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Un intervento mobile per ridurre il dolore e migliorare la salute-III (MORPH-III)

18 febbraio 2026 aggiornato da: Jason Fanning, Wake Forest University

L’esperienza del dolore cronico influisce in modo potente e negativo sulla qualità della vita e sull’indipendenza funzionale nell’invecchiamento. Sfortunatamente, anche se tre anziani su quattro soffrono di dolore cronico, pochi hanno accesso a strategie efficaci di gestione del dolore non farmacologiche. Partecipare ad un’attività fisica regolare, evitare di stare seduti a lungo e mantenere un peso sano sono input importanti e correlati allo stile di vita per il dolore cronico, e interventi comportamentali socialmente ricchi e informati dalle teorie contemporanee del cambiamento comportamentale sembrano importanti per impegnarsi nell’attività e nell’alimentazione sana a lungo termine. . Il nostro gruppo ha dimostrato in una serie di studi di Fase I che un intervento comportamentale mediato dal gruppo che combina il cambiamento del comportamento alimentare e un programma di attività fisica incentrato sul movimento frequente durante il giorno contribuisce a una perdita di peso significativa e al mantenimento duraturo del peso, con dati pilota che suggeriscono questo possono contribuire a migliorare il dolore, la funzione fisica e la qualità della vita correlata alla salute tra gli anziani con dolore cronico. Poiché si trattava di studi di Fase I dell'NIH, ci sono diverse importanti lacune da colmare nel presente studio: (1) entrambi gli studi sul dolore cronico hanno reclutato piccoli campioni e hanno avuto una durata di 12 settimane, limitando la nostra capacità di stabilire l'efficacia e la durata dei cambiamenti all'attività, alla HRQOL e agli esiti del dolore; (2) abbiamo incluso chiunque soffrisse di dolore cronico, indipendentemente dal tipo di dolore, un probabile contributore all'eterogeneità dell'intensità del dolore e dei risultati di interferenza; e (3) dobbiamo ancora esaminare il mantenimento comportamentale.

L'obiettivo generale della proposta di Fase II "intervento mobile per ridurre il dolore e migliorare la salute-III (MORPH-III)" è quello di stabilire l'efficacia dell'intervento per migliorare l'attività fisica tramite passaggi (primario) e per ridurre l'interferenza del dolore e il corpo peso migliorando al tempo stesso la funzione fisica (secondaria) tra gli anziani con dolore cronico osteoartritico al ginocchio o all’anca (OA). Recluteremo 200 anziani con dolore osteoartrosico al ginocchio o all'anca per impegnarsi in un intervento di 6 mesi erogato a distanza che comprende riunioni settimanali di gruppo o di intervento individuale più brevi chiamate di coaching individuali per la definizione degli obiettivi. Questo sarà seguito da un periodo di mantenimento senza contatto di 12 mesi, in cui i partecipanti cercheranno di sostenere da soli gli obiettivi comportamentali.

Gli Obiettivi Specifici sono:

Obiettivo specifico 1: esaminare l'impatto di MORPH sui passaggi giornalieri valutati da ActivPAL rispetto a un migliore controllo delle cure abituali. Ipotesi: MORPH aumenterà significativamente i passaggi rispetto al controllo al mese 6.

Obiettivo specifico 2: esaminare l'impatto del MORPH sull'interferenza del dolore, sul cambiamento del peso corporeo e sulla funzione fisica rispetto al miglioramento del controllo delle cure abituali. Ipotesi: il MORPH comporterà riduzioni significative dell'interferenza del dolore e del peso corporeo e un miglioramento della funzione fisica rispetto al controllo al mese 6.

Obiettivi esplorativi: Obiettivo 1: studiare l'impatto dell'intervento MORPH su passi, cambiamento di peso, interferenza del dolore e funzione fisica al mese 18. Obiettivo 2: Se l'intervento MORPH determina una riduzione dell'interferenza del dolore a 6 e/o 18 mesi, esamineremo la misura in cui il cambiamento a 6 mesi di passi, peso, autoefficacia del dolore e catastrofizzazione mediano il cambiamento nell'interferenza a 6 e 18 mesi. /o 18 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jason Fanning, PhD
  • Numero di telefono: 3367585042
  • Email: fanninjt@wfu.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Deja O Dobson, MS
  • Numero di telefono: 3367585042
  • Email: dobsondo@wfu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27109
        • Reclutamento
        • Wake Forest University
        • Contatto:
          • Deja Dobson
          • Numero di telefono: 336-758-6677
          • Email: MORPH@wfu.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 65+ anni
  • Indice di massa corporea di 30-45 kg/m2
  • Nessuna perdita o aumento superiore al 5% della massa corporea nei 6 mesi precedenti
  • Presenza di artrosi del ginocchio o dell'anca accertata tramite questionario Roux
  • Vivere in modo indipendente
  • Basso attivo (vale a dire, non partecipare ad allenamenti di resistenza regolari e/o > 20 minuti/giorno di esercizio aerobico per più di 2 giorni/settimana negli ultimi 3 mesi come accertato tramite un questionario CHAMPS modificato)
  • Non hanno controindicazioni per una partecipazione sicura e ottimale all'esercizio fisico
  • Attualmente non sto utilizzando un farmaco per la perdita di peso
  • Partecipazione approvata dal direttore medico
  • Disposto a fornire il consenso informato e ad accettare tutte le procedure e le valutazioni dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Risiedere in una struttura di cura specializzata, in un centro di riabilitazione o in un ambiente di vita assistita
  • Anamnesi di trattamento farmacologico per un disturbo psichiatrico diverso dalla depressione/ansia nell'ultimo anno
  • Depressione o ansia clinica attuale non trattata e/o instabile (Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) >15)
  • Ricovero in ospedale per evento psichiatrico nell'anno precedente allo screening
  • Storia di lieve deterioramento cognitivo o demenza
  • Compromissione cognitiva (<32) nell'intervista telefonica modificata per l'indagine sullo stato cognitivo (TICS-M)
  • Compromissione dell'udito o della vista che precluderebbe l'uso del software di videoconferenza
  • Artrite grave o altri disturbi muscoloscheletrici che rappresentano una controindicazione per camminare in sicurezza
  • Attualmente in cura per frattura ortopedica
  • Attualmente sto utilizzando un farmaco per la perdita di peso
  • Controindicazione basata sullo screening EASY senza l'approvazione del medico.
  • Sostituzione articolare o altro intervento chirurgico ortopedico negli ultimi 6 mesi
  • Sostituzione articolare o altro intervento chirurgico ortopedico pianificato nei prossimi 18 mesi
  • Avere una diagnosi di ipertensione non controllata; grave malattia cardiaca sintomatica attuale o recente (entro 1 anno), angina non controllata, ictus, malattia respiratoria cronica diversa dall'asma o dalla BPCO, qualsiasi malattia che richieda l'uso di ossigeno, malattia neurologica o ematologica; cancro che richiede un trattamento attuale, ad eccezione dei tumori cutanei diversi dal melanoma; insufficienza renale che richiede dialisi; avere una disabilità Katz ADL; o fare un consumo eccessivo di alcol >14 drink/settimana.
  • Attuale partecipazione ad altri studi di ricerca con un intervento potenziale
  • Incapace/non disposto a impegnarsi nel protocollo di studio, inclusa l'assegnazione casuale e l'uso di strumenti tecnologici
  • Impossibile/non disposto a partecipare a tre appuntamenti di test virtuali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MORPH
I partecipanti al MORPH parteciperanno a una sessione settimanale mediata da un gruppo insieme a un gruppo di colleghi, oltre a chiamate di coaching individuali. I partecipanti mireranno ad aumentare i passi quotidiani muovendosi spesso durante il giorno, utilizzando un monitor dell'attività e un'app mHealth per visualizzare feedback e fissare obiettivi. I partecipanti mireranno inoltre a ingrassare attraverso un'alimentazione sana riducendo al contempo le calorie giornaliere di ~ 400 kcal al giorno al di sotto del fabbisogno di mantenimento del peso per ottenere una perdita di peso di circa il 6% in 6 mesi e il 10% in 18 mesi.
Comportamentale: MORPH
Un intervento comportamentale a distanza che combina coaching e strumenti di salute digitale per migliorare i comportamenti alimentari e di attività.
Comparatore attivo: Solo misurazione
I partecipanti alla sola misurazione riceveranno un monitor dell'attività e una bilancia wireless per tenere conto dell'effetto di queste tecnologie di automonitoraggio e del comportamento dell'attività.
Comportamentale: Solo misurazione
Questo intervento prevede il ricevimento di una bilancia per il peso corporeo e di un monitor di attività indossabile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Passi quotidiani
Lasso di tempo: Baseline, dopo 6 mesi di intervento, dopo 18 mesi di intervento
Passi giornalieri misurati nell'arco di una settimana tramite l'accelerometro ActivPAL
Baseline, dopo 6 mesi di intervento, dopo 18 mesi di intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso corporeo
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento fino al mese 18.
Misurato tramite la bilancia corporea wireless BodyTrace
Dall'inizio dell'intervento fino al mese 18.
Supporto per sedia da 30 secondi
Lasso di tempo: Baseline, dopo 6 mesi di intervento, dopo 18 mesi di intervento
Misurato tramite attività di supporto della sedia a domicilio.
Baseline, dopo 6 mesi di intervento, dopo 18 mesi di intervento
Velocità dell'andatura
Lasso di tempo: Baseline, dopo 6 mesi di intervento, dopo 18 mesi di intervento
Misurato tramite test a domicilio: velocità di andatura abituale di 4 metri
Baseline, dopo 6 mesi di intervento, dopo 18 mesi di intervento
Interferenza del dolore
Lasso di tempo: Baseline, dopo 6 mesi di intervento, dopo 18 mesi di intervento
Misurato tramite questionario: scala di interferenza del dolore a 8 voci del Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS), che produce un punteggio t tale che la media della popolazione è 50 con una deviazione standard di 10; punteggi più alti indicano un'interferenza maggiore.
Baseline, dopo 6 mesi di intervento, dopo 18 mesi di intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comportamento dell'attività fisica
Lasso di tempo: Raccolti nell'arco di una settimana al basale, dopo 6 mesi di intervento, dopo 18 mesi di intervento
Misurato direttamente utilizzando l'accelerometro ActivPAL 4
Raccolti nell'arco di una settimana al basale, dopo 6 mesi di intervento, dopo 18 mesi di intervento
Eventi avversi
Lasso di tempo: Baseline, dopo 6 mesi di intervento, dopo 18 mesi di intervento
Valutato tramite interrogazione del valutatore e segnalazione spontanea
Baseline, dopo 6 mesi di intervento, dopo 18 mesi di intervento
Feedback dei partecipanti
Lasso di tempo: Dopo 6 mesi di intervento
Valutazione tramite intervista semistrutturata
Dopo 6 mesi di intervento
Utilizzo di farmaci
Lasso di tempo: Baseline, dopo 6 mesi di intervento, dopo 18 mesi di intervento
Valutato tramite query del valutatore
Baseline, dopo 6 mesi di intervento, dopo 18 mesi di intervento
Comportamento del sonno
Lasso di tempo: Ogni notte durante i 18 mesi di intervento
Valutato tramite monitor di attività indossabile
Ogni notte durante i 18 mesi di intervento
Funzione fisica percepita
Lasso di tempo: Baseline, dopo 6 mesi di intervento, dopo 18 mesi di intervento.
Auto-segnalato tramite il Pepper Assessment Tool for Disability. La scala produce un punteggio totale e sottoscale che catturano le attività di base della vita quotidiana, la mobilità e le attività strumentali della vita quotidiana. I punteggi vanno da 1 a 6 con i punteggi più bassi che rappresentano una minore disabilità.
Baseline, dopo 6 mesi di intervento, dopo 18 mesi di intervento.
Dolore Catastrofizzante
Lasso di tempo: Baseline, dopo 6 mesi di intervento, dopo 18 mesi di intervento
Auto-riferito utilizzando la scala catastrofica del dolore. La scala produce un punteggio totale (intervallo 0 - 52) e sottoscale che includono ruminazione (intervallo 0 - 16), amplificazione (intervallo 0 - 12) e impotenza (intervallo 0 - 24). I punteggi più alti rappresentano una maggiore catastrofizzazione.
Baseline, dopo 6 mesi di intervento, dopo 18 mesi di intervento
Bisogni autodeterminativi
Lasso di tempo: Baseline, dopo 6 mesi di intervento, dopo 18 mesi di intervento
Autovalutazione utilizzando le scale di soddisfazione e frustrazione dei bisogni psicologici di base. Produce sei punteggi di sottoscala: soddisfazione e frustrazione per l’autonomia, soddisfazione e frustrazione per le relazioni, soddisfazione e frustrazione per le competenze. I punteggi per ciascuna sottoscala vanno da 4 a 20, pertanto i punteggi più alti rappresentano maggiore soddisfazione o frustrazione.
Baseline, dopo 6 mesi di intervento, dopo 18 mesi di intervento
Simulare
Lasso di tempo: Baseline, dopo 6 mesi di intervento, dopo 18 mesi di intervento
Auto-segnalato utilizzando il programma degli affetti positivi e negativi. La scala produce un punteggio di affetto positivo e un punteggio di affetto negativo, ciascuno compreso tra 10 e 50, dove i punteggi più alti indicano un maggiore affetto positivo o negativo.
Baseline, dopo 6 mesi di intervento, dopo 18 mesi di intervento
Stress
Lasso di tempo: Baseline, dopo 6 mesi di intervento, dopo 18 mesi di intervento
Auto-riferito utilizzando la scala dello stress percepito a 10 elementi. I punteggi vanno da 0 a 40 con punteggi più alti che indicano maggiore stress.
Baseline, dopo 6 mesi di intervento, dopo 18 mesi di intervento
Esercitare l'autoefficacia
Lasso di tempo: Baseline, dopo 6 mesi di intervento, dopo 18 mesi di intervento
Autovalutazione utilizzando la scala di autoefficacia dell'esercizio fisico e una versione modificata della scala per acquisire le attività fisiche accumulate. I punteggi finali vanno da 0 a 100, mentre i punteggi più alti riflettono una maggiore autoefficacia.
Baseline, dopo 6 mesi di intervento, dopo 18 mesi di intervento
Aspettative di risultato relative al comportamento alimentare
Lasso di tempo: Baseline, dopo 6 mesi di intervento, dopo 18 mesi di intervento
Autovalutazione utilizzando la scala delle aspettative di risultato per la nutrizione. La scala produce sottoscale per le aspettative di risultato fisico, sociale e di autovalutazione con punteggi compresi tra 5 e 25. I punteggi più alti riflettono aspettative più positive in ciascun dominio.
Baseline, dopo 6 mesi di intervento, dopo 18 mesi di intervento
Aspettative di risultato relative al comportamento dell'attività
Lasso di tempo: Baseline, dopo 6 mesi di intervento, dopo 18 mesi di intervento
Autovalutazione utilizzando la scala delle aspettative di risultato per l'esercizio, modificata per catturare tutte le attività fisiche quotidiane. La scala produce sottoscale per le aspettative di risultato fisico, sociale e di autovalutazione con punteggi compresi tra 5 e 25. I punteggi più alti riflettono aspettative più positive in ciascun dominio.
Baseline, dopo 6 mesi di intervento, dopo 18 mesi di intervento
Autoregolamentazione
Lasso di tempo: Baseline, dopo 6 mesi di intervento, dopo 18 mesi di intervento
Auto-segnalazione utilizzando la strategia di autoregolamentazione sull'uso per l'alimentazione e l'attività. Le scale producono punteggi per i comportamenti nutrizionali e di attività, ciascuno compreso tra 10 e 50, in modo che i punteggi più alti riflettano un maggiore utilizzo della strategia di autoregolamentazione.
Baseline, dopo 6 mesi di intervento, dopo 18 mesi di intervento
Barriere
Lasso di tempo: Baseline, dopo 6 mesi di intervento, dopo 18 mesi di intervento
Auto-riferito utilizzando le barriere percepite per l'attività fisica e l'alimentazione. Le scale producono punteggi per i comportamenti alimentari e di attività, ciascuno compreso tra 1 e 5, in modo che i punteggi più alti indichino più barriere.
Baseline, dopo 6 mesi di intervento, dopo 18 mesi di intervento
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Baseline, dopo 6 mesi di intervento, dopo 18 mesi di intervento
Autodichiarazione utilizzando lo Short Form Health Survey di 36 elementi (SF36). I punteggi vengono generati per 8 sottodomini (funzionamento fisico, limitazioni di ruolo dovute alla salute fisica, limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi, energia/affaticamento, benessere emotivo, funzionamento sociale, dolore, salute generale). I punteggi per ciascuna sottoscala vanno da 0 a 100; i punteggi più alti sono migliori.
Baseline, dopo 6 mesi di intervento, dopo 18 mesi di intervento
Sonno percepito
Lasso di tempo: Baseline, dopo 6 mesi di intervento, dopo 18 mesi di intervento
Autovalutazione utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Index. La scala fornisce un punteggio totale compreso tra 0 e 21, dove 0 non rappresenta alcuna difficoltà del sonno e 21 rappresenta una grave difficoltà.
Baseline, dopo 6 mesi di intervento, dopo 18 mesi di intervento
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Baseline, dopo 6 mesi di intervento, dopo 18 mesi di intervento
Auto-segnalato utilizzando la scala di intensità del dolore del sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS) a 3 voci, che produce un punteggio t tale che la media della popolazione è 50 con una deviazione standard di 10; punteggi più alti indicano un'interferenza maggiore.
Baseline, dopo 6 mesi di intervento, dopo 18 mesi di intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University

Collaboratori

Duke University
National Institute on Aging (NIA)
Wake Forest University Health Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Jason Fanning, PhD, Wake Forest University
  • Investigatore principale: Amber Brooks, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

15 giugno 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

2 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00025649
  • R01AG082777 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi saranno resi disponibili tramite il registro degli studi del Wake Forest Pepper Center per le misure di esito descritte nella sezione Misure di esito.

Periodo di condivisione IPD

La comunità di ricerca avrà accesso ai dati al termine del periodo di prestazione o al momento di una pubblicazione associata (a seconda di quale evento si verifica prima). I dati saranno resi disponibili all’interno del Pepper Study Registry per sempre.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno disponibili per gli investigatori che forniscono l'approvazione dell'IRB/Etica o la certificazione di esenzione dall'IRB/Revisione etica e accettano i termini e le condizioni di un accordo sull'utilizzo dei dati. Per richiedere l'accesso ai dati, i ricercatori utilizzeranno i processi standard per il repository in cui sono depositati i dati. Ciò comporta la registrazione dell'utente, che include l'obbligo di leggere e accettare i Termini di servizio, garantendo che i dati dello studio verranno utilizzati per la ricerca scientifica accademica, che i dati non saranno condivisi con altri al di fuori di quelli elencati in una determinata proposta di progetto, che il i dati saranno presentati in forma aggregata, i ricercatori non tenteranno di presentare dati individuali o di identificare individui e che qualsiasi potenziale identificazione verrà immediatamente divulgata.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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