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Eine mobile Intervention zur Schmerzlinderung und Verbesserung der Gesundheit-III (MORPH-III)

18. Februar 2026 aktualisiert von: Jason Fanning, Wake Forest University

Das Erleben chronischer Schmerzen wirkt sich stark und negativ auf die Lebensqualität und die funktionelle Unabhängigkeit im Alter aus. Obwohl drei von vier älteren Erwachsenen unter chronischen Schmerzen leiden, haben leider nur wenige Zugang zu wirksamen nicht-pharmakologischen Schmerzbehandlungsstrategien. Die Teilnahme an regelmäßiger körperlicher Aktivität, die Vermeidung von ständigem Sitzen und die Aufrechterhaltung eines gesunden Gewichts sind wichtige und miteinander verbundene Faktoren des Lebensstils bei chronischen Schmerzen, und sozial wirksame Verhaltensinterventionen, die auf zeitgenössischen Theorien zur Verhaltensänderung basieren, scheinen wichtig für die Ausübung von Aktivität und gesunder Ernährung auf lange Sicht zu sein . Unsere Gruppe hat in einer Reihe von Studien der Stufe I gezeigt, dass eine gruppenvermittelte Verhaltensintervention, die eine Änderung des Ernährungsverhaltens und ein Programm für körperliche Aktivität, das sich auf häufige Bewegungen im Laufe des Tages konzentriert, kombiniert, zu einer sinnvollen Gewichtsabnahme und dauerhaften Gewichtserhaltung beiträgt. Pilotdaten deuten darauf hin kann zu einer Verbesserung der Schmerzen, der körperlichen Funktion und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei älteren Erwachsenen mit chronischen Schmerzen beitragen. Da es sich um NIH-Stadium-I-Studien handelte, müssen in der vorliegenden Studie mehrere wichtige Lücken geschlossen werden: (1) Beide Studien zu chronischen Schmerzen umfassten kleine Stichproben und dauerten 12 Wochen, was unsere Fähigkeit einschränkte, die Wirksamkeit und Dauerhaftigkeit von Veränderungen festzustellen zu Aktivität, HRQOL und Schmerzergebnissen; (2) Wir haben jeden mit chronischen Schmerzen eingeschlossen, unabhängig von der Schmerzart, die wahrscheinlich zu heterogenen Schmerzintensitäts- und Interferenzbefunden beiträgt; und (3) wir müssen die Verhaltenserhaltung noch untersuchen.

Das übergeordnete Ziel der vorgeschlagenen „mobilen Intervention zur Schmerzlinderung und Verbesserung der Gesundheit III (MORPH-III)“ der Stufe II besteht darin, die Wirksamkeit der Intervention zur Steigerung der körperlichen Aktivität über Schritte (primär) und zur Reduzierung von Schmerzstörungen und Körper zu ermitteln Gewicht bei gleichzeitiger Verbesserung der körperlichen Funktion (sekundär) bei älteren Erwachsenen mit chronischen osteoarthritischen Schmerzen im Knie oder der Hüfte. Wir werden 200 ältere Erwachsene mit osteoarthritischen Schmerzen im Knie oder der Hüfte rekrutieren, um an einer 6-monatigen Fernintervention teilzunehmen, die wöchentliche Gruppen- oder Einzelinterventionstreffen sowie kurze individuelle Coaching-Anrufe zur Zielsetzung umfasst. Darauf folgt eine 12-monatige kontaktfreie Wartungsphase, in der die Teilnehmer versuchen, ihre Verhaltensziele selbst aufrechtzuerhalten.

Die spezifischen Ziele sind:

Spezifisches Ziel 1: Untersuchung der Auswirkungen von MORPH auf ActivPAL-bewertete tägliche Schritte im Vergleich zu einer verbesserten üblichen Pflegekontrolle. Hypothesen: MORPH wird die Schritte im Vergleich zur Kontrolle im 6. Monat deutlich erhöhen.

Spezifisches Ziel 2: Untersuchung der Auswirkungen von MORPH auf Schmerzstörungen, Veränderungen des Körpergewichts und der körperlichen Funktion im Vergleich zur verbesserten üblichen Pflegekontrolle. Hypothesen: MORPH führt zu einer signifikanten Verringerung der Schmerzbeeinträchtigung und des Körpergewichts sowie zu einer Verbesserung der körperlichen Funktion im Vergleich zur Kontrolle im 6. Monat.

Sondierungsziele: Ziel 1: Untersuchung der Auswirkungen der MORPH-Intervention auf Schritte, Gewichtsveränderung, Schmerzbeeinträchtigung und körperliche Funktion im 18. Monat. Ziel 2: Wenn die MORPH-Intervention zu einer Verringerung der Schmerzinterferenz nach 6 und/oder 18 Monaten führt, werden wir untersuchen, inwieweit eine 6-monatige Änderung der Schritte, des Gewichts, der Schmerzselbstwirksamkeit und der Katastrophisierung eine Änderung der Interferenz nach 6 und/oder 18 Monaten bewirkt /oder 18 Monate.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27109
        • Rekrutierung
        • Wake Forest University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 65+ Jahren
  • Body-Mass-Index von 30-45 kg/m2
  • Kein Verlust oder Zuwachs von mehr als 5 % Körpermasse in den letzten 6 Monaten
  • Vorliegen einer Knie- oder Hüft-Arthrose, ermittelt anhand des Roux-Fragebogens
  • Unabhängig leben
  • Gering aktiv (d. h. keine Teilnahme an regelmäßigem Krafttraining und/oder mehr als 20 Minuten/Tag Aerobic-Übungen an mehr als 2 Tagen/Woche in den letzten 3 Monaten, ermittelt über einen modifizierten CHAMPS-Fragebogen)
  • Es bestehen keine Kontraindikationen für eine sichere und optimale Teilnahme am Training
  • Ich verwende derzeit kein Medikament zur Gewichtsabnahme
  • Vom ärztlichen Leiter zur Teilnahme freigegeben
  • Bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben und allen Studienverfahren und -bewertungen zuzustimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Wohnen Sie in einer qualifizierten Pflegeeinrichtung, Reha oder betreuten Wohnumgebung
  • Vorgeschichte einer pharmakologischen Behandlung einer anderen psychiatrischen Störung als Depression/Angstzuständen im vergangenen Jahr
  • Aktuelle unbehandelte und/oder instabile klinische Depression oder Angststörung (Patientengesundheitsfragebogen (PHQ-9) >15)
  • Krankenhausaufenthalt aufgrund eines psychiatrischen Ereignisses innerhalb des letzten Jahres vor dem Screening
  • Leichte kognitive Beeinträchtigung oder Demenz in der Vorgeschichte
  • Kognitive Beeinträchtigung (<32) im modifizierten Telefoninterview zur Umfrage zum kognitiven Status (TICS-M)
  • Hör- oder Sehbehinderung, die die Nutzung der Videokonferenzsoftware ausschließen würde
  • Schwere Arthritis oder andere Erkrankungen des Bewegungsapparates, die eine Kontraindikation für sicheres Gehen darstellen
  • Befindet sich derzeit in Behandlung wegen einer orthopädischen Fraktur
  • Ich verwende derzeit ein Medikament zur Gewichtsreduktion
  • Kontraindikation basierend auf EASY-Screening ohne ärztliche Genehmigung.
  • Gelenkersatz oder andere orthopädische Eingriffe in den letzten 6 Monaten
  • Gelenkersatz oder andere orthopädische Eingriffe sind in den nächsten 18 Monaten geplant
  • eine Diagnose einer unkontrollierten Hypertonie haben; aktuelle oder kürzlich zurückliegende (innerhalb eines Jahres) schwere symptomatische Herzerkrankung, unkontrollierte Angina pectoris, Schlaganfall, chronische Atemwegserkrankung außer Asthma oder COPD, jede Krankheit, die eine Sauerstoffzufuhr erfordert, neurologische oder hämatologische Erkrankung; Krebs, der einer aktuellen Behandlung bedarf, mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs; Nierenversagen, das eine Dialyse erfordert; eine Katz-ADL-Behinderung haben; oder starken Alkoholkonsum von mehr als 14 Getränken/Woche ausüben.
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie mit einer prospektiven Intervention
  • Nicht in der Lage/nicht bereit, sich auf das Studienprotokoll festzulegen, einschließlich der zufälligen Zuweisung und Verwendung von Technologietools
  • Kann/will nicht an drei virtuellen Testterminen teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MORPH
MORPH-Teilnehmer nehmen an einer wöchentlichen gruppenvermittelten Sitzung zusammen mit einer Gruppe ihrer Kollegen sowie an individuellen Coaching-Anrufen teil. Ziel der Teilnehmer ist es, ihre täglichen Schritte zu steigern, indem sie sich den ganzen Tag über häufig bewegen und einen Aktivitätsmonitor und eine mHealth-App nutzen, um Feedback einzusehen und Ziele zu setzen. Ziel der Teilnehmer ist außerdem eine Gewichtszunahme durch gesunde Ernährung bei gleichzeitiger Reduzierung der täglichen Kalorien um ca. 400 kcal/Tag unter dem Gewichtserhaltungsbedarf, um etwa 6 % Gewichtsverlust in 6 Monaten und 10 % über 18 Monate zu erreichen.
Eine verhaltensbasierte Fernintervention, die Coaching und digitale Gesundheitstools kombiniert, um das Ernährungs- und Aktivitätsverhalten zu verbessern.
Aktiver Komparator: Nur Messung
Teilnehmer, die nur Messungen durchführen, erhalten einen Aktivitätsmonitor und eine drahtlose Gewichtswaage, um die Auswirkungen dieser Selbstüberwachungstechnologien und des Aktivitätsverhaltens zu berücksichtigen.
Dieser Eingriff beinhaltet den Erhalt einer Körpergewichtswaage und eines tragbaren Aktivitätsmonitors.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tägliche Schritte
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 6 Monaten Intervention, nach 18 Monaten Intervention
Tägliche Schritte, gemessen über eine Woche mit dem ActivPAL-Beschleunigungsmesser
Ausgangswert, nach 6 Monaten Intervention, nach 18 Monaten Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpergewicht
Zeitfenster: Vom Beginn der Intervention bis zum 18. Monat.
Gemessen mit der kabellosen Körpergewichtswaage BodyTrace
Vom Beginn der Intervention bis zum 18. Monat.
30-Sekunden-Stuhlstand
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 6 Monaten Intervention, nach 18 Monaten Intervention
Gemessen anhand der Stuhlstehaufgabe zu Hause.
Ausgangswert, nach 6 Monaten Intervention, nach 18 Monaten Intervention
Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 6 Monaten Intervention, nach 18 Monaten Intervention
Gemessen mittels In-Home-Test: 4 Meter gewohnheitsmäßige Ganggeschwindigkeit
Ausgangswert, nach 6 Monaten Intervention, nach 18 Monaten Intervention
Schmerzinterferenz
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 6 Monaten Intervention, nach 18 Monaten Intervention
Gemessen über einen Fragebogen: die 8-Punkte-Schmerzinterferenzskala des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS), die einen T-Score erzeugt, sodass der Bevölkerungsmittelwert 50 mit einer Standardabweichung von 10 beträgt; Höhere Werte weisen auf eine höhere Interferenz hin.
Ausgangswert, nach 6 Monaten Intervention, nach 18 Monaten Intervention

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhalten bei körperlicher Aktivität
Zeitfenster: Gesammelt über eine Woche zu Studienbeginn, nach 6 Monaten Intervention und nach 18 Monaten Intervention
Direkt gemessen mit dem Beschleunigungsmesser ActivPAL 4
Gesammelt über eine Woche zu Studienbeginn, nach 6 Monaten Intervention und nach 18 Monaten Intervention
Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 6 Monaten Intervention, nach 18 Monaten Intervention
Bewertet durch Gutachterbefragung und Spontanbericht
Ausgangswert, nach 6 Monaten Intervention, nach 18 Monaten Intervention
Teilnehmer-Feedback
Zeitfenster: Nach 6 Monaten Intervention
Bewertet durch halbstrukturiertes Interview
Nach 6 Monaten Intervention
Medikamenteneinnahme
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 6 Monaten Intervention, nach 18 Monaten Intervention
Bewertet durch Gutachterabfrage
Ausgangswert, nach 6 Monaten Intervention, nach 18 Monaten Intervention
Schlafverhalten
Zeitfenster: Jede Nacht während der 18-monatigen Intervention
Bewertet mit einem tragbaren Aktivitätsmonitor
Jede Nacht während der 18-monatigen Intervention
Wahrgenommene körperliche Funktion
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 6 Monaten Intervention, nach 18 Monaten Intervention.
Selbstberichtet über das Pepper Assessment Tool for Disability. Die Skala erzeugt eine Gesamtpunktzahl und Unterskalen, die grundlegende Aktivitäten des täglichen Lebens, Mobilität und instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens erfassen. Die Werte liegen zwischen 1 und 6, wobei niedrigere Werte für eine geringere Behinderung stehen.
Ausgangswert, nach 6 Monaten Intervention, nach 18 Monaten Intervention.
Schmerz katastrophal
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 6 Monaten Intervention, nach 18 Monaten Intervention
Selbstberichtet anhand der Schmerzkatastrophenskala. Die Skala erzeugt eine Gesamtpunktzahl (Bereich 0–52) und Unterskalen einschließlich Grübeln (Bereich 0–16), Vergrößerung (Bereich 0–12) und Hilflosigkeit (Bereich 0–24). Höhere Werte bedeuten eine stärkere Katastrophe.
Ausgangswert, nach 6 Monaten Intervention, nach 18 Monaten Intervention
Selbstbestimmte Bedürfnisse
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 6 Monaten Intervention, nach 18 Monaten Intervention
Selbstberichtet anhand der Skalen zur Befriedigung und Frustration grundlegender psychologischer Bedürfnisse. Erzeugt sechs Subskalenwerte: Autonomiezufriedenheit und -frustration, Verbundenheitszufriedenheit und -frustration sowie Kompetenzzufriedenheit und -frustration. Die Werte für jede Unterskala liegen zwischen 4 und 20, wobei höhere Werte größere Zufriedenheit oder Frustration bedeuten.
Ausgangswert, nach 6 Monaten Intervention, nach 18 Monaten Intervention
Beeinflussen
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 6 Monaten Intervention, nach 18 Monaten Intervention
Selbstberichtet anhand des Zeitplans für positive und negative Affekte. Die Skala erzeugt einen positiven Affektwert und einen negativen Affektwert, die jeweils zwischen 10 und 50 liegen, wobei höhere Werte auf einen stärkeren positiven oder negativen Affekt hinweisen.
Ausgangswert, nach 6 Monaten Intervention, nach 18 Monaten Intervention
Stress
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 6 Monaten Intervention, nach 18 Monaten Intervention
Selbstberichtet anhand der 10-Punkte-Skala für wahrgenommenen Stress. Die Werte reichen von 0 bis 40, wobei höhere Werte auf größeren Stress hinweisen.
Ausgangswert, nach 6 Monaten Intervention, nach 18 Monaten Intervention
Üben Sie Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 6 Monaten Intervention, nach 18 Monaten Intervention
Selbstberichtet unter Verwendung der Übungs-Selbstwirksamkeitsskala sowie einer modifizierten Version der Skala zur Erfassung angesammelter körperlicher Aktivitäten. Die Endwerte liegen zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte eine größere Selbstwirksamkeit widerspiegeln.
Ausgangswert, nach 6 Monaten Intervention, nach 18 Monaten Intervention
Ergebniserwartungen im Zusammenhang mit dem Essverhalten
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 6 Monaten Intervention, nach 18 Monaten Intervention
Selbstberichtet anhand der Skala „Outcome Expectations for Nutrition“. Die Skala erstellt Subskalen für physische, soziale und selbstbewertende Ergebniserwartungen mit Werten zwischen 5 und 25. Höhere Werte spiegeln positivere Erwartungen in jedem Bereich wider.
Ausgangswert, nach 6 Monaten Intervention, nach 18 Monaten Intervention
Ergebniserwartungen im Zusammenhang mit dem Aktivitätsverhalten
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 6 Monaten Intervention, nach 18 Monaten Intervention
Selbstberichtet unter Verwendung der Ergebniserwartungsskala für körperliche Betätigung, modifiziert, um alle täglichen körperlichen Aktivitäten zu erfassen. Die Skala erstellt Subskalen für physische, soziale und selbstbewertende Ergebniserwartungen mit Werten zwischen 5 und 25. Höhere Werte spiegeln positivere Erwartungen in jedem Bereich wider.
Ausgangswert, nach 6 Monaten Intervention, nach 18 Monaten Intervention
Selbstregulierung
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 6 Monaten Intervention, nach 18 Monaten Intervention
Selbstberichtet unter Verwendung der Selbstregulierungsstrategie für Ernährung und Aktivität. Die Skalen liefern Werte für Ernährungs- und Aktivitätsverhalten, die jeweils zwischen 10 und 50 liegen, sodass höhere Werte einen stärkeren Einsatz von Selbstregulierungsstrategien widerspiegeln.
Ausgangswert, nach 6 Monaten Intervention, nach 18 Monaten Intervention
Barrieren
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 6 Monaten Intervention, nach 18 Monaten Intervention
Selbstberichtet anhand der wahrgenommenen Barrieren für körperliche Aktivität und Essen. Die Skalen liefern Werte für Ess- und Aktivitätsverhalten, die jeweils zwischen 1 und 5 liegen, sodass höhere Werte auf mehr Hindernisse hinweisen.
Ausgangswert, nach 6 Monaten Intervention, nach 18 Monaten Intervention
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 6 Monaten Intervention, nach 18 Monaten Intervention
Selbstberichtet anhand der 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF36). Es werden Bewertungen für 8 Subdomänen generiert (körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheit, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme, Energie/Müdigkeit, emotionales Wohlbefinden, soziale Funktionsfähigkeit, Schmerzen, allgemeine Gesundheit). Die Werte für jede Subskala liegen zwischen 0 und 100; Höhere Werte sind besser.
Ausgangswert, nach 6 Monaten Intervention, nach 18 Monaten Intervention
Wahrgenommener Schlaf
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 6 Monaten Intervention, nach 18 Monaten Intervention
Selbstberichtet anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index. Die Skala ergibt eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 21, wobei 0 keine Schlafschwierigkeiten und 21 schwere Schlafstörungen bedeutet.
Ausgangswert, nach 6 Monaten Intervention, nach 18 Monaten Intervention
Schmerzintensität
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 6 Monaten Intervention, nach 18 Monaten Intervention
Selbstberichtet unter Verwendung der 3-Punkte-Schmerzintensitätsskala des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS), die einen T-Score erzeugt, so dass der Populationsmittelwert 50 mit einer Standardabweichung von 10 beträgt; Höhere Werte weisen auf eine höhere Interferenz hin.
Ausgangswert, nach 6 Monaten Intervention, nach 18 Monaten Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jason Fanning, PhD, Wake Forest University
  • Hauptermittler: Amber Brooks, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Juni 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nicht identifizierte Daten werden über das Studienregister des Wake Forest Pepper Center für die im Abschnitt „Ergebnismaße“ beschriebenen Ergebnismaße zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Forschungsgemeinschaft wird am Ende des Leistungszeitraums oder zum Zeitpunkt einer damit verbundenen Veröffentlichung (je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt) Zugriff auf die Daten haben. Die Daten werden dauerhaft im Pepper-Studienregister verfügbar gemacht.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten stehen Ermittlern zur Verfügung, die eine Genehmigung des Institutional Review Board (IRB)/Ethik oder eine Bescheinigung über die Befreiung von der IRB/Ethik-Prüfung vorlegen und den Bedingungen einer Datennutzungsvereinbarung zustimmen. Um Zugriff auf die Daten anzufordern, verwenden Forscher die Standardprozesse für das Repository, in dem die Daten hinterlegt sind. Dazu gehört die Benutzerregistrierung, die die Anforderung beinhaltet, die Nutzungsbedingungen zu lesen und ihnen zuzustimmen, um sicherzustellen, dass Studiendaten für wissenschaftliche Forschung verwendet werden, dass Daten nicht mit anderen als denen, die in einem bestimmten Projektvorschlag aufgeführt sind, geteilt werden, dass die Die Daten werden in aggregierter Form präsentiert, die Forscher werden nicht versuchen, individuelle Daten zu präsentieren oder zu versuchen, Einzelpersonen zu identifizieren, und jede potenzielle Identifizierung wird unverzüglich offengelegt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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