Trójwymiarowe wzorce oddychania w wysiłkowym nietrzymaniu moczu po porodzie (PPSUI)
Badanie trójwymiarowych wzorców oddychania pacjentek z wysiłkowym nietrzymaniem moczu po porodzie w oparciu o dynamikę przepony miednicy
**Badanie kliniczne** Celem tego badania klinicznego jest określenie, czy trójwymiarowy trening oddechowy jest skuteczny w leczeniu wysiłkowego nietrzymania moczu po porodzie (PPSUI). Główne pytanie, na które stara się odpowiedzieć, brzmi: czy trójwymiarowy trening oddechowy może poprawić lub leczyć wysiłkowe nietrzymanie moczu po porodzie?
Uczestnicy będą:
- Otrzymaj indywidualną werbalną edukację zdrowotną obejmującą przyczyny i czynniki ryzyka PPSUI, korzyści i środki ostrożności związane z ćwiczeniami mięśni dna miednicy i oddychaniem oraz metody wdrażania.
- Weź udział w trójwymiarowym treningu oddechowym opartym na aplikacji i naucz się korzystać z urządzenia ciśnieniowego do biofeedbacku w domu, aby zapewnić prawidłowy i skuteczny trening. Zostaną także poinstruowani, jak rejestrować codzienne treningi, ręcznie wprowadzając dane, takie jak czas trwania i częstotliwość. Wirtualny asystent będzie w czasie rzeczywistym udzielał informacji zwrotnych na podstawie tych danych, włączając zachęty i korekty intensywności treningu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kontrola jakości doświadczenia użytkownika
- Utworzenie dedykowanego zespołu technicznego do testowania systemu i kontroli jakości, aby zapewnić stabilne działanie aplikacji i dokładne dane.
- Regularnie aktualizuj i optymalizuj wirtualne postacie, aby zagwarantować najlepszą wygodę użytkowania.
Bezpieczeństwo danych i ochrona prywatności
- Upewnij się, że wszystkie dane użytkownika są szyfrowane, aby chronić prywatność użytkowników i bezpieczeństwo danych.
- Przestrzegaj odpowiednich przepisów i standardów, aby zapewnić zgodne z prawem wykorzystanie i ochronę danych użytkowników.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jie First Name: （jie） Middle initial: （） Degree: （Ph.D. candidate）
- Numer telefonu: +86 151 1290 8469
- E-mail: 1306172678@qq.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shenzhen
-
Guangzhou, Shenzhen, Chiny
- Rekrutacyjny
- Shenzhen Hospital of Southern Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek: 20-35 lat
- Po porodzie: od 42 do 49 dni
- Zdiagnozowane przez doświadczonego położnika/ginekologa podczas pierwszej wizyty kontrolnej poporodowe wysiłkowe nietrzymanie moczu (PPSUI), zgodnie ze standardami Międzynarodowego Towarzystwa Kontynencji (ICS), czyli czystego wysiłkowego nietrzymania moczu.
Kryteria wykluczenia:
- BMI > 30 kg/m²
- Cięcie cesarskie
- Wieloródki kobiet
- Stany patologiczne lub deformacje kręgosłupa
- Historia chirurgii lędźwiowo-miednicznej
- Wypadanie układu moczowo-płciowego stopnia 2 lub wyższego
- Zawodowi sportowcy
- Ciężkie schorzenia krążeniowo-oddechowe podczas ciąży lub po porodzie
- Choroby neurologiczne lub zaburzenia funkcji poznawczych
- Osoby, które nie są w stanie sprostać wymaganiom studiów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa kontrolna
Wszyscy uczestnicy otrzymają standardową opiekę poporodową i wskazówki dotyczące rekonwalescencji, w tym rutynowe badania, poradnictwo zdrowotne, podstawowe zalecenia dotyczące powrotu do zdrowia po porodzie oraz materiały edukacyjne. Uczestnicy otrzymają konwencjonalną terapię rehabilitacyjną mięśni dna miednicy, która może obejmować jedną lub kombinację następujących metod: terapię stymulacji magnetycznej, terapię biofeedbacku elektromiograficznego oraz terapię manualną. Konkretne metody leczenia i częstotliwość będą ustalane na podstawie indywidualnych warunków pacjenta. |
Wszyscy uczestnicy otrzymają standardową opiekę poporodową i wskazówki dotyczące rekonwalescencji, w tym rutynowe badania, poradnictwo zdrowotne, podstawowe zalecenia dotyczące powrotu do zdrowia po porodzie oraz materiały edukacyjne. Uczestnicy otrzymają konwencjonalną terapię rehabilitacji mięśni dna miednicy, która może obejmować jedną lub kombinację następujących metod: terapię stymulacją magnetyczną, terapię biofeedbacku elektromiograficznego oraz terapię manualną. Konkretne metody leczenia i częstotliwość będą ustalane na podstawie indywidualnych warunków pacjenta. |
|
Eksperymentalny: Intervention Group: Grupa treningu oddechowego
Wszyscy uczestnicy otrzymają standardową opiekę poporodową i wskazówki dotyczące rekonwalescencji, w tym rutynowe badania, poradnictwo zdrowotne, podstawową opiekę poporodową. Oprócz tej samej terapii rehabilitacji mięśni dna miednicy, co grupa kontrolna, uczestnicy otrzymają trening oddechowy.
Przed każdą sesją uczestnicy opróżnią pęcherz.
Trening oddechowy będzie prowadzony pod nadzorem i kierunkiem badacza, każda sesja będzie trwała 20 minut, przeprowadzana raz dziennie, trzy razy w tygodniu przez 6 tygodni.
Uczestnicy są zachęcani do wykonywania treningu w szpitalu pod nadzorem badacza.
Osoby niezdolne do uczestnictwa w sesjach osobistych mogą prowadzić trening w domu po opanowaniu techniki i muszą zgłaszać swój status treningowy badaczom później.
Badacze będą monitorować tygodniowe ukończenie treningu i dostarczać terminowe przypomnienia, aby zapewnić przestrzeganie.
Jeśli podczas treningu wystąpią zawroty głowy lub trudności w oddychaniu, uczestnicy muszą natychmiast przerwać sesję.
|
Wszyscy uczestnicy otrzymają standardową opiekę poporodową i wskazówki dotyczące rekonwalescencji, w tym rutynowe badania, poradnictwo zdrowotne, podstawowe zalecenia dotyczące powrotu do zdrowia po porodzie oraz materiały edukacyjne. Uczestnicy otrzymają konwencjonalną terapię rehabilitacji mięśni dna miednicy, która może obejmować jedną lub kombinację następujących metod: terapię stymulacją magnetyczną, terapię biofeedbacku elektromiograficznego oraz terapię manualną. Konkretne metody leczenia i częstotliwość będą ustalane na podstawie indywidualnych warunków pacjenta.
Wszyscy uczestnicy otrzymają standardową opiekę poporodową i wskazówki dotyczące rekonwalescencji, w tym rutynowe badania, poradnictwo zdrowotne, podstawową opiekę poporodową. Oprócz tej samej terapii rehabilitacji mięśni dna miednicy co grupa kontrolna, uczestnicy otrzymają trening oddechowy.
Przed każdą sesją uczestnicy opróżnią pęcherz.
Trening oddechowy będzie przeprowadzany pod nadzorem i kierunkiem badacza, każda sesja trwa 20 minut, przeprowadzana raz dziennie, trzy razy w tygodniu przez 6 tygodni.
Uczestnicy są zachęcani do wykonywania treningu w szpitalu pod nadzorem badacza.
Ci, którzy nie mogą uczestniczyć w sesjach osobiście, mogą przeprowadzać trening w domu po opanowaniu techniki i muszą zgłaszać swój stan treningu badaczom po zakończeniu.
Badacze będą monitorować tygodniowe ukończenie treningu i dostarczać terminowe przypomnienia, aby zapewnić przestrzeganie.
Jeśli podczas treningu wystąpią zawroty głowy lub trudności w oddychaniu, uczestnicy muszą natychmiast przerwać sesję.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie PPSUI
Ramy czasowe: Przed i po 6 tygodniach interwencji
|
Miedzynarodowy Kwestionariusz Inkontynencji - Krótka Forma (ICIQ-SF), opracowany przez Międzynarodowe Towarzystwo Kontynencji (ICS), służy jako standaryzowane narzędzie oceny. Ten 4-domenowy kwestionariusz ocenia: Częstotliwość wycieku moczu Objętość wycieku Wpływ na życie codzienne Czas wycieku Klasyfikacja nasilenia (w oparciu o pierwsze 3 domeny): Łagodne: Łączny wynik ≤7 Umiarkowane: 7 < wynik ≤14 Ciężkie: 14 < wynik ≤21 |
Przed i po 6 tygodniach interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siła mięśni dna miednicy
Ramy czasowe: Przed i po 6 tygodniach interwencji
|
Siłę mięśni dna miednicy oceniano za pomocą zmodyfikowanej skali oksfordzkiej (MOS), systemu oceny opracowanego pierwotnie przez badaczy medycznych z Uniwersytetu Oksfordzkiego w celu różnicowania różnych poziomów siły mięśniowej.
W tym badaniu MOS zastosowano do oceny zmian siły mięśni dna miednicy przed i po leczeniu oraz do kierowania decyzjami dotyczącymi stosowania oporu podczas terapii.
Standaryzowana procedura oceny wymagała od pacjentów opróżnienia pęcherza i przyjęcia pozycji litotomijnej przy rozluźnieniu mięśni brzucha, pośladków i ud.
Po właściwej dezynfekcji krocza i przy założeniu sterylnych rękawiczek terapeuta wprowadził palec wskazujący i środkowy na głębokość 4-6 cm do pochwy, aby palpować w pozycjach godzin 5 i 7.
Następnie pacjentki zostały poinstruowane o wykonaniu maksymalnych skurczów dowolnych mięśni dna miednicy, podczas gdy terapeuta oceniał aktywność mięśni zgodnie z kryteriami MOS.
Wszystkie dane oceny zostały sys
|
Przed i po 6 tygodniach interwencji
|
|
Powierzchniowa Elektromiografia Mięśni Dna Miednicy
Ramy czasowe: Przed i po 6 tygodniach interwencji
|
Aktywność elektryczną mięśni dna miednicy oceniano za pomocą Protokołu Glazera dla powierzchniowej elektromiografii dna miednicy.
Elektrodę dopochwową wprowadzono w celu rejestracji sygnałów sEMG, podczas gdy uczestnicy wykonywali ukierunkowane ćwiczenia skurczu i relaksacji.
Uczestnicy utrzymywali kąt 120 stopni między górną częścią ciała a kończynami dolnymi, z nogami wyprostowanymi naturalnie, stopami skierowanymi na zewnątrz oraz pełnym rozluźnieniem całego ciała, aby zminimalizować zaangażowanie mięśni brzucha, pośladkowych i przywodzicieli ud.
|
Przed i po 6 tygodniach interwencji
|
|
Wskaźnik Skurczu Mięśnia Poprzecznego Brzucha (TrA)
Ramy czasowe: Przed i po 6 tygodniach interwencji
|
Skurczowość mięśnia TrA oceniano za pomocą systemu obrazowania ultradźwiękowego SonoScape S30 w trybie B. Skurczowość = (Grubość w skurczu) / (Grubość w spoczynku) |
Przed i po 6 tygodniach interwencji
|
|
Maksymalny Dobrowolny Skurcz (MVC) Mięśni Dna Miednicy
Ramy czasowe: Przed i po 6 tygodniach interwencji
|
MVC została oceniona przez doświadczonego terapeutę rehabilitacji dna miednicy przy użyciu Protokołu Glazera do powierzchniowej elektromiografii dna miednicy. Opracowana przez eksperta mięśni dna miednicy dr. Howarda Glazera, ta złota standardowa ocena wykorzystuje technologię powierzchniowej elektromiografii (sEMG) do rejestrowania aktywności elektrycznej mięśni dna miednicy. Ocena dostarcza kompleksowych danych dotyczących szybkości aktywacji mięśni, zmienności i amplitudy, umożliwiając ocenę ogólnej funkcji relaksacji/kurczenia oraz monitorowanie postępów rehabilitacji. W tym badaniu pomiary przeprowadzono przy użyciu biofeedbackowego stymulatora Malod MLD B4Splus, który precyzyjnie rejestruje i analizuje sygnały sEMG podczas maksymalnych skurczów dowolnych. |
Przed i po 6 tygodniach interwencji
|
|
Przemieszczenie przepony podczas głębokiego oddychania i kaszlu
Ramy czasowe: Przed i po 6 tygodniach interwencji
|
Ocena została przeprowadzona przy użyciu systemu obrazowania ultradźwiękowego SonoScape S30. Zastosowano przetwornik krzywoliniowy C353 (SonoScape, Chiny) o częstotliwości 3.0-5.0 MHz w trybie M do oceny ruchu przepony. Przetwornik umieszczono między prawą linią środkowoobojczykową a przednią linią pachową, zorientowany przyśrodkowo, dogłowowo i tylno, aby uwidocznić tylną trzecią część prawej połowy przepony. W obrazowaniu w trybie M przepona pojawiała się jako hiperechogeniczna linia swobodnie poruszająca się podczas cykli oddechowych. Zarejestrowano ruch ku górze podczas wdechu, z zakresem ruchu mierzonym pionowo od linii bazowej do szczytu. Pomiary uzyskano w trzech warunkach: Stan spoczynku (normalne oddychanie) 、Głęboki wdech 、Kaszel |
Przed i po 6 tygodniach interwencji
|
|
Przemieszczenie Mięśni Dna Miednicy (PFM) Podczas Głębokiego Wydechu i Kasłania
Ramy czasowe: Przed i po 6 tygodniach interwencji
|
Przemieszczenie mięśni dna miednicy (PFM) oceniano przy użyciu ultrasonograficznego systemu obrazowania SonoScape S30. W trybie B zastosowano przetwornik zakrzywiony C353 (SonoScape, Chiny) pracujący z częstotliwością 3,5-4,7 MHz w celu oceny przemieszczenia podstawy pęcherza. Przetwornik umieszczono poprzecznie wzdłuż linii środkowej okolicy nadłonowej. Ponieważ cewka moczowa, szyja pęcherza i pęcherz są anatomicznie związane z dnem miednicy, każde przemieszczenie podstawy pęcherza bezpośrednio odzwierciedla aktywność PFM. Protokół oceny obejmował: Stan spoczynkowy: Znacznik odniesienia ("X") umieszczono w pozycji maksymalnego przemieszczenia PFM podczas skurczu Zadania funkcjonalne: Uczestnicy wykonywali manewry głębokiego wydechu i kaszlu Rejestracja obrazu: Punkty maksymalnego przemieszczenia podczas zadań oznaczano jako kolejne punkty "X" Aktywność PFM kwantyfikowano, mierząc odległość (w centymetrach) między punktem "X" w spoczynku a każdym punktem "X" wywołanym zadaniem, co reprezentowało przemieszczenie podstawy pęcherza. |
Przed i po 6 tygodniach interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Wenzhi First Name: （Wenzhi） Middle initial: （） Degree: （Professor）, Shenzhen Hospital of Southern Medical University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Zaburzenia oddawania moczu
- Objawy dolnych dróg moczowych
- Manifestacje urologiczne
- Niemożność utrzymania moczu
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Nietrzymanie moczu, stres
- Techniki śledcze
- Projekt badań epidemiologicznych
- Metody epidemiologiczne
- Projekt badań
- Metody
- Lecznictwo
- Terapie umysłowe
- Terapie uzupełniające
- Techniki ruchu ćwiczeń
- Fizjoterapia
- Grupy kontrolne
- Ćwiczenia oddechowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- JieLi
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .