- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06623617
Padrões respiratórios tridimensionais na incontinência urinária de esforço pós-parto (PPSUI)
Um estudo sobre os padrões respiratórios tridimensionais de pacientes com incontinência urinária de esforço pós-parto com base na dinâmica do diafragma pélvico
**Ensaio Clínico** O objetivo deste ensaio clínico é determinar se o treinamento respiratório tridimensional é eficaz no tratamento da incontinência urinária de esforço pós-parto (PPSUI). A principal questão que pretende responder é: O treinamento respiratório tridimensional pode melhorar ou tratar a incontinência urinária de esforço pós-parto?
Os participantes irão:
- Receba educação verbal individual sobre saúde cobrindo as causas e fatores de risco da PPSUI, benefícios e precauções dos exercícios para o assoalho pélvico e respiração, e métodos de implementação.
- Participe de um treinamento respiratório tridimensional baseado em aplicativo e aprenda a usar um dispositivo de pressão de biofeedback em casa para um treinamento adequado e eficaz. Eles também serão orientados a registrar seus treinos diários, inserindo manualmente dados como duração e frequência. Um assistente virtual fornecerá feedback em tempo real com base nesses dados, incluindo incentivo e ajustes na intensidade do treinamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Controle de qualidade da experiência do usuário
- Estabeleça uma equipe técnica dedicada para testes de sistema e controle de qualidade para garantir a operação estável do APP e dados precisos.
- Atualize e otimize regularmente os personagens virtuais para garantir a melhor experiência do usuário.
Segurança de dados e proteção de privacidade
- Certifique-se de que todos os dados do usuário sejam criptografados para proteger a privacidade do usuário e a segurança dos dados.
- Cumpra os regulamentos e padrões relevantes para garantir o uso legal e a proteção dos dados do usuário.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jie First Name: (jie) Middle initial: () Degree: (Ph.D. candidate)
- Número de telefone: +86 151 1290 8469
- E-mail: 1306172678@qq.com
Locais de estudo
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Shenzhen
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Guangzhou, Shenzhen, China
- Recrutamento
- Shenzhen Hospital of Southern Medical University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade: 20-35 anos
- Pós-parto: 42 a 49 dias
- Diagnosticada com incontinência urinária de esforço pós-parto pura (IPPSU) por um obstetra/ginecologista experiente durante o primeiro check-up pós-parto, de acordo com os padrões da International Continence Society (ICS).
Critérios de exclusão:
- IMC > 30 kg/m²
- Cesariana
- Mulheres multíparas
- Condições patológicas ou deformidades da coluna vertebral
- História da cirurgia lombopélvica
- Prolapso urogenital de grau 2 ou superior
- Atletas profissionais
- Condições cardiopulmonares graves durante a gravidez ou pós-parto
- Doenças neurológicas ou deficiências cognitivas
- Indivíduos incapazes de atender aos requisitos de estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Grupo de controlo
Todos os participantes receberão cuidados pós-parto padrão e orientação de recuperação, incluindo exames de rotina, aconselhamento de saúde, recomendações básicas de recuperação pós-parto e informações educativas. Os participantes receberão terapia convencional de reabilitação do pavimento pélvico, que pode incluir um ou uma combinação dos seguintes: terapia de estimulação magnética, terapia de biofeedback eletromiográfico e terapia manual. Os métodos de tratamento específicos e a frequência serão determinados com base nas condições individuais dos pacientes. |
Todos os participantes receberão cuidados pós-parto padrão e orientações de recuperação, incluindo exames de rotina, aconselhamento de saúde, recomendações básicas de recuperação pós-parto e informação educacional. Os participantes receberão terapia convencional de reabilitação do pavimento pélvico, que pode incluir um ou uma combinação dos seguintes: terapia de estimulação magnética, terapia de biofeedback electromiográfico e terapia manual. Os métodos e frequência de tratamento específicos serão determinados com base nas condições individuais de cada paciente. |
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Experimental: Grupo de Intervenção:Grupo de treino respiratório
Todos os participantes receberão cuidados padrão pós-parto e orientações de recuperação, incluindo exames de rotina, aconselhamento de saúde, reabilitação básica pós-parto. Além da mesma terapia de reabilitação do pavimento pélvico do grupo de controlo, os participantes receberão treino respiratório.
Antes de cada sessão, os participantes esvaziarão a bexiga.
O treino respiratório será conduzido sob supervisão e orientação do investigador, com cada sessão a durar 20 minutos, administrada uma vez por dia, três vezes por semana durante 6 semanas.
Os participantes são encorajados a realizar o treino no hospital sob supervisão do investigador.
Aqueles que não possam comparecer a sessões presenciais podem realizar treino domiciliário após dominarem a técnica e devem reportar o seu estado de treino aos investigadores posteriormente.
Os investigadores monitorizarão a conclusão semanal do treino e fornecerão lembretes atempados para garantir a adesão.
Se ocorrer tonturas ou dificuldades respiratórias durante o treino, os participantes devem interromper imediatamente a sessão.
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Todos os participantes receberão cuidados pós-parto padrão e orientações de recuperação, incluindo exames de rotina, aconselhamento de saúde, recomendações básicas de recuperação pós-parto e informação educacional. Os participantes receberão terapia convencional de reabilitação do pavimento pélvico, que pode incluir um ou uma combinação dos seguintes: terapia de estimulação magnética, terapia de biofeedback electromiográfico e terapia manual. Os métodos e frequência de tratamento específicos serão determinados com base nas condições individuais de cada paciente.
Todos os participantes receberão cuidados pós-parto padrão e orientações de recuperação, incluindo exames de rotina, aconselhamento de saúde, cuidados básicos pós-parto. Além da mesma terapia de reabilitação do pavimento pélvico que o grupo de controlo, os participantes receberão treino respiratório.
Antes de cada sessão, os participantes esvaziarão a bexiga.
O treino respiratório será realizado sob supervisão e orientação do investigador, com cada sessão a durar 20 minutos, administrada uma vez por dia, três vezes por semana durante 6 semanas.
Os participantes são encorajados a realizar o treino no hospital sob supervisão do investigador.
Aqueles que não possam comparecer às sessões presenciais podem realizar treino domiciliário após dominarem a técnica e devem reportar o seu estado de treino aos investigadores posteriormente.
Os investigadores monitorizarão a conclusão semanal do treino e fornecerão lembretes atempados para garantir a adesão.
Se ocorrer tontura ou dificuldade em respirar durante o treino, os participantes devem interromper imediatamente a sessão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidade da PPSUI
Prazo: Antes e após 6 semanas de intervenção
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O Questionário Internacional de Consulta sobre Incontinência-Forma Curta (ICIQ-SF), desenvolvido pela Sociedade Internacional de Continência (ICS), serve como ferramenta de avaliação padronizada. Este questionário de 4 domínios avalia: Frequência de perda de urina Volume de perda Impacto na vida diária Momento da perda Classificação de Gravidade (com base nos primeiros 3 domínios): Leve: Pontuação total ≤7 Moderada: 7 < pontuação ≤14 Grave: 14 < pontuação ≤21 |
Antes e após 6 semanas de intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Força dos Músculos do Pavimento Pélvico
Prazo: Antes e depois de 6 semanas de intervenção
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A força dos músculos do pavimento pélvico foi avaliada utilizando a Escala de Oxford Modificada (MOS), um sistema de classificação originalmente desenvolvido por investigadores médicos da Universidade de Oxford para diferenciar entre vários níveis de força muscular.
Neste estudo, a MOS foi utilizada para avaliar alterações na força dos músculos do pavimento pélvico antes e após o tratamento, e para orientar decisões relativas à aplicação de resistência durante a terapia. O procedimento de avaliação padronizado exigia que os pacientes esvaziassem a bexiga e assumissem a posição de litotomia enquanto relaxavam os músculos abdominais, glúteos e da coxa. Após desinfeção perineal adequada e com o uso de luvas estéreis, o terapeuta inseriu os dedos indicador e médio 4-6 cm na vagina para palpar nas posições das 5 e 7 horas. Os pacientes foram então instruídos a realizar contrações voluntárias máximas dos músculos do pavimento pélvico, com o terapeuta a avaliar a atividade muscular de acordo com os critérios da MOS. Todos os dados de avaliação foram sys |
Antes e depois de 6 semanas de intervenção
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Eletromiografia de Superfície do Pavimento Pélvico
Prazo: Antes e depois de 6 semanas de intervenção
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A atividade elétrica dos músculos do pavimento pélvico foi avaliada utilizando o Protocolo de Glazer para Eletromiografia de Superfície do Pavimento Pélvico.
Um eletrodo vaginal foi inserido para recolher sinais de sEMG enquanto os participantes realizavam exercícios guiados de contração e relaxamento.
Os participantes mantiveram um ângulo de 120 graus entre a parte superior do corpo e os membros inferiores, com as pernas estendidas naturalmente, os pés rodados para fora e relaxamento corporal total para minimizar o envolvimento dos músculos abdominais, glúteos e adutores da coxa.
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Antes e depois de 6 semanas de intervenção
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Taxa de Contração do Transverso do Abdómen (TrA)
Prazo: Antes e depois de 6 semanas de intervenção
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A taxa de contração do músculo TrA foi avaliada utilizando o sistema de imagem por ultrassom SonoScape S30 no modo B. Taxa de Contração = (Espessura Contraída) / (Espessura em Repouso) |
Antes e depois de 6 semanas de intervenção
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Contração Voluntária Máxima (CVM) dos Músculos do Pavimento Pélvico
Prazo: Antes e depois de 6 semanas de intervenção
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A MVC foi avaliada por um terapeuta experiente em reabilitação do pavimento pélvico utilizando o Protocolo Glazer para Eletromiografia de Superfície do Pavimento Pélvico. Desenvolvida pelo especialista em músculos do pavimento pélvico Dr. Howard Glazer, esta avaliação padrão-ouro emprega tecnologia de eletromiografia de superfície (sEMG) para registar a atividade elétrica dos músculos do pavimento pélvico. A avaliação fornece dados abrangentes sobre a velocidade de ativação muscular, variabilidade e amplitude, permitindo avaliar a função geral de relaxamento/contração e monitorizar o progresso da reabilitação. Para este estudo, as medições foram realizadas utilizando o bioestimulador Malod MLD B4Splus, que captura e analisa com precisão os sinais sEMG durante as contrações voluntárias máximas. |
Antes e depois de 6 semanas de intervenção
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Excursão Diafragmática Durante a Respiração Profunda e a Tosse
Prazo: Antes e depois de 6 semanas de intervenção
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A avaliação foi realizada utilizando o sistema de imagem por ultrassom SonoScape S30. Foi empregado um transdutor curvilíneo C353 (SonoScape, China) com frequência de 3.0-5.0 MHz em modo M para avaliar o movimento diafragmático. O transdutor foi posicionado entre as linhas médio-clavicular direita e axilar anterior, orientado medialmente, superiormente e posteriormente para visualizar o terço posterior do hemidiafragma direito. Na imagem em modo M, o diafragma aparecia como uma linha hiperecogénica movendo-se livremente durante os ciclos respiratórios. A excursão ascendente durante a inspiração foi registada, com a amplitude do movimento medida verticalmente desde a linha de base até ao pico. As medições foram obtidas durante três condições: Estado de repouso (respiração normal)、Inspiração profunda、Tosse |
Antes e depois de 6 semanas de intervenção
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Deslocamento do Músculo do Pavimento Pélvico (MPP) Durante a Expiração Profunda e a Tosse
Prazo: Antes e depois de 6 semanas de intervenção
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A deslocação do músculo do pavimento pélvico foi avaliada utilizando o sistema de imagiologia por ultrassons SonoScape S30. No modo B, foi utilizado um transdutor curvilíneo C353 (SonoScape, China) a operar numa frequência de 3.5-4.7 MHz para avaliar o deslocamento da base da bexiga. O transdutor foi posicionado transversalmente ao longo da linha média da região suprapúbica. Como a uretra, o colo da bexiga e a bexiga estão anatomicamente relacionados com o pavimento pélvico, qualquer deslocamento da base da bexiga reflete diretamente a atividade do músculo do pavimento pélvico. O protocolo de avaliação incluiu: Estado de repouso: Foi colocado um marcador de referência ("X") na posição de máxima deslocação do músculo do pavimento pélvico durante a contração. Tarefas funcionais: Os participantes realizaram manobras de expiração profunda e tosse. Captura de imagem: Os pontos de máxima deslocação durante as tarefas foram marcados como pontos "X" subsequentes. A atividade do músculo do pavimento pélvico foi quantificada medindo a distância (em centímetros) entre o ponto "X" de repouso e cada ponto "X" induzido pela tarefa, representando o deslocamento da base da bexiga. |
Antes e depois de 6 semanas de intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Wenzhi First Name: (Wenzhi) Middle initial: () Degree: (Professor), Shenzhen Hospital of Southern Medical University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Distúrbios da micção
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Incontinencia urinaria
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Incontinência Urinária, Estresse
- Técnicas de investigação
- Design de pesquisa epidemiológica
- Métodos epidemiológicos
- Design de pesquisa
- Métodos
- Terapêutica
- Terapias mente-corpo
- Terapias complementares
- Técnicas de movimento do exercício
- Modalidades de fisioterapia
- Grupos de controle
- Exercícios de respiração
Outros números de identificação do estudo
- JieLi
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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