- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06623669
Eine mobile Intervention zur Schmerzlinderung und Verbesserung der Gesundheit-III (MORPH-III)
Das Erleben chronischer Schmerzen wirkt sich stark und negativ auf die Lebensqualität und die funktionelle Unabhängigkeit im Alter aus. Obwohl drei von vier älteren Erwachsenen unter chronischen Schmerzen leiden, haben leider nur wenige Zugang zu wirksamen nicht-pharmakologischen Schmerzbehandlungsstrategien. Die Teilnahme an regelmäßiger körperlicher Aktivität, die Vermeidung von ständigem Sitzen und die Aufrechterhaltung eines gesunden Gewichts sind wichtige und miteinander verbundene Faktoren des Lebensstils bei chronischen Schmerzen, und sozial wirksame Verhaltensinterventionen, die auf zeitgenössischen Theorien zur Verhaltensänderung basieren, scheinen wichtig für die Ausübung von Aktivität und gesunder Ernährung auf lange Sicht zu sein . Unsere Gruppe hat in einer Reihe von Studien der Stufe I gezeigt, dass eine gruppenvermittelte Verhaltensintervention, die eine Änderung des Ernährungsverhaltens und ein Programm für körperliche Aktivität, das sich auf häufige Bewegungen im Laufe des Tages konzentriert, kombiniert, zu einer sinnvollen Gewichtsabnahme und dauerhaften Gewichtserhaltung beiträgt. Pilotdaten deuten darauf hin kann zu einer Verbesserung der Schmerzen, der körperlichen Funktion und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei älteren Erwachsenen mit chronischen Schmerzen beitragen. Da es sich um NIH-Stadium-I-Studien handelte, müssen in der vorliegenden Studie mehrere wichtige Lücken geschlossen werden: (1) Beide Studien zu chronischen Schmerzen umfassten kleine Stichproben und dauerten 12 Wochen, was unsere Fähigkeit einschränkte, die Wirksamkeit und Dauerhaftigkeit von Veränderungen festzustellen zu Aktivität, HRQOL und Schmerzergebnissen; (2) Wir haben jeden mit chronischen Schmerzen eingeschlossen, unabhängig von der Schmerzart, die wahrscheinlich zu heterogenen Schmerzintensitäts- und Interferenzbefunden beiträgt; und (3) wir müssen die Verhaltenserhaltung noch untersuchen.
Das übergeordnete Ziel der vorgeschlagenen „mobilen Intervention zur Schmerzlinderung und Verbesserung der Gesundheit III (MORPH-III)“ der Stufe II besteht darin, die Wirksamkeit der Intervention zur Steigerung der körperlichen Aktivität über Schritte (primär) und zur Reduzierung von Schmerzstörungen und Körper zu ermitteln Gewicht bei gleichzeitiger Verbesserung der körperlichen Funktion (sekundär) bei älteren Erwachsenen mit chronischen osteoarthritischen Schmerzen im Knie oder der Hüfte. Wir werden 200 ältere Erwachsene mit osteoarthritischen Schmerzen im Knie oder der Hüfte rekrutieren, um an einer 6-monatigen Fernintervention teilzunehmen, die wöchentliche Gruppen- oder Einzelinterventionstreffen sowie kurze individuelle Coaching-Anrufe zur Zielsetzung umfasst. Darauf folgt eine 12-monatige kontaktfreie Wartungsphase, in der die Teilnehmer versuchen, ihre Verhaltensziele selbst aufrechtzuerhalten.
Die spezifischen Ziele sind:
Spezifisches Ziel 1: Untersuchung der Auswirkungen von MORPH auf ActivPAL-bewertete tägliche Schritte im Vergleich zu einer verbesserten üblichen Pflegekontrolle. Hypothesen: MORPH wird die Schritte im Vergleich zur Kontrolle im 6. Monat deutlich erhöhen.
Spezifisches Ziel 2: Untersuchung der Auswirkungen von MORPH auf Schmerzstörungen, Veränderungen des Körpergewichts und der körperlichen Funktion im Vergleich zur verbesserten üblichen Pflegekontrolle. Hypothesen: MORPH führt zu einer signifikanten Verringerung der Schmerzbeeinträchtigung und des Körpergewichts sowie zu einer Verbesserung der körperlichen Funktion im Vergleich zur Kontrolle im 6. Monat.
Sondierungsziele: Ziel 1: Untersuchung der Auswirkungen der MORPH-Intervention auf Schritte, Gewichtsveränderung, Schmerzbeeinträchtigung und körperliche Funktion im 18. Monat. Ziel 2: Wenn die MORPH-Intervention zu einer Verringerung der Schmerzinterferenz nach 6 und/oder 18 Monaten führt, werden wir untersuchen, inwieweit eine 6-monatige Änderung der Schritte, des Gewichts, der Schmerzselbstwirksamkeit und der Katastrophisierung eine Änderung der Interferenz nach 6 und/oder 18 Monaten bewirkt /oder 18 Monate.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jason Fanning, PhD
- Telefonnummer: 3367585042
- E-Mail: fanninjt@wfu.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Deja O Dobson, MS
- Telefonnummer: 3367585042
- E-Mail: dobsondo@wfu.edu
Studienorte
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27109
- Rekrutierung
- Wake Forest University
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Kontakt:
- Deja Dobson
- Telefonnummer: 336-758-6677
- E-Mail: MORPH@wfu.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter von 65+ Jahren
- Body-Mass-Index von 30-45 kg/m2
- Kein Verlust oder Zuwachs von mehr als 5 % Körpermasse in den letzten 6 Monaten
- Vorliegen einer Knie- oder Hüft-Arthrose, ermittelt anhand des Roux-Fragebogens
- Unabhängig leben
- Gering aktiv (d. h. keine Teilnahme an regelmäßigem Krafttraining und/oder mehr als 20 Minuten/Tag Aerobic-Übungen an mehr als 2 Tagen/Woche in den letzten 3 Monaten, ermittelt über einen modifizierten CHAMPS-Fragebogen)
- Es bestehen keine Kontraindikationen für eine sichere und optimale Teilnahme am Training
- Ich verwende derzeit kein Medikament zur Gewichtsabnahme
- Vom ärztlichen Leiter zur Teilnahme freigegeben
- Bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben und allen Studienverfahren und -bewertungen zuzustimmen.
Ausschlusskriterien:
- Wohnen Sie in einer qualifizierten Pflegeeinrichtung, Reha oder betreuten Wohnumgebung
- Vorgeschichte einer pharmakologischen Behandlung einer anderen psychiatrischen Störung als Depression/Angstzuständen im vergangenen Jahr
- Aktuelle unbehandelte und/oder instabile klinische Depression oder Angststörung (Patientengesundheitsfragebogen (PHQ-9) >15)
- Krankenhausaufenthalt aufgrund eines psychiatrischen Ereignisses innerhalb des letzten Jahres vor dem Screening
- Leichte kognitive Beeinträchtigung oder Demenz in der Vorgeschichte
- Kognitive Beeinträchtigung (<32) im modifizierten Telefoninterview zur Umfrage zum kognitiven Status (TICS-M)
- Hör- oder Sehbehinderung, die die Nutzung der Videokonferenzsoftware ausschließen würde
- Schwere Arthritis oder andere Erkrankungen des Bewegungsapparates, die eine Kontraindikation für sicheres Gehen darstellen
- Befindet sich derzeit in Behandlung wegen einer orthopädischen Fraktur
- Ich verwende derzeit ein Medikament zur Gewichtsreduktion
- Kontraindikation basierend auf EASY-Screening ohne ärztliche Genehmigung.
- Gelenkersatz oder andere orthopädische Eingriffe in den letzten 6 Monaten
- Gelenkersatz oder andere orthopädische Eingriffe sind in den nächsten 18 Monaten geplant
- eine Diagnose einer unkontrollierten Hypertonie haben; aktuelle oder kürzlich zurückliegende (innerhalb eines Jahres) schwere symptomatische Herzerkrankung, unkontrollierte Angina pectoris, Schlaganfall, chronische Atemwegserkrankung außer Asthma oder COPD, jede Krankheit, die eine Sauerstoffzufuhr erfordert, neurologische oder hämatologische Erkrankung; Krebs, der einer aktuellen Behandlung bedarf, mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs; Nierenversagen, das eine Dialyse erfordert; eine Katz-ADL-Behinderung haben; oder starken Alkoholkonsum von mehr als 14 Getränken/Woche ausüben.
- Aktuelle Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie mit einer prospektiven Intervention
- Nicht in der Lage/nicht bereit, sich auf das Studienprotokoll festzulegen, einschließlich der zufälligen Zuweisung und Verwendung von Technologietools
- Kann/will nicht an drei virtuellen Testterminen teilnehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: MORPH
MORPH-Teilnehmer nehmen an einer wöchentlichen gruppenvermittelten Sitzung zusammen mit einer Gruppe ihrer Kollegen sowie an individuellen Coaching-Anrufen teil.
Ziel der Teilnehmer ist es, ihre täglichen Schritte zu steigern, indem sie sich den ganzen Tag über häufig bewegen und einen Aktivitätsmonitor und eine mHealth-App nutzen, um Feedback einzusehen und Ziele zu setzen.
Ziel der Teilnehmer ist außerdem eine Gewichtszunahme durch gesunde Ernährung bei gleichzeitiger Reduzierung der täglichen Kalorien um ca. 400 kcal/Tag unter dem Gewichtserhaltungsbedarf, um etwa 6 % Gewichtsverlust in 6 Monaten und 10 % über 18 Monate zu erreichen.
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Eine verhaltensbasierte Fernintervention, die Coaching und digitale Gesundheitstools kombiniert, um das Ernährungs- und Aktivitätsverhalten zu verbessern.
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Aktiver Komparator: Nur Messung
Teilnehmer, die nur Messungen durchführen, erhalten einen Aktivitätsmonitor und eine drahtlose Gewichtswaage, um die Auswirkungen dieser Selbstüberwachungstechnologien und des Aktivitätsverhaltens zu berücksichtigen.
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Dieser Eingriff beinhaltet den Erhalt einer Körpergewichtswaage und eines tragbaren Aktivitätsmonitors.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Tägliche Schritte
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 6 Monaten Intervention, nach 18 Monaten Intervention
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Tägliche Schritte, gemessen über eine Woche mit dem ActivPAL-Beschleunigungsmesser
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Ausgangswert, nach 6 Monaten Intervention, nach 18 Monaten Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Körpergewicht
Zeitfenster: Vom Beginn der Intervention bis zum 18. Monat.
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Gemessen mit der kabellosen Körpergewichtswaage BodyTrace
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Vom Beginn der Intervention bis zum 18. Monat.
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30-Sekunden-Stuhlstand
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 6 Monaten Intervention, nach 18 Monaten Intervention
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Gemessen anhand der Stuhlstehaufgabe zu Hause.
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Ausgangswert, nach 6 Monaten Intervention, nach 18 Monaten Intervention
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Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 6 Monaten Intervention, nach 18 Monaten Intervention
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Gemessen mittels In-Home-Test: 4 Meter gewohnheitsmäßige Ganggeschwindigkeit
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Ausgangswert, nach 6 Monaten Intervention, nach 18 Monaten Intervention
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Schmerzinterferenz
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 6 Monaten Intervention, nach 18 Monaten Intervention
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Gemessen über einen Fragebogen: die 8-Punkte-Schmerzinterferenzskala des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS), die einen T-Score erzeugt, sodass der Bevölkerungsmittelwert 50 mit einer Standardabweichung von 10 beträgt; Höhere Werte weisen auf eine höhere Interferenz hin.
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Ausgangswert, nach 6 Monaten Intervention, nach 18 Monaten Intervention
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verhalten bei körperlicher Aktivität
Zeitfenster: Gesammelt über eine Woche zu Studienbeginn, nach 6 Monaten Intervention und nach 18 Monaten Intervention
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Direkt gemessen mit dem Beschleunigungsmesser ActivPAL 4
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Gesammelt über eine Woche zu Studienbeginn, nach 6 Monaten Intervention und nach 18 Monaten Intervention
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Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 6 Monaten Intervention, nach 18 Monaten Intervention
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Bewertet durch Gutachterbefragung und Spontanbericht
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Ausgangswert, nach 6 Monaten Intervention, nach 18 Monaten Intervention
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Teilnehmer-Feedback
Zeitfenster: Nach 6 Monaten Intervention
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Bewertet durch halbstrukturiertes Interview
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Nach 6 Monaten Intervention
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Medikamenteneinnahme
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 6 Monaten Intervention, nach 18 Monaten Intervention
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Bewertet durch Gutachterabfrage
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Ausgangswert, nach 6 Monaten Intervention, nach 18 Monaten Intervention
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Schlafverhalten
Zeitfenster: Jede Nacht während der 18-monatigen Intervention
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Bewertet mit einem tragbaren Aktivitätsmonitor
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Jede Nacht während der 18-monatigen Intervention
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Wahrgenommene körperliche Funktion
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 6 Monaten Intervention, nach 18 Monaten Intervention.
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Selbstberichtet über das Pepper Assessment Tool for Disability.
Die Skala erzeugt eine Gesamtpunktzahl und Unterskalen, die grundlegende Aktivitäten des täglichen Lebens, Mobilität und instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens erfassen.
Die Werte liegen zwischen 1 und 6, wobei niedrigere Werte für eine geringere Behinderung stehen.
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Ausgangswert, nach 6 Monaten Intervention, nach 18 Monaten Intervention.
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Schmerz katastrophal
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 6 Monaten Intervention, nach 18 Monaten Intervention
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Selbstberichtet anhand der Schmerzkatastrophenskala.
Die Skala erzeugt eine Gesamtpunktzahl (Bereich 0–52) und Unterskalen einschließlich Grübeln (Bereich 0–16), Vergrößerung (Bereich 0–12) und Hilflosigkeit (Bereich 0–24).
Höhere Werte bedeuten eine stärkere Katastrophe.
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Ausgangswert, nach 6 Monaten Intervention, nach 18 Monaten Intervention
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Selbstbestimmte Bedürfnisse
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 6 Monaten Intervention, nach 18 Monaten Intervention
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Selbstberichtet anhand der Skalen zur Befriedigung und Frustration grundlegender psychologischer Bedürfnisse.
Erzeugt sechs Subskalenwerte: Autonomiezufriedenheit und -frustration, Verbundenheitszufriedenheit und -frustration sowie Kompetenzzufriedenheit und -frustration.
Die Werte für jede Unterskala liegen zwischen 4 und 20, wobei höhere Werte größere Zufriedenheit oder Frustration bedeuten.
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Ausgangswert, nach 6 Monaten Intervention, nach 18 Monaten Intervention
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Beeinflussen
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 6 Monaten Intervention, nach 18 Monaten Intervention
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Selbstberichtet anhand des Zeitplans für positive und negative Affekte.
Die Skala erzeugt einen positiven Affektwert und einen negativen Affektwert, die jeweils zwischen 10 und 50 liegen, wobei höhere Werte auf einen stärkeren positiven oder negativen Affekt hinweisen.
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Ausgangswert, nach 6 Monaten Intervention, nach 18 Monaten Intervention
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Stress
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 6 Monaten Intervention, nach 18 Monaten Intervention
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Selbstberichtet anhand der 10-Punkte-Skala für wahrgenommenen Stress.
Die Werte reichen von 0 bis 40, wobei höhere Werte auf größeren Stress hinweisen.
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Ausgangswert, nach 6 Monaten Intervention, nach 18 Monaten Intervention
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Üben Sie Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 6 Monaten Intervention, nach 18 Monaten Intervention
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Selbstberichtet unter Verwendung der Übungs-Selbstwirksamkeitsskala sowie einer modifizierten Version der Skala zur Erfassung angesammelter körperlicher Aktivitäten.
Die Endwerte liegen zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte eine größere Selbstwirksamkeit widerspiegeln.
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Ausgangswert, nach 6 Monaten Intervention, nach 18 Monaten Intervention
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Ergebniserwartungen im Zusammenhang mit dem Essverhalten
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 6 Monaten Intervention, nach 18 Monaten Intervention
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Selbstberichtet anhand der Skala „Outcome Expectations for Nutrition“.
Die Skala erstellt Subskalen für physische, soziale und selbstbewertende Ergebniserwartungen mit Werten zwischen 5 und 25.
Höhere Werte spiegeln positivere Erwartungen in jedem Bereich wider.
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Ausgangswert, nach 6 Monaten Intervention, nach 18 Monaten Intervention
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Ergebniserwartungen im Zusammenhang mit dem Aktivitätsverhalten
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 6 Monaten Intervention, nach 18 Monaten Intervention
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Selbstberichtet unter Verwendung der Ergebniserwartungsskala für körperliche Betätigung, modifiziert, um alle täglichen körperlichen Aktivitäten zu erfassen.
Die Skala erstellt Subskalen für physische, soziale und selbstbewertende Ergebniserwartungen mit Werten zwischen 5 und 25.
Höhere Werte spiegeln positivere Erwartungen in jedem Bereich wider.
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Ausgangswert, nach 6 Monaten Intervention, nach 18 Monaten Intervention
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Selbstregulierung
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 6 Monaten Intervention, nach 18 Monaten Intervention
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Selbstberichtet unter Verwendung der Selbstregulierungsstrategie für Ernährung und Aktivität.
Die Skalen liefern Werte für Ernährungs- und Aktivitätsverhalten, die jeweils zwischen 10 und 50 liegen, sodass höhere Werte einen stärkeren Einsatz von Selbstregulierungsstrategien widerspiegeln.
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Ausgangswert, nach 6 Monaten Intervention, nach 18 Monaten Intervention
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Barrieren
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 6 Monaten Intervention, nach 18 Monaten Intervention
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Selbstberichtet anhand der wahrgenommenen Barrieren für körperliche Aktivität und Essen.
Die Skalen liefern Werte für Ess- und Aktivitätsverhalten, die jeweils zwischen 1 und 5 liegen, sodass höhere Werte auf mehr Hindernisse hinweisen.
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Ausgangswert, nach 6 Monaten Intervention, nach 18 Monaten Intervention
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 6 Monaten Intervention, nach 18 Monaten Intervention
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Selbstberichtet anhand der 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF36).
Es werden Bewertungen für 8 Subdomänen generiert (körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheit, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme, Energie/Müdigkeit, emotionales Wohlbefinden, soziale Funktionsfähigkeit, Schmerzen, allgemeine Gesundheit).
Die Werte für jede Subskala liegen zwischen 0 und 100; Höhere Werte sind besser.
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Ausgangswert, nach 6 Monaten Intervention, nach 18 Monaten Intervention
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Wahrgenommener Schlaf
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 6 Monaten Intervention, nach 18 Monaten Intervention
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Selbstberichtet anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index.
Die Skala ergibt eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 21, wobei 0 keine Schlafschwierigkeiten und 21 schwere Schlafstörungen bedeutet.
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Ausgangswert, nach 6 Monaten Intervention, nach 18 Monaten Intervention
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Schmerzintensität
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 6 Monaten Intervention, nach 18 Monaten Intervention
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Selbstberichtet unter Verwendung der 3-Punkte-Schmerzintensitätsskala des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS), die einen T-Score erzeugt, so dass der Populationsmittelwert 50 mit einer Standardabweichung von 10 beträgt; Höhere Werte weisen auf eine höhere Interferenz hin.
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Ausgangswert, nach 6 Monaten Intervention, nach 18 Monaten Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jason Fanning, PhD, Wake Forest University
- Hauptermittler: Amber Brooks, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Ernährungsstörungen
- Arthritis
- Gelenkerkrankungen
- Rheumatische Erkrankungen
- Überernährung
- Körpergewicht
- Änderungen des Körpergewichts
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Verhalten
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Anzeichen und Symptome
- Übergewicht
- Fettleibigkeit
- Gewichtsverlust
- Arthrose
- Chronischer Schmerz
- Motorik
- Sitzendes Verhalten
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00025649
- R01AG082777 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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