Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een mobiele interventie om pijn te verminderen en de gezondheid te verbeteren-III (MORPH-III)

18 februari 2026 bijgewerkt door: Jason Fanning, Wake Forest University

De ervaring van chronische pijn heeft een krachtige en negatieve invloed op de kwaliteit van leven en de functionele onafhankelijkheid bij het ouder worden. Hoewel maar liefst drie op de vier oudere volwassenen chronische pijn ervaren, hebben helaas maar weinigen toegang tot effectieve niet-farmacologische pijnbestrijdingsstrategieën. Deelname aan regelmatige fysieke activiteit, het vermijden van langdurig zitten en het behouden van een gezond gewicht zijn belangrijke en onderling verbonden levensstijlinvloeden bij chronische pijn, en sociaal rijke gedragsinterventies op basis van hedendaagse theorieën over gedragsverandering lijken belangrijk voor het deelnemen aan activiteit en gezond eten op de lange termijn. . Onze groep heeft in een reeks Fase I-onderzoeken aangetoond dat een groepsgemedieerde gedragsinterventie die gedragsverandering in de voeding combineert met een programma voor lichamelijke activiteit gericht op vaak bewegen gedurende de dag, bijdraagt ​​aan betekenisvol gewichtsverlies en blijvend gewichtsbehoud, waarbij pilotgegevens dit suggereren. kan bijdragen aan verbeterde pijn, fysiek functioneren en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij oudere volwassenen met chronische pijn. Omdat dit NIH Stage I-onderzoeken waren, zijn er verschillende belangrijke hiaten die in het huidige onderzoek moeten worden aangepakt: (1) beide onderzoeken naar chronische pijn rekruteerden kleine steekproeven en duurden 12 weken, waardoor ons vermogen om de werkzaamheid en de duurzaamheid van veranderingen vast te stellen werd beperkt. op activiteit, kwaliteit van leven en pijnresultaten; (2) we hebben iedereen met chronische pijn geïncludeerd, ongeacht het pijntype, die waarschijnlijk heeft bijgedragen aan heterogene pijnintensiteit en interferentiebevindingen; en (3) we moeten het gedragsonderhoud nog onderzoeken.

Het overkoepelende doel van de voorgestelde Fase II ‘mobiele interventie om pijn te verminderen en de gezondheid te verbeteren-III (MORPH-III)’ is het vaststellen van de effectiviteit van de interventie voor het verbeteren van fysieke activiteit via stappen (primair), en voor het verminderen van pijninterferentie en lichamelijke activiteit. gewicht terwijl het fysieke functioneren (secundair) wordt verbeterd bij oudere volwassenen met chronische knie- of heupartrose (OA). We zullen 200 oudere volwassenen met knie- of heupartrosepijn rekruteren voor een zes maanden durende, op afstand geleverde interventie, bestaande uit wekelijkse groeps- of individuele interventiebijeenkomsten plus korte individuele coachinggesprekken om doelen te stellen. Dit zal worden gevolgd door een contactloze onderhoudsperiode van 12 maanden, waarin deelnemers zullen proberen zelf gedragsdoelen te bereiken.

De specifieke doelstellingen zijn:

Specifiek doel 1: Het onderzoeken van de impact van MORPH op de door ActivPAL beoordeelde dagelijkse stappen in relatie tot een verbeterde gebruikelijke zorgcontrole. Hypotheses: MORPH zal het aantal stappen aanzienlijk verhogen ten opzichte van de controlegroep in maand 6.

Specifiek doel 2: Het onderzoeken van de impact van MORPH op pijninterferentie, verandering in lichaamsgewicht en fysiek functioneren in verhouding tot de verbeterde gebruikelijke zorgcontrole. Hypotheses: MORPH zal resulteren in een significante vermindering van de pijninterferentie en het lichaamsgewicht en een verbetering van het fysieke functioneren in vergelijking met de controlegroep na 6 maanden.

Verkennende doelstellingen: Doel 1: Het onderzoeken van de impact van de MORPH-interventie op stappen, gewichtsverandering, pijninterferentie en fysiek functioneren in maand 18. Doel 2: Als de MORPH-interventie resulteert in verminderde pijninterferentie op 6 en/of 18 maanden, zullen we onderzoeken in hoeverre de verandering in stappen, gewicht, pijnzelfeffectiviteit en catastroferen na 6 maanden de verandering in interferentie op 6 en 18 maanden mediëren. /of 18 maanden.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27109
        • Werving
        • Wake Forest University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 65+ jaar
  • Body mass index van 30-45 kg/m2
  • Geen verlies of winst van meer dan 5% lichaamsgewicht in de voorgaande 6 maanden
  • Aanwezigheid van knie- of heupartrose zoals vastgesteld via de Roux-vragenlijst
  • Zelfstandig wonen
  • Laag actief (d.w.z. niet deelnemen aan reguliere weerstandstraining en/of > 20 minuten/dag aan aerobe oefeningen op meer dan 2 dagen/week in de afgelopen 3 maanden, zoals vastgesteld via een aangepaste CHAMPS-vragenlijst)
  • Er is geen contra-indicatie voor een veilige en optimale deelname aan lichaamsbeweging
  • Gebruik momenteel geen afslankmedicijn
  • Goedgekeurd voor deelname door medisch directeur
  • Bereid om geïnformeerde toestemming te geven en akkoord te gaan met alle onderzoeksprocedures en beoordelingen.

Uitsluitingscriteria:

  • Woonachtig in een ervaren verpleeginstelling, revalidatie- of begeleid wonen-omgeving
  • Geschiedenis van farmacologische behandeling voor een andere psychiatrische stoornis dan depressie/angst in het afgelopen jaar
  • Huidige onbehandelde en/of instabiele klinische depressie of angst (Patient Health Questionnaire (PHQ-9) >15)
  • Ziekenhuisopname wegens psychiatrische gebeurtenis in het afgelopen jaar voorafgaand aan de screening
  • Voorgeschiedenis van milde cognitieve stoornissen of dementie
  • Cognitieve stoornissen (<32) op aangepast telefonisch interview voor cognitieve statusonderzoek (TICS-M)
  • Gehoor- of gezichtsstoornissen die het gebruik van de videoconferentiesoftware onmogelijk maken
  • Ernstige artritis of een andere aandoening van het bewegingsapparaat die een contra-indicatie is voor veilig lopen
  • Ondergaat momenteel een behandeling voor een orthopedische fractuur
  • Gebruik momenteel een afslankmedicijn
  • Contra-indicatie gebaseerd op EASY-screening zonder toestemming van een arts.
  • Gewrichtsvervanging of andere orthopedische operatie in de afgelopen 6 maanden
  • Gewrichtsvervanging of andere orthopedische operatie gepland in de komende 18 maanden
  • Een diagnose hebben van ongecontroleerde hypertensie; huidige of recente (binnen 1 jaar) ernstige symptomatische hartziekte, ongecontroleerde angina pectoris, beroerte, chronische ademhalingsziekte anders dan astma of COPD, elke ziekte waarvoor zuurstofverbruik nodig is, neurologische of hematologische ziekte; kanker die een huidige behandeling vereist, met uitzondering van niet-melanome huidkanker; nierfalen waarvoor dialyse nodig is; een Katz ADL-handicap heeft; of zwaar alcoholgebruik >14 drankjes/week.
  • Huidige deelname aan ander onderzoek met een prospectieve interventie
  • Niet in staat/niet bereid zich te houden aan het onderzoeksprotocol, inclusief willekeurige toewijzing en gebruik van technologische hulpmiddelen
  • Kan/wil niet aanwezig zijn bij drie virtuele testafspraken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MORPH
MORPH-deelnemers zullen een wekelijkse groepssessie bijwonen samen met een groep van hun collega's, plus individuele coachinggesprekken. Deelnemers zullen ernaar streven hun dagelijkse stappen te vergroten door de hele dag vaak te bewegen, een activiteitenmonitor en een mHealth-app te gebruiken om feedback te bekijken en doelen te stellen. Deelnemers zullen er ook naar streven om aan te komen door middel van gezond eten, terwijl ze de dagelijkse calorieën met ~400 kcal/dag verminderen onder het gewicht dat nodig is om ongeveer 6% gewichtsverlies te bereiken in 6 maanden en 10% in 18 maanden.
Een gedragsinterventie op afstand die coaching en digitale gezondheidsinstrumenten combineert om het eet- en bewegingsgedrag te verbeteren.
Actieve vergelijker: Alleen meting
Deelnemers die alleen metingen verrichten, ontvangen een activiteitenmonitor en een draadloze weegschaal om rekening te houden met het effect van deze zelfcontroletechnologieën en het activiteitsgedrag.
Deze interventie omvat de ontvangst van een weegschaal en een draagbare activiteitenmonitor.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagelijkse stappen
Tijdsspanne: Basislijn, na 6 maanden interventie, na 18 maanden interventie
Dagelijkse stappen gemeten gedurende een week via de ActivPAL-versnellingsmeter
Basislijn, na 6 maanden interventie, na 18 maanden interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de interventie tot en met maand 18.
Gemeten via de BodyTrace draadloze weegschaal
Vanaf het begin van de interventie tot en met maand 18.
30 seconden stoelstand
Tijdsspanne: Basislijn, na 6 maanden interventie, na 18 maanden interventie
Gemeten via stoelstandtaak thuis.
Basislijn, na 6 maanden interventie, na 18 maanden interventie
Loopsnelheid
Tijdsspanne: Basislijn, na 6 maanden interventie, na 18 maanden interventie
Gemeten via een test thuis: gebruikelijke loopsnelheid van 4 meter
Basislijn, na 6 maanden interventie, na 18 maanden interventie
Pijn interferentie
Tijdsspanne: Basislijn, na 6 maanden interventie, na 18 maanden interventie
Gemeten via vragenlijst: de Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) 8-item pijninterferentieschaal, die een t-score oplevert zodat het populatiegemiddelde 50 is met een standaarddeviatie van 10; hogere scores duiden op hogere interferentie.
Basislijn, na 6 maanden interventie, na 18 maanden interventie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gedrag van fysieke activiteit
Tijdsspanne: Verzameld gedurende één week bij baseline, na 6 maanden interventie, na 18 maanden interventie
Direct gemeten met behulp van de ActivPAL 4-versnellingsmeter
Verzameld gedurende één week bij baseline, na 6 maanden interventie, na 18 maanden interventie
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn, na 6 maanden interventie, na 18 maanden interventie
Beoordeeld via vraag van de beoordelaar en spontaan rapport
Basislijn, na 6 maanden interventie, na 18 maanden interventie
Feedback van deelnemers
Tijdsspanne: Na 6 maanden interventie
Beoordeeld via een semi-gestructureerd interview
Na 6 maanden interventie
Medicatiegebruik
Tijdsspanne: Basislijn, na 6 maanden interventie, na 18 maanden interventie
Beoordeeld via beoordelaarsquery
Basislijn, na 6 maanden interventie, na 18 maanden interventie
Slaap gedrag
Tijdsspanne: Elke nacht gedurende de interventie van 18 maanden
Beoordeeld via een draagbare activiteitenmonitor
Elke nacht gedurende de interventie van 18 maanden
Waargenomen fysieke functie
Tijdsspanne: Basislijn, na 6 maanden interventie, na 18 maanden interventie.
Zelfgerapporteerd via de Pepper Assessment Tool for Disability. De schaal levert een totaalscore en subschalen op die de basisactiviteiten van het dagelijks leven, de mobiliteit en de instrumentele activiteiten van het dagelijks leven weergeven. Scores variëren van 1-6, waarbij lagere scores minder invaliditeit vertegenwoordigen.
Basislijn, na 6 maanden interventie, na 18 maanden interventie.
Pijn catastrofaal
Tijdsspanne: Basislijn, na 6 maanden interventie, na 18 maanden interventie
Zelfgerapporteerd met behulp van de Pain Catastrofizing Scale. De schaal levert een totaalscore op (bereik 0 - 52) en subschalen inclusief herkauwen (bereik 0 - 16), vergroting (bereik 0 - 12) en hulpeloosheid (bereik 0 - 24). Hogere scores vertegenwoordigen een grotere catastrofering.
Basislijn, na 6 maanden interventie, na 18 maanden interventie
Zelfbepalende behoeften
Tijdsspanne: Basislijn, na 6 maanden interventie, na 18 maanden interventie
Zelfgerapporteerd met behulp van de fundamentele psychologische behoeftentevredenheids- en frustratieschalen. Produceert zes subschaalscores: autonomietevredenheid en frustratie, tevredenheid en frustratie over verbondenheid, en competentietevredenheid en frustratie. Scores voor elke subschaal variëren van 4 tot 20, zodat hogere scores een grotere tevredenheid of frustratie vertegenwoordigen.
Basislijn, na 6 maanden interventie, na 18 maanden interventie
Beïnvloeden
Tijdsspanne: Basislijn, na 6 maanden interventie, na 18 maanden interventie
Zelfgerapporteerd met behulp van het schema voor positieve en negatieve affecten. De schaal produceert een score voor positief affect en een score voor negatief affect, die elk variëren van 10 tot 50, waarbij hogere scores een groter positief of negatief affect aangeven.
Basislijn, na 6 maanden interventie, na 18 maanden interventie
Spanning
Tijdsspanne: Basislijn, na 6 maanden interventie, na 18 maanden interventie
Zelfgerapporteerd met behulp van de ervaren stressschaal met 10 items. Scores variëren van 0 - 40, waarbij hogere scores duiden op meer stress.
Basislijn, na 6 maanden interventie, na 18 maanden interventie
Oefen zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Basislijn, na 6 maanden interventie, na 18 maanden interventie
Zelfgerapporteerd met behulp van de Exercise Self-Efficacy Scale en met een aangepaste versie van de schaal om de verzamelde fysieke activiteiten vast te leggen. De eindscores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een grotere zelfeffectiviteit weerspiegelen.
Basislijn, na 6 maanden interventie, na 18 maanden interventie
Resultaatverwachtingen met betrekking tot eetgedrag
Tijdsspanne: Basislijn, na 6 maanden interventie, na 18 maanden interventie
Zelfgerapporteerd met behulp van de Outcome Expectations for Nutrition Scale. De schaal produceert subschalen voor fysieke, sociale en zelfevaluatieve uitkomstverwachtingen met scores variërend van 5-25. Hogere scores weerspiegelen positievere verwachtingen op elk domein.
Basislijn, na 6 maanden interventie, na 18 maanden interventie
Resultaatverwachtingen gerelateerd aan activiteitengedrag
Tijdsspanne: Basislijn, na 6 maanden interventie, na 18 maanden interventie
Zelfgerapporteerd met behulp van de Outcome Expectations for Exercise Scale, aangepast om alle dagelijkse fysieke activiteiten vast te leggen. De schaal produceert subschalen voor fysieke, sociale en zelfevaluatieve uitkomstverwachtingen met scores variërend van 5-25. Hogere scores weerspiegelen positievere verwachtingen op elk domein.
Basislijn, na 6 maanden interventie, na 18 maanden interventie
Zelfregulering
Tijdsspanne: Basislijn, na 6 maanden interventie, na 18 maanden interventie
Zelfgerapporteerd met behulp van de zelfreguleringsstrategie Gebruik voor voeding en activiteit. De schalen produceren scores voor voedings- en activiteitsgedrag, die elk variëren van 10 tot 50, zodat hogere scores een groter gebruik van zelfregulatiestrategieën weerspiegelen.
Basislijn, na 6 maanden interventie, na 18 maanden interventie
Barrières
Tijdsspanne: Basislijn, na 6 maanden interventie, na 18 maanden interventie
Zelfgerapporteerd met behulp van de waargenomen barrières voor fysieke activiteit en eten. De schalen produceren scores voor eet- en activiteitsgedrag, waarbij elke schaal varieert van 1 tot 5, zodat hogere scores duiden op meer barrières.
Basislijn, na 6 maanden interventie, na 18 maanden interventie
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn, na 6 maanden interventie, na 18 maanden interventie
Zelfgerapporteerd met behulp van de Short Form Health Survey (SF36) met 36 items. Er worden scores gegenereerd voor 8 subdomeinen (fysiek functioneren, rolbeperkingen vanwege fysieke gezondheid, rolbeperkingen vanwege emotionele problemen, energie/vermoeidheid, emotioneel welzijn, sociaal functioneren, pijn, algemene gezondheid). Scores voor elke subschaal variëren van 0 - 100; hogere scores zijn beter.
Basislijn, na 6 maanden interventie, na 18 maanden interventie
Waargenomen slaap
Tijdsspanne: Basislijn, na 6 maanden interventie, na 18 maanden interventie
Zelfgerapporteerd met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index. De schaal levert een totaalscore op van 0 - 21, waarbij 0 staat voor geen slaapproblemen en 21 voor ernstige problemen.
Basislijn, na 6 maanden interventie, na 18 maanden interventie
Pijnintensiteit
Tijdsspanne: Basislijn, na 6 maanden interventie, na 18 maanden interventie
Zelfgerapporteerd met behulp van de uit drie items bestaande Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pain Intensity Scale, die een zodanige t-score oplevert dat het populatiegemiddelde 50 is met een standaarddeviatie van 10; hogere scores duiden op hogere interferentie.
Basislijn, na 6 maanden interventie, na 18 maanden interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jason Fanning, PhD, Wake Forest University
  • Hoofdonderzoeker: Amber Brooks, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 augustus 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

15 juni 2029

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens zullen beschikbaar worden gesteld via het Wake Forest Pepper Center Study Registry voor de uitkomstmaten die worden beschreven in de sectie Uitkomstmetingen.

IPD-tijdsbestek voor delen

De onderzoeksgemeenschap heeft toegang tot de gegevens aan het einde van de prestatieperiode of op het moment van een bijbehorende publicatie (afhankelijk van wat zich eerder voordoet). Gegevens zullen voor altijd beschikbaar worden gesteld binnen het Pepper Study Registry.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn voor onderzoekers die een Institutional Review Board (IRB)/Ethics-goedkeuring of certificering van vrijstelling van IRB/Ethics-beoordeling verstrekken en akkoord gaan met de algemene voorwaarden van een datagebruikovereenkomst. Om toegang tot de data aan te vragen, zullen onderzoekers de standaardprocessen gebruiken van de repository waar de data worden gedeponeerd. Hierbij gaat het om gebruikersregistratie, met onder meer een vereiste om de Servicevoorwaarden te lezen en ermee akkoord te gaan, om ervoor te zorgen dat onderzoeksgegevens worden gebruikt voor wetenschappelijk wetenschappelijk onderzoek, dat gegevens niet worden gedeeld met anderen buiten degenen die vermeld staan ​​in een bepaald projectvoorstel, dat de gegevens in geaggregeerde vorm zullen worden gepresenteerd, dat onderzoekers niet zullen proberen individuele gegevens te presenteren of individuen te identificeren, en dat elke mogelijke identificatie onmiddellijk openbaar zal worden gemaakt.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren