신장 기능이 손상된 다발성 골수종(MM) 환자를 위한 Ciltacabtagene Autoleucel(Carvykti; Cilta-cel) 이전에 림프 고갈 전신 방사선 조사(TBI) 및 시클로포스파미드 추가
2026년 3월 8일 업데이트: Washington University School of Medicine
신장 기능이 손상된 다발성 골수종(MM) 환자를 대상으로 Ciltacabtagene Autoleucel(Carvykti; Cilta-cel)을 투여하기 전 림프구 고갈 전신 방사선 조사(TBI)와 시클로포스파미드에 대한 파일럿 안전성 및 타당성 연구
재발성/불응성 다발성 골수종에 대한 치료는 최근 몇 년간 매우 효과적인 항BCMA CAR T 치료법의 승인으로 계속 발전하고 있습니다. 그러나 이 집단에서 신부전의 유병률이 높음에도 불구하고 중추적 임상 시험에서는 신장 기능 장애가 있는 환자를 제외했으며, 이로 인해 이 집단에 대한 CAR T 투여 전에 안전하고 효과적인 림프구 고갈 요법을 개발해야 하는 시급하고 충족되지 않은 임상적 필요성이 발생했습니다. 또한 신부전증은 질병 관련 결과가 좋지 않은 것과 관련이 있으며, 서비스가 부족한 여러 인구 집단과 밀접한 관련이 있습니다.
이 연구에서는 다음과 같은 가설을 테스트하고 있습니다.
- 신기능이 손상된 다발성 골수종 환자에게 실타셀 투여 전 림프고갈을 방지하기 위해 시클로포스파미드(Cy)와 저선량 전신 방사선 조사(TBI)를 병행하는 것이 안전하고 내약성이 있을 것입니다.
- cilta-cel 이전에 림프구 고갈로서 저용량 TBI-Cy를 투여하면 표준 림프구 고갈 화학요법(플루다라빈/사이클로포스파미드)에서 볼 수 있는 것과 유사한 CAR T 확장/지속성 및 질병 반응률이 나타날 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
16
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Michael J Slade, M.D., MSCI
- 전화번호: 314-454-8304
- 이메일: sladem@wustl.edu
연구 장소
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-
Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- 모병
- Washington University School of Medicine
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부수사관:
- Zachary Crees, M.D.
-
부수사관:
- Feng Gao, Ph.D.
-
부수사관:
- Keith Stockerl-Goldstein, M.D.
-
부수사관:
- Ravi Vij, M.D.
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부수사관:
- Mark Schroeder, M.D.
-
연락하다:
- Michael J Slade, M.D., MSCI
- 전화번호: 314-454-8304
- 이메일: sladem@wustl.edu
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수석 연구원:
- Michael J Slade, M.D., MSCI
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부수사관:
- Nathan Singh, M.D., M.S.
-
부수사관:
- Miriam Y Kim, M.D.
-
부수사관:
- Joanna C Yang, M.D., M.P.H.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 다발성 골수종으로 진단이 확정되었습니다.
- MDRD 공식에 따라 eGFR < 45로 정의되는 신부전증.
- 최소 18세 이상.
- ECOG 활동 상태 ≤ 1.
- cilta-cel의 치료 적응증 표준을 충족합니다(FDA 승인에 따름).
- 가임기 여성과 남성은 연구 시작 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 본 연구에 참여하는 동안 여성이 임신했거나 임신했다고 의심되는 경우, 또는 남성이 아이를 낳았다고 의심되는 경우, 담당 의사에게 즉시 알려야 합니다.
- IRB가 승인한 서면 동의서에 대한 이해 능력과 서명 의지. 법적으로 승인된 대리인은 연구 참가자를 대신하여 서명하고 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 자연사가 연구 요법의 안전성 또는 유효성 평가를 방해할 가능성이 있는 이전 또는 동시 악성종양. 해당 정의를 충족하지 않는 이전 또는 현재 악성 종양이 있는 환자는 이 시험에 참여할 수 있습니다.
- 현재 다른 조사요원을 받고 있습니다.
- 진행 중이거나 활동성인 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증 또는 불안정한 심부정맥을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질환. 심장 질환의 병력이나 현재 증상이 알려진 환자 또는 심장 독성 약물 치료 병력이 있는 환자는 뉴욕 심장 협회 기능 분류를 사용하여 심장 기능에 대한 임상 위험 평가를 받아야 합니다. 이 임상시험에 참여하려면 환자는 클래스 2B 이상이어야 합니다.
- 임신 및/또는 모유 수유. 가임기 여성은 연구 시작 후 14일 이내에 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
- 6개월 동안 바이러스 양이 감지되지 않는 효과적인 항레트로바이러스 치료를 받지 않은 경우 HIV에 감염되었습니다. 효과적인 항레트로바이러스 치료를 받고 있으며 최소 6개월 동안 바이러스 수치가 검출되지 않은 HIV 환자는 자격이 있습니다.
- 억제 요법에서 검출 가능한 만성 B형 간염 바이러스(HBV)의 증거. 억제 요법에서 HBV 바이러스 수치가 검출되지 않는 만성 HBV 감염의 증거가 있는 환자가 적합합니다.
- 치료되지 않았거나 검출 가능한 바이러스 양이 있는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염 병력. 치료를 받고 완치된 HCV 병력이 있는 환자가 자격이 있습니다. 현재 치료 중이고 HCV 바이러스 수치가 검출되지 않는 HCV 감염 환자가 자격이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시클로포스파미드 + Cilta-Cel + TBI
모든 환자는 치료 표준에 따라 T 세포 수집 및 CAR T 제조를 받게 됩니다.
환자는 제5일부터 제3일까지 표준 치료에 따라 시클로포스파미드를 받게 됩니다.
그들은 이후 -1일차에 TBI를 받고 0일차에 실타셀 주입을 받게 됩니다.
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치료의 표준
치료의 표준
다른 이름들:
전신에 전달되는 방사선량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT) 발생률
기간: Cilta-cel 이후 28일까지
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CTCAE v 5.0에 따라 등급이 매겨진 TBI 기반 림프고갈과 가능성이 있거나 아마도 관련이 있거나 확실히 관련이 있는 것으로 간주되는 독성.
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Cilta-cel 이후 28일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용(TEAE) 발생률
기간: 후속조치 완료를 통해(1년 1주 예상)
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후속조치 완료를 통해(1년 1주 예상)
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사이토카인 방출 증후군(CRS)의 발생률
기간: 100일까지
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100일까지
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면역 효과 세포 관련 신경독성 증후군(ICANS)의 발생률
기간: 100일까지
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ASTCT 기준에 따라 등급이 매겨집니다.
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100일까지
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IMWG 기준에 따른 최고의 종합 반응
기간: 후속조치 완료를 통해(1년 1주 예상)
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후속조치 완료를 통해(1년 1주 예상)
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IMWG 기준에 따른 응답률
기간: 28일 후 cilta-cel
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28일 후 cilta-cel
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IMWG 기준에 따른 응답률
기간: Cilta-cel 게시 100일째
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Cilta-cel 게시 100일째
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IMWG 기준에 따른 응답률
기간: Cilta-cel 출시 1년
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Cilta-cel 출시 1년
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ClonoSeq로 측정한 측정 가능한 잔존 질환(MRD)
기간: 28일 후 cilta-cel
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28일 후 cilta-cel
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ClonoSeq로 측정한 측정 가능한 잔존 질환(MRD)
기간: Cilta-cel 게시 100일째
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Cilta-cel 게시 100일째
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중앙 응답 기간(DoR)
기간: 후속조치 완료를 통해(1년 1주 예상)
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반응 지속 기간(DoR)은 어떤 이유로든 반응이 시작된 후 진행 또는 사망 중 더 이른 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
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후속조치 완료를 통해(1년 1주 예상)
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응답 기간
기간: 후속조치 완료를 통해(1년 1주 예상)
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반응 지속 기간(DoR)은 어떤 이유로든 반응이 시작된 후 진행 또는 사망 중 더 이른 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
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후속조치 완료를 통해(1년 1주 예상)
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무진행 생존(PFS)
기간: 후속조치 완료를 통해(1년 1주 예상)
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무진행 생존기간(PFS)은 치료 시작(0일)부터 질병 진행 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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후속조치 완료를 통해(1년 1주 예상)
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전체 생존(OS)
기간: 후속조치 완료를 통해(1년 1주 예상)
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전체 생존(OS)은 치료 시작(0일)부터 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
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후속조치 완료를 통해(1년 1주 예상)
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다중 매개변수 유동 세포측정법으로 측정한 CAR T 확장에 대한 곡선 아래 면적(AUC)입니다.
기간: 후속조치 완료를 통해(1년 1주 예상)
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후속조치 완료를 통해(1년 1주 예상)
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정량적 중합효소 연쇄 반응(qPCR)으로 측정한 CAR T 확장에 대한 곡선 아래 면적(AUC).
기간: 후속조치 완료를 통해(1년 1주 예상)
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후속조치 완료를 통해(1년 1주 예상)
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ClonoSeq로 측정한 측정 가능한 잔존 질환(MRD)
기간: Cilta-cel 출시 1년
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Cilta-cel 출시 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael J Slade, M.D., MSCI, Washington University School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 4일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2028년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 30일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
- 비뇨생식기 질환
- 혈관 질환
- 심혈관 질환
- 신생물
- 남성 비뇨 생식기 질환
- 신장 질환
- 비뇨기과 질환
- 여성 비뇨 생식기 질환
- 여성 비뇨 생식기 질환 및 임신 합병증
- 면역계 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 혈액 질환
- 림프 증식 장애
- 면역증식성 장애
- 신생물, 형질세포
- 지혈 장애
- 파라단백혈증
- 혈액 단백질 장애
- 출혈성 장애
- 헴 및 림프병
- 다발성 골수종
- 신부전
- 유기 화학 물질
- 조사 기술
- 치료학
- 탄화수소
- 포스 포 아미드 머스타드
- 질소 머스타드 화합물
- 겨자 화합물
- 탄화수소, 할로겐화
- 포스 포 아미드
- 유기 인 화합물
- 방사선 요법
- 시클로포스파미드
- 전신 조사
기타 연구 ID 번호
- 202410010
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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