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Irradiação corporal total linfodepletora (TBI) mais ciclofosfamida antes de Ciltacabtagene Autoleucel (Carvykti; Cilta-cel) para pacientes com mieloma múltiplo (MM) com função renal prejudicada

8 de março de 2026 atualizado por: Washington University School of Medicine

Um estudo piloto de segurança e viabilidade de irradiação corporal total linfodepletora (TBI) mais ciclofosfamida antes do Ciltacabtagene Autoleucel (Carvykti; Cilta-cel) para pacientes com mieloma múltiplo (MM) com função renal prejudicada

O tratamento do mieloma múltiplo recidivante/refratário continua a evoluir com a aprovação de terapias CAR T anti-BCMA altamente eficazes nos últimos anos. No entanto, apesar da elevada prevalência de insuficiência renal nesta população, os ensaios clínicos principais excluíram doentes com insuficiência renal, levando a uma necessidade clínica urgente e não satisfeita de desenvolver regimes de linfodepleção seguros e eficazes antes da administração de CAR T a esta população. Além disso, a insuficiência renal está associada a maus resultados relacionados com a doença e está altamente associada a várias populações carenciadas.

Este estudo está testando as hipóteses de que:

  1. a irradiação corporal total em dose baixa (TBI) em combinação com ciclofosfamida (Cy) como linfodepleção antes da administração de cilta-cel será segura e tolerável em pacientes com mieloma múltiplo com função renal prejudicada
  2. TBI-Cy em dose baixa como linfodepleção antes de cilta-cel resultará em expansão/persistência CAR T e taxas de resposta à doença comparáveis ​​​​às observadas com quimioterapia linfodepletora padrão (fludarabina / ciclofosfamida).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

16

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Michael J Slade, M.D., MSCI
  • Número de telefone: 314-454-8304
  • E-mail: sladem@wustl.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Subinvestigador:
          • Zachary Crees, M.D.
        • Subinvestigador:
          • Feng Gao, Ph.D.
        • Subinvestigador:
          • Keith Stockerl-Goldstein, M.D.
        • Subinvestigador:
          • Ravi Vij, M.D.
        • Subinvestigador:
          • Mark Schroeder, M.D.
        • Contato:
          • Michael J Slade, M.D., MSCI
          • Número de telefone: 314-454-8304
          • E-mail: sladem@wustl.edu
        • Investigador principal:
          • Michael J Slade, M.D., MSCI
        • Subinvestigador:
          • Nathan Singh, M.D., M.S.
        • Subinvestigador:
          • Miriam Y Kim, M.D.
        • Subinvestigador:
          • Joanna C Yang, M.D., M.P.H.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Diagnóstico histologicamente confirmado de mieloma múltiplo.
  • Insuficiência renal, definida como TFGe < 45 pela fórmula MDRD.
  • Pelo menos 18 anos de idade.
  • Status de desempenho ECOG ≤ 1.
  • Atende ao padrão de indicação de cuidado para cilta-cel (conforme aprovação do FDA).
  • Mulheres com potencial para engravidar e homens devem concordar em usar contracepção adequada antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo. Se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida durante a participação neste estudo ou se um homem suspeitar que é pai de um filho, deverá informar imediatamente o seu médico assistente.
  • Capacidade de compreensão e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito aprovado pelo IRB. Representantes legalmente autorizados podem assinar e dar consentimento informado em nome dos participantes do estudo.

Critérios de exclusão:

  • Malignidade anterior ou concomitante cuja história natural tem o potencial de interferir na avaliação de segurança ou eficácia do regime experimental. Pacientes com malignidade anterior ou concomitante que NÃO atendem a essa definição são elegíveis para este estudo.
  • Atualmente recebendo quaisquer outros agentes de investigação.
  • Doença intercorrente não controlada incluindo, mas não se limitando a: infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina de peito instável ou arritmia cardíaca instável. Pacientes com história conhecida ou sintomas atuais de doença cardíaca, ou história de tratamento com agentes cardiotóxicos, devem ser submetidos a uma avaliação de risco clínico da função cardíaca usando a Classificação de Função da New York Heart Association; para serem elegíveis para este estudo, os pacientes devem ser de classe 2B ou melhor.
  • Grávida e/ou amamentando. Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo dentro de 14 dias após a entrada no estudo.
  • Infectado pelo HIV se não estiver em terapia antirretroviral eficaz com carga viral indetectável por 6 meses. Pacientes com HIV que estão recebendo terapia antirretroviral eficaz e apresentam carga viral indetectável há pelo menos 6 meses são elegíveis.
  • Evidência de vírus da hepatite B crônica (HBV) detectável em terapia supressiva. Pacientes com evidência de infecção crônica por HBV com carga viral de HBV indetectável em terapia supressiva são elegíveis.
  • História de infecção pelo vírus da hepatite C (HCV) que não foi curada ou que tem carga viral detectável. Pacientes com histórico de HCV que foi tratado e curado são elegíveis. Pacientes com infecção por HCV que estão atualmente em tratamento e têm carga viral de HCV indetectável são elegíveis.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ciclofosfamida + Cilta-Cel + TBI
Todos os pacientes serão submetidos à coleta de células T e fabricação de CAR T de acordo com o padrão de atendimento. Os pacientes receberão ciclofosfamida de acordo com o tratamento padrão do Dia -5 ao Dia -3. Posteriormente, eles receberão TBI no Dia -1 e receberão infusão de cilta-cel no Dia 0.
Medicamento: Ciclofosfamida
Padrão de atendimento
Medicamento: Ciltacabtagene Autoleucel
Padrão de atendimento
Outros nomes:
  • Carvykti
  • cilta-cel
Radiação: Irradiação corporal total
Doses de radiação distribuídas em todo o corpo
Outros nomes:
  • TCE

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de toxicidades limitantes de dose (DLTs)
Prazo: Até 28 dias após cilta-cel
Toxicidades consideradas possivelmente, provavelmente ou definitivamente relacionadas à linfodepleção baseada em TCE, conforme classificado por CTCAE v 5.0.
Até 28 dias após cilta-cel

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos relacionados ao tratamento (TEAEs)
Prazo: Até a conclusão do acompanhamento (estimado em 1 ano e 1 semana)
  • Classificado de acordo com CTCAE v 5.0.
  • Todos os EAs serão coletados desde o início do tratamento até o dia 28. Após o dia 28, apenas as toxicidades tardias de interesse serão rastreadas e registradas.
Até a conclusão do acompanhamento (estimado em 1 ano e 1 semana)
Incidência de síndrome de liberação de citocinas (SRC)
Prazo: Até o dia 100
Até o dia 100
Incidência da síndrome de neurotoxicidade associada a células efetoras imunes (ICANS)
Prazo: Até o dia 100
Classificado de acordo com os critérios ASTCT
Até o dia 100
Melhor resposta geral pelos critérios do IMWG
Prazo: Até a conclusão do acompanhamento (estimado em 1 ano e 1 semana)
Até a conclusão do acompanhamento (estimado em 1 ano e 1 semana)
Taxa de resposta por critérios do IMWG
Prazo: Dia 28 pós cilta-cel
Dia 28 pós cilta-cel
Taxa de resposta por critérios do IMWG
Prazo: Dia 100 pós cilta-cel
Dia 100 pós cilta-cel
Taxa de resposta por critérios do IMWG
Prazo: 1 ano após cilta-cel
1 ano após cilta-cel
Doença residual mensurável (DRM) medida pelo ClonoSeq
Prazo: Dia 28 pós cilta-cel
Dia 28 pós cilta-cel
Doença residual mensurável (DRM) medida pelo ClonoSeq
Prazo: Dia 100 pós cilta-cel
Dia 100 pós cilta-cel
Duração mediana da resposta (DoR)
Prazo: Até a conclusão do acompanhamento (estimado em 1 ano e 1 semana)
A duração da resposta (DoR) é definida como o tempo desde o início da resposta até a progressão ou morte por qualquer motivo, o que ocorrer primeiro.
Até a conclusão do acompanhamento (estimado em 1 ano e 1 semana)
Duração da resposta
Prazo: Até a conclusão do acompanhamento (estimado em 1 ano e 1 semana)
A duração da resposta (DoR) é definida como o tempo desde o início da resposta até a progressão ou morte por qualquer motivo, o que ocorrer primeiro.
Até a conclusão do acompanhamento (estimado em 1 ano e 1 semana)
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até a conclusão do acompanhamento (estimado em 1 ano e 1 semana)
A sobrevida livre de progressão (PFS) é definida como o tempo desde o início do tratamento (Dia 0) até a data da progressão da doença.
Até a conclusão do acompanhamento (estimado em 1 ano e 1 semana)
Sobrevivência global (SG)
Prazo: Até a conclusão do acompanhamento (estimado em 1 ano e 1 semana)
A sobrevida global (SG) é definida como o tempo desde o início do tratamento (Dia 0) até a data da morte.
Até a conclusão do acompanhamento (estimado em 1 ano e 1 semana)
Área sob a curva (AUC) para expansão CAR T medida por citometria de fluxo multiparâmetro.
Prazo: Até a conclusão do acompanhamento (estimado em 1 ano e 1 semana)
Até a conclusão do acompanhamento (estimado em 1 ano e 1 semana)
Área sob a curva (AUC) para expansão CAR T medida pela reação em cadeia da polimerase quantitativa (qPCR).
Prazo: Até a conclusão do acompanhamento (estimado em 1 ano e 1 semana)
Até a conclusão do acompanhamento (estimado em 1 ano e 1 semana)
Doença residual mensurável (DRM) medida pelo ClonoSeq
Prazo: 1 ano após cilta-cel
1 ano após cilta-cel

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Washington University School of Medicine

Colaboradores

American Cancer Society, Inc.
Cures Within Reach

Investigadores

  • Investigador principal: Michael J Slade, M.D., MSCI, Washington University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de maio de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de setembro de 2024

Primeira postagem (Real)

2 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 202410010

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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