Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lymfodepletoiva koko kehon säteilytys (TBI) plus syklofosfamidi ennen Ciltacabtagene Autoleucelia (Carvykti; Cilta-cel) multippeli myelooma (MM) -potilaille, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta

sunnuntai 8. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Washington University School of Medicine

Pilottiturvallisuus- ja toteutettavuustutkimus lymfoa heikentävästä kokonaiskehon säteilytyksestä (TBI) plus syklofosfamidista ennen Ciltacabtagene Autoleucel (Carvykti; Cilta-cel) multippeli myelooma (MM) -potilaille, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta

Uusiutuneen/refraktorisen multippelin myelooman hoito kehittyy edelleen erittäin tehokkaiden anti-BCMA CAR T -hoitojen hyväksymisen myötä viime vuosina. Huolimatta munuaisten vajaatoiminnan suuresta esiintyvyydestä tässä populaatiossa, keskeiset kliiniset tutkimukset ovat sulkeneet pois potilaat, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt, mikä on johtanut kiireelliseen, tyydyttämättömään kliiniseen tarpeeseen kehittää turvalliset ja tehokkaat lymfooddepletio-ohjelmat ennen CAR T:n antamista tälle populaatiolle. Lisäksi munuaisten vajaatoiminta liittyy huonoihin sairauksiin liittyviin tuloksiin, ja se liittyy vahvasti useisiin alipalveltuihin väestöryhmiin.

Tämä tutkimus testaa hypoteeseja, jotka:

  1. pieniannoksinen kokonaiskehon säteilytys (TBI) yhdessä syklofosfamidin (Cy) kanssa, koska lymfodepletio ennen cilta-celin antamista on turvallista ja siedettävää potilailla, joilla on multippeli myelooma ja joilla on heikentynyt munuaisten toiminta.
  2. pieniannoksinen TBI-Cy, koska lymfodepletio ennen cilta-cel-hoitoa johtaa verrattavissa oleviin CAR T:n laajenemiseen/pysymiseen ja sairauden vasteen määrään kuin tavallisessa lymfoodeppletoivassa kemoterapiassa (fludarabiini/syklofosfamidi).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

16

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Michael J Slade, M.D., MSCI
  • Puhelinnumero: 314-454-8304
  • Sähköposti: sladem@wustl.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Rekrytointi
        • Washington University School of Medicine
        • Alatutkija:
          • Zachary Crees, M.D.
        • Alatutkija:
          • Feng Gao, Ph.D.
        • Alatutkija:
          • Keith Stockerl-Goldstein, M.D.
        • Alatutkija:
          • Ravi Vij, M.D.
        • Alatutkija:
          • Mark Schroeder, M.D.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Michael J Slade, M.D., MSCI
          • Puhelinnumero: 314-454-8304
          • Sähköposti: sladem@wustl.edu
        • Päätutkija:
          • Michael J Slade, M.D., MSCI
        • Alatutkija:
          • Nathan Singh, M.D., M.S.
        • Alatutkija:
          • Miriam Y Kim, M.D.
        • Alatutkija:
          • Joanna C Yang, M.D., M.P.H.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu multippelin myelooman diagnoosi.
  • Munuaisten vajaatoiminta, MDRD-kaavan mukaan eGFR < 45.
  • Vähintään 18-vuotias.
  • ECOG-suorituskykytila ​​≤ 1.
  • Täyttää Cilta-celin hoito-indikaatiostandardin (FDA:n hyväksynnän mukaan).
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten tulee suostua käyttämään asianmukaista ehkäisyä ennen tutkimukseen tuloa ja tutkimukseen osallistumisen ajan. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen tai jos mies epäilee saaneensa lapsen, hänen on ilmoitettava asiasta välittömästi hoitavalle lääkärilleen.
  • Kyky ymmärtää ja halu allekirjoittaa IRB:n hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja. Laillisesti valtuutetut edustajat voivat allekirjoittaa ja antaa tietoon perustuvan suostumuksen tutkimukseen osallistujien puolesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen syöpä, jonka luonnollinen historia saattaa häiritä tutkimusohjelman turvallisuuden tai tehon arviointia. Potilaat, joilla on aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain, joka EI täytä tätä määritelmää, ovat oikeutettuja tähän tutkimukseen.
  • Vastaanottaa tällä hetkellä muita tutkittavia tekijöitä.
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: jatkuva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris tai epästabiili sydämen rytmihäiriö. Potilaille, joilla on aiemmin ollut sydänsairaus tai joilla on tämänhetkisiä oireita tai jotka ovat saaneet hoitoa kardiotoksisilla aineilla, on tehtävä kliininen sydämen toiminnan riskiarviointi käyttämällä New York Heart Associationin toimintaluokitusta; voidakseen osallistua tähän tutkimukseen potilaiden tulee olla luokkaa 2B tai parempi.
  • Raskaana oleva ja/tai imettävä. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti 14 päivän kuluessa tutkimukseen saapumisesta.
  • HIV-infektoitunut, ellei ole saanut tehokasta antiretroviraalista hoitoa havaitsemattomalla viruskuormalla 6 kuukauden ajan. HIV-potilaat, jotka saavat tehokasta antiretroviraalista hoitoa ja joilla on ollut havaitsematon viruskuorma vähintään 6 kuukauden ajan, ovat kelpoisia.
  • Todisteet kroonisesta hepatiitti B -viruksesta (HBV), joka on havaittavissa estävällä hoidolla. Potilaat, joilla on todisteita kroonisesta HBV-infektiosta ja joiden HBV-viruskuormitusta ei voida havaita estävän hoidon aikana, ovat kelvollisia.
  • Aiempi hepatiitti C -virus (HCV) -infektio, jota ei ole parantunut tai jossa on havaittavissa oleva viruskuorma. Potilaat, joilla on ollut hoidettu ja parantunut HCV, ovat tukikelpoisia. Potilaat, joilla on HCV-infektio ja jotka ovat parhaillaan hoidossa ja joiden HCV-viruskuormitusta ei voida havaita, ovat kelvollisia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Syklofosfamidi + Cilta-Cel + TBI
Kaikille potilaille suoritetaan T-solukeräys ja CAR T -valmistus hoidon standardin mukaisesti. Potilaat saavat syklofosfamidia normaalin hoitopäivän -5 - -3 mukaan. Sen jälkeen he saavat TBI:n päivänä -1 ja saavat cilta-cel-infuusion päivänä 0.
Lääke: Syklofosfamidi
Hoidon standardi
Lääke: Ciltacabtagene Autoleucel
Hoidon standardi
Muut nimet:
  • Carvykti
  • cilta-cel
Säteily: Koko kehon säteilytys
Säteilyannokset toimitetaan koko kehoon
Muut nimet:
  • TBI

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 28 päivää postitse cilta-cel
Toksiteetit, joiden katsotaan liittyvän mahdollisesti, todennäköisesti tai ehdottomasti TBI-pohjaiseen lymfodepletioon CTCAE v 5.0:n mukaan luokiteltuna.
28 päivää postitse cilta-cel

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Seurannan jälkeen (arviolta 1 vuosi ja 1 viikko)
  • Arvioitu CTCAE v 5.0:n mukaan.
  • Kaikki haittavaikutukset kerätään hoidon alusta päivään 28 asti. Päivän 28 jälkeen vain kiinnostavia myöhäisiä toksisuuksia seurataan ja kirjataan.
Seurannan jälkeen (arviolta 1 vuosi ja 1 viikko)
Sytokiinin vapautumisoireyhtymän (CRS) esiintyvyys
Aikaikkuna: Päivään 100 asti
Päivään 100 asti
Immuuniefektorisoluihin liittyvän neurotoksisuusoireyhtymän (ICANS) esiintyvyys
Aikaikkuna: Päivään 100 asti
Arvioitu ASTCT-kriteerien mukaan
Päivään 100 asti
Paras kokonaisvaste IMWG-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Seurannan jälkeen (arviolta 1 vuosi ja 1 viikko)
Seurannan jälkeen (arviolta 1 vuosi ja 1 viikko)
Vastausprosentti IMWG-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Päivä 28 post cilta-cel
Päivä 28 post cilta-cel
Vastausprosentti IMWG-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Päivä 100 post cilta-cel
Päivä 100 post cilta-cel
Vastausprosentti IMWG-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: 1 vuosi post cilta-cel
1 vuosi post cilta-cel
Mitattavissa oleva jäännöstauti (MRD) mitattuna ClonoSeqillä
Aikaikkuna: Päivä 28 post cilta-cel
Päivä 28 post cilta-cel
Mitattavissa oleva jäännöstauti (MRD) mitattuna ClonoSeqillä
Aikaikkuna: Päivä 100 post cilta-cel
Päivä 100 post cilta-cel
Keskimääräinen vasteaika (DoR)
Aikaikkuna: Seurannan jälkeen (arviolta 1 vuosi ja 1 viikko)
Vasteen kesto (DoR) määritellään ajaksi vasteen alkamisesta sen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin.
Seurannan jälkeen (arviolta 1 vuosi ja 1 viikko)
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Seurannan jälkeen (arviolta 1 vuosi ja 1 viikko)
Vasteen kesto (DoR) määritellään ajaksi vasteen alkamisesta sen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin.
Seurannan jälkeen (arviolta 1 vuosi ja 1 viikko)
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Seurannan jälkeen (arviolta 1 vuosi ja 1 viikko)
Progression-free survival (PFS) määritellään ajaksi hoidon aloittamisesta (päivä 0) taudin etenemispäivään.
Seurannan jälkeen (arviolta 1 vuosi ja 1 viikko)
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Seurannan jälkeen (arviolta 1 vuosi ja 1 viikko)
Kokonaiseloonjäämisaika (OS) määritellään ajalle hoidon aloittamisesta (päivä 0) kuolemaan.
Seurannan jälkeen (arviolta 1 vuosi ja 1 viikko)
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) CAR T -laajennukselle mitattuna moniparametrisella virtaussytometrilla.
Aikaikkuna: Seurannan jälkeen (arviolta 1 vuosi ja 1 viikko)
Seurannan jälkeen (arviolta 1 vuosi ja 1 viikko)
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) CAR T-laajennukselle mitattuna kvantitatiivisella polymeraasiketjureaktiolla (qPCR).
Aikaikkuna: Seurannan jälkeen (arviolta 1 vuosi ja 1 viikko)
Seurannan jälkeen (arviolta 1 vuosi ja 1 viikko)
Mitattavissa oleva jäännöstauti (MRD) mitattuna ClonoSeqillä
Aikaikkuna: 1 vuosi post cilta-cel
1 vuosi post cilta-cel

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Washington University School of Medicine

Yhteistyökumppanit

American Cancer Society, Inc.
Cures Within Reach

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael J Slade, M.D., MSCI, Washington University School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 4. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 2. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 8. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 202410010

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa