- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06623669
Een mobiele interventie om pijn te verminderen en de gezondheid te verbeteren-III (MORPH-III)
De ervaring van chronische pijn heeft een krachtige en negatieve invloed op de kwaliteit van leven en de functionele onafhankelijkheid bij het ouder worden. Hoewel maar liefst drie op de vier oudere volwassenen chronische pijn ervaren, hebben helaas maar weinigen toegang tot effectieve niet-farmacologische pijnbestrijdingsstrategieën. Deelname aan regelmatige fysieke activiteit, het vermijden van langdurig zitten en het behouden van een gezond gewicht zijn belangrijke en onderling verbonden levensstijlinvloeden bij chronische pijn, en sociaal rijke gedragsinterventies op basis van hedendaagse theorieën over gedragsverandering lijken belangrijk voor het deelnemen aan activiteit en gezond eten op de lange termijn. . Onze groep heeft in een reeks Fase I-onderzoeken aangetoond dat een groepsgemedieerde gedragsinterventie die gedragsverandering in de voeding combineert met een programma voor lichamelijke activiteit gericht op vaak bewegen gedurende de dag, bijdraagt aan betekenisvol gewichtsverlies en blijvend gewichtsbehoud, waarbij pilotgegevens dit suggereren. kan bijdragen aan verbeterde pijn, fysiek functioneren en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij oudere volwassenen met chronische pijn. Omdat dit NIH Stage I-onderzoeken waren, zijn er verschillende belangrijke hiaten die in het huidige onderzoek moeten worden aangepakt: (1) beide onderzoeken naar chronische pijn rekruteerden kleine steekproeven en duurden 12 weken, waardoor ons vermogen om de werkzaamheid en de duurzaamheid van veranderingen vast te stellen werd beperkt. op activiteit, kwaliteit van leven en pijnresultaten; (2) we hebben iedereen met chronische pijn geïncludeerd, ongeacht het pijntype, die waarschijnlijk heeft bijgedragen aan heterogene pijnintensiteit en interferentiebevindingen; en (3) we moeten het gedragsonderhoud nog onderzoeken.
Het overkoepelende doel van de voorgestelde Fase II ‘mobiele interventie om pijn te verminderen en de gezondheid te verbeteren-III (MORPH-III)’ is het vaststellen van de effectiviteit van de interventie voor het verbeteren van fysieke activiteit via stappen (primair), en voor het verminderen van pijninterferentie en lichamelijke activiteit. gewicht terwijl het fysieke functioneren (secundair) wordt verbeterd bij oudere volwassenen met chronische knie- of heupartrose (OA). We zullen 200 oudere volwassenen met knie- of heupartrosepijn rekruteren voor een zes maanden durende, op afstand geleverde interventie, bestaande uit wekelijkse groeps- of individuele interventiebijeenkomsten plus korte individuele coachinggesprekken om doelen te stellen. Dit zal worden gevolgd door een contactloze onderhoudsperiode van 12 maanden, waarin deelnemers zullen proberen zelf gedragsdoelen te bereiken.
De specifieke doelstellingen zijn:
Specifiek doel 1: Het onderzoeken van de impact van MORPH op de door ActivPAL beoordeelde dagelijkse stappen in relatie tot een verbeterde gebruikelijke zorgcontrole. Hypotheses: MORPH zal het aantal stappen aanzienlijk verhogen ten opzichte van de controlegroep in maand 6.
Specifiek doel 2: Het onderzoeken van de impact van MORPH op pijninterferentie, verandering in lichaamsgewicht en fysiek functioneren in verhouding tot de verbeterde gebruikelijke zorgcontrole. Hypotheses: MORPH zal resulteren in een significante vermindering van de pijninterferentie en het lichaamsgewicht en een verbetering van het fysieke functioneren in vergelijking met de controlegroep na 6 maanden.
Verkennende doelstellingen: Doel 1: Het onderzoeken van de impact van de MORPH-interventie op stappen, gewichtsverandering, pijninterferentie en fysiek functioneren in maand 18. Doel 2: Als de MORPH-interventie resulteert in verminderde pijninterferentie op 6 en/of 18 maanden, zullen we onderzoeken in hoeverre de verandering in stappen, gewicht, pijnzelfeffectiviteit en catastroferen na 6 maanden de verandering in interferentie op 6 en 18 maanden mediëren. /of 18 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jason Fanning, PhD
- Telefoonnummer: 3367585042
- E-mail: fanninjt@wfu.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Deja O Dobson, MS
- Telefoonnummer: 3367585042
- E-mail: dobsondo@wfu.edu
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27109
- Werving
- Wake Forest University
-
Contact:
- Deja Dobson
- Telefoonnummer: 336-758-6677
- E-mail: MORPH@wfu.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 65+ jaar
- Body mass index van 30-45 kg/m2
- Geen verlies of winst van meer dan 5% lichaamsgewicht in de voorgaande 6 maanden
- Aanwezigheid van knie- of heupartrose zoals vastgesteld via de Roux-vragenlijst
- Zelfstandig wonen
- Laag actief (d.w.z. niet deelnemen aan reguliere weerstandstraining en/of > 20 minuten/dag aan aerobe oefeningen op meer dan 2 dagen/week in de afgelopen 3 maanden, zoals vastgesteld via een aangepaste CHAMPS-vragenlijst)
- Er is geen contra-indicatie voor een veilige en optimale deelname aan lichaamsbeweging
- Gebruik momenteel geen afslankmedicijn
- Goedgekeurd voor deelname door medisch directeur
- Bereid om geïnformeerde toestemming te geven en akkoord te gaan met alle onderzoeksprocedures en beoordelingen.
Uitsluitingscriteria:
- Woonachtig in een ervaren verpleeginstelling, revalidatie- of begeleid wonen-omgeving
- Geschiedenis van farmacologische behandeling voor een andere psychiatrische stoornis dan depressie/angst in het afgelopen jaar
- Huidige onbehandelde en/of instabiele klinische depressie of angst (Patient Health Questionnaire (PHQ-9) >15)
- Ziekenhuisopname wegens psychiatrische gebeurtenis in het afgelopen jaar voorafgaand aan de screening
- Voorgeschiedenis van milde cognitieve stoornissen of dementie
- Cognitieve stoornissen (<32) op aangepast telefonisch interview voor cognitieve statusonderzoek (TICS-M)
- Gehoor- of gezichtsstoornissen die het gebruik van de videoconferentiesoftware onmogelijk maken
- Ernstige artritis of een andere aandoening van het bewegingsapparaat die een contra-indicatie is voor veilig lopen
- Ondergaat momenteel een behandeling voor een orthopedische fractuur
- Gebruik momenteel een afslankmedicijn
- Contra-indicatie gebaseerd op EASY-screening zonder toestemming van een arts.
- Gewrichtsvervanging of andere orthopedische operatie in de afgelopen 6 maanden
- Gewrichtsvervanging of andere orthopedische operatie gepland in de komende 18 maanden
- Een diagnose hebben van ongecontroleerde hypertensie; huidige of recente (binnen 1 jaar) ernstige symptomatische hartziekte, ongecontroleerde angina pectoris, beroerte, chronische ademhalingsziekte anders dan astma of COPD, elke ziekte waarvoor zuurstofverbruik nodig is, neurologische of hematologische ziekte; kanker die een huidige behandeling vereist, met uitzondering van niet-melanome huidkanker; nierfalen waarvoor dialyse nodig is; een Katz ADL-handicap heeft; of zwaar alcoholgebruik >14 drankjes/week.
- Huidige deelname aan ander onderzoek met een prospectieve interventie
- Niet in staat/niet bereid zich te houden aan het onderzoeksprotocol, inclusief willekeurige toewijzing en gebruik van technologische hulpmiddelen
- Kan/wil niet aanwezig zijn bij drie virtuele testafspraken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MORPH
MORPH-deelnemers zullen een wekelijkse groepssessie bijwonen samen met een groep van hun collega's, plus individuele coachinggesprekken.
Deelnemers zullen ernaar streven hun dagelijkse stappen te vergroten door de hele dag vaak te bewegen, een activiteitenmonitor en een mHealth-app te gebruiken om feedback te bekijken en doelen te stellen.
Deelnemers zullen er ook naar streven om aan te komen door middel van gezond eten, terwijl ze de dagelijkse calorieën met ~400 kcal/dag verminderen onder het gewicht dat nodig is om ongeveer 6% gewichtsverlies te bereiken in 6 maanden en 10% in 18 maanden.
|
Een gedragsinterventie op afstand die coaching en digitale gezondheidsinstrumenten combineert om het eet- en bewegingsgedrag te verbeteren.
|
|
Actieve vergelijker: Alleen meting
Deelnemers die alleen metingen verrichten, ontvangen een activiteitenmonitor en een draadloze weegschaal om rekening te houden met het effect van deze zelfcontroletechnologieën en het activiteitsgedrag.
|
Deze interventie omvat de ontvangst van een weegschaal en een draagbare activiteitenmonitor.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dagelijkse stappen
Tijdsspanne: Basislijn, na 6 maanden interventie, na 18 maanden interventie
|
Dagelijkse stappen gemeten gedurende een week via de ActivPAL-versnellingsmeter
|
Basislijn, na 6 maanden interventie, na 18 maanden interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de interventie tot en met maand 18.
|
Gemeten via de BodyTrace draadloze weegschaal
|
Vanaf het begin van de interventie tot en met maand 18.
|
|
30 seconden stoelstand
Tijdsspanne: Basislijn, na 6 maanden interventie, na 18 maanden interventie
|
Gemeten via stoelstandtaak thuis.
|
Basislijn, na 6 maanden interventie, na 18 maanden interventie
|
|
Loopsnelheid
Tijdsspanne: Basislijn, na 6 maanden interventie, na 18 maanden interventie
|
Gemeten via een test thuis: gebruikelijke loopsnelheid van 4 meter
|
Basislijn, na 6 maanden interventie, na 18 maanden interventie
|
|
Pijn interferentie
Tijdsspanne: Basislijn, na 6 maanden interventie, na 18 maanden interventie
|
Gemeten via vragenlijst: de Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) 8-item pijninterferentieschaal, die een t-score oplevert zodat het populatiegemiddelde 50 is met een standaarddeviatie van 10; hogere scores duiden op hogere interferentie.
|
Basislijn, na 6 maanden interventie, na 18 maanden interventie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gedrag van fysieke activiteit
Tijdsspanne: Verzameld gedurende één week bij baseline, na 6 maanden interventie, na 18 maanden interventie
|
Direct gemeten met behulp van de ActivPAL 4-versnellingsmeter
|
Verzameld gedurende één week bij baseline, na 6 maanden interventie, na 18 maanden interventie
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn, na 6 maanden interventie, na 18 maanden interventie
|
Beoordeeld via vraag van de beoordelaar en spontaan rapport
|
Basislijn, na 6 maanden interventie, na 18 maanden interventie
|
|
Feedback van deelnemers
Tijdsspanne: Na 6 maanden interventie
|
Beoordeeld via een semi-gestructureerd interview
|
Na 6 maanden interventie
|
|
Medicatiegebruik
Tijdsspanne: Basislijn, na 6 maanden interventie, na 18 maanden interventie
|
Beoordeeld via beoordelaarsquery
|
Basislijn, na 6 maanden interventie, na 18 maanden interventie
|
|
Slaap gedrag
Tijdsspanne: Elke nacht gedurende de interventie van 18 maanden
|
Beoordeeld via een draagbare activiteitenmonitor
|
Elke nacht gedurende de interventie van 18 maanden
|
|
Waargenomen fysieke functie
Tijdsspanne: Basislijn, na 6 maanden interventie, na 18 maanden interventie.
|
Zelfgerapporteerd via de Pepper Assessment Tool for Disability.
De schaal levert een totaalscore en subschalen op die de basisactiviteiten van het dagelijks leven, de mobiliteit en de instrumentele activiteiten van het dagelijks leven weergeven.
Scores variëren van 1-6, waarbij lagere scores minder invaliditeit vertegenwoordigen.
|
Basislijn, na 6 maanden interventie, na 18 maanden interventie.
|
|
Pijn catastrofaal
Tijdsspanne: Basislijn, na 6 maanden interventie, na 18 maanden interventie
|
Zelfgerapporteerd met behulp van de Pain Catastrofizing Scale.
De schaal levert een totaalscore op (bereik 0 - 52) en subschalen inclusief herkauwen (bereik 0 - 16), vergroting (bereik 0 - 12) en hulpeloosheid (bereik 0 - 24).
Hogere scores vertegenwoordigen een grotere catastrofering.
|
Basislijn, na 6 maanden interventie, na 18 maanden interventie
|
|
Zelfbepalende behoeften
Tijdsspanne: Basislijn, na 6 maanden interventie, na 18 maanden interventie
|
Zelfgerapporteerd met behulp van de fundamentele psychologische behoeftentevredenheids- en frustratieschalen.
Produceert zes subschaalscores: autonomietevredenheid en frustratie, tevredenheid en frustratie over verbondenheid, en competentietevredenheid en frustratie.
Scores voor elke subschaal variëren van 4 tot 20, zodat hogere scores een grotere tevredenheid of frustratie vertegenwoordigen.
|
Basislijn, na 6 maanden interventie, na 18 maanden interventie
|
|
Beïnvloeden
Tijdsspanne: Basislijn, na 6 maanden interventie, na 18 maanden interventie
|
Zelfgerapporteerd met behulp van het schema voor positieve en negatieve affecten.
De schaal produceert een score voor positief affect en een score voor negatief affect, die elk variëren van 10 tot 50, waarbij hogere scores een groter positief of negatief affect aangeven.
|
Basislijn, na 6 maanden interventie, na 18 maanden interventie
|
|
Spanning
Tijdsspanne: Basislijn, na 6 maanden interventie, na 18 maanden interventie
|
Zelfgerapporteerd met behulp van de ervaren stressschaal met 10 items.
Scores variëren van 0 - 40, waarbij hogere scores duiden op meer stress.
|
Basislijn, na 6 maanden interventie, na 18 maanden interventie
|
|
Oefen zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Basislijn, na 6 maanden interventie, na 18 maanden interventie
|
Zelfgerapporteerd met behulp van de Exercise Self-Efficacy Scale en met een aangepaste versie van de schaal om de verzamelde fysieke activiteiten vast te leggen.
De eindscores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een grotere zelfeffectiviteit weerspiegelen.
|
Basislijn, na 6 maanden interventie, na 18 maanden interventie
|
|
Resultaatverwachtingen met betrekking tot eetgedrag
Tijdsspanne: Basislijn, na 6 maanden interventie, na 18 maanden interventie
|
Zelfgerapporteerd met behulp van de Outcome Expectations for Nutrition Scale.
De schaal produceert subschalen voor fysieke, sociale en zelfevaluatieve uitkomstverwachtingen met scores variërend van 5-25.
Hogere scores weerspiegelen positievere verwachtingen op elk domein.
|
Basislijn, na 6 maanden interventie, na 18 maanden interventie
|
|
Resultaatverwachtingen gerelateerd aan activiteitengedrag
Tijdsspanne: Basislijn, na 6 maanden interventie, na 18 maanden interventie
|
Zelfgerapporteerd met behulp van de Outcome Expectations for Exercise Scale, aangepast om alle dagelijkse fysieke activiteiten vast te leggen.
De schaal produceert subschalen voor fysieke, sociale en zelfevaluatieve uitkomstverwachtingen met scores variërend van 5-25.
Hogere scores weerspiegelen positievere verwachtingen op elk domein.
|
Basislijn, na 6 maanden interventie, na 18 maanden interventie
|
|
Zelfregulering
Tijdsspanne: Basislijn, na 6 maanden interventie, na 18 maanden interventie
|
Zelfgerapporteerd met behulp van de zelfreguleringsstrategie Gebruik voor voeding en activiteit.
De schalen produceren scores voor voedings- en activiteitsgedrag, die elk variëren van 10 tot 50, zodat hogere scores een groter gebruik van zelfregulatiestrategieën weerspiegelen.
|
Basislijn, na 6 maanden interventie, na 18 maanden interventie
|
|
Barrières
Tijdsspanne: Basislijn, na 6 maanden interventie, na 18 maanden interventie
|
Zelfgerapporteerd met behulp van de waargenomen barrières voor fysieke activiteit en eten.
De schalen produceren scores voor eet- en activiteitsgedrag, waarbij elke schaal varieert van 1 tot 5, zodat hogere scores duiden op meer barrières.
|
Basislijn, na 6 maanden interventie, na 18 maanden interventie
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn, na 6 maanden interventie, na 18 maanden interventie
|
Zelfgerapporteerd met behulp van de Short Form Health Survey (SF36) met 36 items.
Er worden scores gegenereerd voor 8 subdomeinen (fysiek functioneren, rolbeperkingen vanwege fysieke gezondheid, rolbeperkingen vanwege emotionele problemen, energie/vermoeidheid, emotioneel welzijn, sociaal functioneren, pijn, algemene gezondheid).
Scores voor elke subschaal variëren van 0 - 100; hogere scores zijn beter.
|
Basislijn, na 6 maanden interventie, na 18 maanden interventie
|
|
Waargenomen slaap
Tijdsspanne: Basislijn, na 6 maanden interventie, na 18 maanden interventie
|
Zelfgerapporteerd met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index.
De schaal levert een totaalscore op van 0 - 21, waarbij 0 staat voor geen slaapproblemen en 21 voor ernstige problemen.
|
Basislijn, na 6 maanden interventie, na 18 maanden interventie
|
|
Pijnintensiteit
Tijdsspanne: Basislijn, na 6 maanden interventie, na 18 maanden interventie
|
Zelfgerapporteerd met behulp van de uit drie items bestaande Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pain Intensity Scale, die een zodanige t-score oplevert dat het populatiegemiddelde 50 is met een standaarddeviatie van 10; hogere scores duiden op hogere interferentie.
|
Basislijn, na 6 maanden interventie, na 18 maanden interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jason Fanning, PhD, Wake Forest University
- Hoofdonderzoeker: Amber Brooks, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Musculoskeletale aandoeningen
- Voedingsstoornissen
- Artritis
- Gewrichtsziekten
- Reumatische aandoeningen
- Overvoeding
- Lichaamsgewicht
- Veranderingen in lichaamsgewicht
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Gedrag
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Tekenen en symptomen
- Overgewicht
- Obesitas
- Gewichtsverlies
- Artrose
- Chronische pijn
- Motorische activiteit
- Sedentair gedrag
Andere studie-ID-nummers
- IRB00025649
- R01AG082777 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .