- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06623669
En mobil intervention til at reducere smerte og forbedre sundhed-III (MORPH-III)
Oplevelsen af kroniske smerter påvirker kraftigt og negativt livskvalitet og funktionel uafhængighed ved aldring. Desværre, mens så mange som tre ud af fire ældre voksne oplever kroniske smerter, har få adgang til effektive ikke-farmakologiske smertebehandlingsstrategier. Deltagelse i regelmæssig fysisk aktivitet, undgåelse af vedvarende siddestilling og opretholdelse af en sund vægt er vigtige og indbyrdes forbundne livsstilsinput til kroniske smerter, og socialt rige adfærdsinterventioner baseret på nutidige teorier om adfærdsændringer synes vigtige for at engagere sig i aktivitet og sund kost på lang sigt . Vores gruppe har i en række trin I-forsøg vist, at en gruppemedieret adfærdsintervention, der kombinerer diætadfærdsændring og et fysisk aktivitetsprogram fokuseret på at bevæge sig ofte i løbet af dagen, bidrager til et meningsfuldt vægttab og varig vægtvedligeholdelse, med pilotdata, der tyder på dette. kan bidrage til forbedret smerte, fysisk funktion og sundhedsrelateret livskvalitet blandt ældre voksne med kroniske smerter. Da disse var NIH-stadie I-forsøg, er der flere vigtige huller, der skal løses i det nuværende forsøg: (1) begge undersøgelser af kronisk smerte rekrutterede små prøver og varede 12 uger, hvilket begrænsede vores evne til at fastslå effektivitet og holdbarheden af ændringer til aktivitet, HRQOL og smerteudfald; (2) vi inkluderede alle med kroniske smerter, uanset smertetype, en sandsynlig bidragyder til heterogen smerteintensitet og interferensfund; og (3) vi mangler endnu at undersøge adfærdsmæssig vedligeholdelse.
Det overordnede mål med den foreslåede fase II "mobil intervention til at reducere smerte og forbedre sundhed-III (MORPH-III)" er at fastslå effektiviteten af interventionen til at øge fysisk aktivitet via trin (primær) og for at reducere smerteinterferens og krop vægt, samtidig med at den fysiske funktion (sekundær) forbedres blandt ældre voksne med kroniske knæ- eller hofteartrosesmerter (OA). Vi vil rekruttere 200 ældre voksne med slidgigt i knæet eller hoften til at deltage i en 6-måneders fjernleveret intervention, der omfatter ugentlige gruppe- eller individuelle interventionsmøder plus korte individuelle målsættende coachingopkald. Dette vil blive efterfulgt af en 12-måneders kontaktfri vedligeholdelsesperiode, hvor deltagerne vil forsøge at opretholde adfærdsmål på egen hånd.
De specifikke mål er:
Specifikt mål 1: At undersøge virkningen af MORPH på ActivPAL-vurderede daglige trin i forhold til en forbedret sædvanlig plejekontrol. Hypoteser: MORPH vil øge trinene betydeligt i forhold til kontrol ved 6. måned.
Specifikt mål 2: At undersøge virkningen af MORPH på smerteinterferens, ændring i kropsvægt og fysisk funktion i forhold til den forbedrede sædvanlige plejekontrol. Hypoteser: MORPH vil resultere i betydelige reduktioner i smerteinterferens og kropsvægt og forbedring af fysisk funktion i forhold til kontrol ved 6. måned.
Udforskende mål: Mål 1: At undersøge virkningen af MORPH-interventionen på skridt, vægtændring, smerteinterferens og fysisk funktion i 18. måned. Mål 2: Hvis MORPH-interventionen resulterer i reduceret smerteinterferens efter 6 og/eller 18 måneder, vil vi undersøge, i hvilket omfang 6-måneders ændring i skridt, vægt, smerte-self-efficacy og katastrofal medierer ændring i interferens ved 6 og /eller 18 måneder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jason Fanning, PhD
- Telefonnummer: 3367585042
- E-mail: fanninjt@wfu.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Deja O Dobson, MS
- Telefonnummer: 3367585042
- E-mail: dobsondo@wfu.edu
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27109
- Rekruttering
- Wake Forest University
-
Kontakt:
- Deja Dobson
- Telefonnummer: 336-758-6677
- E-mail: MORPH@wfu.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 65+ år
- Body mass index på 30-45 kg/m2
- Intet tab eller gevinst på mere end 5 % kropsmasse i de foregående 6 måneder
- Tilstedeværelse af knæ- eller hofteartrose som konstateret via Roux-spørgeskemaet
- Levende selvstændigt
- Lavt aktiv (dvs. ikke deltaget i regelmæssig styrketræning og/eller > 20 minutter/dag med aerob træning på mere end 2 dage om ugen i de seneste 3 måneder, som fastslået via et modificeret CHAMPS-spørgeskema)
- Har ingen kontraindikation for sikker og optimal deltagelse i træning
- Bruger ikke i øjeblikket vægttabsmedicin
- Godkendt til deltagelse af lægefaglig direktør
- Villig til at give informeret samtykke og acceptere alle undersøgelsesprocedurer og vurderinger.
Ekskluderingskriterier:
- Bo på et faglært plejecenter, genoptræning eller et plejemiljø
- Anamnese med farmakologisk behandling for en anden psykiatrisk lidelse end depression/angst inden for det seneste år
- Aktuel ubehandlet og/eller ustabil klinisk depression eller angst (Patient Health Questionnaire (PHQ-9) >15)
- Indlæggelse på grund af psykiatrisk hændelse inden for det seneste år forud for screening
- Anamnese med mild kognitiv svækkelse eller demens
- Kognitiv svækkelse (<32) på Modificeret telefoninterview til undersøgelse af kognitiv status (TICS-M)
- Høre- eller synsnedsættelse, der ville udelukke brug af videokonferencesoftwaren
- Alvorlig gigt eller anden muskel- og skeletlidelse, der er en kontraindikation for sikker gang
- I øjeblikket under behandling for ortopædisk fraktur
- Bruger i øjeblikket vægttabsmedicin
- Kontraindikation baseret på EASY screening uden læges godkendelse.
- Udskiftning af led eller anden ortopædisk operation inden for de seneste 6 måneder
- Udskiftning af led eller anden ortopædisk operation planlagt i de næste 18 måneder
- Har en diagnose af ukontrolleret hypertension; nuværende eller nyligt (inden for 1 år) alvorlig symptomatisk hjertesygdom, ukontrolleret angina, slagtilfælde, kronisk luftvejssygdom bortset fra astma eller KOL, enhver sygdom, der kræver iltforbrug, neurologisk eller hæmatologisk sygdom; kræft, der kræver aktuel behandling, undtagen ikke-melanom hudkræft; nyresvigt, der kræver dialyse; har et Katz ADL handicap; eller engagere sig i stort alkoholforbrug >14 drinks/uge.
- Aktuel deltagelse i anden forskningsundersøgelse med en prospektiv intervention
- Kan/vil ikke forpligte sig til studieprotokol, herunder tilfældig tildeling og brug af teknologiske værktøjer
- Kan/vil ikke deltage i tre virtuelle testaftaler
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MORPH
MORPH-deltagere vil deltage i en ugentlig gruppemedieret session sammen med en gruppe af deres jævnaldrende plus individuelle coachingopkald.
Deltagerne vil sigte mod at øge de daglige skridt ved at bevæge sig ofte i løbet af dagen ved at bruge en aktivitetsmonitor og mHealth-app til at se feedback og sætte mål.
Deltagerne vil også stræbe efter at vægte via sund kost og samtidig reducere de daglige kalorier med ~400kcal/dag under vægtvedligeholdelsesbehovet for at opnå cirka 6 % vægttab på 6 måneder og 10 % over 18 måneder.
|
En fjernadfærdsintervention, der kombinerer coaching og digitale sundhedsværktøjer for at forbedre kost- og aktivitetsadfærd.
|
|
Aktiv komparator: Kun måling
Deltagere, der kun kan måles, vil modtage en aktivitetsmonitor og trådløs vægt for at tage højde for effekten af disse selvovervågningsteknologier og aktivitetsadfærd.
|
Denne intervention indebærer modtagelse af en kropsvægtsvægt og en bærbar aktivitetsmonitor.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Daglige skridt
Tidsramme: Baseline, efter 6 måneders intervention, efter 18 måneders intervention
|
Daglige skridt målt over en uge via ActivPAL accelerometeret
|
Baseline, efter 6 måneders intervention, efter 18 måneders intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropsvægt
Tidsramme: Fra indgrebets start til og med måned 18.
|
Målt via BodyTrace trådløse kropsvægtsvægt
|
Fra indgrebets start til og med måned 18.
|
|
30 sekunders stolestand
Tidsramme: Baseline, efter 6 måneders intervention, efter 18 måneders intervention
|
Målt via in-home stolestand opgave.
|
Baseline, efter 6 måneders intervention, efter 18 måneders intervention
|
|
Ganghastighed
Tidsramme: Baseline, efter 6 måneders intervention, efter 18 måneders intervention
|
Målt via hjemmetest: 4 meter sædvanlig ganghastighed
|
Baseline, efter 6 måneders intervention, efter 18 måneders intervention
|
|
Smerteinterferens
Tidsramme: Baseline, efter 6 måneders intervention, efter 18 måneders intervention
|
Målt via spørgeskema: Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) 8-element smerteinterferensskala, som producerer en t-score, således at populationsgennemsnittet er 50 med en standardafvigelse på 10; højere score indikerer højere interferens.
|
Baseline, efter 6 måneders intervention, efter 18 måneders intervention
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitetsadfærd
Tidsramme: Samlet over en uge ved baseline, efter 6 måneders intervention, efter 18 måneders intervention
|
Direkte målt ved hjælp af ActivPAL 4 accelerometer
|
Samlet over en uge ved baseline, efter 6 måneders intervention, efter 18 måneders intervention
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline, efter 6 måneders intervention, efter 18 måneders intervention
|
Vurderet via assessorforespørgsel og spontanrapport
|
Baseline, efter 6 måneders intervention, efter 18 måneders intervention
|
|
Deltager feedback
Tidsramme: Efter 6 måneders intervention
|
Vurderet via semistruktureret interview
|
Efter 6 måneders intervention
|
|
Medicinbrug
Tidsramme: Baseline, efter 6 måneders intervention, efter 18 måneders intervention
|
Vurderet via assessor forespørgsel
|
Baseline, efter 6 måneders intervention, efter 18 måneders intervention
|
|
Søvnadfærd
Tidsramme: Hver nat i løbet af 18-måneders intervention
|
Vurderet via bærbar aktivitetsmonitor
|
Hver nat i løbet af 18-måneders intervention
|
|
Opfattet fysisk funktion
Tidsramme: Baseline, efter 6 måneders intervention, efter 18 måneders intervention.
|
Selvrapporteret via Pepper Assessment Tool for Disability.
Skalaen producerer en samlet score og underskalaer, der fanger dagligdagens grundlæggende aktiviteter, mobilitet og instrumentelle aktiviteter i dagligdagen.
Scorer varierer fra 1-6 med lavere score, der repræsenterer mindre handicap.
|
Baseline, efter 6 måneders intervention, efter 18 måneders intervention.
|
|
Smerte katastrofal
Tidsramme: Baseline, efter 6 måneders intervention, efter 18 måneders intervention
|
Selvrapporteret ved hjælp af Pain Catastrophizing Scale.
Skalaen producerer en samlet score (område 0 - 52) og underskalaer inklusive drøvtygning (område 0 - 16), forstørrelse (område 0 - 12) og hjælpeløshed (område 0 - 24).
Højere score repræsenterer større katastrofalisering.
|
Baseline, efter 6 måneders intervention, efter 18 måneders intervention
|
|
Selvbestemmende behov
Tidsramme: Baseline, efter 6 måneders intervention, efter 18 måneders intervention
|
Selvrapporteret ved hjælp af Basic Psychological Need Satisfaction and Frustration Scales.
Producerer seks subskala-scores: autonomitilfredshed og frustration, slægtskabstilfredshed og frustration og kompetencetilfredshed og frustration.
Scorer for hver underskala varierer fra 4 - 20, således at højere score repræsenterer større tilfredshed eller frustration.
|
Baseline, efter 6 måneders intervention, efter 18 måneders intervention
|
|
Påvirke
Tidsramme: Baseline, efter 6 måneders intervention, efter 18 måneders intervention
|
Selvrapporteret ved hjælp af skemaet for positiv og negativ påvirkning.
Skalaen producerer en positiv affektscore og en negativ affektscore, som hver går fra 10 - 50, hvorved højere score indikerer større positiv eller negativ affekt.
|
Baseline, efter 6 måneders intervention, efter 18 måneders intervention
|
|
Stress
Tidsramme: Baseline, efter 6 måneders intervention, efter 18 måneders intervention
|
Selvrapporteret ved hjælp af 10-elements opfattet stress-skala.
Scorer varierer fra 0 - 40 med højere score, der indikerer større stress.
|
Baseline, efter 6 måneders intervention, efter 18 måneders intervention
|
|
Udøv selveffektivitet
Tidsramme: Baseline, efter 6 måneders intervention, efter 18 måneders intervention
|
Selvrapporteret ved hjælp af Exercise Self-Efficacy Scale samt af en modificeret version af skalaen for at fange akkumulerede fysiske aktiviteter.
De endelige resultater spænder fra 0 - 100, hvor højere score afspejler større selveffektivitet.
|
Baseline, efter 6 måneders intervention, efter 18 måneders intervention
|
|
Resultatforventninger relateret til spiseadfærd
Tidsramme: Baseline, efter 6 måneders intervention, efter 18 måneders intervention
|
Selvrapporteret ved hjælp af Outcome Expectations for Nutrition Scale.
Skalaen producerer underskalaer for fysiske, sociale og selvevaluerende resultatforventninger med scorer fra 5-25.
Højere score afspejler mere positive forventninger i hvert domæne.
|
Baseline, efter 6 måneders intervention, efter 18 måneders intervention
|
|
Resultatforventninger relateret til aktivitetsadfærd
Tidsramme: Baseline, efter 6 måneders intervention, efter 18 måneders intervention
|
Selvrapporteret ved hjælp af Outcome Expectations for Exercise Scale, modificeret til at fange alle daglige fysiske aktiviteter.
Skalaen producerer underskalaer for fysiske, sociale og selvevaluerende resultatforventninger med scorer fra 5-25.
Højere score afspejler mere positive forventninger i hvert domæne.
|
Baseline, efter 6 måneders intervention, efter 18 måneders intervention
|
|
Selvregulering
Tidsramme: Baseline, efter 6 måneders intervention, efter 18 måneders intervention
|
Selvrapporteret ved hjælp af selvreguleringsstrategien Brug for ernæring og aktivitet.
Skalaerne producerer score for ernærings- og aktivitetsadfærd, som hver spænder fra 10-50, således at højere score afspejler større selvreguleringsstrategibrug.
|
Baseline, efter 6 måneders intervention, efter 18 måneders intervention
|
|
Barrierer
Tidsramme: Baseline, efter 6 måneders intervention, efter 18 måneders intervention
|
Selvrapporteret ved hjælp af de opfattede barrierer for fysisk aktivitet og spisning.
Skalaerne giver score for spise- og aktivitetsadfærd, hvor hver spænder fra 1 - 5, således at højere score indikerer flere barrierer.
|
Baseline, efter 6 måneders intervention, efter 18 måneders intervention
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline, efter 6 måneders intervention, efter 18 måneders intervention
|
Selvrapporteret ved hjælp af 36-punkters Short Form Health Survey (SF36).
Der genereres score for 8 underdomæner (fysisk funktion, rollebegrænsninger på grund af fysisk sundhed, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer, energi/træthed, følelsesmæssigt velvære, social funktion, smerte, generel sundhed).
Scorer for hver underskala går fra 0 - 100; højere score er bedre.
|
Baseline, efter 6 måneders intervention, efter 18 måneders intervention
|
|
Opfattet søvn
Tidsramme: Baseline, efter 6 måneders intervention, efter 18 måneders intervention
|
Selvrapporteret ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index.
Skalaen giver en samlet score på 0 - 21, således at 0 repræsenterer ingen søvnbesvær, og 21 repræsenterer svær besvær.
|
Baseline, efter 6 måneders intervention, efter 18 måneders intervention
|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Baseline, efter 6 måneders intervention, efter 18 måneders intervention
|
Selvrapporteret ved hjælp af 3-elements Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pain Intensity Scale, som producerer en t-score, således at populationsgennemsnittet er 50 med en standardafvigelse på 10; højere score indikerer højere interferens.
|
Baseline, efter 6 måneders intervention, efter 18 måneders intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jason Fanning, PhD, Wake Forest University
- Ledende efterforsker: Amber Brooks, MD, Wake Forest University Health Sciences
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Muskuloskeletale sygdomme
- Ernæringsforstyrrelser
- Gigt
- Ledsygdomme
- Reumatiske sygdomme
- Overernæring
- Kropsvægt
- Ændringer i kropsvægt
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Opførsel
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Tegn og symptomer
- Overvægtig
- Fedme
- Vægttab
- Slidgigt
- Kronisk smerte
- Motorisk aktivitet
- Stillesiddende adfærd
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00025649
- R01AG082777 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .