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Lymphodepletierende Ganzkörperbestrahlung (TBI) plus Cyclophosphamid vor Ciltacabtagene Autoleucel (Carvykti; Cilta-cel) für Patienten mit multiplem Myelom (MM) mit eingeschränkter Nierenfunktion

8. März 2026 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Eine Pilot-Sicherheits- und Machbarkeitsstudie zur lymphodepletierenden Ganzkörperbestrahlung (TBI) plus Cyclophosphamid vor Ciltacabtagene Autoleucel (Carvykti; Cilta-cel) für Patienten mit multiplem Myelom (MM) mit eingeschränkter Nierenfunktion

Die Behandlung des rezidivierten/refraktären multiplen Myeloms entwickelt sich mit der Zulassung hochwirksamer Anti-BCMA-CAR-T-Therapien in den letzten Jahren weiter. Trotz der hohen Prävalenz von Niereninsuffizienz in dieser Bevölkerungsgruppe wurden jedoch in entscheidenden klinischen Studien Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ausgeschlossen, was zu einem dringenden, ungedeckten klinischen Bedarf an der Entwicklung sicherer und wirksamer Therapien zur Lymphodepletion vor der CAR-T-Verabreichung für diese Bevölkerungsgruppe führt. Darüber hinaus ist eine Niereninsuffizienz mit schlechten krankheitsbedingten Ergebnissen verbunden und wird in hohem Maße mit mehreren unterversorgten Bevölkerungsgruppen in Verbindung gebracht.

Diese Studie testet die Hypothesen, dass:

  1. Eine niedrig dosierte Ganzkörperbestrahlung (TBI) in Kombination mit Cyclophosphamid (Cy) als Lymphodepletion vor der Verabreichung von Cilta-Cel ist bei Patienten mit multiplem Myelom und eingeschränkter Nierenfunktion sicher und verträglich
  2. Niedrig dosiertes TBI-Cy als Lymphodepletion vor Cilta-Cel führt zu einer vergleichbaren CAR-T-Expansion/-Persistenz und Krankheitsansprechraten wie bei einer standardmäßigen Chemotherapie zur Lymphodepletion (Fludarabin/Cyclophosphamid).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Michael J Slade, M.D., MSCI
  • Telefonnummer: 314-454-8304
  • E-Mail: sladem@wustl.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University School of Medicine
        • Unterermittler:
          • Zachary Crees, M.D.
        • Unterermittler:
          • Feng Gao, Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Keith Stockerl-Goldstein, M.D.
        • Unterermittler:
          • Ravi Vij, M.D.
        • Unterermittler:
          • Mark Schroeder, M.D.
        • Kontakt:
          • Michael J Slade, M.D., MSCI
          • Telefonnummer: 314-454-8304
          • E-Mail: sladem@wustl.edu
        • Hauptermittler:
          • Michael J Slade, M.D., MSCI
        • Unterermittler:
          • Nathan Singh, M.D., M.S.
        • Unterermittler:
          • Miriam Y Kim, M.D.
        • Unterermittler:
          • Joanna C Yang, M.D., M.P.H.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigte Diagnose eines multiplen Myeloms.
  • Niereninsuffizienz, definiert als eGFR < 45 nach der MDRD-Formel.
  • Mindestens 18 Jahre alt.
  • ECOG-Leistungsstatus ≤ 1.
  • Erfüllt die Standardbehandlungsindikation für Cilta-Cel (gemäß FDA-Zulassung).
  • Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen vor Studienbeginn und für die Dauer der Studienteilnahme einer angemessenen Empfängnisverhütung zustimmen. Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, oder sollte ein Mann vermuten, dass er ein Kind gezeugt hat, muss er/sie unverzüglich seinen behandelnden Arzt informieren.
  • Fähigkeit, ein vom IRB genehmigtes schriftliches Einverständnisdokument zu verstehen und bereit zu sein, es zu unterzeichnen. Gesetzlich bevollmächtigte Vertreter können im Namen der Studienteilnehmer eine Einverständniserklärung unterzeichnen und erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere oder gleichzeitige Malignität, deren natürliche Vorgeschichte das Potenzial hat, die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbewertung des Prüfschemas zu beeinträchtigen. Für diese Studie sind Patienten mit einer früheren oder gleichzeitigen bösartigen Erkrankung geeignet, die dieser Definition NICHT entspricht.
  • Derzeit werden keine weiteren Ermittlungsbeamten empfangen.
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris oder instabile Herzrhythmusstörungen. Patienten mit bekannten oder aktuellen Symptomen einer Herzerkrankung oder einer Behandlung mit kardiotoxischen Mitteln in der Vorgeschichte sollten eine klinische Risikobewertung der Herzfunktion anhand der Funktionsklassifikation der New York Heart Association durchführen lassen; Um an dieser Studie teilnehmen zu können, sollten die Patienten der Klasse 2B oder besser angehören.
  • Schwanger und/oder stillend. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 14 Tagen nach Studieneintritt ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen.
  • HIV-infiziert, wenn 6 Monate lang keine wirksame antiretrovirale Therapie mit nicht nachweisbarer Viruslast durchgeführt wird. Teilnahmeberechtigt sind Patienten mit HIV, die eine wirksame antiretrovirale Therapie erhalten und seit mindestens 6 Monaten eine nicht nachweisbare Viruslast aufweisen.
  • Hinweise auf das chronische Hepatitis-B-Virus (HBV), das unter supprimierender Therapie nachweisbar ist. Geeignet sind Patienten mit Anzeichen einer chronischen HBV-Infektion mit nicht nachweisbarer HBV-Viruslast unter supprimierender Therapie.
  • Vorgeschichte einer Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion, die nicht geheilt wurde oder eine nachweisbare Viruslast aufweist. Teilnahmeberechtigt sind Patienten mit einer HCV-Vorgeschichte, die behandelt und geheilt wurde. Teilnahmeberechtigt sind Patienten mit einer HCV-Infektion, die sich derzeit in Behandlung befinden und eine nicht nachweisbare HCV-Viruslast aufweisen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cyclophosphamid + Cilta-Cel + TBI
Alle Patienten werden gemäß dem Pflegestandard einer T-Zell-Sammlung und einer CAR-T-Herstellung unterzogen. Die Patienten erhalten Cyclophosphamid gemäß der Standardbehandlung von Tag -5 bis Tag -3. Anschließend erhalten sie am Tag -1 TBI und am Tag 0 eine Cilta-Cel-Infusion.
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Pflegestandard
Arzneimittel: Ciltacabtagene Autoleucel
Pflegestandard
Andere Namen:
  • Carvykti
  • cilta-cel
Strahlung: Ganzkörperbestrahlung
Strahlungsdosen, die an den gesamten Körper abgegeben werden
Andere Namen:
  • TBI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz dosislimitierender Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Bis 28 Tage nach Cilta-Cel
Toxizitäten, die möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv mit einer TBI-basierten Lymphodepletion in Zusammenhang stehen, bewertet gemäß CTCAE v 5.0.
Bis 28 Tage nach Cilta-Cel

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Nachuntersuchung (schätzungsweise 1 Jahr und 1 Woche)
  • Bewertet nach CTCAE v 5.0.
  • Alle UE werden vom Beginn der Behandlung bis zum 28. Tag erfasst. Nach dem 28. Tag werden nur noch interessante Spättoxizitäten verfolgt und aufgezeichnet.
Bis zum Abschluss der Nachuntersuchung (schätzungsweise 1 Jahr und 1 Woche)
Inzidenz des Zytokin-Release-Syndroms (CRS)
Zeitfenster: Bis Tag 100
Bis Tag 100
Inzidenz des Immuneffektorzell-assoziierten Neurotoxizitätssyndroms (ICANS)
Zeitfenster: Bis Tag 100
Bewertet nach ASTCT-Kriterien
Bis Tag 100
Beste Gesamtantwort nach IMWG-Kriterien
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Nachuntersuchung (schätzungsweise 1 Jahr und 1 Woche)
Bis zum Abschluss der Nachuntersuchung (schätzungsweise 1 Jahr und 1 Woche)
Rücklaufquote nach IMWG-Kriterien
Zeitfenster: Tag 28 nach Cilta-Cel
Tag 28 nach Cilta-Cel
Rücklaufquote nach IMWG-Kriterien
Zeitfenster: Tag 100 nach Cilta-Cel
Tag 100 nach Cilta-Cel
Rücklaufquote nach IMWG-Kriterien
Zeitfenster: 1 Jahr nach Cilta-Cel
1 Jahr nach Cilta-Cel
Messbare Resterkrankung (MRD), gemessen mit ClonoSeq
Zeitfenster: Tag 28 nach Cilta-Cel
Tag 28 nach Cilta-Cel
Messbare Resterkrankung (MRD), gemessen mit ClonoSeq
Zeitfenster: Tag 100 nach Cilta-Cel
Tag 100 nach Cilta-Cel
Mittlere Ansprechdauer (DoR)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Nachuntersuchung (schätzungsweise 1 Jahr und 1 Woche)
Die Reaktionsdauer (DoR) ist definiert als die Zeit vom Einsetzen der Reaktion bis zum Fortschreiten oder Tod aus beliebigem Grund, je nachdem, was früher eintritt.
Bis zum Abschluss der Nachuntersuchung (schätzungsweise 1 Jahr und 1 Woche)
Dauer der Antwort
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Nachuntersuchung (schätzungsweise 1 Jahr und 1 Woche)
Die Reaktionsdauer (DoR) ist definiert als die Zeit vom Einsetzen der Reaktion bis zum Fortschreiten oder Tod aus beliebigem Grund, je nachdem, was früher eintritt.
Bis zum Abschluss der Nachuntersuchung (schätzungsweise 1 Jahr und 1 Woche)
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Nachuntersuchung (schätzungsweise 1 Jahr und 1 Woche)
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung (Tag 0) bis zum Datum der Krankheitsprogression.
Bis zum Abschluss der Nachuntersuchung (schätzungsweise 1 Jahr und 1 Woche)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Nachuntersuchung (schätzungsweise 1 Jahr und 1 Woche)
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung (Tag 0) bis zum Todesdatum.
Bis zum Abschluss der Nachuntersuchung (schätzungsweise 1 Jahr und 1 Woche)
Fläche unter der Kurve (AUC) für die CAR-T-Expansion, gemessen mittels Multiparameter-Durchflusszytometrie.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Nachuntersuchung (schätzungsweise 1 Jahr und 1 Woche)
Bis zum Abschluss der Nachuntersuchung (schätzungsweise 1 Jahr und 1 Woche)
Fläche unter der Kurve (AUC) für die CAR-T-Expansion, gemessen durch quantitative Polymerasekettenreaktion (qPCR).
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Nachuntersuchung (schätzungsweise 1 Jahr und 1 Woche)
Bis zum Abschluss der Nachuntersuchung (schätzungsweise 1 Jahr und 1 Woche)
Messbare Resterkrankung (MRD), gemessen mit ClonoSeq
Zeitfenster: 1 Jahr nach Cilta-Cel
1 Jahr nach Cilta-Cel

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

American Cancer Society, Inc.
Cures Within Reach

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael J Slade, M.D., MSCI, Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202410010

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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