- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06623669
En mobil intervensjon for å redusere smerte og forbedre helse-III (MORPH-III)
Opplevelsen av kronisk smerte påvirker kraftig og negativt livskvalitet og funksjonell uavhengighet ved aldring. Dessverre, mens så mange som tre av fire eldre voksne opplever kroniske smerter, er det få som har tilgang til effektive ikke-farmakologiske smertebehandlingsstrategier. Å delta i regelmessig fysisk aktivitet, unngå vedvarende sittestilling og opprettholde en sunn vekt er viktige og sammenhengende livsstilskilder til kronisk smerte, og sosialt rike atferdsintervensjoner basert på moderne teorier om atferdsendring ser ut til å være viktige for å delta i aktivitet og spise sunt på lang sikt . Gruppen vår har demonstrert i en serie med trinn I-forsøk at en gruppemediert atferdsintervensjon som kombinerer kostholdsendring og et fysisk aktivitetsprogram fokusert på å bevege seg ofte gjennom dagen, bidrar til meningsfullt vekttap og varig vektvedlikehold, med pilotdata som tyder på dette. kan bidra til bedret smerte, fysisk funksjon og helserelatert livskvalitet blant eldre voksne med kroniske smerter. Siden dette var NIH-stadium I-studier, er det flere viktige hull som skal adresseres i denne studien: (1) begge studiene av kronisk smerte rekrutterte små prøver og varte i 12 uker, noe som begrenset vår evne til å etablere effekt og varigheten av endringer til aktivitet, HRQOL og smerteutfall; (2) vi inkluderte alle med kronisk smerte, uavhengig av smertetype, en sannsynlig bidragsyter til heterogen smerteintensitet og interferensfunn; og (3) vi har ennå ikke undersøkt atferdsmessig vedlikehold.
Det overordnede målet med det foreslåtte trinn II "mobil intervensjon for å redusere smerte og forbedre helse-III (MORPH-III)" er å etablere effektiviteten av intervensjonen for å forbedre fysisk aktivitet via trinn (primær), og for å redusere smerteinterferens og kropp vekt samtidig som den forbedrer fysisk funksjon (sekundær) blant eldre voksne med kroniske kne- eller hofteartrosesmerter (OA). Vi vil rekruttere 200 eldre voksne med slitasjegikt i kne eller hofte for å delta i en 6-måneders fjernlevert intervensjon som omfatter ukentlige gruppe- eller individuelle intervensjonsmøter pluss korte individuelle målsettingssamtaler. Dette vil bli fulgt av en 12-måneders ikke-kontakt vedlikeholdsperiode, hvor deltakerne vil forsøke å opprettholde atferdsmål på egenhånd.
De spesifikke målene er:
Spesifikt mål 1: Å undersøke effekten av MORPH på ActivPAL-vurderte daglige trinn i forhold til en forbedret vanlig omsorgskontroll. Hypoteser: MORPH vil øke trinnene betydelig i forhold til kontroll ved måned 6.
Spesifikt mål 2: Å undersøke effekten av MORPH på smerteinterferens, endring i kroppsvekt og fysisk funksjon i forhold til den forbedrede vanlige omsorgskontrollen. Hypoteser: MORPH vil resultere i betydelige reduksjoner i smerteinterferens og kroppsvekt og forbedring i fysisk funksjon i forhold til kontroll ved 6. måned.
Undersøkende mål: Mål 1: Å undersøke virkningen av MORPH-intervensjonen på trinn, vektendring, smerteforstyrrelser og fysisk funksjon ved måned 18. Mål 2: Hvis MORPH-intervensjonen resulterer i redusert smerteinterferens ved 6 og/eller 18 måneder, vil vi undersøke i hvilken grad 6-måneders endring i trinn, vekt, smerte-selveffektivitet og katastrofal medierer endring i interferens ved 6 og /eller 18 måneder.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jason Fanning, PhD
- Telefonnummer: 3367585042
- E-post: fanninjt@wfu.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Deja O Dobson, MS
- Telefonnummer: 3367585042
- E-post: dobsondo@wfu.edu
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27109
- Rekruttering
- Wake Forest University
-
Ta kontakt med:
- Deja Dobson
- Telefonnummer: 336-758-6677
- E-post: MORPH@wfu.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 65+ år
- Kroppsmasseindeks på 30-45 kg/m2
- Ingen tap eller økning på mer enn 5 % kroppsmasse de siste 6 månedene
- Tilstedeværelse av kne- eller hofteartrose som konstatert via Roux-spørreskjemaet
- Selvstendig levende
- Lavt aktiv (dvs. ikke deltatt i regelmessig styrketrening og/eller > 20 minutter/dag med aerobic trening på mer enn 2 dager/uke de siste 3 månedene som fastslått via et modifisert CHAMPS spørreskjema)
- Har ingen kontraindikasjon for sikker og optimal deltakelse i trening
- Bruker for tiden ikke vekttapsmedisiner
- Godkjent for deltakelse av medisinsk direktør
- Villig til å gi informert samtykke og godta alle studieprosedyrer og vurderinger.
Ekskluderingskriterier:
- Bo på et dyktig sykehjem, rehabiliterings- eller hjelpemiljø
- Historie med farmakologisk behandling for en annen psykiatrisk lidelse enn depresjon/angst i løpet av det siste året
- Nåværende ubehandlet og/eller ustabil klinisk depresjon eller angst (Pasient Health Questionnaire (PHQ-9) >15)
- Sykehusinnleggelse for psykiatrisk hendelse siste året før screening
- Anamnese med mild kognitiv svikt eller demens
- Kognitiv svikt (<32) på modifisert telefonintervju for kognitiv statusundersøkelse (TICS-M)
- Hørsels- eller synshemming som vil utelukke bruk av videokonferanseprogramvaren
- Alvorlig leddgikt eller annen muskel- og skjelettlidelse som er kontraindikasjon for trygg gange
- Gjennomgår for tiden behandling for ortopedisk fraktur
- Bruker for tiden vekttapsmedisiner
- Kontraindikasjon basert på ENKEL screening uten godkjenning fra lege.
- Leddprotese eller annen ortopedisk kirurgi de siste 6 månedene
- Leddprotese eller annen ortopedisk kirurgi planlegges i løpet av de neste 18 månedene
- Har en diagnose av ukontrollert hypertensjon; nåværende eller nylig (innen 1 år) alvorlig symptomatisk hjertesykdom, ukontrollert angina, hjerneslag, kronisk luftveissykdom annet enn astma eller KOLS, enhver sykdom som krever oksygenbruk, nevrologisk eller hematologisk sykdom; kreft som krever nåværende behandling, bortsett fra ikke-melanom hudkreft; nyresvikt som krever dialyse; har en Katz ADL funksjonshemming; eller engasjere seg i stor alkoholbruk >14 drinker/uke.
- Aktuell deltakelse i annen forskningsstudie med en prospektiv intervensjon
- Kan/vil ikke forplikte seg til studieprotokoll, inkludert tilfeldig tildeling og bruk av teknologiverktøy
- Kan/vil ikke delta på tre virtuelle testavtaler
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MORPH
MORPH-deltakere vil delta på en ukentlig gruppemediert økt sammen med en gruppe av jevnaldrende pluss individuelle coachingsamtaler.
Deltakerne vil ta sikte på å øke daglige skritt ved å bevege seg ofte i løpet av dagen, ved å bruke en aktivitetsmonitor og mHealth-app for å se tilbakemeldinger og sette mål.
Deltakerne vil også sikte på vekt via sunt kosthold mens de reduserer daglige kalorier med ~400kcal/dag under vektvedlikeholdsbehov for å oppnå omtrent 6 % vekttap på 6 måneder og 10 % over 18 måneder.
|
En ekstern atferdsintervensjon som kombinerer coaching og digitale helseverktøy for å forbedre diett- og aktivitetsatferd.
|
|
Aktiv komparator: Kun måling
Deltakere som kun kan måle vil motta en aktivitetsmonitor og trådløs vekt for å ta hensyn til effekten av disse selvovervåkingsteknologiene og aktivitetsatferden.
|
Denne intervensjonen innebærer mottak av en kroppsvektsvekt og en bærbar aktivitetsmåler.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Daglige skritt
Tidsramme: Baseline, etter 6 måneders intervensjon, etter 18 måneders intervensjon
|
Daglige skritt målt over en uke via ActivPAL-akselerometeret
|
Baseline, etter 6 måneders intervensjon, etter 18 måneders intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsvekt
Tidsramme: Fra starten av intervensjonen til og med måned 18.
|
Målt via den trådløse BodyTrace-vekten
|
Fra starten av intervensjonen til og med måned 18.
|
|
30 sekunders stolstativ
Tidsramme: Baseline, etter 6 måneders intervensjon, etter 18 måneders intervensjon
|
Målt via hjemmestolstativoppgave.
|
Baseline, etter 6 måneders intervensjon, etter 18 måneders intervensjon
|
|
Ganghastighet
Tidsramme: Baseline, etter 6 måneders intervensjon, etter 18 måneders intervensjon
|
Målt via hjemmetest: 4 meter vanlig ganghastighet
|
Baseline, etter 6 måneders intervensjon, etter 18 måneders intervensjon
|
|
Smerteforstyrrelser
Tidsramme: Baseline, etter 6 måneders intervensjon, etter 18 måneders intervensjon
|
Målt via spørreskjema: Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) 8-elements smerteinterferensskala, som gir en t-score slik at populasjonsgjennomsnittet er 50 med et standardavvik på 10; høyere score indikerer høyere interferens.
|
Baseline, etter 6 måneders intervensjon, etter 18 måneders intervensjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitetsadferd
Tidsramme: Samlet over en uke ved baseline, etter 6 måneders intervensjon, etter 18 måneders intervensjon
|
Måles direkte med ActivPAL 4-akselerometeret
|
Samlet over en uke ved baseline, etter 6 måneders intervensjon, etter 18 måneders intervensjon
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline, etter 6 måneders intervensjon, etter 18 måneders intervensjon
|
Vurderes via assessorspørring og spontanrapport
|
Baseline, etter 6 måneders intervensjon, etter 18 måneders intervensjon
|
|
Tilbakemelding fra deltakere
Tidsramme: Etter 6 måneders intervensjon
|
Vurdert via semistrukturert intervju
|
Etter 6 måneders intervensjon
|
|
Medisinbruk
Tidsramme: Baseline, etter 6 måneders intervensjon, etter 18 måneders intervensjon
|
Vurderes via assessorspørring
|
Baseline, etter 6 måneders intervensjon, etter 18 måneders intervensjon
|
|
Søvnadferd
Tidsramme: Nattlig over den 18-måneders intervensjonen
|
Vurderes via bærbar aktivitetsmonitor
|
Nattlig over den 18-måneders intervensjonen
|
|
Opplevd fysisk funksjon
Tidsramme: Baseline, etter 6 måneders intervensjon, etter 18 måneders intervensjon.
|
Selvrapportert via Pepper Assessment Tool for Disability.
Skalaen produserer en total poengsum og underskalaer som fanger opp grunnleggende aktiviteter i dagliglivet, mobilitet og instrumentelle aktiviteter i dagliglivet.
Poeng varierer fra 1-6 med lavere poengsum som representerer mindre funksjonshemming.
|
Baseline, etter 6 måneders intervensjon, etter 18 måneders intervensjon.
|
|
Smerte katastrofal
Tidsramme: Baseline, etter 6 måneders intervensjon, etter 18 måneders intervensjon
|
Selvrapportert ved hjelp av Pain Catastrophizing Scale.
Skalaen gir en total poengsum (område 0 - 52) og underskalaer inkludert drøvtygging (område 0 - 16), forstørrelse (område 0 - 12) og hjelpeløshet (område 0 - 24).
Høyere poengsum representerer større katastrofe.
|
Baseline, etter 6 måneders intervensjon, etter 18 måneders intervensjon
|
|
Selvbestemmende behov
Tidsramme: Baseline, etter 6 måneders intervensjon, etter 18 måneders intervensjon
|
Selvrapportert ved hjelp av Basic Psychological Need Satisfaction and Frustration Scales.
Produserer seks subskalaskårer: autonomitilfredshet og frustrasjon, slektskapstilfredshet og frustrasjon, og kompetansetilfredshet og frustrasjon.
Poeng for hver underskala varierer fra 4 - 20 slik at høyere poengsum representerer større tilfredshet eller frustrasjon.
|
Baseline, etter 6 måneders intervensjon, etter 18 måneders intervensjon
|
|
Påvirke
Tidsramme: Baseline, etter 6 måneders intervensjon, etter 18 måneders intervensjon
|
Selvrapportert ved hjelp av positiv og negativ påvirkningsplan.
Skalaen produserer en positiv affektscore og en negativ affektscore, som hver varierer fra 10 - 50, der høyere skårer indikerer større positiv eller negativ affekt.
|
Baseline, etter 6 måneders intervensjon, etter 18 måneders intervensjon
|
|
Stress
Tidsramme: Baseline, etter 6 måneders intervensjon, etter 18 måneders intervensjon
|
Selvrapportert ved å bruke 10-elements skala for opplevd stress.
Poeng varierer fra 0 - 40 med høyere poengsum som indikerer større stress.
|
Baseline, etter 6 måneders intervensjon, etter 18 måneders intervensjon
|
|
Tren selveffektivitet
Tidsramme: Baseline, etter 6 måneders intervensjon, etter 18 måneders intervensjon
|
Selvrapportert ved bruk av Exercise Self-Efficacy Scale samt av en modifisert versjon av skalaen for å fange opp akkumulerte fysiske aktiviteter.
Sluttresultatene varierer fra 0 - 100, med høyere poengsum som gjenspeiler større selveffektivitet.
|
Baseline, etter 6 måneders intervensjon, etter 18 måneders intervensjon
|
|
Utfallsforventninger knyttet til spiseatferd
Tidsramme: Baseline, etter 6 måneders intervensjon, etter 18 måneders intervensjon
|
Selvrapportert ved hjelp av Outcome Expectations for Nutrition Scale.
Skalaen produserer underskalaer for fysiske, sosiale og selvevaluerende resultatforventninger med skårer fra 5-25.
Høyere score reflekterer mer positive forventninger i hvert domene.
|
Baseline, etter 6 måneders intervensjon, etter 18 måneders intervensjon
|
|
Utfallsforventninger knyttet til aktivitetsatferd
Tidsramme: Baseline, etter 6 måneders intervensjon, etter 18 måneders intervensjon
|
Selvrapportert ved hjelp av Outcome Expectations for Exercise Scale, modifisert for å fange opp alle daglige fysiske aktiviteter.
Skalaen produserer underskalaer for fysiske, sosiale og selvevaluerende resultatforventninger med skårer fra 5-25.
Høyere score reflekterer mer positive forventninger i hvert domene.
|
Baseline, etter 6 måneders intervensjon, etter 18 måneders intervensjon
|
|
Selvregulering
Tidsramme: Baseline, etter 6 måneders intervensjon, etter 18 måneders intervensjon
|
Selvrapportert ved hjelp av selvreguleringsstrategien Bruk for ernæring og aktivitet.
Skalaene gir skårer for ernærings- og aktivitetsatferd, som hver varierer fra 10-50, slik at høyere skårer reflekterer større selvreguleringsstrategibruk.
|
Baseline, etter 6 måneders intervensjon, etter 18 måneders intervensjon
|
|
Barrierer
Tidsramme: Baseline, etter 6 måneders intervensjon, etter 18 måneders intervensjon
|
Selvrapportert ved hjelp av oppfattede barrierer for fysisk aktivitet og spising.
Skalaene gir skårer for spise- og aktivitetsatferd, med hver fra 1 - 5 slik at høyere skår indikerer flere barrierer.
|
Baseline, etter 6 måneders intervensjon, etter 18 måneders intervensjon
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline, etter 6 måneders intervensjon, etter 18 måneders intervensjon
|
Selvrapportert ved hjelp av 36-elementer Short Form Health Survey (SF36).
Det genereres poeng for 8 underdomener (fysisk fungering, rollebegrensninger på grunn av fysisk helse, rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer, energi/tretthet, emosjonelt velvære, sosial fungering, smerte, generell helse).
Poeng for hver underskala varierer fra 0 - 100; høyere score er bedre.
|
Baseline, etter 6 måneders intervensjon, etter 18 måneders intervensjon
|
|
Oppfattet søvn
Tidsramme: Baseline, etter 6 måneders intervensjon, etter 18 måneders intervensjon
|
Selvrapportert ved hjelp av Pittsburgh Sleep Quality Index.
Skalaen gir en total poengsum på 0 - 21 slik at 0 representerer ingen søvnvansker og 21 representerer alvorlige problemer.
|
Baseline, etter 6 måneders intervensjon, etter 18 måneders intervensjon
|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Baseline, etter 6 måneders intervensjon, etter 18 måneders intervensjon
|
Selvrapportert ved hjelp av 3-elements Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pain Intensity Scale, som produserer en t-score slik at populasjonsgjennomsnittet er 50 med et standardavvik på 10; høyere score indikerer høyere interferens.
|
Baseline, etter 6 måneders intervensjon, etter 18 måneders intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jason Fanning, PhD, Wake Forest University
- Hovedetterforsker: Amber Brooks, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Ernæringsforstyrrelser
- Leddgikt
- Leddsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Overernæring
- Kroppsvekt
- Endringer i kroppsvekt
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Oppførsel
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Tegn og symptomer
- Overvektig
- Overvekt
- Vekttap
- Artrose
- Kronisk smerte
- Motorisk aktivitet
- Stillesittende atferd
Andre studie-ID-numre
- IRB00025649
- R01AG082777 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .