Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En mobil intervensjon for å redusere smerte og forbedre helse-III (MORPH-III)

18. februar 2026 oppdatert av: Jason Fanning, Wake Forest University

Opplevelsen av kronisk smerte påvirker kraftig og negativt livskvalitet og funksjonell uavhengighet ved aldring. Dessverre, mens så mange som tre av fire eldre voksne opplever kroniske smerter, er det få som har tilgang til effektive ikke-farmakologiske smertebehandlingsstrategier. Å delta i regelmessig fysisk aktivitet, unngå vedvarende sittestilling og opprettholde en sunn vekt er viktige og sammenhengende livsstilskilder til kronisk smerte, og sosialt rike atferdsintervensjoner basert på moderne teorier om atferdsendring ser ut til å være viktige for å delta i aktivitet og spise sunt på lang sikt . Gruppen vår har demonstrert i en serie med trinn I-forsøk at en gruppemediert atferdsintervensjon som kombinerer kostholdsendring og et fysisk aktivitetsprogram fokusert på å bevege seg ofte gjennom dagen, bidrar til meningsfullt vekttap og varig vektvedlikehold, med pilotdata som tyder på dette. kan bidra til bedret smerte, fysisk funksjon og helserelatert livskvalitet blant eldre voksne med kroniske smerter. Siden dette var NIH-stadium I-studier, er det flere viktige hull som skal adresseres i denne studien: (1) begge studiene av kronisk smerte rekrutterte små prøver og varte i 12 uker, noe som begrenset vår evne til å etablere effekt og varigheten av endringer til aktivitet, HRQOL og smerteutfall; (2) vi inkluderte alle med kronisk smerte, uavhengig av smertetype, en sannsynlig bidragsyter til heterogen smerteintensitet og interferensfunn; og (3) vi har ennå ikke undersøkt atferdsmessig vedlikehold.

Det overordnede målet med det foreslåtte trinn II "mobil intervensjon for å redusere smerte og forbedre helse-III (MORPH-III)" er å etablere effektiviteten av intervensjonen for å forbedre fysisk aktivitet via trinn (primær), og for å redusere smerteinterferens og kropp vekt samtidig som den forbedrer fysisk funksjon (sekundær) blant eldre voksne med kroniske kne- eller hofteartrosesmerter (OA). Vi vil rekruttere 200 eldre voksne med slitasjegikt i kne eller hofte for å delta i en 6-måneders fjernlevert intervensjon som omfatter ukentlige gruppe- eller individuelle intervensjonsmøter pluss korte individuelle målsettingssamtaler. Dette vil bli fulgt av en 12-måneders ikke-kontakt vedlikeholdsperiode, hvor deltakerne vil forsøke å opprettholde atferdsmål på egenhånd.

De spesifikke målene er:

Spesifikt mål 1: Å undersøke effekten av MORPH på ActivPAL-vurderte daglige trinn i forhold til en forbedret vanlig omsorgskontroll. Hypoteser: MORPH vil øke trinnene betydelig i forhold til kontroll ved måned 6.

Spesifikt mål 2: Å undersøke effekten av MORPH på smerteinterferens, endring i kroppsvekt og fysisk funksjon i forhold til den forbedrede vanlige omsorgskontrollen. Hypoteser: MORPH vil resultere i betydelige reduksjoner i smerteinterferens og kroppsvekt og forbedring i fysisk funksjon i forhold til kontroll ved 6. måned.

Undersøkende mål: Mål 1: Å undersøke virkningen av MORPH-intervensjonen på trinn, vektendring, smerteforstyrrelser og fysisk funksjon ved måned 18. Mål 2: Hvis MORPH-intervensjonen resulterer i redusert smerteinterferens ved 6 og/eller 18 måneder, vil vi undersøke i hvilken grad 6-måneders endring i trinn, vekt, smerte-selveffektivitet og katastrofal medierer endring i interferens ved 6 og /eller 18 måneder.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27109
        • Rekruttering
        • Wake Forest University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 65+ år
  • Kroppsmasseindeks på 30-45 kg/m2
  • Ingen tap eller økning på mer enn 5 % kroppsmasse de siste 6 månedene
  • Tilstedeværelse av kne- eller hofteartrose som konstatert via Roux-spørreskjemaet
  • Selvstendig levende
  • Lavt aktiv (dvs. ikke deltatt i regelmessig styrketrening og/eller > 20 minutter/dag med aerobic trening på mer enn 2 dager/uke de siste 3 månedene som fastslått via et modifisert CHAMPS spørreskjema)
  • Har ingen kontraindikasjon for sikker og optimal deltakelse i trening
  • Bruker for tiden ikke vekttapsmedisiner
  • Godkjent for deltakelse av medisinsk direktør
  • Villig til å gi informert samtykke og godta alle studieprosedyrer og vurderinger.

Ekskluderingskriterier:

  • Bo på et dyktig sykehjem, rehabiliterings- eller hjelpemiljø
  • Historie med farmakologisk behandling for en annen psykiatrisk lidelse enn depresjon/angst i løpet av det siste året
  • Nåværende ubehandlet og/eller ustabil klinisk depresjon eller angst (Pasient Health Questionnaire (PHQ-9) >15)
  • Sykehusinnleggelse for psykiatrisk hendelse siste året før screening
  • Anamnese med mild kognitiv svikt eller demens
  • Kognitiv svikt (<32) på modifisert telefonintervju for kognitiv statusundersøkelse (TICS-M)
  • Hørsels- eller synshemming som vil utelukke bruk av videokonferanseprogramvaren
  • Alvorlig leddgikt eller annen muskel- og skjelettlidelse som er kontraindikasjon for trygg gange
  • Gjennomgår for tiden behandling for ortopedisk fraktur
  • Bruker for tiden vekttapsmedisiner
  • Kontraindikasjon basert på ENKEL screening uten godkjenning fra lege.
  • Leddprotese eller annen ortopedisk kirurgi de siste 6 månedene
  • Leddprotese eller annen ortopedisk kirurgi planlegges i løpet av de neste 18 månedene
  • Har en diagnose av ukontrollert hypertensjon; nåværende eller nylig (innen 1 år) alvorlig symptomatisk hjertesykdom, ukontrollert angina, hjerneslag, kronisk luftveissykdom annet enn astma eller KOLS, enhver sykdom som krever oksygenbruk, nevrologisk eller hematologisk sykdom; kreft som krever nåværende behandling, bortsett fra ikke-melanom hudkreft; nyresvikt som krever dialyse; har en Katz ADL funksjonshemming; eller engasjere seg i stor alkoholbruk >14 drinker/uke.
  • Aktuell deltakelse i annen forskningsstudie med en prospektiv intervensjon
  • Kan/vil ikke forplikte seg til studieprotokoll, inkludert tilfeldig tildeling og bruk av teknologiverktøy
  • Kan/vil ikke delta på tre virtuelle testavtaler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MORPH
MORPH-deltakere vil delta på en ukentlig gruppemediert økt sammen med en gruppe av jevnaldrende pluss individuelle coachingsamtaler. Deltakerne vil ta sikte på å øke daglige skritt ved å bevege seg ofte i løpet av dagen, ved å bruke en aktivitetsmonitor og mHealth-app for å se tilbakemeldinger og sette mål. Deltakerne vil også sikte på vekt via sunt kosthold mens de reduserer daglige kalorier med ~400kcal/dag under vektvedlikeholdsbehov for å oppnå omtrent 6 % vekttap på 6 måneder og 10 % over 18 måneder.
En ekstern atferdsintervensjon som kombinerer coaching og digitale helseverktøy for å forbedre diett- og aktivitetsatferd.
Aktiv komparator: Kun måling
Deltakere som kun kan måle vil motta en aktivitetsmonitor og trådløs vekt for å ta hensyn til effekten av disse selvovervåkingsteknologiene og aktivitetsatferden.
Denne intervensjonen innebærer mottak av en kroppsvektsvekt og en bærbar aktivitetsmåler.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Daglige skritt
Tidsramme: Baseline, etter 6 måneders intervensjon, etter 18 måneders intervensjon
Daglige skritt målt over en uke via ActivPAL-akselerometeret
Baseline, etter 6 måneders intervensjon, etter 18 måneders intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsvekt
Tidsramme: Fra starten av intervensjonen til og med måned 18.
Målt via den trådløse BodyTrace-vekten
Fra starten av intervensjonen til og med måned 18.
30 sekunders stolstativ
Tidsramme: Baseline, etter 6 måneders intervensjon, etter 18 måneders intervensjon
Målt via hjemmestolstativoppgave.
Baseline, etter 6 måneders intervensjon, etter 18 måneders intervensjon
Ganghastighet
Tidsramme: Baseline, etter 6 måneders intervensjon, etter 18 måneders intervensjon
Målt via hjemmetest: 4 meter vanlig ganghastighet
Baseline, etter 6 måneders intervensjon, etter 18 måneders intervensjon
Smerteforstyrrelser
Tidsramme: Baseline, etter 6 måneders intervensjon, etter 18 måneders intervensjon
Målt via spørreskjema: Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) 8-elements smerteinterferensskala, som gir en t-score slik at populasjonsgjennomsnittet er 50 med et standardavvik på 10; høyere score indikerer høyere interferens.
Baseline, etter 6 måneders intervensjon, etter 18 måneders intervensjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk aktivitetsadferd
Tidsramme: Samlet over en uke ved baseline, etter 6 måneders intervensjon, etter 18 måneders intervensjon
Måles direkte med ActivPAL 4-akselerometeret
Samlet over en uke ved baseline, etter 6 måneders intervensjon, etter 18 måneders intervensjon
Uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline, etter 6 måneders intervensjon, etter 18 måneders intervensjon
Vurderes via assessorspørring og spontanrapport
Baseline, etter 6 måneders intervensjon, etter 18 måneders intervensjon
Tilbakemelding fra deltakere
Tidsramme: Etter 6 måneders intervensjon
Vurdert via semistrukturert intervju
Etter 6 måneders intervensjon
Medisinbruk
Tidsramme: Baseline, etter 6 måneders intervensjon, etter 18 måneders intervensjon
Vurderes via assessorspørring
Baseline, etter 6 måneders intervensjon, etter 18 måneders intervensjon
Søvnadferd
Tidsramme: Nattlig over den 18-måneders intervensjonen
Vurderes via bærbar aktivitetsmonitor
Nattlig over den 18-måneders intervensjonen
Opplevd fysisk funksjon
Tidsramme: Baseline, etter 6 måneders intervensjon, etter 18 måneders intervensjon.
Selvrapportert via Pepper Assessment Tool for Disability. Skalaen produserer en total poengsum og underskalaer som fanger opp grunnleggende aktiviteter i dagliglivet, mobilitet og instrumentelle aktiviteter i dagliglivet. Poeng varierer fra 1-6 med lavere poengsum som representerer mindre funksjonshemming.
Baseline, etter 6 måneders intervensjon, etter 18 måneders intervensjon.
Smerte katastrofal
Tidsramme: Baseline, etter 6 måneders intervensjon, etter 18 måneders intervensjon
Selvrapportert ved hjelp av Pain Catastrophizing Scale. Skalaen gir en total poengsum (område 0 - 52) og underskalaer inkludert drøvtygging (område 0 - 16), forstørrelse (område 0 - 12) og hjelpeløshet (område 0 - 24). Høyere poengsum representerer større katastrofe.
Baseline, etter 6 måneders intervensjon, etter 18 måneders intervensjon
Selvbestemmende behov
Tidsramme: Baseline, etter 6 måneders intervensjon, etter 18 måneders intervensjon
Selvrapportert ved hjelp av Basic Psychological Need Satisfaction and Frustration Scales. Produserer seks subskalaskårer: autonomitilfredshet og frustrasjon, slektskapstilfredshet og frustrasjon, og kompetansetilfredshet og frustrasjon. Poeng for hver underskala varierer fra 4 - 20 slik at høyere poengsum representerer større tilfredshet eller frustrasjon.
Baseline, etter 6 måneders intervensjon, etter 18 måneders intervensjon
Påvirke
Tidsramme: Baseline, etter 6 måneders intervensjon, etter 18 måneders intervensjon
Selvrapportert ved hjelp av positiv og negativ påvirkningsplan. Skalaen produserer en positiv affektscore og en negativ affektscore, som hver varierer fra 10 - 50, der høyere skårer indikerer større positiv eller negativ affekt.
Baseline, etter 6 måneders intervensjon, etter 18 måneders intervensjon
Stress
Tidsramme: Baseline, etter 6 måneders intervensjon, etter 18 måneders intervensjon
Selvrapportert ved å bruke 10-elements skala for opplevd stress. Poeng varierer fra 0 - 40 med høyere poengsum som indikerer større stress.
Baseline, etter 6 måneders intervensjon, etter 18 måneders intervensjon
Tren selveffektivitet
Tidsramme: Baseline, etter 6 måneders intervensjon, etter 18 måneders intervensjon
Selvrapportert ved bruk av Exercise Self-Efficacy Scale samt av en modifisert versjon av skalaen for å fange opp akkumulerte fysiske aktiviteter. Sluttresultatene varierer fra 0 - 100, med høyere poengsum som gjenspeiler større selveffektivitet.
Baseline, etter 6 måneders intervensjon, etter 18 måneders intervensjon
Utfallsforventninger knyttet til spiseatferd
Tidsramme: Baseline, etter 6 måneders intervensjon, etter 18 måneders intervensjon
Selvrapportert ved hjelp av Outcome Expectations for Nutrition Scale. Skalaen produserer underskalaer for fysiske, sosiale og selvevaluerende resultatforventninger med skårer fra 5-25. Høyere score reflekterer mer positive forventninger i hvert domene.
Baseline, etter 6 måneders intervensjon, etter 18 måneders intervensjon
Utfallsforventninger knyttet til aktivitetsatferd
Tidsramme: Baseline, etter 6 måneders intervensjon, etter 18 måneders intervensjon
Selvrapportert ved hjelp av Outcome Expectations for Exercise Scale, modifisert for å fange opp alle daglige fysiske aktiviteter. Skalaen produserer underskalaer for fysiske, sosiale og selvevaluerende resultatforventninger med skårer fra 5-25. Høyere score reflekterer mer positive forventninger i hvert domene.
Baseline, etter 6 måneders intervensjon, etter 18 måneders intervensjon
Selvregulering
Tidsramme: Baseline, etter 6 måneders intervensjon, etter 18 måneders intervensjon
Selvrapportert ved hjelp av selvreguleringsstrategien Bruk for ernæring og aktivitet. Skalaene gir skårer for ernærings- og aktivitetsatferd, som hver varierer fra 10-50, slik at høyere skårer reflekterer større selvreguleringsstrategibruk.
Baseline, etter 6 måneders intervensjon, etter 18 måneders intervensjon
Barrierer
Tidsramme: Baseline, etter 6 måneders intervensjon, etter 18 måneders intervensjon
Selvrapportert ved hjelp av oppfattede barrierer for fysisk aktivitet og spising. Skalaene gir skårer for spise- og aktivitetsatferd, med hver fra 1 - 5 slik at høyere skår indikerer flere barrierer.
Baseline, etter 6 måneders intervensjon, etter 18 måneders intervensjon
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline, etter 6 måneders intervensjon, etter 18 måneders intervensjon
Selvrapportert ved hjelp av 36-elementer Short Form Health Survey (SF36). Det genereres poeng for 8 underdomener (fysisk fungering, rollebegrensninger på grunn av fysisk helse, rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer, energi/tretthet, emosjonelt velvære, sosial fungering, smerte, generell helse). Poeng for hver underskala varierer fra 0 - 100; høyere score er bedre.
Baseline, etter 6 måneders intervensjon, etter 18 måneders intervensjon
Oppfattet søvn
Tidsramme: Baseline, etter 6 måneders intervensjon, etter 18 måneders intervensjon
Selvrapportert ved hjelp av Pittsburgh Sleep Quality Index. Skalaen gir en total poengsum på 0 - 21 slik at 0 representerer ingen søvnvansker og 21 representerer alvorlige problemer.
Baseline, etter 6 måneders intervensjon, etter 18 måneders intervensjon
Smerteintensitet
Tidsramme: Baseline, etter 6 måneders intervensjon, etter 18 måneders intervensjon
Selvrapportert ved hjelp av 3-elements Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pain Intensity Scale, som produserer en t-score slik at populasjonsgjennomsnittet er 50 med et standardavvik på 10; høyere score indikerer høyere interferens.
Baseline, etter 6 måneders intervensjon, etter 18 måneders intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jason Fanning, PhD, Wake Forest University
  • Hovedetterforsker: Amber Brooks, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2025

Primær fullføring (Antatt)

15. juni 2029

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

2. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte data vil bli gjort tilgjengelig via Wake Forest Pepper Center Study Registry for utfallsmålene beskrevet i avsnittet Utfallsmål.

IPD-delingstidsramme

Forskningsmiljøet vil ha tilgang til dataene ved slutten av ytelsesperioden eller tidspunktet for en tilknyttet publikasjon (avhengig av hva som er tidligere). Data vil bli gjort tilgjengelig i Pepper Study Registry for alltid.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil være tilgjengelig for etterforskere som gir en institusjonell vurderingskomité (IRB)/etikkgodkjenning eller sertifisering av unntak fra IRB/etikkgjennomgang og godtar vilkårene og betingelsene i en databruksavtale. For å be om tilgang til dataene vil forskerne bruke standardprosessene for depotet der dataene er deponert. Dette innebærer brukerregistrering, som inkluderer et krav om å gjennomgå og godta vilkårene for bruk, for å sikre at studiedata vil bli brukt til vitenskapelig vitenskapelig forskning, at data ikke vil bli delt med andre enn de som er oppført på et gitt prosjektforslag, at data vil bli presentert samlet, at forskere ikke vil forsøke å presentere individuelle data eller forsøke å identifisere enkeltpersoner, og at enhver potensiell identifikasjon avsløres umiddelbart.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere