- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06623669
Uma intervenção móvel para reduzir a dor e melhorar a saúde-III (MORPH-III)
A experiência da dor crônica afeta poderosa e negativamente a qualidade de vida e a independência funcional no envelhecimento. Infelizmente, embora três em cada quatro idosos sofram de dor crónica, poucos têm acesso a estratégias eficazes de gestão não farmacológica da dor. Participar de atividades físicas regulares, evitar ficar sentado por muito tempo e manter um peso saudável são contribuições importantes e inter-relacionadas do estilo de vida para a dor crônica, e intervenções comportamentais socialmente ricas, informadas por teorias contemporâneas de mudança de comportamento, parecem importantes para o envolvimento em atividades e uma alimentação saudável no longo prazo . Nosso grupo demonstrou em uma série de estudos de Estágio I que uma intervenção comportamental mediada por grupo, combinando mudança de comportamento alimentar e um programa de atividade física focado em movimentos frequentes ao longo do dia, contribui para uma perda de peso significativa e para uma manutenção duradoura do peso, com dados piloto sugerindo isso. pode contribuir para melhorar a dor, a função física e a qualidade de vida relacionada à saúde entre idosos com dor crônica. Como se tratava de estudos de estágio I do NIH, há várias lacunas importantes a serem abordadas no presente estudo: (1) ambos os estudos de dor crônica recrutaram amostras pequenas e tiveram duração de 12 semanas, limitando nossa capacidade de estabelecer a eficácia e a durabilidade das mudanças à atividade, QVRS e resultados de dor; (2) incluímos qualquer pessoa com dor crônica, independentemente do tipo de dor, um provável contribuinte para intensidade heterogênea de dor e achados de interferência; e (3) ainda temos que examinar a manutenção comportamental.
O objetivo geral da proposta do Estágio II "intervenção móvel para reduzir a dor e melhorar a saúde-III (MORPH-III)" é estabelecer a eficácia da intervenção para melhorar a atividade física por meio de etapas (primária) e para reduzir a interferência da dor e do corpo. peso enquanto melhora a função física (secundária) entre adultos mais velhos com dor crônica na osteoartrite (OA) no joelho ou quadril. Recrutaremos 200 adultos mais velhos com dor osteoartrítica no joelho ou quadril para se envolver em uma intervenção entregue remotamente de 6 meses, compreendendo reuniões semanais de intervenção individual ou em grupo, além de breves ligações individuais de treinamento para definição de metas. Isto será seguido por um período de manutenção sem contato de 12 meses, onde os participantes tentarão manter as metas comportamentais por conta própria.
Os Objetivos Específicos são:
Objetivo específico 1: examinar o impacto do MORPH nas etapas diárias avaliadas pelo ActivPAL em relação a um controle de cuidados habituais aprimorado. Hipóteses: MORPH aumentará significativamente as etapas em relação ao controle no mês 6.
Objetivo específico 2: examinar o impacto do MORPH na interferência da dor, mudança no peso corporal e função física em relação ao controle aprimorado dos cuidados habituais. Hipóteses: MORPH resultará em reduções significativas na interferência da dor e no peso corporal e melhora na função física em relação ao controle no mês 6.
Objetivos exploratórios: Objetivo 1: investigar o impacto da intervenção MORPH nas etapas, mudança de peso, interferência da dor e função física no 18º mês. Objetivo 2: Se a intervenção MORPH resultar na redução da interferência da dor aos 6 e/ou 18 meses, examinaremos até que ponto a mudança de 6 meses nas etapas, peso, autoeficácia da dor e mudança mediata catastrófica na interferência aos 6 e /ou 18 meses.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jason Fanning, PhD
- Número de telefone: 3367585042
- E-mail: fanninjt@wfu.edu
Estude backup de contato
- Nome: Deja O Dobson, MS
- Número de telefone: 3367585042
- E-mail: dobsondo@wfu.edu
Locais de estudo
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27109
- Recrutamento
- Wake Forest University
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Contato:
- Deja Dobson
- Número de telefone: 336-758-6677
- E-mail: MORPH@wfu.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Com mais de 65 anos
- Índice de massa corporal de 30-45 kg/m2
- Nenhuma perda ou ganho de mais de 5% de massa corporal nos últimos 6 meses
- Presença de osteoartrite de joelho ou quadril verificada através do questionário de Roux
- Viver de forma independente
- Pouco ativo (ou seja, não participa de treinamento de resistência regular e/ou > 20 minutos/dia de exercício aeróbico em mais de 2 dias/semana nos últimos 3 meses, conforme verificado por meio de um questionário CHAMPS modificado)
- Não tem contra-indicação para uma participação segura e ideal em exercícios
- Atualmente não está usando um medicamento para perder peso
- Aprovado para participação pelo diretor médico
- Disposto a fornecer consentimento informado e concordar com todos os procedimentos e avaliações do estudo.
Critérios de exclusão:
- Residir em instalações de enfermagem especializadas, reabilitação ou ambiente de vida assistida
- História de tratamento farmacológico para um transtorno psiquiátrico que não seja depressão/ansiedade no último ano
- Depressão ou ansiedade clínica atual não tratada e/ou instável (Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) >15)
- Hospitalização por evento psiquiátrico no último ano antes da triagem
- História de comprometimento cognitivo leve ou demência
- Comprometimento cognitivo (<32) na entrevista telefônica modificada para pesquisa de status cognitivo (TICS-M)
- Deficiência auditiva ou visual que impediria o uso do software de videoconferência
- Artrite grave ou outro distúrbio músculo-esquelético que seja uma contra-indicação para caminhar com segurança
- Atualmente em tratamento para fratura ortopédica
- Atualmente usando um medicamento para perder peso
- Contra-indicação baseada na triagem EASY sem aprovação médica.
- Substituição articular ou outra cirurgia ortopédica nos últimos 6 meses
- Substituição articular ou outra cirurgia ortopédica planejada para os próximos 18 meses
- Ter diagnóstico de hipertensão não controlada; doença cardíaca sintomática grave atual ou passada recente (dentro de 1 ano), angina não controlada, acidente vascular cerebral, doença respiratória crônica diferente de asma ou DPOC, qualquer doença que exija uso de oxigênio, doença neurológica ou hematológica; câncer que necessita de tratamento atual, exceto câncer de pele não melanoma; insuficiência renal que requer diálise; tem deficiência Katz ADL; ou consumir álcool em excesso >14 doses/semana.
- Participação atual em outro estudo de pesquisa com intervenção prospectiva
- Incapaz/relutante de se comprometer com o protocolo do estudo, incluindo atribuição aleatória e uso de ferramentas tecnológicas
- Incapaz/relutante de comparecer a três consultas de teste virtuais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: MORFA
Os participantes do MORPH participarão de uma sessão semanal mediada em grupo ao lado de um grupo de colegas, além de ligações de coaching individuais.
Os participantes terão como objetivo aumentar os passos diários, movimentando-se frequentemente ao longo do dia, usando um monitor de atividade e um aplicativo mHealth para visualizar feedback e definir metas.
Os participantes também terão como objetivo ganhar peso por meio de uma alimentação saudável e, ao mesmo tempo, reduzir as calorias diárias em ~400kcal/dia abaixo das necessidades de manutenção de peso para atingir aproximadamente 6% de perda de peso em 6 meses e 10% em 18 meses.
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Uma intervenção comportamental remota que combina coaching e ferramentas digitais de saúde para melhorar os comportamentos alimentares e de atividade.
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Comparador Ativo: Somente medição
Os participantes apenas de medição receberão um monitor de atividade e uma balança de peso sem fio para avaliar o efeito dessas tecnologias de automonitoramento e comportamento de atividade.
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Esta intervenção envolve o recebimento de uma balança de peso corporal e um monitor de atividade vestível.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Passos diários
Prazo: Linha de base, após 6 meses de intervenção, após 18 meses de intervenção
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Passos diários medidos durante uma semana através do acelerômetro ActivPAL
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Linha de base, após 6 meses de intervenção, após 18 meses de intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Peso corporal
Prazo: Desde o início da intervenção até o 18º mês.
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Medido através da balança de peso corporal sem fio BodyTrace
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Desde o início da intervenção até o 18º mês.
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Suporte de cadeira de 30 segundos
Prazo: Linha de base, após 6 meses de intervenção, após 18 meses de intervenção
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Medido através da tarefa de suporte de cadeira em casa.
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Linha de base, após 6 meses de intervenção, após 18 meses de intervenção
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Velocidade da marcha
Prazo: Linha de base, após 6 meses de intervenção, após 18 meses de intervenção
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Medido por meio de teste domiciliar: velocidade habitual de marcha de 4 metros
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Linha de base, após 6 meses de intervenção, após 18 meses de intervenção
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Interferência da dor
Prazo: Linha de base, após 6 meses de intervenção, após 18 meses de intervenção
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Medido por meio de questionário: a escala de interferência de dor de 8 itens do Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS), que produz um escore t tal que a média da população é 50 com um desvio padrão de 10; pontuações mais altas indicam maior interferência.
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Linha de base, após 6 meses de intervenção, após 18 meses de intervenção
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comportamento de atividade física
Prazo: Coletados durante uma semana no início do estudo, após 6 meses de intervenção, após 18 meses de intervenção
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Medido diretamente usando o acelerômetro ActivPAL 4
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Coletados durante uma semana no início do estudo, após 6 meses de intervenção, após 18 meses de intervenção
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Eventos Adversos
Prazo: Linha de base, após 6 meses de intervenção, após 18 meses de intervenção
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Avaliado por meio de consulta do avaliador e relato espontâneo
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Linha de base, após 6 meses de intervenção, após 18 meses de intervenção
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Feedback do participante
Prazo: Após 6 meses de intervenção
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Avaliado por meio de entrevista semiestruturada
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Após 6 meses de intervenção
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Uso de medicamentos
Prazo: Linha de base, após 6 meses de intervenção, após 18 meses de intervenção
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Avaliado por meio de consulta do avaliador
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Linha de base, após 6 meses de intervenção, após 18 meses de intervenção
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Comportamento do sono
Prazo: Todas as noites durante a intervenção de 18 meses
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Avaliado por meio de monitor de atividade vestível
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Todas as noites durante a intervenção de 18 meses
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Função física percebida
Prazo: Linha de base, após 6 meses de intervenção, após 18 meses de intervenção.
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Autorrelatado por meio da Ferramenta de Avaliação Pepper para Deficiência.
A escala produz uma pontuação total e subescalas que capturam atividades básicas da vida diária, mobilidade e atividades instrumentais da vida diária.
As pontuações variam de 1 a 6, com pontuações mais baixas representando menos incapacidade.
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Linha de base, após 6 meses de intervenção, após 18 meses de intervenção.
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Catastrofização da dor
Prazo: Linha de base, após 6 meses de intervenção, após 18 meses de intervenção
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Autorrelato por meio da Escala de Catastrofização da Dor.
A escala produz uma pontuação total (intervalo de 0 a 52) e subescalas incluindo ruminação (intervalo de 0 a 16), ampliação (intervalo de 0 a 12) e desamparo (intervalo de 0 a 24).
Pontuações mais altas representam maior catastrofização.
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Linha de base, após 6 meses de intervenção, após 18 meses de intervenção
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Necessidades autodeterminadas
Prazo: Linha de base, após 6 meses de intervenção, após 18 meses de intervenção
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Autorrelato por meio das Escalas Básicas de Satisfação de Necessidades Psicológicas e Frustração.
Produz seis pontuações em subescalas: satisfação e frustração com autonomia, satisfação e frustração com relacionamento e satisfação e frustração com competência.
As pontuações para cada subescala variam de 4 a 20, de modo que pontuações mais altas representam maior satisfação ou frustração.
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Linha de base, após 6 meses de intervenção, após 18 meses de intervenção
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Afetar
Prazo: Linha de base, após 6 meses de intervenção, após 18 meses de intervenção
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Autorrelatado usando o Cronograma de Afetos Positivos e Negativos.
A escala produz uma pontuação de afeto positivo e uma pontuação de afeto negativo, cada uma variando de 10 a 50, em que pontuações mais altas indicam maior afeto positivo ou negativo.
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Linha de base, após 6 meses de intervenção, após 18 meses de intervenção
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Estresse
Prazo: Linha de base, após 6 meses de intervenção, após 18 meses de intervenção
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Autorrelatado usando a escala de estresse percebido de 10 itens.
As pontuações variam de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando maior estresse.
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Linha de base, após 6 meses de intervenção, após 18 meses de intervenção
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Autoeficácia no exercício
Prazo: Linha de base, após 6 meses de intervenção, após 18 meses de intervenção
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Autorrelatado por meio da Escala de Autoeficácia no Exercício, bem como por uma versão modificada da escala para capturar atividades físicas acumuladas.
As pontuações finais variam de 0 a 100, com pontuações mais altas refletindo maior autoeficácia.
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Linha de base, após 6 meses de intervenção, após 18 meses de intervenção
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Expectativas de resultados relacionadas ao comportamento alimentar
Prazo: Linha de base, após 6 meses de intervenção, após 18 meses de intervenção
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Autorrelatado por meio da Escala de Expectativas de Resultados para Nutrição.
A escala produz subescalas para expectativas de resultados físicos, sociais e autoavaliativos com pontuações que variam de 5 a 25.
Pontuações mais altas refletem expectativas mais positivas em cada domínio.
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Linha de base, após 6 meses de intervenção, após 18 meses de intervenção
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Expectativas de resultados relacionadas ao comportamento da atividade
Prazo: Linha de base, após 6 meses de intervenção, após 18 meses de intervenção
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Autorrelatado usando a Escala de Expectativas de Resultados para Exercício, modificada para capturar todas as atividades físicas diárias.
A escala produz subescalas para expectativas de resultados físicos, sociais e autoavaliativos com pontuações que variam de 5 a 25.
Pontuações mais altas refletem expectativas mais positivas em cada domínio.
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Linha de base, após 6 meses de intervenção, após 18 meses de intervenção
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Autorregulação
Prazo: Linha de base, após 6 meses de intervenção, após 18 meses de intervenção
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Autorrelato usando o uso da estratégia de autorregulação para nutrição e atividade.
As escalas produzem pontuações para comportamentos nutricionais e de atividade, cada uma variando de 10 a 50, de modo que pontuações mais altas refletem maior uso de estratégias de autorregulação.
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Linha de base, após 6 meses de intervenção, após 18 meses de intervenção
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Barreiras
Prazo: Linha de base, após 6 meses de intervenção, após 18 meses de intervenção
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Autorrelato por meio das Barreiras Percebidas para Atividade Física e Alimentação.
As escalas produzem pontuações para comportamentos alimentares e de atividade, cada uma variando de 1 a 5, de modo que pontuações mais altas indicam mais barreiras.
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Linha de base, após 6 meses de intervenção, após 18 meses de intervenção
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Qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: Linha de base, após 6 meses de intervenção, após 18 meses de intervenção
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Autorrelatado usando o Short Form Health Survey de 36 itens (SF36).
As pontuações são geradas para 8 subdomínios (funcionamento físico, limitações de papéis devido à saúde física, limitações de papéis devido a problemas emocionais, energia/fadiga, bem-estar emocional, funcionamento social, dor, saúde geral).
As pontuações para cada subescala variam de 0 a 100; pontuações mais altas são melhores.
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Linha de base, após 6 meses de intervenção, após 18 meses de intervenção
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Sono percebido
Prazo: Linha de base, após 6 meses de intervenção, após 18 meses de intervenção
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Autorrelatado usando o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh.
A escala produz uma pontuação total de 0 a 21, sendo que 0 representa nenhuma dificuldade para dormir e 21 representa dificuldade grave.
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Linha de base, após 6 meses de intervenção, após 18 meses de intervenção
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Intensidade da dor
Prazo: Linha de base, após 6 meses de intervenção, após 18 meses de intervenção
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Autorrelatado usando a Escala de Intensidade da Dor do Sistema de Informações de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS), de 3 itens, que produz uma pontuação t tal que a média da população é 50 com um desvio padrão de 10; pontuações mais altas indicam maior interferência.
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Linha de base, após 6 meses de intervenção, após 18 meses de intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jason Fanning, PhD, Wake Forest University
- Investigador principal: Amber Brooks, MD, Wake Forest University Health Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Distúrbios Nutricionais
- Artrite
- Doenças articulares
- Doenças Reumáticas
- Supernutrição
- Peso corporal
- Alterações de Peso Corporal
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Comportamento
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Excesso de peso
- Obesidade
- Perda de peso
- Osteoartrite
- Dor crônica
- Atividade motora
- Comportamento Sedentário
Outros números de identificação do estudo
- IRB00025649
- R01AG082777 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .