Trojrozměrné vzory dýchání u poporodní stresové močové inkontinence (PPSUI)
Studie o trojrozměrných vzorcích dýchání pacientek s poporodní stresovou inkontinencí moči na základě dynamiky pánevní bránice
**Klinická studie** Účelem této klinické studie je zjistit, zda je trojrozměrný dechový trénink účinný při léčbě poporodní stresové inkontinence moči (PPSUI). Hlavní otázka, na kterou se snaží odpovědět, zní: Může trojrozměrný dechový trénink zlepšit nebo léčit poporodní stresovou inkontinenci moči?
Účastníci budou:
- Získejte individuální verbální zdravotní výchovu týkající se příčin a rizikových faktorů PPSUI, výhod a opatření při cvičení pánevního dna a dýchání a metodách implementace.
- Zapojte se do trojrozměrného dechového tréninku založeného na aplikaci a naučte se doma používat biofeedback tlakové zařízení pro správný a efektivní trénink. Budou také vedeni k tomu, aby si zapsali svůj denní trénink a ručně zadali údaje, jako je trvání a frekvence. Virtuální asistent bude na základě těchto dat poskytovat zpětnou vazbu v reálném čase, včetně povzbuzování a úprav intenzity tréninku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kontrola kvality uživatelské zkušenosti
- Vytvořte specializovaný technický tým pro testování systému a kontrolu kvality, abyste zajistili stabilní provoz APP a přesné údaje.
- Pravidelně aktualizujte a optimalizujte virtuální postavy, abyste zaručili nejlepší uživatelský zážitek.
Zabezpečení dat a ochrana soukromí
- Zajistěte, aby byla všechna uživatelská data zašifrována, aby bylo chráněno soukromí uživatelů a zabezpečení dat.
- Dodržujte příslušné předpisy a normy, abyste zajistili zákonné používání a ochranu uživatelských dat.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jie First Name: （jie） Middle initial: （） Degree: （Ph.D. candidate）
- Telefonní číslo: +86 151 1290 8469
- E-mail: 1306172678@qq.com
Studijní místa
-
-
Shenzhen
-
Guangzhou, Shenzhen, Čína
- Nábor
- Shenzhen Hospital of Southern Medical University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk: 20-35 let
- Po porodu: 42 až 49 dní
- Diagnostikována čistá poporodní stresová inkontinence moči (PPSUI) zkušeným porodníkem/gynekologem při první poporodní kontrole podle standardů International Continence Society (ICS).
Kritéria vyloučení:
- BMI > 30 kg/m²
- Císařský řez
- Mnohorodičky
- Patologické stavy nebo deformity páteře
- Historie lumbopelvické chirurgie
- Urogenitální prolaps stupně 2 nebo vyšší
- Profesionální sportovci
- Těžké kardiopulmonální stavy během těhotenství nebo po porodu
- Neurologická onemocnění nebo kognitivní poruchy
- Osoby neschopné splnit studijní požadavky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Kontrolní skupina
Všichni účastníci obdrží standardní poporodní péči a pokyny k rekonvalescenci, včetně rutinních vyšetření, zdravotního poradenství, základních doporučení pro poporodní rekonvalescenci a vzdělávacích informací. Účastníci obdrží konvenční rehabilitační terapii pánevního dna, která může zahrnovat jednu nebo kombinaci následujících metod: magnetickou stimulační terapii, elektromyografickou biofeedback terapii a manuální terapii. Konkrétní léčebné metody a frekvence budou stanoveny na základě individuálního stavu pacienta. |
Všichni účastníci obdrží standardní poporodní péči a pokyny k rekonvalescenci, včetně rutinních vyšetření, zdravotního poradenství, základních doporučení pro poporodní rekonvalescenci a vzdělávacích informací. Účastníci obdrží konvenční terapii rehabilitace pánevního dna, která může zahrnovat jednu nebo kombinaci následujících metod: magnetická stimulační terapie, elektromyografická biofeedback terapie a manuální terapie. Konkrétní léčebné metody a frekvence budou stanoveny na základě individuálního stavu pacienta. |
|
Experimentální: Intervenční skupina：Skupina dechového tréninku
Všichni účastníci obdrží standardní poporodní péči a pokyny k rekonvalescenci, včetně rutinních vyšetření, zdravotního poradenství, základní poporodní péče. Kromě stejné rehabilitace pánevního dna jako kontrolní skupina budou účastníci podstupovat dechový trénink.
Před každým sezením si účastníci vyprázdní močový měchýř.
Dechový trénink bude probíhat pod dohledem a vedením výzkumníka, přičemž každé sezení bude trvat 20 minut, bude prováděno jednou denně, třikrát týdně po dobu 6 týdnů.
Účastníci jsou povzbuzováni k provádění tréninku v nemocnici pod dohledem výzkumníka.
Ti, kteří se nemohou zúčastnit osobních sezení, mohou provádět trénink doma po zvládnutí techniky a musí následně hlásit svůj tréninkový stav výzkumníkům.
Výzkumníci budou sledovat týdenní dokončení tréninku a poskytovat včasné připomenutí, aby zajistili dodržování.
Pokud se během tréninku objeví závratě nebo potíže s dýcháním, účastníci musí sezení okamžitě ukončit.
|
Všichni účastníci obdrží standardní poporodní péči a pokyny k rekonvalescenci, včetně rutinních vyšetření, zdravotního poradenství, základních doporučení pro poporodní rekonvalescenci a vzdělávacích informací. Účastníci obdrží konvenční terapii rehabilitace pánevního dna, která může zahrnovat jednu nebo kombinaci následujících metod: magnetická stimulační terapie, elektromyografická biofeedback terapie a manuální terapie. Konkrétní léčebné metody a frekvence budou stanoveny na základě individuálního stavu pacienta.
Všichni účastníci obdrží standardní poporodní péči a pokyny k rekonvalescenci, včetně rutinních vyšetření, zdravotního poradenství, základní poporodní péče. Kromě stejné rehabilitace pánevního dna jako kontrolní skupina účastníci obdrží dechový trénink.
Před každou seancí si účastníci vyprázdní močový měchýř.
Dechový trénink bude probíhat pod dohledem a vedením výzkumníka, přičemž každá seance bude trvat 20 minut, bude podávána jednou denně, třikrát týdně po dobu 6 týdnů.
Účastníci jsou povzbuzováni k provádění tréninku v nemocnici pod dohledem výzkumníka.
Ti, kteří se nemohou osobních seancí zúčastnit, mohou po zvládnutí techniky provádět domácí trénink a musí následně nahlásit svůj tréninkový stav výzkumníkům.
Výzkumníci budou sledovat týdenní dokončení tréninku a poskytovat včasné připomínky, aby zajistili dodržování.
Pokud se během tréninku objeví závratě nebo potíže s dýcháním, účastníci musí seanci okamžitě ukončit.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost PPSUI
Časové okno: Před a po 6 týdnech intervence
|
Mezinárodní dotazník pro inkontinenci - krátká forma (ICIQ-SF), vyvinutý Mezinárodní společností pro kontinenci (ICS), slouží jako standardizovaný hodnoticí nástroj. Tento dotazník se 4 oblastmi hodnotí: Frekvenci úniku moči Množství úniku Dopad na každodenní život Načasování úniku Stupně závažnosti (na základě prvních 3 oblastí): Lehká: Celkové skóre ≤7 Střední: 7 < skóre ≤14 Těžká: 14 < skóre ≤21 |
Před a po 6 týdnech intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Síla svalů pánevního dna
Časové okno: Před a po 6 týdnech intervence
|
Síla svalů pánevního dna byla hodnocena pomocí modifikované Oxfordské stupnice (MOS), klasifikačního systému původně vyvinutého lékařskými výzkumníky na Oxfordské univerzitě pro rozlišení různých úrovní svalové síly.
V této studii byla MOS použita k vyhodnocení změn síly svalů pánevního dna před a po léčbě a k vedení rozhodnutí ohledně aplikace odporu během terapie.
Standardizovaný hodnotící postup vyžadoval, aby pacienti vyprázdnili močový měchýř a zaujali lithotomickou polohu, přičemž uvolnili břišní, hýžďové a stehenní svaly.
Po řádné dezinfekci perinea a s použitím sterilních rukavic terapeut vsunul ukazováček a prostředníček 4-6 cm do pochvy, aby palpoval na pozicích 5 a 7 hodin.
Pacientům bylo následně nařízeno provést maximální volní kontrakce svalů pánevního dna, přičemž terapeut hodnotil svalovou aktivitu podle kritérií MOS.
Veškerá hodnotící data byla sys
|
Před a po 6 týdnech intervence
|
|
Povrchová elektromyografie pánevního dna
Časové okno: Před a po 6 týdnech intervence
|
Aktivita svalů pánevního dna byla hodnocena pomocí Glazerova protokolu pro povrchovou elektromyografii pánevního dna.
Vaginální elektroda byla zavedena za účelem sběru sEMG signálů, zatímco účastníci prováděli řízené cvičení kontrakce a relaxace.
Účastníci udržovali úhel 120 stupňů mezi horní částí těla a dolními končetinami, s nohama přirozeně nataženýma, chodidly vytočenýma ven a celkovou relaxací těla, aby se minimalizovalo zapojení břišních, hýžďových a stehenních přitahovačů.
|
Před a po 6 týdnech intervence
|
|
Rychlost kontrakce příčného svalu břišního (TrA)
Časové okno: Před a po 6 týdnech intervence
|
Kontrakční rychlost svalu TrA byla hodnocena pomocí ultrazvukového zobrazovacího systému SonoScape S30 v B-režimu. Kontrakční rychlost = (kontrahovaná tloušťka) / (klidová tloušťka) |
Před a po 6 týdnech intervence
|
|
Maximální dobrovolná kontrakce (MVC) svalů pánevního dna
Časové okno: Před a po 6 týdnech intervence
|
MVC byla hodnocena zkušeným terapeutem pro rehabilitaci pánevního dna pomocí Glazerova protokolu pro povrchovou elektromyografii pánevního dna. Tuto zlatý standard hodnocení vyvinul odborník na svaly pánevního dna Dr. Howard Glazer a využívá technologii povrchové elektromyografie (sEMG) k záznamu elektrické aktivity svalů pánevního dna. Hodnocení poskytuje komplexní data o rychlosti aktivace svalů, variabilitě a amplitudě, což umožňuje vyhodnocení celkové funkce relaxace/kontrakce a sledování pokroku rehabilitace. Pro tuto studii byla měření provedena pomocí biofeedback stimulátoru Malod MLD B4Splus, který přesně zachycuje a analyzuje sEMG signály během maximálních dobrovolných kontrakcí. |
Před a po 6 týdnech intervence
|
|
Exkurze bránice při hlubokém dýchání a kašlání
Časové okno: Před a po 6 týdnech intervence
|
Vyšetření bylo provedeno pomocí ultrazvukového zobrazovacího systému SonoScape S30. Křivočará sonda C353 (SonoScape, Čína) s frekvencí 3,0-5,0 MHz byla použita v M-módu pro vyhodnocení pohybu bránice. Sonda byla umístěna mezi pravou středoklavikulární a přední axilární linií, orientována mediálně, kraniálně a dorzálně pro vizualizaci zadní třetiny pravé poloviny bránice. V M-módu zobrazení se bránice jevila jako hyperechogenní linie volně se pohybující během respiračních cyklů. Vzdálenost pohybu vzhůru během inspirace byla zaznamenána, s rozsahem pohybu měřeným vertikálně od základní linie k vrcholu. Měření byla provedena za tří podmínek: Klidový stav (normální dýchání)、Hluboká inspirace、Kašel |
Před a po 6 týdnech intervence
|
|
Posun pánevního dna (PFM) při hlubokém výdechu a kašli
Časové okno: Před a po 6 týdnech intervence
|
Posun PFM byl hodnocen pomocí ultrazvukového zobrazovacího systému SonoScape S30. V B-režimu byl použit zakřivený převodník C353 (SonoScape, Čína) pracující na frekvenci 3,5–4,7 MHz k posouzení posunu spodiny močového měchýře. Převodník byl umístěn příčně podél střední linie suprapubické oblasti. Protože močová trubice, hrdlo močového měchýře a močový měchýř jsou anatomicky spojeny s pánevním dnem, jakýkoli posun spodiny močového měchýře přímo odráží aktivitu PFM. Protokol hodnocení zahrnoval: Klidový stav: Referenční značka ("X") byla umístěna na pozici maximálního posunu PFM během kontrakce Funkční úkoly: Účastníci prováděli manévry hlubokého výdechu a kašle Záznam obrazu: Body maximálního posunu během úkolů byly označeny jako následné body "X" Aktivita PFM byla kvantifikována měřením vzdálenosti (v centimetrech) mezi klidovým bodem "X" a každým bodem "X" vyvolaným úkolem, což představuje posun spodiny močového měchýře. |
Před a po 6 týdnech intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Wenzhi First Name: （Wenzhi） Middle initial: （） Degree: （Professor）, Shenzhen Hospital of Southern Medical University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Poruchy močení
- Příznaky dolních močových cest
- Urologické projevy
- Únik moči
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Inkontinence moči, stres
- Vyšetřovací techniky
- Epidemiologický výzkumný návrh
- Epidemiologické metody
- Návrh výzkumu
- Metody
- Terapeutika
- Terapie mysli a těla
- Doplňkové terapie
- Techniky pohybu cvičení
- Modality fyzikální terapie
- Kontrolní skupiny
- Dýchací cvičení
Další identifikační čísla studie
- JieLi
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .