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Irradiación corporal total (TBI) que agota los linfocitos más ciclofosfamida antes de ciltacabtagene autoleucel (Carvykti; Cilta-cel) para pacientes con mieloma múltiple (MM) con insuficiencia renal

8 de marzo de 2026 actualizado por: Washington University School of Medicine

Un estudio piloto de seguridad y viabilidad de la irradiación corporal total (TBI) que agota los linfocitos más ciclofosfamida antes de ciltacabtagene autoleucel (Carvykti; Cilta-cel) para pacientes con mieloma múltiple (MM) con insuficiencia renal

El tratamiento del mieloma múltiple en recaída/refractario continúa evolucionando con la aprobación de terapias anti-BCMA CAR T altamente efectivas en los últimos años. Sin embargo, a pesar de la alta prevalencia de insuficiencia renal en esta población, los ensayos clínicos fundamentales han excluido a pacientes con función renal alterada, lo que genera una necesidad clínica urgente e insatisfecha de desarrollar regímenes linfodepletores seguros y eficaces antes de la administración de CAR T para esta población. Además, la insuficiencia renal está relacionada con malos resultados relacionados con la enfermedad y está altamente asociada con varias poblaciones desatendidas.

Este estudio está probando las hipótesis de que:

  1. La irradiación corporal total (TBI) en dosis bajas en combinación con ciclofosfamida (Cy) como linfodepleción antes de la administración de cilta-cel será segura y tolerable en pacientes con mieloma múltiple que tienen insuficiencia renal.
  2. TBI-Cy en dosis bajas como linfodepleción antes de cilta-cel dará como resultado una expansión/persistencia de CAR T y tasas de respuesta a la enfermedad comparables a las observadas con la quimioterapia de linfodepleción estándar (fludarabina/ciclofosfamida).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

16

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Michael J Slade, M.D., MSCI
  • Número de teléfono: 314-454-8304
  • Correo electrónico: sladem@wustl.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • Washington University School of Medicine
        • Sub-Investigador:
          • Zachary Crees, M.D.
        • Sub-Investigador:
          • Feng Gao, Ph.D.
        • Sub-Investigador:
          • Keith Stockerl-Goldstein, M.D.
        • Sub-Investigador:
          • Ravi Vij, M.D.
        • Sub-Investigador:
          • Mark Schroeder, M.D.
        • Contacto:
          • Michael J Slade, M.D., MSCI
          • Número de teléfono: 314-454-8304
          • Correo electrónico: sladem@wustl.edu
        • Investigador principal:
          • Michael J Slade, M.D., MSCI
        • Sub-Investigador:
          • Nathan Singh, M.D., M.S.
        • Sub-Investigador:
          • Miriam Y Kim, M.D.
        • Sub-Investigador:
          • Joanna C Yang, M.D., M.P.H.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico histológicamente confirmado de mieloma múltiple.
  • Insuficiencia renal, definida como eGFR <45 según la fórmula MDRD.
  • Al menos 18 años de edad.
  • Estado funcional ECOG ≤ 1.
  • Cumple con las indicaciones estándar de atención para cilta-cel (según la aprobación de la FDA).
  • Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar utilizar un método anticonceptivo adecuado antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio o si un hombre sospecha que ha tenido un hijo, debe informar a su médico tratante de inmediato.
  • Capacidad para comprender y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito aprobado por el IRB. Los representantes legalmente autorizados pueden firmar y dar consentimiento informado en nombre de los participantes del estudio.

Criterios de exclusión:

  • Neoplasia maligna previa o concurrente cuya historia natural tiene el potencial de interferir con la evaluación de seguridad o eficacia del régimen de investigación. Los pacientes con neoplasias malignas previas o concurrentes que NO cumplan con esa definición son elegibles para este ensayo.
  • Actualmente recibiendo otros agentes en investigación.
  • Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras: infección activa o en curso, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable o arritmia cardíaca inestable. Los pacientes con antecedentes conocidos o síntomas actuales de enfermedad cardíaca, o antecedentes de tratamiento con agentes cardiotóxicos, deben someterse a una evaluación del riesgo clínico de la función cardíaca utilizando la Clasificación de Función de la New York Heart Association; Para ser elegible para este ensayo, los pacientes deben ser de clase 2B o mejor.
  • Embarazadas y/o lactantes. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de los 14 días posteriores al ingreso al estudio.
  • Infectado por VIH si no recibe una terapia antirretroviral eficaz con carga viral indetectable durante 6 meses. Son elegibles los pacientes con VIH que estén recibiendo una terapia antirretroviral eficaz y que hayan tenido una carga viral indetectable durante al menos 6 meses.
  • Evidencia del virus de la hepatitis B crónica (VHB) que es detectable con terapia supresora. Son elegibles los pacientes con evidencia de infección crónica por VHB con carga viral de VHB indetectable que reciben terapia supresora.
  • Historia de infección por el virus de la hepatitis C (VHC) que no se ha curado o que tiene una carga viral detectable. Son elegibles los pacientes con antecedentes de VHC que hayan sido tratados y curados. Son elegibles los pacientes con infección por VHC que actualmente están en tratamiento y tienen una carga viral de VHC indetectable.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ciclofosfamida + Cilta-Cel + TBI
Todos los pacientes se someterán a la recolección de células T y a la fabricación de CAR T según el estándar de atención. Los pacientes recibirán ciclofosfamida según el estándar de atención del día -5 al día -3. Posteriormente recibirán TBI el día -1 y luego recibirán infusión de cilta-cel el día 0.
Droga: Ciclofosfamida
Estándar de atención
Droga: Ciltacabtagén Autoleucel
Estándar de atención
Otros nombres:
  • Carvykti
  • cilta-cel
Radiación: Irradiación corporal total
Dosis de radiación administradas a todo el cuerpo.
Otros nombres:
  • LCT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días post cilta-cel
Toxicidades consideradas posible, probable o definitivamente relacionadas con la linfodepleción basada en TBI según la clasificación según CTCAE v 5.0.
Hasta 28 días post cilta-cel

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento (EAET)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del seguimiento (estimado en 1 año y 1 semana)
  • Calificado según CTCAE v 5.0.
  • Todos los EA se recopilarán desde el inicio del tratamiento hasta el día 28. Después del día 28, solo se rastrearán y registrarán las toxicidades tardías de interés.
Hasta la finalización del seguimiento (estimado en 1 año y 1 semana)
Incidencia del síndrome de liberación de citoquinas (SRC)
Periodo de tiempo: Hasta el día 100
Hasta el día 100
Incidencia del síndrome de neurotoxicidad asociada a células efectoras inmunitarias (ICANS)
Periodo de tiempo: Hasta el día 100
Calificado según los criterios de ASTCT
Hasta el día 100
Mejor respuesta general según los criterios del IMWG
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del seguimiento (estimado en 1 año y 1 semana)
Hasta la finalización del seguimiento (estimado en 1 año y 1 semana)
Tasa de respuesta según criterios del IMWG
Periodo de tiempo: Día 28 post cilta-cel
Día 28 post cilta-cel
Tasa de respuesta según criterios del IMWG
Periodo de tiempo: Día 100 post cilta-cel
Día 100 post cilta-cel
Tasa de respuesta según criterios del IMWG
Periodo de tiempo: 1 año post cilta-cel
1 año post cilta-cel
Enfermedad residual medible (ERM) medida por ClonoSeq
Periodo de tiempo: Día 28 post cilta-cel
Día 28 post cilta-cel
Enfermedad residual medible (ERM) medida por ClonoSeq
Periodo de tiempo: Día 100 post cilta-cel
Día 100 post cilta-cel
Duración media de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del seguimiento (estimado en 1 año y 1 semana)
La duración de la respuesta (DoR) se define como el tiempo desde el inicio de la respuesta hasta la progresión o la muerte por cualquier motivo, lo que ocurra antes.
Hasta la finalización del seguimiento (estimado en 1 año y 1 semana)
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del seguimiento (estimado en 1 año y 1 semana)
La duración de la respuesta (DoR) se define como el tiempo desde el inicio de la respuesta hasta la progresión o la muerte por cualquier motivo, lo que ocurra antes.
Hasta la finalización del seguimiento (estimado en 1 año y 1 semana)
Supervivencia libre de progresión (SSP)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del seguimiento (estimado en 1 año y 1 semana)
La supervivencia libre de progresión (SLP) se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento (día 0) hasta la fecha de progresión de la enfermedad.
Hasta la finalización del seguimiento (estimado en 1 año y 1 semana)
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del seguimiento (estimado en 1 año y 1 semana)
La supervivencia global (SG) se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento (día 0) hasta la fecha de la muerte.
Hasta la finalización del seguimiento (estimado en 1 año y 1 semana)
Área bajo la curva (AUC) para la expansión de CAR T medida mediante citometría de flujo multiparamétrica.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del seguimiento (estimado en 1 año y 1 semana)
Hasta la finalización del seguimiento (estimado en 1 año y 1 semana)
Área bajo la curva (AUC) para la expansión de CAR T medida mediante la reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa (qPCR).
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del seguimiento (estimado en 1 año y 1 semana)
Hasta la finalización del seguimiento (estimado en 1 año y 1 semana)
Enfermedad residual medible (ERM) medida por ClonoSeq
Periodo de tiempo: 1 año post cilta-cel
1 año post cilta-cel

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Washington University School of Medicine

Colaboradores

American Cancer Society, Inc.
Cures Within Reach

Investigadores

  • Investigador principal: Michael J Slade, M.D., MSCI, Washington University School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de mayo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de septiembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

2 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 202410010

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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