Modelli respiratori tridimensionali nell'incontinenza urinaria da sforzo postpartum (PPSUI)
Uno studio sui modelli respiratori tridimensionali dei pazienti con incontinenza urinaria da sforzo postpartum basato sulla dinamica del diaframma pelvico
**Sperimentazione clinica** Lo scopo di questa sperimentazione clinica è determinare se l'allenamento della respirazione tridimensionale è efficace nel trattamento dell'incontinenza urinaria da stress postpartum (PPSUI). La domanda principale a cui si intende rispondere è: l’allenamento della respirazione tridimensionale può migliorare o trattare l’incontinenza urinaria da stress postpartum?
I partecipanti:
- Ricevere un'educazione sanitaria verbale individuale che copra le cause e i fattori di rischio della PPSUI, i benefici e le precauzioni degli esercizi per il pavimento pelvico e della respirazione e i metodi di implementazione.
- Partecipa ad un allenamento di respirazione tridimensionale basato su app e impara a utilizzare un dispositivo di pressione con biofeedback a casa per un allenamento corretto ed efficace. Saranno inoltre guidati a registrare il loro allenamento quotidiano, inserendo manualmente dati come durata e frequenza. Un assistente virtuale fornirà feedback in tempo reale basato su questi dati, inclusi incoraggiamento e aggiustamenti all'intensità dell'allenamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Controllo di qualità dell'esperienza utente
- Istituire un team tecnico dedicato per i test del sistema e il controllo di qualità per garantire un funzionamento stabile dell'APP e dati accurati.
- Aggiorna e ottimizza regolarmente i personaggi virtuali per garantire la migliore esperienza utente.
Sicurezza dei dati e tutela della privacy
- Assicurati che tutti i dati utente siano crittografati per proteggere la privacy dell'utente e la sicurezza dei dati.
- Rispettare le normative e gli standard pertinenti per garantire l’uso legittimo e la protezione dei dati degli utenti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jie First Name: （jie） Middle initial: （） Degree: （Ph.D. candidate）
- Numero di telefono: +86 151 1290 8469
- Email: 1306172678@qq.com
Luoghi di studio
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Shenzhen
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Guangzhou, Shenzhen, Cina
- Reclutamento
- Shenzhen Hospital of Southern Medical University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età: 20-35 anni
- Dopo il parto: da 42 a 49 giorni
- Diagnosi di incontinenza urinaria da stress postpartum pura (PPSUI) da un ostetrico/ginecologo esperto durante il primo controllo postpartum, secondo gli standard della International Continence Society (ICS).
Criteri di esclusione:
- BMI > 30 kg/m²
- Taglio cesareo
- Donne pluripare
- Condizioni patologiche o deformità della colonna vertebrale
- Storia della chirurgia lombopelvica
- Prolasso urogenitale di grado 2 o superiore
- Atleti professionisti
- Gravi condizioni cardiopolmonari durante la gravidanza o il postpartum
- Malattie neurologiche o disturbi cognitivi
- Individui incapaci di soddisfare i requisiti di studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Gruppo di controllo
Tutti i partecipanti riceveranno cure standard post-partum e indicazioni per il recupero, inclusi esami di routine, consulenza sanitaria, raccomandazioni di base per il recupero post-partum e informazioni educative. I partecipanti riceveranno una terapia convenzionale di riabilitazione del pavimento pelvico, che può includere una o una combinazione delle seguenti: terapia a stimolazione magnetica, terapia di biofeedback elettromiografico e terapia manuale. I metodi di trattamento specifici e la frequenza saranno determinati in base alle condizioni individuali del paziente. |
Tutti i partecipanti riceveranno cure standard post-partum e indicazioni per il recupero, inclusi esami di routine, consulenza sanitaria, raccomandazioni di base per il recupero post-partum e materiale informativo. I partecipanti riceveranno terapia convenzionale di riabilitazione del pavimento pelvico, che può includere una o una combinazione delle seguenti: terapia di stimolazione magnetica, terapia di biofeedback elettromiografico e terapia manuale. I metodi di trattamento specifici e la frequenza saranno determinati in base alle condizioni individuali dei pazienti. |
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Sperimentale: Gruppo di intervento: Gruppo di allenamento respiratorio
Tutti i partecipanti riceveranno cure standard post-partum e indicazioni per il recupero, inclusi esami di routine, consulenza sanitaria e riabilitazione di base del pavimento pelvico oltre alla stessa terapia di riabilitazione del pavimento pelvico del gruppo di controllo, i partecipanti riceveranno anche un addestramento alla respirazione.
Prima di ogni sessione, i partecipanti svuoteranno la vescica.
L'addestramento alla respirazione sarà condotto sotto la supervisione e la guida del ricercatore, con ogni sessione della durata di 20 minuti, somministrata una volta al giorno, tre volte a settimana per 6 settimane.
Ai partecipanti è incoraggiato di eseguire l'addestramento in ospedale sotto la supervisione del ricercatore.
Coloro che non possono partecipare alle sessioni in presenza possono condurre l'addestramento a domicilio dopo aver padroneggiato la tecnica e devono segnalare successivamente il loro stato di addestramento ai ricercatori.
I ricercatori monitoreranno il completamento dell'addestramento settimanale e forniranno promemoria tempestivi per garantire l'adesione.
Se si verifica vertigini o difficoltà respiratorie durante l'addestramento, i partecipanti devono interrompere immediatamente la sessione.
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Tutti i partecipanti riceveranno cure standard post-partum e indicazioni per il recupero, inclusi esami di routine, consulenza sanitaria, raccomandazioni di base per il recupero post-partum e materiale informativo. I partecipanti riceveranno terapia convenzionale di riabilitazione del pavimento pelvico, che può includere una o una combinazione delle seguenti: terapia di stimolazione magnetica, terapia di biofeedback elettromiografico e terapia manuale. I metodi di trattamento specifici e la frequenza saranno determinati in base alle condizioni individuali dei pazienti.
Tutti i partecipanti riceveranno cure standard post-partum e indicazioni per il recupero, inclusi esami di routine, consulenza sanitaria, cure post-partum di base. Oltre alla stessa terapia di riabilitazione del pavimento pelvico del gruppo di controllo, i partecipanti riceveranno un addestramento alla respirazione.
Prima di ogni sessione, i partecipanti svuoteranno la vescica.
L'addestramento alla respirazione sarà condotto sotto la supervisione e la guida del ricercatore, con ogni sessione della durata di 20 minuti, somministrata una volta al giorno, tre volte alla settimana per 6 settimane.
Ai partecipanti è consigliato di eseguire l'addestramento in ospedale sotto la supervisione del ricercatore.
Coloro che non possono partecipare alle sessioni in presenza possono condurre l'addestramento a domicilio dopo aver padroneggiato la tecnica e devono segnalare il loro stato di addestramento ai ricercatori successivamente.
I ricercatori monitoreranno il completamento settimanale dell'addestramento e forniranno promemoria tempestivi per garantire l'aderenza.
Se durante l'addestramento si verificano vertigini o difficoltà respiratorie, i partecipanti devono interrompere immediatamente la sessione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gravità dell’incontinenza urinaria da sforzo postpartum
Lasso di tempo: Prima e dopo 6 settimane di intervento
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L'International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF), sviluppato dall'International Continence Society (ICS), funge da strumento di valutazione standardizzato. Questo questionario a 4 domini valuta: Frequenza della perdita di urina Volume della perdita Impatto sulla vita quotidiana Momento della perdita Classificazione della gravità (basata sui primi 3 domini): Lieve: Punteggio totale ≤7 Moderata: 7 < punteggio ≤14 Grave: 14 < punteggio ≤21 |
Prima e dopo 6 settimane di intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Forza dei Muscoli del Pavimento Pelvico
Lasso di tempo: Prima e dopo 6 settimane di intervento
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La forza muscolare del pavimento pelvico è stata valutata utilizzando la Scala di Oxford Modificata (MOS), un sistema di classificazione originariamente sviluppato da ricercatori medici dell'Università di Oxford per differenziare i vari livelli di forza muscolare.
In questo studio, la MOS è stata impiegata per valutare i cambiamenti nella forza muscolare del pavimento pelvico prima e dopo il trattamento, e per guidare le decisioni riguardanti l'applicazione della resistenza durante la terapia. La procedura di valutazione standardizzata richiedeva ai pazienti di svuotare la vescica e assumere la posizione litotomica mentre rilassavano i muscoli addominali, glutei e delle cosce. Dopo un'adeguata disinfezione perineale e indossando guanti sterili, il terapista inseriva l'indice e il medio per 4-6 cm nella vagina per palpare alle posizioni delle 5 e delle 7 ore. Ai pazienti veniva quindi chiesto di eseguire contrazioni volontarie massimali dei muscoli del pavimento pelvico, con il terapista che valutava l'attività muscolare secondo i criteri MOS. Tutti i dati di valutazione sono stati |
Prima e dopo 6 settimane di intervento
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Elettromiografia di Superficie del Pavimento Pelvico
Lasso di tempo: Prima e dopo 6 settimane di intervento
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L'attività elettrica dei muscoli del pavimento pelvico è stata valutata utilizzando il Protocollo Glazer per l'Elettromiografia di Superficie del Pavimento Pelvico.
Un elettrodo vaginale è stato inserito per raccogliere i segnali sEMG mentre i partecipanti eseguivano esercizi guidati di contrazione e rilassamento.
I partecipanti mantenevano un angolo di 120 gradi tra la parte superiore del corpo e gli arti inferiori, con le gambe estese naturalmente, i piedi ruotati esternamente e rilassamento di tutto il corpo per minimizzare l'impegno dei muscoli addominali, glutei e adduttori della coscia.
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Prima e dopo 6 settimane di intervento
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Tasso di Contrazione del Muscolo Trasverso dell'Addome (TrA)
Lasso di tempo: Prima e dopo 6 settimane di intervento
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Il tasso di contrazione del muscolo TrA è stato valutato utilizzando il sistema di imaging ecografico SonoScape S30 in modalità B. Tasso di Contrazione = (Spessore a Contrazione) / (Spessore a Riposo) |
Prima e dopo 6 settimane di intervento
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Contrazione Massima Volontaria (MVC) dei Muscoli del Pavimento Pelvico
Lasso di tempo: Prima e dopo 6 settimane di intervento
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La MVC è stata valutata da un terapista esperto in riabilitazione del pavimento pelvico utilizzando il Protocollo Glazer per l'elettromiografia di superficie del pavimento pelvico. Sviluppata dall'esperto di muscoli del pavimento pelvico Dr. Howard Glazer, questa valutazione gold-standard impiega la tecnologia di elettromiografia di superficie (sEMG) per registrare l'attività elettrica dei muscoli del pavimento pelvico. La valutazione fornisce dati completi sulla velocità di attivazione muscolare, variabilità e ampiezza, consentendo la valutazione della funzione complessiva di rilassamento/contrazione e il monitoraggio dei progressi della riabilitazione. Per questo studio, le misurazioni sono state condotte utilizzando il biofeedback stimolatore Malod MLD B4Splus, che cattura e analizza con precisione i segnali sEMG durante le contrazioni volontarie massime. |
Prima e dopo 6 settimane di intervento
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Escursione Diaframmatica Durante la Respirazione Profonda e la Tosse
Lasso di tempo: Prima e dopo 6 settimane di intervento
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La valutazione è stata eseguita utilizzando il sistema di imaging ecografico SonoScape S30. È stato impiegato un trasduttore curvilineo C353 (SonoScape, Cina) con frequenza 3.0-5.0 MHz in modalità M per valutare il movimento diaframmatico. Il trasduttore è stato posizionato tra le linee medioclavicolare e ascellare anteriore destra, orientato medialmente, superiormente e posteriormente per visualizzare il terzo posteriore dell'emidiaframma destro. Nell'imaging in modalità M, il diaframma appariva come una linea iperecogena che si muoveva liberamente durante i cicli respiratori. L'eccursione verso l'alto durante l'inspirazione è stata registrata, con l'ampiezza del movimento misurata verticalmente dalla linea di base al picco. Le misurazioni sono state ottenute in tre condizioni: Stato di riposo (respirazione normale)、Inspirazione profonda、Tosse |
Prima e dopo 6 settimane di intervento
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Spostamento del Muscolo del Pavimento Pelvico (PFM) Durante l'Espirazione Profonda e la Tosse
Lasso di tempo: Prima e dopo 6 settimane di intervento
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Lo spostamento del pavimento pelvico (PFM) è stato valutato utilizzando il sistema di imaging ecografico SonoScape S30. In modalità B, è stato impiegato un trasduttore curvilineo C353 (SonoScape, Cina) operante a una frequenza di 3,5-4,7 MHz per valutare lo spostamento della base vescicale. Il trasduttore è stato posizionato trasversalmente lungo la linea mediana della regione sovrapubica. Poiché l'uretra, il collo vescicale e la vescica sono anatomicamente correlati al pavimento pelvico, qualsiasi spostamento della base vescicale riflette direttamente l'attività dei muscoli del pavimento pelvico. Il protocollo di valutazione includeva: Stato di riposo: Un marcatore di riferimento ("X") è stato posizionato nella posizione di massimo spostamento del PFM durante la contrazione. Compiti funzionali: I partecipanti hanno eseguito manovre di espirazione profonda e colpi di tosse. Acquisizione delle immagini: I punti di massimo spostamento durante i compiti sono stati contrassegnati come successivi punti "X". L'attività del PFM è stata quantificata misurando la distanza (in centimetri) tra il punto "X" di riposo e ogni punto "X" indotto dal compito, rappresentando lo spostamento della base vescicale. |
Prima e dopo 6 settimane di intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Wenzhi First Name: （Wenzhi） Middle initial: （） Degree: （Professor）, Shenzhen Hospital of Southern Medical University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Disturbi della minzione
- Sintomi del tratto urinario inferiore
- Manifestazioni urologiche
- Incontinenza urinaria
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Incontinenza urinaria, Stress
- Tecniche investigative
- Progetto di ricerca epidemiologica
- Metodi epidemiologici
- Progetto di ricerca
- Metodi
- Terapie
- Terapie mind-body
- Terapie complementari
- Tecniche di movimento degli esercizi
- Modalità di terapia fisica
- Gruppi di controllo
- Esercizi di respirazione
Altri numeri di identificazione dello studio
- JieLi
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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