujien on keskeytettävä istunto välittömästi.
|
Kaikki osallistujat saavat standardia synnytyksen jälkeistä hoitoa ja toipumisohjeita, mukaan lukien rutiinitarkastukset, terveysneuvontaa, perusohjeita synnytyksen jälkeiseen toipumiseen ja opetustietoa. Osallistujat saavat perinteistä lantionpohjan kuntoutushoitoa, joka voi sisältää yhden tai useamman seuraavista: magneettistimulaatiohoitoa, elektromyografista biofeedback-hoitoa ja manuaalista hoitoa. Tarkat hoitomenetelmät ja niiden tiheys määräytyvät potilaan yksilöllisten olosuhteiden perusteella.
Kaikki osallistujat saavat standardin synnytyksen jälkeisen hoidon ja toipumisohjeet, mukaan lukien rutiinitarkastukset, terveysneuvonnan ja perustason synnytyksen jälkeisen r. Kontrolliryhmän saman lantionpohjan kuntoutusterapian lisäksi osallistujat saavat hengitysharjoituksia.
Ennen jokaista istuntoa osallistujat tyhjentävät virtsarakonsa.
Hengitysharjoitukset suoritetaan tutkijan valvonnassa ja ohjauksessa, ja kukin istunto kestää 20 minuuttia, toteutetaan kerran päivässä, kolme kertaa viikossa kuuden viikon ajan.
Osallistujia rohkaistaan suorittamaan harjoitukset sairaalassa tutkijan valvonnassa.
Ne, jotka eivät pysty osallistumaan henkilökohtaisiin istuntoihin, voivat suorittaa kotipohjaisia harjoituksia hallittuaan tekniikan ja heidän on ilmoitettava harjoitustilanteestaan tutkijoille jälkeenpäin.
Tutkijat valvovat viikoittaista harjoitusten suorittamista ja antavat oikea-aikaisia muistutuksia varmistaakseen noudattamisen.
Jos huimaa tai hengitysvaikeuksia ilmenee harjoituksen aikana, osallistujien on keskeytettävä istunto välittömästi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PPSUI:n vakavuus
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 6 viikon interventiojakson
|
International Continence Societyn (ICS) kehittämä International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF) toimii standardoidun arviointityökaluna. Tämä 4-aluettainen kysely arvioi: Virtsan vuotojen tiheys Vuodon määrä Vaikutus päivittäiseen elämään Vuodon ajankohta Vakavuusluokitus (perustuu kolmeen ensimmäiseen alueeseen): Lievä: Kokonaispisteet ≤7 Kohtalainen: 7 < pisteet ≤14 Vakava: 14 < pisteet ≤21 |
Ennen ja jälkeen 6 viikon interventiojakson
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lantionpohjan lihasvoima
Aikaikkuna: Ennen ja 6 viikon interventiojakson jälkeen
|
Lantionpohjan lihasvoimaa arvioitiin käyttäen Modified Oxford Scale (MOS) -asteikkoa, joka on alun perin Oxfordin yliopiston lääketieteen tutkijoiden kehittämä luokittelujärjestelmä eri lihasvoimatasojen erottamiseksi.
Tässä tutkimuksessa MOS:ia käytettiin arvioimaan lantionpohjan lihasvoiman muutoksia ennen ja jälkeen hoidon sekä ohjaamaan päätöksiä vastuksen käytöstä terapian aikana.
Standardoidussa arviointimenettelyssä potilaiden tuli tyhjentää virtsarakko ja asettua litotomiasentoon rentouttaen vatsa-, pakara- ja reisilihaksensa.
Asianmukaisen välilihan desinfioinnin jälkeen ja steriilejä käsineitä käyttäen terapeutti työnnnyt etu- ja keskisormensa 4-6 cm syvyyteen vaginan sisään tunnustellakseen kello 5 ja 7 kohdilla.
Potilaille annettiin sitten ohje suorittaa maksimaalisia vapaaehtoisia supistuksia lantionpohjan lihaksillaan, ja terapeutti arvioi lihastoimintaa MOS-kriteerien mukaisesti.
Kaikki arviointitiedot järjestelmä
|
Ennen ja 6 viikon interventiojakson jälkeen
|
|
Lantionpohjan pintaelektromyografia
Aikaikkuna: Ennen ja 6 viikon interventiojakson jälkeen
|
Lantionpohjan lihasten sähköistä aktiivisuutta arvioitiin käyttämällä Glazer-protokollaa lantionpohjan pintaelektromyografialle.
Vaginaalielektrodi asetettiin keräämään sEMG-signaaleja, kun osallistujat suorittivat ohjattuja supistus- ja rentoutumisharjoituksia.
Osallistujat säilyttivät 120 asteen kulman ylävartalon ja alaraajojen välillä, jalat ojennettuina luonnollisesti, jalat ulospäin käännettyinä ja koko kehon rentoutuneena minimoidakseen vatsa-, pakara- ja reisilihakasten osallistumista.
|
Ennen ja 6 viikon interventiojakson jälkeen
|
|
Poikittaisen vatsalihaksen (TrA) supistumisnopeus
Aikaikkuna: Ennen ja 6 viikon interventiokauden jälkeen
|
TrA-lihaksen supistumisnopeutta arvioitiin käyttäen SonoScape S30 -ultraääni-kuvantamisjärjestelmää B-tilassa. Supistumisnopeus = (Supistunut paksuus) / (Lepotilan paksuus) |
Ennen ja 6 viikon interventiokauden jälkeen
|
|
Lantionpohjan lihasten maksimaalinen vapaaehtoinen supistus (MVC)
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 6 viikon interventiojakson
|
MVC:tä arvioi kokeneen lantionpohjan kuntoutusterapeutin käyttäen Glazer Protocol for Pelvic Floor Surface Electromyography -menetelmää. Tämän lantionpohjan lihasasiantuntija Dr. Howard Glazerin kehittämän kultastandardiarvioinnin avulla käytetään pintaelektromyografiaa (sEMG) lantionpohjan lihasten sähköisen aktiivisuuden tallentamiseen. Arviointi tarjoaa kattavat tiedot lihasten aktivaationopeudesta, vaihtelusta ja amplitudista, mahdollistaen kokonaisvaltaisen rentoutumis-/supistumistoiminnan arvioinnin ja kuntoutuksen edistymisen seurannan. Tässä tutkimuksessa mittaukset suoritettiin käyttäen Malod MLD B4Splus -biofeedback-stimulaattoria, joka tarkasti tallentaa ja analysoi sEMG-signaaleja maksimaalisen vapaaehtoisen supistuksen aikana. |
Ennen ja jälkeen 6 viikon interventiojakson
|
|
Diafragmaan kohdistuva liike syvään hengittämiseen ja yskintään
Aikaikkuna: Ennen ja 6 viikon interventiokauden jälkeen
|
Arviointi suoritettiin käyttäen SonoScape S30 -ultraääni-imaging-järjestelmää. Käyrämuotoista anturia C353 (SonoScape, Kiina), jonka taajuus on 3,0–5,0 MHz, käytettiin M-tilassa diafragman liikkeen arvioimiseen. Anturi sijoitettiin oikean keski- ja etuakselilinjan väliin, suunnattu sisäänpäin, ylöspäin ja taaksepäin visualisoimaan oikean puoliskon diafragman takakolmannesta. M-tilakuvauksessa diafragma näkyi hyperekoisena viivana, joka liikkui vapaasti hengityssykleissä. Inspiraation aikainen ylöspäin suuntautuva liike tallennettiin, ja liikkeen amplitudi mitattiin pystysuunnassa perustasolta huippuun. Mittaukset suoritettiin kolmessa tilanteessa: Levontila (normaali hengitys) 、 Syvä sisäänhengitys 、 Yskä |
Ennen ja 6 viikon interventiokauden jälkeen
|
|
Lantionpohjalihasten (PFM) siirtyminen syvän uloshengityksen ja yskinnän aikana
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 6 viikon interventiota
|
PFM-siirtymä arvioitiin käyttäen SonoScape S30-ultraääni-kuvantamisjärjestelmää. B-tilassa käytettiin C353 kaarevaa anturia (SonoScape, Kiina), joka toimii 3,5-4,7 MHz taajuudella, arvioimaan virtsarakon pohjan siirtymää. Anturi asetettiin poikittain ylävatsan alueen keskiviivaa pitkin. Koska virtsaputki, virtsarakon kaula ja virtsarakko ovat anatomisesti yhteydessä lattiaan, mikä tahansa virtsarakon pohjan siirtymä heijastaa suoraan lattiaaktiivisuutta. Arviointiprotokollaan kuului: Lepotila: Viitemerkki ("X") asetettiin PFM-siirtymän suurimpaan asentoon supistuksen aikana Toiminnalliset tehtävät: Osallistujat suorittivat syvään uloshengitykseen ja yskintämanööverit Kuvan tallennus: Tehtävien aikaiset suurimmat siirtymäkohdat merkittiin myöhemmiksi "X"-pisteiksi PFM-aktiivisuutta mitattiin mittaamalla etäisyys (senttimetreinä) lepotilan "X"-pisteen ja kunkin tehtävän aiheuttaman "X"-pisteen välillä, mikä edusti virtsarakon pohjan siirtymää. |
Ennen ja jälkeen 6 viikon interventiota
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Wenzhi First Name: （Wenzhi） Middle initial: （） Degree: （Professor）, Shenzhen Hospital of Southern Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Virtsaamishäiriöt
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Virtsankarkailu
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Virtsankarkailu, stressi
- Tutkintatekniikat
- Epidemiologinen tutkimussuunnittelu
- Epidemiologiset menetelmät
- Tutkimussuunnittelu
- Menetelmät
- Terapeuttiset lääkkeet
- Mind-kehon hoidot
- Täydentävät hoidot
- Liikuntatekniikat
- Fysioterapiatapa
- Kontrolliryhmät
- Hengitysharjoitukset
Muut tutkimustunnusnumerot
- JieLi
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .