Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Limfodeplecyjne napromienianie całego ciała (TBI) z cyklofosfamidem przed podaniem ciltakabtagenu autoleucel (Carvykti; Cilta-cel) u pacjentów ze szpiczakiem mnogim (MM) z upośledzoną funkcją nerek

8 marca 2026 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Pilotażowe badanie bezpieczeństwa i wykonalności limfodeplecyjnego napromieniania całego ciała (TBI) w skojarzeniu z cyklofosfamidem przed podaniem ciltakabtagenu autoleucel (Carvykti; Cilta-cel) u pacjentów ze szpiczakiem mnogim (MM) z upośledzoną funkcją nerek

Leczenie nawrotowego/opornego na leczenie szpiczaka mnogiego stale ewoluuje wraz z zatwierdzeniem w ostatnich latach wysoce skutecznych terapii anty-BCMA CAR T. Jednakże pomimo dużej częstości występowania niewydolności nerek w tej populacji, z kluczowych badań klinicznych wykluczono pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, co prowadzi do pilnej, niezaspokojonej potrzeby klinicznej opracowania bezpiecznych i skutecznych schematów limfodeplecji przed podaniem CAR T dla tej populacji. Ponadto niewydolność nerek jest powiązana ze złymi wynikami leczenia i jest w dużym stopniu powiązana z kilkoma populacjami o niedostatecznym zapewnieniu opieki.

W badaniu tym sprawdzane są hipotezy, że:

  1. napromienianie całego ciała małymi dawkami (TBI) w skojarzeniu z cyklofosfamidem (Cy) w celu wywołania limfodeplecji przed podaniem cilta-cel będzie bezpieczne i tolerowane przez pacjentów ze szpiczakiem mnogim i zaburzeniami czynności nerek
  2. mała dawka TBI-Cy w postaci limfodeplecji przed cilta-cel spowoduje porównywalną ekspansję/trwałość CAR T i wskaźniki odpowiedzi na chorobę, jak te obserwowane w przypadku standardowej chemioterapii limfodeplecyjnej (fludarabina / cyklofosfamid).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Michael J Slade, M.D., MSCI
  • Numer telefonu: 314-454-8304
  • E-mail: sladem@wustl.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University School of Medicine
        • Pod-śledczy:
          • Zachary Crees, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Feng Gao, Ph.D.
        • Pod-śledczy:
          • Keith Stockerl-Goldstein, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Ravi Vij, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Mark Schroeder, M.D.
        • Kontakt:
          • Michael J Slade, M.D., MSCI
          • Numer telefonu: 314-454-8304
          • E-mail: sladem@wustl.edu
        • Główny śledczy:
          • Michael J Slade, M.D., MSCI
        • Pod-śledczy:
          • Nathan Singh, M.D., M.S.
        • Pod-śledczy:
          • Miriam Y Kim, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Joanna C Yang, M.D., M.P.H.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Histologicznie potwierdzona diagnoza szpiczaka mnogiego.
  • Niewydolność nerek, definiowana jako eGFR < 45 według wzoru MDRD.
  • Co najmniej 18 lat.
  • Stan sprawności ECOG ≤ 1.
  • Spełnia standardowe wskazania pielęgnacyjne dla cilta-cel (zgodnie z zatwierdzeniem FDA).
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przed przystąpieniem do badania i przez cały czas jego trwania. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, lub jeśli mężczyzna podejrzewa, że ​​spłodził dziecko, musi natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego.
  • Umiejętność zrozumienia i chęć podpisania zatwierdzonego przez IRB pisemnego dokumentu świadomej zgody. Prawnie upoważnieni przedstawiciele mogą podpisywać i wyrażać świadomą zgodę w imieniu uczestników badania.

Kryteria wykluczenia:

  • Występujący lub współistniejący nowotwór złośliwy, którego historia naturalna może zakłócać ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności badanego schematu leczenia. Do badania kwalifikują się pacjenci z wcześniejszym lub współistniejącym nowotworem złośliwym, który NIE spełnia tej definicji.
  • Obecnie otrzymujemy innych agentów badawczych.
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi: trwająca lub aktywna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dławica piersiowa lub niestabilna arytmia serca. U pacjentów ze stwierdzoną chorobą serca w wywiadzie lub obecnymi objawami, bądź też leczeniem środkami kardiotoksycznymi w wywiadzie, należy przeprowadzić ocenę ryzyka klinicznego czynności serca, stosując klasyfikację funkcji New York Heart Association; aby kwalifikować się do tego badania, pacjenci powinni należeć do klasy 2B lub wyższej.
  • Ciąża i/lub karmienie piersią. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 14 dni od rozpoczęcia badania.
  • Zakażony wirusem HIV, jeśli nie stosuje skutecznej terapii przeciwretrowirusowej z niewykrywalnym wiremią przez 6 miesięcy. Kwalifikują się pacjenci zakażeni wirusem HIV, którzy otrzymują skuteczną terapię przeciwretrowirusową i mają niewykrywalny poziom wirusa od co najmniej 6 miesięcy.
  • Dowody na obecność wirusa przewlekłego zapalenia wątroby typu B (HBV) wykrywalne podczas terapii supresyjnej. Kwalifikują się pacjenci z cechami przewlekłego zakażenia HBV z niewykrywalnym wiremią HBV podczas terapii supresyjnej.
  • Historia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), które nie zostało wyleczone lub ma wykrywalną wiremię. Kwalifikują się pacjenci z przebytym zakażeniem HCV, którzy byli leczeni i wyleczeni. Kwalifikują się pacjenci z zakażeniem HCV, którzy są obecnie w trakcie leczenia i mają niewykrywalny poziom wirusa HCV.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cyklofosfamid + Cilta-Cel + TBI
Wszyscy pacjenci zostaną poddani pobraniu komórek T i wytworzeniu CAR T zgodnie ze standardem opieki. Pacjenci będą otrzymywać cyklofosfamid zgodnie ze standardem opieki od dnia -5 do dnia -3. Następnie w dniu 1. otrzymają TBI, a w dniu 0 otrzymają infuzję cinta-cel.
Lek: Cyklofosfamid
Standard opieki
Lek: Ciltakabtagen Autoleucel
Standard opieki
Inne nazwy:
  • Carvykti
  • cinta-cel
Promieniowanie: Całkowite napromieniowanie ciała
Dawki promieniowania dostarczane na cały organizm
Inne nazwy:
  • TBI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Przez 28 dni po cilta-cel
Toksyczność uznawana za prawdopodobnie, prawdopodobną lub zdecydowanie związaną z limfodeplecją na podstawie TBI, ocenianą według CTCAE wersja 5.0.
Przez 28 dni po cilta-cel

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do zakończenia obserwacji (szacowany na 1 rok i 1 tydzień)
  • Ocenione według CTCAE v 5.0.
  • Wszystkie działania niepożądane będą zbierane od rozpoczęcia leczenia do dnia 28. Po 28. dniu śledzone i rejestrowane będą tylko interesujące Cię późne toksyczności.
Do zakończenia obserwacji (szacowany na 1 rok i 1 tydzień)
Częstość występowania zespołu uwalniania cytokin (CRS)
Ramy czasowe: Przez dzień 100
Przez dzień 100
Częstość występowania zespołu neurotoksyczności związanej z komórkami efektorowymi układu odpornościowego (ICANS)
Ramy czasowe: Przez dzień 100
Oceniane według kryteriów ASTCT
Przez dzień 100
Najlepsza ogólna odpowiedź według kryteriów IMWG
Ramy czasowe: Do zakończenia obserwacji (szacowany na 1 rok i 1 tydzień)
Do zakończenia obserwacji (szacowany na 1 rok i 1 tydzień)
Wskaźnik odpowiedzi według kryteriów IMWG
Ramy czasowe: Dzień 28 po cinta-cel
Dzień 28 po cinta-cel
Wskaźnik odpowiedzi według kryteriów IMWG
Ramy czasowe: Dzień 100 po cinta-cel
Dzień 100 po cinta-cel
Wskaźnik odpowiedzi według kryteriów IMWG
Ramy czasowe: 1 rok po cinta-cel
1 rok po cinta-cel
Mierzalna choroba resztkowa (MRD) mierzona za pomocą ClonoSeq
Ramy czasowe: Dzień 28 po cinta-cel
Dzień 28 po cinta-cel
Mierzalna choroba resztkowa (MRD) mierzona za pomocą ClonoSeq
Ramy czasowe: Dzień 100 po cinta-cel
Dzień 100 po cinta-cel
Mediana czasu trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Do zakończenia obserwacji (szacowany na 1 rok i 1 tydzień)
Czas trwania odpowiedzi (DoR) definiuje się jako czas od wystąpienia odpowiedzi do progresji lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do zakończenia obserwacji (szacowany na 1 rok i 1 tydzień)
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Do zakończenia obserwacji (szacowany na 1 rok i 1 tydzień)
Czas trwania odpowiedzi (DoR) definiuje się jako czas od wystąpienia odpowiedzi do progresji lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do zakończenia obserwacji (szacowany na 1 rok i 1 tydzień)
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do zakończenia obserwacji (szacowany na 1 rok i 1 tydzień)
Przeżycie wolne od progresji (PFS) definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia (dzień 0) do daty progresji choroby.
Do zakończenia obserwacji (szacowany na 1 rok i 1 tydzień)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do zakończenia obserwacji (szacowany na 1 rok i 1 tydzień)
Całkowite przeżycie (OS) definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia (dzień 0) do daty śmierci.
Do zakończenia obserwacji (szacowany na 1 rok i 1 tydzień)
Pole pod krzywą (AUC) dla ekspansji CAR T mierzone za pomocą wieloparametrowej cytometrii przepływowej.
Ramy czasowe: Do zakończenia obserwacji (szacowany na 1 rok i 1 tydzień)
Do zakończenia obserwacji (szacowany na 1 rok i 1 tydzień)
Pole pod krzywą (AUC) dla ekspansji CAR T mierzone metodą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy (qPCR).
Ramy czasowe: Do zakończenia obserwacji (szacowany na 1 rok i 1 tydzień)
Do zakończenia obserwacji (szacowany na 1 rok i 1 tydzień)
Mierzalna choroba resztkowa (MRD) mierzona za pomocą ClonoSeq
Ramy czasowe: 1 rok po cinta-cel
1 rok po cinta-cel

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Współpracownicy

American Cancer Society, Inc.
Cures Within Reach

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael J Slade, M.D., MSCI, Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202410010

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj