Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мобильное вмешательство для уменьшения боли и улучшения здоровья-III (MORPH-III)

18 февраля 2026 г. обновлено: Jason Fanning, Wake Forest University

Переживание хронической боли сильно и негативно влияет на качество жизни и функциональную независимость при старении. К сожалению, хотя трое из четырех пожилых людей испытывают хроническую боль, лишь немногие имеют доступ к эффективным нефармакологическим стратегиям обезболивания. Регулярная физическая активность, избегание длительного сидения и поддержание здорового веса являются важными и взаимосвязанными факторами образа жизни, способствующими хронической боли, а социально насыщенные поведенческие вмешательства, основанные на современных теориях изменения поведения, кажутся важными для участия в активности и здорового питания в долгосрочной перспективе. . Наша группа продемонстрировала в серии исследований I стадии, что групповое поведенческое вмешательство, сочетающее изменение диетического поведения и программу физической активности, ориентированную на частое движение в течение дня, способствует значимой потере веса и длительному поддержанию веса, о чем свидетельствуют пилотные данные. может способствовать уменьшению боли, физической функции и качества жизни, связанного со здоровьем, среди пожилых людей с хронической болью. Поскольку это были исследования NIH I стадии, в настоящем исследовании необходимо устранить несколько важных пробелов: (1) оба исследования хронической боли включали небольшие выборки и длились 12 недель, что ограничивало нашу способность устанавливать эффективность и устойчивость изменений. к активности, качеству жизни человека и исходу боли; (2) мы включили всех, кто страдает хронической болью, независимо от типа боли, что, вероятно, способствует гетерогенной интенсивности боли и результатам интерференции; и (3) нам еще предстоит изучить поддержание поведения.

Основная цель предлагаемого этапа II «мобильного вмешательства для уменьшения боли и улучшения здоровья-III (MORPH-III)» состоит в том, чтобы установить эффективность вмешательства для повышения физической активности посредством шагов (первичных), а также для уменьшения болевого воздействия и телесных повреждений. веса при одновременном улучшении физических функций (вторичных) среди пожилых людей с хронической болью при остеоартрите (ОА) коленного или тазобедренного сустава. Мы наберем 200 пожилых людей с болью в коленном или тазобедренном суставе при остеоартрите для участия в 6-месячном дистанционном вмешательстве, включающем еженедельные групповые или индивидуальные встречи, а также краткие индивидуальные консультации по постановке целей. За этим последует 12-месячный период бесконтактного поддержания, во время которого участники будут пытаться достичь поведенческих целей самостоятельно.

Конкретные цели:

Конкретная цель 1: изучить влияние MORPH на ежедневные шаги, оцениваемые ActivPAL, по сравнению с расширенным контролем обычного ухода. Гипотезы: MORPH значительно увеличит шаги по сравнению с контролем на 6-м месяце.

Конкретная цель 2: изучить влияние MORPH на болевые ощущения, изменение массы тела и физические функции по сравнению с усиленным контролем обычного ухода. Гипотезы: MORPH приведет к значительному снижению болевых ощущений и массы тела, а также улучшению физической функции по сравнению с контролем на 6-м месяце.

Исследовательские цели: Цель 1: изучить влияние вмешательства MORPH на шаги, изменение веса, влияние боли и физическую функцию на 18-м месяце. Цель 2: Если вмешательство MORPH приведет к уменьшению болевого вмешательства через 6 и/или 18 месяцев, мы проверим, в какой степени 6-месячные изменения в шагах, весе, самоэффективности боли и катастрофические изменения опосредуют изменения в помехах через 6 и 18 месяцев. /или 18 месяцев.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jason Fanning, PhD
  • Номер телефона: 3367585042
  • Электронная почта: fanninjt@wfu.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Deja O Dobson, MS
  • Номер телефона: 3367585042
  • Электронная почта: dobsondo@wfu.edu

Места учебы

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27109
        • Рекрутинг
        • Wake Forest University
        • Контакт:
          • Deja Dobson
          • Номер телефона: 336-758-6677
          • Электронная почта: MORPH@wfu.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 65+ лет
  • Индекс массы тела 30-45 кг/м2.
  • Отсутствие потери или прибавки массы тела более 5% за предыдущие 6 месяцев.
  • Наличие остеоартрита коленного или тазобедренного сустава, подтвержденное с помощью опросника Ру.
  • Независимая жизнь
  • Низкая активность (т. е. отсутствие регулярных тренировок с отягощениями и/или аэробных упражнений > 20 минут в день более 2 дней в неделю в течение последних 3 месяцев, как установлено с помощью модифицированного опросника CHAMPS)
  • Не иметь противопоказаний для безопасного и оптимального участия в физических упражнениях.
  • В настоящее время не использую лекарства для похудения
  • Одобрено к участию медицинским директором
  • Готов предоставить информированное согласие и согласиться со всеми процедурами исследования и оценками.

Критерии исключения:

  • Проживать в учреждении квалифицированного престарелого, реабилитационном центре или в среде престарелых.
  • Фармакологическое лечение психического расстройства, отличного от депрессии/тревоги, в течение последнего года.
  • Текущая нелеченая и/или нестабильная клиническая депрессия или тревога (Опросник о состоянии здоровья пациента (PHQ-9) >15)
  • Госпитализация по поводу психиатрического заболевания в течение прошлого года до скрининга
  • Легкие когнитивные нарушения или деменция в анамнезе
  • Когнитивные нарушения (<32) по результатам модифицированного телефонного интервью для оценки когнитивного статуса (TICS-M)
  • Нарушение слуха или зрения, которое препятствует использованию программного обеспечения для видеоконференций.
  • Тяжелый артрит или другое заболевание опорно-двигательного аппарата, которое является противопоказанием для безопасной ходьбы.
  • В настоящее время проходит лечение по поводу ортопедического перелома.
  • В настоящее время использую лекарство для похудения
  • Противопоказания основаны на ЛЕГКОМ скрининге без одобрения врача.
  • Замена сустава или другая ортопедическая операция за последние 6 месяцев.
  • Замена сустава или другая ортопедическая операция, запланированная в ближайшие 18 месяцев.
  • Имеют диагноз неконтролируемой артериальной гипертензии; текущее или недавнее (в течение 1 года) тяжелое симптоматическое заболевание сердца, неконтролируемая стенокардия, инсульт, хроническое респираторное заболевание, кроме астмы или ХОБЛ, любое заболевание, требующее использования кислорода, неврологические или гематологические заболевания; рак, требующий текущего лечения, за исключением немеланомного рака кожи; почечная недостаточность, требующая диализа; иметь инвалидность Каца ADL; или злоупотребляйте алкоголем >14 порций алкоголя в неделю.
  • Текущее участие в другом исследовании с перспективным вмешательством
  • Неспособен/не желает соблюдать протокол исследования, включая случайное назначение и использование технологических инструментов.
  • Невозможно/нежелание присутствовать на трех виртуальных встречах по тестированию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: МОРФ
Участники MORPH будут посещать одну еженедельную групповую сессию вместе с группой своих сверстников, а также индивидуальные коуч-звонки. Участники будут стремиться увеличить количество ежедневных шагов, часто двигаясь в течение дня, используя монитор активности и приложение mHealth для просмотра отзывов и постановки целей. Участники также будут стремиться набрать вес с помощью здорового питания, одновременно сокращая ежедневные калории примерно на 400 ккал/день ниже, чем необходимо для поддержания веса, чтобы достичь потери веса примерно на 6% за 6 месяцев и 10% за 18 месяцев.
Дистанционное поведенческое вмешательство, сочетающее в себе коучинг и цифровые инструменты здравоохранения для улучшения питания и активности.
Активный компаратор: Только измерение
Участники, предназначенные только для измерения, получат монитор активности и беспроводные весы для учета эффекта этих технологий самоконтроля и поведения при активности.
Это вмешательство влечет за собой получение весов для веса тела и портативного монитора активности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ежедневные шаги
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 месяцев вмешательства, через 18 месяцев вмешательства
Ежедневные шаги, измеренные в течение одной недели с помощью акселерометра ActivPAL.
Исходный уровень, через 6 месяцев вмешательства, через 18 месяцев вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вес тела
Временное ограничение: С начала вмешательства до 18 мес.
Измеряется с помощью беспроводных весов BodyTrace.
С начала вмешательства до 18 мес.
30-секундная подставка на стуле
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 месяцев вмешательства, через 18 месяцев вмешательства
Измерено с помощью подставки для стула в домашних условиях.
Исходный уровень, через 6 месяцев вмешательства, через 18 месяцев вмешательства
Скорость походки
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 месяцев вмешательства, через 18 месяцев вмешательства
Измерено с помощью домашнего теста: обычная скорость ходьбы на расстоянии 4 метра.
Исходный уровень, через 6 месяцев вмешательства, через 18 месяцев вмешательства
Боль Помехи
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 месяцев вмешательства, через 18 месяцев вмешательства
Измеряется с помощью анкеты: Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), 8-пунктовая шкала взаимодействия боли, которая дает t-показатель, такой, что среднее значение популяции составляет 50 со стандартным отклонением 10; более высокие баллы указывают на более высокое вмешательство.
Исходный уровень, через 6 месяцев вмешательства, через 18 месяцев вмешательства

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поведение при физической активности
Временное ограничение: Сбор данных в течение одной недели на исходном уровне, через 6 месяцев вмешательства, через 18 месяцев вмешательства.
Непосредственное измерение с помощью акселерометра ActivPAL 4.
Сбор данных в течение одной недели на исходном уровне, через 6 месяцев вмешательства, через 18 месяцев вмешательства.
Побочные эффекты
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 месяцев вмешательства, через 18 месяцев вмешательства
Оценивается посредством запроса оценщика и спонтанного отчета
Исходный уровень, через 6 месяцев вмешательства, через 18 месяцев вмешательства
Отзывы участников
Временное ограничение: Через 6 месяцев вмешательства
Оценивается посредством полуструктурированного интервью
Через 6 месяцев вмешательства
Использование лекарств
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 месяцев вмешательства, через 18 месяцев вмешательства
Оценено по запросу оценщика
Исходный уровень, через 6 месяцев вмешательства, через 18 месяцев вмешательства
Поведение во сне
Временное ограничение: Каждую ночь в течение 18-месячного периода вмешательства
Оценивается с помощью портативного монитора активности
Каждую ночь в течение 18-месячного периода вмешательства
Воспринимаемая физическая функция
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 месяцев вмешательства, через 18 месяцев вмешательства.
Самооценка с помощью инструмента оценки инвалидности Pepper. Шкала дает общий балл и подшкалы, отражающие основные виды повседневной деятельности, мобильность и инструментальную деятельность повседневной жизни. Баллы варьируются от 1 до 6, причем более низкие баллы соответствуют меньшей инвалидности.
Исходный уровень, через 6 месяцев вмешательства, через 18 месяцев вмешательства.
Боль катастрофическая
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 месяцев вмешательства, через 18 месяцев вмешательства
Самооценка с использованием шкалы катастрофизации боли. Шкала дает общий балл (диапазон 0–52) и подшкалы, включая размышления (диапазон 0–16), увеличение (диапазон 0–12) и беспомощность (диапазон 0–24). Более высокие баллы представляют собой большую катастрофизацию.
Исходный уровень, через 6 месяцев вмешательства, через 18 месяцев вмешательства
Самоопределяющиеся потребности
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 месяцев вмешательства, через 18 месяцев вмешательства
Самооценка с использованием шкал удовлетворения основных психологических потребностей и разочарования. Дает шесть подшкал: удовлетворенность и разочарование автономией, удовлетворение и разочарование родством, удовлетворение и разочарование компетентностью. Баллы по каждой подшкале варьируются от 4 до 20, при этом более высокие баллы отражают большее удовлетворение или разочарование.
Исходный уровень, через 6 месяцев вмешательства, через 18 месяцев вмешательства
Оказывать воздействие
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 месяцев вмешательства, через 18 месяцев вмешательства
Самоотчет с использованием Таблицы положительных и отрицательных аффектов. Шкала дает оценку положительного и отрицательного аффекта, каждая из которых находится в диапазоне от 10 до 50, при этом более высокие баллы указывают на больший положительный или отрицательный аффект.
Исходный уровень, через 6 месяцев вмешательства, через 18 месяцев вмешательства
Стресс
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 месяцев вмешательства, через 18 месяцев вмешательства
Самооценка с использованием шкалы воспринимаемого стресса, состоящей из 10 пунктов. Баллы варьируются от 0 до 40, причем более высокие баллы указывают на больший стресс.
Исходный уровень, через 6 месяцев вмешательства, через 18 месяцев вмешательства
Упражняйтесь в самоэффективности
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 месяцев вмешательства, через 18 месяцев вмешательства
Самооценка с использованием шкалы самоэффективности упражнений, а также модифицированной версии шкалы для учета накопленной физической активности. Итоговые баллы варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы отражают большую самоэффективность.
Исходный уровень, через 6 месяцев вмешательства, через 18 месяцев вмешательства
Ожидаемые результаты, связанные с пищевым поведением
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 месяцев вмешательства, через 18 месяцев вмешательства
Самооценка с использованием шкалы ожиданий результатов в отношении питания. Шкала дает субшкалы для физических, социальных и самооценочных ожиданий результатов с диапазоном баллов от 5 до 25. Более высокие баллы отражают более позитивные ожидания в каждой области.
Исходный уровень, через 6 месяцев вмешательства, через 18 месяцев вмешательства
Ожидаемые результаты, связанные с поведением в деятельности
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 месяцев вмешательства, через 18 месяцев вмешательства
Самостоятельный отчет с использованием шкалы ожидаемых результатов упражнений, модифицированной для учета всей повседневной физической активности. Шкала дает субшкалы для физических, социальных и самооценочных ожиданий результатов с диапазоном баллов от 5 до 25. Более высокие баллы отражают более позитивные ожидания в каждой области.
Исходный уровень, через 6 месяцев вмешательства, через 18 месяцев вмешательства
Саморегулирование
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 месяцев вмешательства, через 18 месяцев вмешательства
Самоотчет с использованием стратегии саморегуляции для питания и активности. Шкалы дают оценки по питанию и активности, каждая из которых варьируется от 10 до 50, так что более высокие оценки отражают более широкое использование стратегии саморегуляции.
Исходный уровень, через 6 месяцев вмешательства, через 18 месяцев вмешательства
Барьеры
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 месяцев вмешательства, через 18 месяцев вмешательства
Самостоятельно сообщил об использовании воспринимаемых препятствий для физической активности и питания. Шкалы выставляют баллы за пищевое поведение и активность, каждая из которых находится в диапазоне от 1 до 5, так что более высокие баллы указывают на большее количество барьеров.
Исходный уровень, через 6 месяцев вмешательства, через 18 месяцев вмешательства
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 месяцев вмешательства, через 18 месяцев вмешательства
Самостоятельный отчет с использованием краткого опроса о состоянии здоровья из 36 пунктов (SF36). Оценки генерируются по 8 субдоменам (физическое функционирование, ролевые ограничения из-за физического здоровья, ролевые ограничения из-за эмоциональных проблем, энергия/усталость, эмоциональное благополучие, социальное функционирование, боль, общее состояние здоровья). Баллы по каждой субшкале варьируются от 0 до 100; более высокие баллы лучше.
Исходный уровень, через 6 месяцев вмешательства, через 18 месяцев вмешательства
Воспринимаемый сон
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 месяцев вмешательства, через 18 месяцев вмешательства
Самооценка с использованием Питтсбургского индекса качества сна. Шкала дает общий балл от 0 до 21, причем 0 означает отсутствие проблем со сном, а 21 — серьезные трудности.
Исходный уровень, через 6 месяцев вмешательства, через 18 месяцев вмешательства
Интенсивность боли
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 месяцев вмешательства, через 18 месяцев вмешательства
Самооценка с использованием 3-х пунктов Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), шкалы интенсивности боли, которая дает t-показатель, такой, что среднее значение популяции составляет 50 со стандартным отклонением 10; более высокие баллы указывают на более высокое вмешательство.
Исходный уровень, через 6 месяцев вмешательства, через 18 месяцев вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Jason Fanning, PhD, Wake Forest University
  • Главный следователь: Amber Brooks, MD, Wake Forest University Health Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 августа 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 июня 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные будут доступны через реестр исследований Центра перца Уэйк Форест для показателей результатов, описанных в разделе «Показатели результатов».

Сроки обмена IPD

Исследовательское сообщество будет иметь доступ к данным в конце периода реализации или во время соответствующей публикации (в зависимости от того, что наступит раньше). Данные будут доступны в реестре исследований Pepper на постоянной основе.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут доступны исследователям, предоставившим одобрение Институционального наблюдательного совета (IRB)/этики или свидетельство об освобождении от проверки IRB/этики и согласившееся с условиями соглашения об использовании данных. Чтобы запросить доступ к данным, исследователи будут использовать стандартные процессы для хранилища, в котором хранятся данные. Это включает в себя регистрацию пользователя, которая включает в себя требование ознакомиться и согласиться с Условиями обслуживания, гарантируя, что данные исследования будут использоваться для научных исследований, что данные не будут переданы другим лицам, кроме тех, кто указан в данном проектном предложении, что данные будут представлены в совокупности, что исследователи не будут пытаться представить отдельные данные или пытаться идентифицировать отдельных лиц и что любая потенциальная идентификация будет немедленно раскрыта.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться