腎機能障害のある多発性骨髄腫（MM）患者に対するシルタカブタゲン・オートロイセル（Carvykti; Cilta-cel）前のリンパ除去全身照射（TBI）とシクロホスファミドの併用
2026年3月8日 更新者：Washington University School of Medicine
腎機能障害のある多発性骨髄腫（MM）患者に対する、シルタカブタゲン・オートロイセル（Carvykti; Cilta-cel）前のリンパ枯渇全身照射（TBI）とシクロホスファミドのパイロット安全性および実現可能性研究
再発性/難治性の多発性骨髄腫の治療は、近年非常に効果的な抗BCMA CAR T療法の承認を受けて進化し続けています。 しかし、この集団における腎不全の有病率が高いにもかかわらず、重要な臨床試験では腎機能障害のある患者が除外されており、この集団に対するCAR T投与前に安全で効果的なリンパ球除去レジメンを開発するという、満たされていない緊急の臨床ニーズにつながっている。 さらに、腎不全は病気に関連した転帰の不良に関連しており、十分なサービスを受けていないいくつかの集団と深く関連しています。
この研究では、次の仮説を検証しています。
- 腎機能に障害のある多発性骨髄腫患者においては、cilta-cel投与前のリンパ球枯渇によるシクロホスファミド（Cy）と併用した低線量全身放射線照射（TBI）が安全で忍容可能である。
- cilta-cel の前にリンパ球除去として低用量の TBI-Cy を行うと、標準的なリンパ球除去化学療法 (フルダラビン / シクロホスファミド) で見られるものと同等の CAR T 増殖/持続率および疾患反応率が得られます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
16
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Michael J Slade, M.D., MSCI
- 電話番号：314-454-8304
- メール：sladem@wustl.edu
研究場所
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Missouri
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- 募集
- Washington University School of Medicine
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副調査官：
- Zachary Crees, M.D.
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副調査官：
- Feng Gao, Ph.D.
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副調査官：
- Keith Stockerl-Goldstein, M.D.
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副調査官：
- Ravi Vij, M.D.
-
副調査官：
- Mark Schroeder, M.D.
-
コンタクト：
- Michael J Slade, M.D., MSCI
- 電話番号：314-454-8304
- メール：sladem@wustl.edu
-
主任研究者：
- Michael J Slade, M.D., MSCI
-
副調査官：
- Nathan Singh, M.D., M.S.
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副調査官：
- Miriam Y Kim, M.D.
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副調査官：
- Joanna C Yang, M.D., M.P.H.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 組織学的に多発性骨髄腫の診断が確認された。
- 腎不全。MDRD 式により eGFR < 45 と定義されます。
- 18歳以上。
- ECOG パフォーマンス ステータス ≤ 1。
- cilta-cel の標準治療適応を満たしています (FDA 承認による)。
- 妊娠の可能性のある女性と男性は、研究参加前および研究参加期間中、適切な避妊を行うことに同意しなければなりません。 この研究に参加中に女性が妊娠した場合、または妊娠の疑いがある場合、または男性が子供を産んだのではないかと疑った場合は、直ちに主治医に報告しなければなりません。
- 治験審査委員会が承認した書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、署名する意欲があること。 法的に権限を与えられた代表者は、研究参加者に代わって署名し、インフォームドコンセントを与えることができます。
除外基準:
- 自然史が治験計画の安全性または有効性の評価を妨げる可能性がある、以前または同時に発生した悪性腫瘍。 その定義を満たさない、以前または同時に悪性腫瘍を患っている患者は、この試験の対象となります。
- 現在、他の治験薬を受け入れています。
- 制御不能な併発疾患には、進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、または不安定心臓不整脈が含まれますが、これらに限定されません。 心疾患の既知の病歴や現在の症状、あるいは心毒性物質による治療歴がある患者は、ニューヨーク心臓協会の機能分類を使用して心機能の臨床リスク評価を受ける必要があります。この試験の参加資格を得るには、患者はクラス 2B 以上である必要があります。
- 妊娠中および/または授乳中。 妊娠の可能性のある女性は、研究参加後 14 日以内に妊娠検査で陰性でなければなりません。
- 効果的な抗レトロウイルス療法を受けておらず、ウイルス量が6か月間検出されない場合は、HIVに感染している。 効果的な抗レトロウイルス療法を受けており、少なくとも 6 か月間ウイルス量が検出不能な状態が続いている HIV 患者が対象となります。
- 抑制療法で検出可能な慢性B型肝炎ウイルス（HBV）の証拠。 慢性HBV感染の証拠があり、抑制療法ではHBVウイルス量が検出できない患者が適格である。
- C型肝炎ウイルス（HCV）感染歴が治癒していない、またはウイルス量が検出可能な状態。 HCV の病歴があり、治療を受けて治癒した患者が対象となります。 現在治療中で、HCV ウイルス量が検出不能な HCV 感染症患者が対象となります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シクロホスファミド + Cilta-Cel + TBI
すべての患者は、標準治療に従って T 細胞の収集と CAR T の製造を受けます。
患者は、標準治療ごとに -5 日目から -3 日目までシクロホスファミドの投与を受けます。
その後、-1 日目に外傷性脳損傷を受け、0 日目に cilta-cel 注入を受けます。
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標準治療
標準治療
他の名前：
全身に届く放射線量
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性（DLT）の発生率
時間枠：Cilta-cel 後 28 日間
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CTCAE v 5.0 に従って等級分けされた、外傷性脳損傷に基づくリンパ球減少に関連する可能性がある、おそらく、または確実に関連していると考えられる毒性。
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Cilta-cel 後 28 日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療関連有害事象（TEAE）の発生率
時間枠：経過観察終了まで（1年1週間程度を予定）
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経過観察終了まで（1年1週間程度を予定）
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サイトカイン放出症候群（CRS）の発生率
時間枠：100日目まで
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100日目まで
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免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群 (ICANS) の発生率
時間枠：100日目まで
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ASCT基準に従って等級付け
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100日目まで
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IMWG基準による全体的な最良の反応
時間枠：経過観察終了まで（1年1週間程度を予定）
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経過観察終了まで（1年1週間程度を予定）
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IMWG基準による回答率
時間枠：Cilta-cel 後 28 日目
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Cilta-cel 後 28 日目
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IMWG基準による回答率
時間枠：Cilta-cel 後 100 日目
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Cilta-cel 後 100 日目
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IMWG基準による回答率
時間枠：Cilta-cel から 1 年後
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Cilta-cel から 1 年後
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ClonoSeq によって測定される測定可能な残存病変 (MRD)
時間枠：Cilta-cel 後 28 日目
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Cilta-cel 後 28 日目
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ClonoSeq によって測定される測定可能な残存病変 (MRD)
時間枠：Cilta-cel 後 100 日目
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Cilta-cel 後 100 日目
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奏効期間中央値 (DoR)
時間枠：経過観察終了まで（1年1週間程度を予定）
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反応持続期間（DoR）は、反応の開始から進行または何らかの理由による死亡までのいずれか早い方の時間として定義されます。
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経過観察終了まで（1年1週間程度を予定）
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反応期間
時間枠：経過観察終了まで（1年1週間程度を予定）
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反応持続期間（DoR）は、反応の開始から進行または何らかの理由による死亡までのいずれか早い方の時間として定義されます。
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経過観察終了まで（1年1週間程度を予定）
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：経過観察終了まで（1年1週間程度を予定）
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無増悪生存期間（PFS）は、治療開始（0日目）から病気が進行する日までの時間として定義されます。
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経過観察終了まで（1年1週間程度を予定）
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全生存期間 (OS)
時間枠：経過観察終了まで（1年1週間程度を予定）
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全生存期間（OS）は、治療開始日（0日目）から死亡日までの時間として定義されます。
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経過観察終了まで（1年1週間程度を予定）
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マルチパラメータフローサイトメトリーで測定したCAR T増殖の曲線下面積（AUC）。
時間枠：経過観察終了まで（1年1週間程度を予定）
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経過観察終了まで（1年1週間程度を予定）
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定量的ポリメラーゼ連鎖反応 (qPCR) によって測定された CAR T 増殖の曲線下面積 (AUC)。
時間枠：経過観察終了まで（1年1週間程度を予定）
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経過観察終了まで（1年1週間程度を予定）
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ClonoSeq によって測定される測定可能な残存病変 (MRD)
時間枠：Cilta-cel から 1 年後
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Cilta-cel から 1 年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michael J Slade, M.D., MSCI、Washington University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月4日
一次修了 (推定)
2027年6月30日
研究の完了 (推定)
2028年5月31日
試験登録日
最初に提出
2024年9月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月30日
最初の投稿 (実際)
2024年10月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月8日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 202410010
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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