痛みを軽減し健康を改善するためのモバイル介入-III (MORPH-III)
慢性的な痛みの経験は、加齢に伴う生活の質と機能的自立に強力かつ悪影響を及ぼします。 残念ながら、高齢者の 4 人に 3 人が慢性疼痛を経験している一方で、効果的な非薬理学的疼痛管理戦略を利用できる人はほとんどいません。 定期的に身体活動に参加すること、座り続けることを避けること、健康的な体重を維持することは重要であり、慢性的な痛みには相互に関連するライフスタイルが関与しており、現代の行動変容理論に基づいた社会的に豊かな行動介入が、活動と健康的な食生活を長期的に行うために重要であると考えられます。 。 私たちのグループは、一連のステージ I 試験で、食事行動の変化と、1 日を通して頻繁に動くことに焦点を当てた身体活動プログラムを組み合わせたグループ媒介行動介入が、有意義な体重減少と持続的な体重維持に貢献することを実証しており、パイロットデータはこのことを示唆しています。慢性的な痛みを持つ高齢者の痛み、身体機能、健康関連の生活の質の改善に貢献する可能性があります。 これらは NIH のステージ I 試験であったため、本試験では対処すべき重要なギャップがいくつかあります: (1) 慢性疼痛に関する両方の研究は少数のサンプルを集め、期間が 12 週間であったため、有効性と変化の持続性を確立する能力が制限されていました。活動性、HRQOL、および痛みの結果。 (2) 痛みの種類に関係なく、不均一な痛みの強さと干渉所見の原因となる可能性が高い慢性痛を持つ人を含めました。 (3) 行動の維持についてはまだ検討されていません。
提案されているステージ II「痛みを軽減し健康を改善するためのモバイル介入-III (MORPH-III)」の包括的な目標は、ステップ (一次) による身体活動の強化、および痛みと身体への干渉を軽減する介入の有効性を確立することです。慢性的な膝または股関節の変形性関節症(OA)の痛みを持つ高齢者の身体機能(二次的)を向上させながら体重を減らすことができます。 私たちは、変形性膝関節症または股関節痛のある高齢者 200 名を募集し、毎週のグループまたは個別の介入会議と、簡単な個別の目標設定コーチング通話で構成される 6 か月間にわたる遠隔介入を実施します。 その後、12 か月の非接触維持期間が続き、参加者は自分自身で行動目標を維持しようと試みます。
具体的な目的は次のとおりです。
具体的な目的 1: 強化された通常のケア管理と比較して、ActivPAL で評価された毎日の歩数に対する MORPH の影響を調べること。 仮説: MORPH は 6 か月目に対照と比較して歩数を大幅に増加させます。
具体的な目的 2: 強化された通常のケア管理と比較して、疼痛干渉、体重の変化、および身体機能に対する MORPH の影響を調べること。 仮説: MORPH は、6 か月目に対照と比較して、疼痛干渉と体重の大幅な減少と身体機能の改善をもたらします。
探索的目的: 目的 1: 18 か月目の歩数、体重変化、疼痛干渉、および身体機能に対する MORPH 介入の影響を調査すること。 目的 2: MORPH 介入により 6 か月および/または 18 か月の時点で疼痛干渉が減少した場合、6 か月間の歩数、体重、痛みの自己効力感、および壊滅的な変化が 6 か月および 18 か月の疼痛干渉の変化にどの程度影響するかを調査します。 /または18か月。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Jason Fanning, PhD
- 電話番号:3367585042
- メール:fanninjt@wfu.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Deja O Dobson, MS
- 電話番号:3367585042
- メール:dobsondo@wfu.edu
研究場所
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27109
- 募集
- Wake Forest University
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コンタクト:
- Deja Dobson
- 電話番号:336-758-6677
- メール:MORPH@wfu.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 65歳以上
- BMI 30 ~ 45 kg/m2
- 過去 6 か月間で体重の 5% を超える増減がないこと
- Roux アンケートで確認された変形性膝関節症または股関節症の存在
- 自立生活
- 活動性が低い(つまり、修正された CHAMPS アンケートで確認された、過去 3 か月間に定期的な筋力トレーニングに参加していない、および/または週 2 日を超えて 1 日あたり 20 分を超える有酸素運動を行っていない)
- 安全かつ最適な運動への参加のための禁忌がないこと
- 現在減量薬を使用していない
- メディカルディレクターによる参加の承認
- インフォームドコンセントを提供し、すべての研究手順と評価に同意する意思がある。
除外基準:
- 熟練した介護施設、リハビリテーション、または介護付きの生活環境に居住している
- 過去1年以内にうつ病/不安症以外の精神疾患に対する薬物治療歴がある
- 現在未治療および/または不安定な臨床的うつ病または不安症(患者健康質問書(PHQ-9)>15)
- スクリーニング前の過去1年以内に精神疾患のため入院したことがある
- 軽度認知障害または認知症の病歴
- 認知状態調査のための修正電話インタビュー (TICS-M) における認知障害 (<32)
- ビデオ会議ソフトウェアの使用を妨げる聴覚障害または視覚障害
- 安全な歩行の禁忌である重度の関節炎またはその他の筋骨格系疾患
- 現在整形外科的骨折の治療中です
- 現在減量薬を使用中
- 医師の承認のないEASYスクリーニングに基づく禁忌。
- 過去6か月以内に関節置換術またはその他の整形外科手術を受けたことがある
- 今後 18 か月以内に関節置換術またはその他の整形外科手術が予定されている
- コントロールされていない高血圧の診断を受けている。現在または最近の過去(1年以内)の重度の症候性心疾患、制御不能な狭心症、脳卒中、喘息またはCOPD以外の慢性呼吸器疾患、酸素使用を必要とするあらゆる疾患、神経疾患または血液疾患;非黒色腫皮膚がんを除く、現在の治療を必要とするがん。透析を必要とする腎不全。カッツ ADL 障害がある。または週に14杯以上のアルコールを大量に摂取する。
- 前向き介入を伴う他の研究研究に現在参加している
- ランダムな割り当てやテクノロジーツールの使用を含む、研究プロトコルにコミットできない、またはコミットしたくない
- 3 回の仮想テスト予約に参加できない、または参加したくない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:モーフ
MORPH 参加者は、仲間のグループと一緒に週に 1 回のグループ仲介セッションに参加し、さらに個別のコーチング通話にも参加します。
参加者は、活動量モニターと mHealth アプリを使用してフィードバックを確認し、目標を設定し、1 日を通して頻繁に体を動かし、毎日の歩数を増やすことを目指します。
参加者はまた、健康的な食事を通じて毎日のカロリーを体重維持に必要なカロリーを最大400kcal/日削減しながら体重を増やし、6か月で約6%、18か月で約10%の体重減少を達成することを目指します。
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コーチングとデジタル健康ツールを組み合わせた、食事と活動の行動を改善するための遠隔行動介入。
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アクティブコンパレータ:測定のみ
測定のみの参加者には、これらの自己モニタリング技術と活動行動の影響を考慮するために、活動モニターとワイヤレス体重計が提供されます。
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この介入には、体重計とウェアラブル活動モニターの受け取りが必要です。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毎日の歩数
時間枠:ベースライン、6 か月の介入後、18 か月の介入後
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ActivPAL 加速度計を介して 1 週間にわたって測定された毎日の歩数
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ベースライン、6 か月の介入後、18 か月の介入後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重
時間枠:介入開始から18か月目まで。
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BodyTrace ワイヤレス体重計で測定
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介入開始から18か月目まで。
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30秒チェアスタンド
時間枠:ベースライン、6 か月の介入後、18 か月の介入後
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家庭内での椅子立ちタスクによって測定されます。
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ベースライン、6 か月の介入後、18 か月の介入後
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歩行速度
時間枠:ベースライン、6 か月の介入後、18 か月の介入後
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自宅テストで測定: 4 メートルの習慣的な歩行速度
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ベースライン、6 か月の介入後、18 か月の介入後
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痛みの干渉
時間枠:ベースライン、6 か月の介入後、18 か月の介入後
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アンケートによる測定: 患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 8 項目の疼痛干渉スケール。母集団の平均が 50、標準偏差が 10 になるような t スコアを生成します。スコアが高いほど、干渉が大きいことを示します。
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ベースライン、6 か月の介入後、18 か月の介入後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体活動行動
時間枠:ベースライン時、6 か月の介入後、18 か月の介入後、1 週間にわたって収集
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ActivPAL 4 加速度計を使用して直接測定
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ベースライン時、6 か月の介入後、18 か月の介入後、1 週間にわたって収集
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有害事象
時間枠:ベースライン、6 か月の介入後、18 か月の介入後
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評価者の質問と自発的なレポートによって評価
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ベースライン、6 か月の介入後、18 か月の介入後
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参加者のフィードバック
時間枠:6か月の介入後
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半構造化面接による評価
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6か月の介入後
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薬の使用
時間枠:ベースライン、6 か月の介入後、18 か月の介入後
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評価者のクエリを通じて評価
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ベースライン、6 か月の介入後、18 か月の介入後
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睡眠行動
時間枠:18 か月間にわたる毎晩の介入
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ウェアラブル活動モニター経由で評価
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18 か月間にわたる毎晩の介入
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知覚される身体機能
時間枠:ベースライン、6 か月の介入後、18 か月の介入後。
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Pepper 障害評価ツールを介して自己申告。
このスケールは、日常生活の基本的な活動、移動、および日常生活の手段的な活動を捕捉する合計スコアとサブスケールを生成します。
スコアは 1 ~ 6 の範囲であり、スコアが低いほど障害が少ないことを表します。
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ベースライン、6 か月の介入後、18 か月の介入後。
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壊滅的な痛み
時間枠:ベースライン、6 か月の介入後、18 か月の介入後
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疼痛壊滅スケールを使用して自己報告。
このスケールは合計スコア (範囲 0 ~ 52) と、反芻 (範囲 0 ~ 16)、倍率 (範囲 0 ~ 12)、および無力感 (範囲 0 ~ 24) を含むサブスケールを生成します。
スコアが高いほど、より大きな壊滅的状況を表します。
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ベースライン、6 か月の介入後、18 か月の介入後
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自己決定的ニーズ
時間枠:ベースライン、6 か月の介入後、18 か月の介入後
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基本的な心理的欲求の満足度および欲求不満の尺度を使用して自己報告。
自律性の満足度と不満、関連性の満足度と不満、能力の満足度と不満の 6 つのサブスケール スコアを生成します。
各下位尺度のスコアは 4 ~ 20 の範囲であり、スコアが高いほど満足度または不満が大きいことを表します。
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ベースライン、6 か月の介入後、18 か月の介入後
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影響する
時間枠:ベースライン、6 か月の介入後、18 か月の介入後
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ポジティブおよびネガティブな影響スケジュールを使用して自己報告。
このスケールは、ポジティブな感情スコアとネガティブな感情スコアを生成し、それぞれの範囲は 10 ~ 50 であり、スコアが高いほどポジティブな感情またはネガティブな感情が大きいことを示します。
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ベースライン、6 か月の介入後、18 か月の介入後
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ストレス
時間枠:ベースライン、6 か月の介入後、18 か月の介入後
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10項目の知覚ストレススケールを使用して自己報告。
スコアの範囲は 0 ~ 40 で、スコアが高いほどストレスが大きいことを示します。
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ベースライン、6 か月の介入後、18 か月の介入後
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自己効力感を鍛える
時間枠:ベースライン、6 か月の介入後、18 か月の介入後
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運動自己効力感スケールおよび蓄積された身体活動を把握するためのスケールの修正版を使用して自己報告。
最終スコアの範囲は 0 ~ 100 で、スコアが高いほど自己効力感が高くなります。
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ベースライン、6 か月の介入後、18 か月の介入後
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食事行動に関連する結果の期待
時間枠:ベースライン、6 か月の介入後、18 か月の介入後
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栄養期待スケールを使用して自己報告。
このスケールは、身体的、社会的、および自己評価の結果の期待に関する下位スケールを生成し、スコア範囲は 5 ~ 25 です。
スコアが高いほど、各ドメインでのより肯定的な期待が反映されます。
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ベースライン、6 か月の介入後、18 か月の介入後
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活動行動に関連する結果の期待
時間枠:ベースライン、6 か月の介入後、18 か月の介入後
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毎日のすべての身体活動を記録するように修正された、運動結果の期待スケールを使用して自己報告されます。
このスケールは、身体的、社会的、および自己評価の結果の期待に関する下位スケールを生成し、スコア範囲は 5 ~ 25 です。
スコアが高いほど、各ドメインでのより肯定的な期待が反映されます。
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ベースライン、6 か月の介入後、18 か月の介入後
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自主規制
時間枠:ベースライン、6 か月の介入後、18 か月の介入後
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栄養と活動に関する自己規制戦略の使用法を使用して自己報告。
スケールは栄養と活動行動のスコアを生成します。スコアはそれぞれ 10 ~ 50 の範囲であり、スコアが高いほど自己調整戦略の使用量が多いことを反映します。
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ベースライン、6 か月の介入後、18 か月の介入後
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バリア
時間枠:ベースライン、6 か月の介入後、18 か月の介入後
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身体活動と食事に対する知覚障壁を使用して自己報告。
スケールは食事と活動行動のスコアを生成し、それぞれ 1 ~ 5 の範囲であり、スコアが高いほど障壁が高いことを示します。
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ベースライン、6 か月の介入後、18 か月の介入後
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健康関連の生活の質
時間枠:ベースライン、6 か月の介入後、18 か月の介入後
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36 項目の簡易健康調査 (SF36) を使用して自己報告。
スコアは 8 つのサブドメイン (身体機能、身体の健康による役割の制限、感情的な問題による役割の制限、エネルギー/疲労、精神的な幸福、社会的機能、痛み、一般的な健康状態) に対して生成されます。
各サブスケールのスコアの範囲は 0 ~ 100 です。スコアが高いほど良いです。
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ベースライン、6 か月の介入後、18 か月の介入後
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知覚された睡眠
時間枠:ベースライン、6 か月の介入後、18 か月の介入後
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ピッツバーグ睡眠の質指数を使用して自己報告。
このスケールは 0 ~ 21 の合計スコアを生成します。0 は睡眠障害がないことを表し、21 は重度の睡眠障害を表します。
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ベースライン、6 か月の介入後、18 か月の介入後
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痛みの強さ
時間枠:ベースライン、6 か月の介入後、18 か月の介入後
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3 項目の患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 疼痛強度スケールを使用して自己報告。母集団平均が 50、標準偏差が 10 になるような t スコアが生成されます。スコアが高いほど、干渉が大きいことを示します。
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ベースライン、6 か月の介入後、18 か月の介入後
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Jason Fanning, PhD、Wake Forest University
- 主任研究者:Amber Brooks, MD、Wake Forest University Health Sciences
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00025649
- R01AG082777 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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