Tredimensionelle vejrtrækningsmønstre ved postpartum stressurininkontinens (PPSUI)
En undersøgelse af de tredimensionelle vejrtrækningsmønstre hos patienter med postpartum stressurininkontinens baseret på bækkenmembrandynamik
**Klinisk forsøg** Formålet med dette kliniske forsøg er at afgøre, om tredimensionel åndedrætstræning er effektiv til behandling af postpartum stressurininkontinens (PPSUI). Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er: Kan tredimensionel åndedrætstræning forbedre eller behandle postpartum stressurininkontinens?
Deltagerne vil:
- Modtag en-til-en verbal sundhedsundervisning, der dækker årsagerne og risikofaktorerne for PPSUI, fordele og forholdsregler ved bækkenbundsøvelser og vejrtrækning samt implementeringsmetoder.
- Deltag i app-baseret tredimensionel åndedrætstræning, og lær at bruge en biofeedback-trykanordning derhjemme til korrekt og effektiv træning. De vil også blive guidet til at logge deres daglige træning ved manuelt at indtaste data såsom varighed og frekvens. En virtuel assistent vil give feedback i realtid baseret på disse data, herunder opmuntring og justeringer af træningsintensitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kvalitetskontrol af brugeroplevelse
- Etabler et dedikeret teknisk team til systemtest og kvalitetskontrol for at sikre stabil drift af APP'en og nøjagtige data.
- Opdater og optimer de virtuelle karakterer jævnligt for at garantere den bedste brugeroplevelse.
Datasikkerhed og privatlivsbeskyttelse
- Sørg for, at alle brugerdata er krypteret for at beskytte brugernes privatliv og datasikkerhed.
- Overhold relevante regler og standarder for at sikre lovlig brug og beskyttelse af brugerdata.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jie First Name: （jie） Middle initial: （） Degree: （Ph.D. candidate）
- Telefonnummer: +86 151 1290 8469
- E-mail: 1306172678@qq.com
Studiesteder
-
-
Shenzhen
-
Guangzhou, Shenzhen, Kina
- Rekruttering
- Shenzhen Hospital of Southern Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 20-35 år
- Efter fødslen: 42 til 49 dage
- Diagnosticeret med ren postpartum stress urininkontinens (PPSUI) af en erfaren fødselslæge/gynækolog under den første postpartum check-up i henhold til International Continence Society (ICS) standarder.
Ekskluderingskriterier:
- BMI > 30 kg/m²
- Kejsersnit
- Flerbørse kvinder
- Patologiske tilstande eller deformiteter i rygsøjlen
- Historie om lumbopelvic operation
- Urogenital prolaps af grad 2 eller højere
- Professionelle atleter
- Alvorlige kardiopulmonale tilstande under graviditet eller postpartum
- Neurologiske sygdomme eller kognitive svækkelser
- Personer, der ikke kan opfylde studiekrav
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Kontrolgruppe
Alle deltagere vil modtage standard pleje efter fødsel og retningslinjer for genopretning, herunder rutinemæssige undersøgelser, sundhedsrådgivning, grundlæggende anbefalinger for genopretning efter fødsel og uddannelsesinformation. Deltagere vil modtage konventionel terapi for genopretning af bækkenbunden, som kan omfatte en eller en kombination af følgende: magnetisk stimuleringsterapi, elektromyografisk biofeedback-terapi og manuel terapi. De specifikke behandlingsmetoder og hyppighed vil blive bestemt ud fra individuelle patientforhold. |
Alle deltagere vil modtage standard fødselspleje og genopretningsvejledning, herunder rutinemæssige undersøgelser, sundhedsrådgivning, grundlæggende anbefalinger til genopretning efter fødslen og oplysende information. Deltagerne vil modtage konventionel bækkenbundsrehabiliteringsterapi, som kan omfatte en eller en kombination af følgende: magnetisk stimuleringsterapi, elektromyografisk biofeedback-terapi og manuel terapi. De specifikke behandlingsmetoder og frekvens vil blive bestemt på grundlag af den enkelte patients tilstand. |
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe: Vejrtræning gruppe
Alle deltagere vil modtage standard barselspleje og vejledning i genopretning, herunder rutinemæssige undersøgelser, sundhedsrådgivning, grundlæggende barselspleje. Ud over den samme bækkenbundsrehabiliteringsterapi som kontrolgruppen vil deltagere modtage vejrtræningsøvelser.
Før hver session vil deltagere tømme deres blære.
Vejrtræningsøvelserne vil blive gennemført under forskersupervision og vejledning, hvor hver session varer 20 minutter, administreret én gang dagligt, tre gange om ugen i 6 uger.
Deltagere opfordres til at udføre træningen på hospitalet under forskersupervision.
Dem, der ikke kan deltage i personlige sessioner, kan gennemføre hjemmebaseret træning efter at have mestret teknikken og skal rapportere deres træningsstatus til forskerne bagefter.
Forskere vil overvåge ugentlig træningsgennemførelse og give rettidige påmindelser for at sikre overholdelse.
Hvis svimmelhed eller åndenød opstår under træningen, skal deltagere straks afbryde sessionen.
|
Alle deltagere vil modtage standard fødselspleje og genopretningsvejledning, herunder rutinemæssige undersøgelser, sundhedsrådgivning, grundlæggende anbefalinger til genopretning efter fødslen og oplysende information. Deltagerne vil modtage konventionel bækkenbundsrehabiliteringsterapi, som kan omfatte en eller en kombination af følgende: magnetisk stimuleringsterapi, elektromyografisk biofeedback-terapi og manuel terapi. De specifikke behandlingsmetoder og frekvens vil blive bestemt på grundlag af den enkelte patients tilstand.
Alle deltagere vil modtage standard pleje og vejledning efter fødslen, inklusive rutinemæssige undersøgelser, sundhedsrådgivning, grundlæggende vejledning efter fødslen. Udover den samme bækkenbundsrehabiliteringsterapi som kontrolgruppen vil deltagere modtage åndedrætstræning.
Før hver session vil deltagere tømme deres blære.
Åndedrætstræningen vil blive udført under forskers tilsyn og vejledning, hvor hver session varer 20 minutter, administreret en gang dagligt, tre gange om ugen i 6 uger.
Deltagere opfordres til at udføre træningen på hospitalet under forskers tilsyn.
Dem, der ikke kan deltage personligt, kan udføre hjemmebaseret træning efter at have mestret teknikken og skal derefter rapportere deres træningsstatus til forskerne.
Forskere vil overvåge ugentlig træningsgennemførelse og give rettidige påmindelser for at sikre overholdelse.
Hvis svimmelhed eller åndedrætsbesvær opstår under træning, skal deltagere straks afbryde sessionen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sværhedsgrad af PPSUI
Tidsramme: Før og efter 6 ugers intervention
|
International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF), udviklet af International Continence Society (ICS), fungerer som det standardiserede vurderingsværktøj. Dette 4-domæne spørgeskema evaluerer: Hyppighed af urinlækage Mængde af lækage Indvirkning på dagligdagen Tidspunkt for lækage Sværhedsgrad (baseret på de første 3 domæner): Let: Samlet score ≤7 Moderat: 7 < score ≤14 Svær: 14 < score ≤21 |
Før og efter 6 ugers intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bækkenbundsmuskelstyrke
Tidsramme: Før og efter 6 ugers intervention
|
Bækkenbundsmuskelstyrken blev vurderet ved hjælp af den modificerede Oxford-skala (MOS), et gradueringssystem oprindeligt udviklet af medicinske forskere ved University of Oxford for at skelne mellem forskellige niveauer af muskelstyrke.
I denne undersøgelse blev MOS anvendt til at evaluere ændringer i bækkenbundsmuskelstyrken før og efter behandling og til at vejlede beslutninger om anvendelsen af modstand under behandlingen.
Den standardiserede vurderingsprocedure krævede, at patienterne tømte deres blære og indtog litotomipositionen, mens de afslappede deres mave-, baller- og lårmuskler.
Efter korrekt desinfektion af kønsdelene og mens de bar sterile handsker, indførte terapeuten pege- og langefingeren 4-6 cm ind i skeden for at palpere ved 5- og 7-klokkes positionerne.
Patienterne blev derefter instrueret i at udføre maksimale frivillige sammentrækninger af deres bækkenbundsmuskler, mens terapeuten vurderede muskelaktiviteten i henhold til MOS-kriterierne.
Alle vurderingsdata blev sys
|
Før og efter 6 ugers intervention
|
|
Bekkenbundsoverfladeelektromyografi
Tidsramme: Før og efter 6 ugers intervention
|
Bækkenbundsmuskulaturens elektriske aktivitet blev evalueret ved hjælp af Glazer-protokollen til overflade-elektromyografi af bækkenbunden.
En vaginal elektrode blev indsat for at indsamle sEMG-signaler, mens deltagerne udførte vejledte sammentræknings- og afslapningsøvelser.
Deltagerne opretholdt en vinkel på 120 grader mellem overkroppen og underkroppen, med benene strakt naturligt, fødderne roteret udad, og fuld kropsafslapning for at minimere aktivering af mave-, baller- og lårførings muskler.
|
Før og efter 6 ugers intervention
|
|
Transversus Abdominis (TrA) Kontraktionsrate
Tidsramme: Før og efter 6 ugers intervention
|
Kontraktionsraten for TrA-musklen blev evalueret ved hjælp af SonoScape S30 ultralydsskanningssystemet i B-mode. Kontraktionsrate = (Kontraheret tykkelse) / (Hviletykkelse) |
Før og efter 6 ugers intervention
|
|
Maksimal frivillig kontraktion (MVC) af bækkenbundsmuskler
Tidsramme: Før og efter 6 ugers intervention
|
MVC'en blev vurderet af en erfaren bækkenbundsrehabiliteringsterapeut ved hjælp af Glazer-protokollen til bækkenbunds-overfladeelektromyografi. Udviklet af bækkenbundsmuskel-eksperten Dr. Howard Glazer, anvender denne guldstandardvurdering overfladeelektromyografi (sEMG)-teknologi til at registrere den elektriske aktivitet i bækkenbundsmusklerne. Vurderingen giver omfattende data om muskelaktiveringshastighed, variabilitet og amplitude, hvilket muliggør evaluering af den samlede afslapnings-/kontraktionsfunktion og overvågning af rehabiliteringsfremskridt. Til denne undersøgelse blev målinger udført ved hjælp af Malod MLD B4Splus biofeedback-stimulatoren, som præcist registrerer og analyserer sEMG-signaler under maksimale frivillige sammentrækninger. |
Før og efter 6 ugers intervention
|
|
Diafragmeforskydning Under Dyb Vejrtrækning og Hoste
Tidsramme: Før og efter 6 ugers intervention
|
Vurderingen blev udført ved hjælp af SonoScape S30 ultralydsscanning systemet. En kurvelineær transducer C353 (SonoScape, Kina) med 3,0-5,0 MHz frekvens blev anvendt i M-mode til evaluering af diafragmabevægelse. Transduceren blev placeret mellem den højre midtklavikulære og den anteriore aksillære linje, orienteret medialt, superiort og posteriorit for at visualisere den posteriore tredjedel af det højre hemidiafragma. I M-mode scanning fremstod diafragmat som en hyperekogen linje, der bevægede sig frit under åndedrætscyklusser. Den opadgående udsving under inspiration blev registreret, med bevægelsesområdet målt lodret fra basislinje til toppunkt. Målinger blev opnået under tre betingelser: Hviletilstand (normal åndedræt), Dyb inspiration, Hoste |
Før og efter 6 ugers intervention
|
|
Bækkenbundsmuskulaturens (PFM) forskydning under dyb udåndning og hoste
Tidsramme: Før og efter 6 ugers intervention
|
PFM-forskydning blev evalueret ved hjælp af SonoScape S30 ultralydsskanningssystemet. I B-mode blev en C353 kurvelineær transducer (SonoScape, Kina) med en frekvens på 3,5-4,7 MHz anvendt til at vurdere blærebundsforskydning. Transduceren blev placeret på tværs langs midtlinjen i det suprapubiske område. Da urinrøret, blærehalsen og blæren er anatomisk forbundet til bækkenbunden, afspejler enhver blærebundsforskydning direkte PFM-aktivitet. Vurderingsprotokollen omfattede: Hviletilstand: En referencemarkør ("X") blev placeret ved positionen for maksimal PFM-forskydning under sammentrækning Funktionelle opgaver: Deltagerne udførte dyb udånding og hostemanøvrer Billedoptagelse: Maksimale forskydningspunkter under opgaver blev markeret som efterfølgende "X"-punkter PFM-aktivitet blev kvantificeret ved at måle afstanden (i centimeter) mellem hviletilstandens "X"-punkt og hvert opgaveinduceret "X"-punkt, hvilket repræsenterer blærebundsforskydning. |
Før og efter 6 ugers intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Wenzhi First Name: （Wenzhi） Middle initial: （） Degree: （Professor）, Shenzhen Hospital of Southern Medical University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Vandladningsforstyrrelser
- Nedre urinvejssymptomer
- Urologiske manifestationer
- Ufrivillig vandladning
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Urininkontinens, stress
- Undersøgelsesteknikker
- Epidemiologisk forskningsdesign
- Epidemiologiske metoder
- Forskningsdesign
- Metoder
- Terapeutik
- Mind-body terapier
- Komplementære terapier
- Træningsbevægelsesteknikker
- Fysioterapimodaliteter
- Kontrolgrupper
- Åndedrætsøvelser
Andre undersøgelses-id-numre
- JieLi
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .