Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En mobil intervention til at reducere smerte og forbedre sundhed-III (MORPH-III)

18. februar 2026 opdateret af: Jason Fanning, Wake Forest University

Oplevelsen af ​​kroniske smerter påvirker kraftigt og negativt livskvalitet og funktionel uafhængighed ved aldring. Desværre, mens så mange som tre ud af fire ældre voksne oplever kroniske smerter, har få adgang til effektive ikke-farmakologiske smertebehandlingsstrategier. Deltagelse i regelmæssig fysisk aktivitet, undgåelse af vedvarende siddestilling og opretholdelse af en sund vægt er vigtige og indbyrdes forbundne livsstilsinput til kroniske smerter, og socialt rige adfærdsinterventioner baseret på nutidige teorier om adfærdsændringer synes vigtige for at engagere sig i aktivitet og sund kost på lang sigt . Vores gruppe har i en række trin I-forsøg vist, at en gruppemedieret adfærdsintervention, der kombinerer diætadfærdsændring og et fysisk aktivitetsprogram fokuseret på at bevæge sig ofte i løbet af dagen, bidrager til et meningsfuldt vægttab og varig vægtvedligeholdelse, med pilotdata, der tyder på dette. kan bidrage til forbedret smerte, fysisk funktion og sundhedsrelateret livskvalitet blandt ældre voksne med kroniske smerter. Da disse var NIH-stadie I-forsøg, er der flere vigtige huller, der skal løses i det nuværende forsøg: (1) begge undersøgelser af kronisk smerte rekrutterede små prøver og varede 12 uger, hvilket begrænsede vores evne til at fastslå effektivitet og holdbarheden af ​​ændringer til aktivitet, HRQOL og smerteudfald; (2) vi inkluderede alle med kroniske smerter, uanset smertetype, en sandsynlig bidragyder til heterogen smerteintensitet og interferensfund; og (3) vi mangler endnu at undersøge adfærdsmæssig vedligeholdelse.

Det overordnede mål med den foreslåede fase II "mobil intervention til at reducere smerte og forbedre sundhed-III (MORPH-III)" er at fastslå effektiviteten af ​​interventionen til at øge fysisk aktivitet via trin (primær) og for at reducere smerteinterferens og krop vægt, samtidig med at den fysiske funktion (sekundær) forbedres blandt ældre voksne med kroniske knæ- eller hofteartrosesmerter (OA). Vi vil rekruttere 200 ældre voksne med slidgigt i knæet eller hoften til at deltage i en 6-måneders fjernleveret intervention, der omfatter ugentlige gruppe- eller individuelle interventionsmøder plus korte individuelle målsættende coachingopkald. Dette vil blive efterfulgt af en 12-måneders kontaktfri vedligeholdelsesperiode, hvor deltagerne vil forsøge at opretholde adfærdsmål på egen hånd.

De specifikke mål er:

Specifikt mål 1: At undersøge virkningen af ​​MORPH på ActivPAL-vurderede daglige trin i forhold til en forbedret sædvanlig plejekontrol. Hypoteser: MORPH vil øge trinene betydeligt i forhold til kontrol ved 6. måned.

Specifikt mål 2: At undersøge virkningen af ​​MORPH på smerteinterferens, ændring i kropsvægt og fysisk funktion i forhold til den forbedrede sædvanlige plejekontrol. Hypoteser: MORPH vil resultere i betydelige reduktioner i smerteinterferens og kropsvægt og forbedring af fysisk funktion i forhold til kontrol ved 6. måned.

Udforskende mål: Mål 1: At undersøge virkningen af ​​MORPH-interventionen på skridt, vægtændring, smerteinterferens og fysisk funktion i 18. måned. Mål 2: Hvis MORPH-interventionen resulterer i reduceret smerteinterferens efter 6 og/eller 18 måneder, vil vi undersøge, i hvilket omfang 6-måneders ændring i skridt, vægt, smerte-self-efficacy og katastrofal medierer ændring i interferens ved 6 og /eller 18 måneder.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27109
        • Rekruttering
        • Wake Forest University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 65+ år
  • Body mass index på 30-45 kg/m2
  • Intet tab eller gevinst på mere end 5 % kropsmasse i de foregående 6 måneder
  • Tilstedeværelse af knæ- eller hofteartrose som konstateret via Roux-spørgeskemaet
  • Levende selvstændigt
  • Lavt aktiv (dvs. ikke deltaget i regelmæssig styrketræning og/eller > 20 minutter/dag med aerob træning på mere end 2 dage om ugen i de seneste 3 måneder, som fastslået via et modificeret CHAMPS-spørgeskema)
  • Har ingen kontraindikation for sikker og optimal deltagelse i træning
  • Bruger ikke i øjeblikket vægttabsmedicin
  • Godkendt til deltagelse af lægefaglig direktør
  • Villig til at give informeret samtykke og acceptere alle undersøgelsesprocedurer og vurderinger.

Ekskluderingskriterier:

  • Bo på et faglært plejecenter, genoptræning eller et plejemiljø
  • Anamnese med farmakologisk behandling for en anden psykiatrisk lidelse end depression/angst inden for det seneste år
  • Aktuel ubehandlet og/eller ustabil klinisk depression eller angst (Patient Health Questionnaire (PHQ-9) >15)
  • Indlæggelse på grund af psykiatrisk hændelse inden for det seneste år forud for screening
  • Anamnese med mild kognitiv svækkelse eller demens
  • Kognitiv svækkelse (<32) på Modificeret telefoninterview til undersøgelse af kognitiv status (TICS-M)
  • Høre- eller synsnedsættelse, der ville udelukke brug af videokonferencesoftwaren
  • Alvorlig gigt eller anden muskel- og skeletlidelse, der er en kontraindikation for sikker gang
  • I øjeblikket under behandling for ortopædisk fraktur
  • Bruger i øjeblikket vægttabsmedicin
  • Kontraindikation baseret på EASY screening uden læges godkendelse.
  • Udskiftning af led eller anden ortopædisk operation inden for de seneste 6 måneder
  • Udskiftning af led eller anden ortopædisk operation planlagt i de næste 18 måneder
  • Har en diagnose af ukontrolleret hypertension; nuværende eller nyligt (inden for 1 år) alvorlig symptomatisk hjertesygdom, ukontrolleret angina, slagtilfælde, kronisk luftvejssygdom bortset fra astma eller KOL, enhver sygdom, der kræver iltforbrug, neurologisk eller hæmatologisk sygdom; kræft, der kræver aktuel behandling, undtagen ikke-melanom hudkræft; nyresvigt, der kræver dialyse; har et Katz ADL handicap; eller engagere sig i stort alkoholforbrug >14 drinks/uge.
  • Aktuel deltagelse i anden forskningsundersøgelse med en prospektiv intervention
  • Kan/vil ikke forpligte sig til studieprotokol, herunder tilfældig tildeling og brug af teknologiske værktøjer
  • Kan/vil ikke deltage i tre virtuelle testaftaler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MORPH
MORPH-deltagere vil deltage i en ugentlig gruppemedieret session sammen med en gruppe af deres jævnaldrende plus individuelle coachingopkald. Deltagerne vil sigte mod at øge de daglige skridt ved at bevæge sig ofte i løbet af dagen ved at bruge en aktivitetsmonitor og mHealth-app til at se feedback og sætte mål. Deltagerne vil også stræbe efter at vægte via sund kost og samtidig reducere de daglige kalorier med ~400kcal/dag under vægtvedligeholdelsesbehovet for at opnå cirka 6 % vægttab på 6 måneder og 10 % over 18 måneder.
En fjernadfærdsintervention, der kombinerer coaching og digitale sundhedsværktøjer for at forbedre kost- og aktivitetsadfærd.
Aktiv komparator: Kun måling
Deltagere, der kun kan måles, vil modtage en aktivitetsmonitor og trådløs vægt for at tage højde for effekten af ​​disse selvovervågningsteknologier og aktivitetsadfærd.
Denne intervention indebærer modtagelse af en kropsvægtsvægt og en bærbar aktivitetsmonitor.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Daglige skridt
Tidsramme: Baseline, efter 6 måneders intervention, efter 18 måneders intervention
Daglige skridt målt over en uge via ActivPAL accelerometeret
Baseline, efter 6 måneders intervention, efter 18 måneders intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsvægt
Tidsramme: Fra indgrebets start til og med måned 18.
Målt via BodyTrace trådløse kropsvægtsvægt
Fra indgrebets start til og med måned 18.
30 sekunders stolestand
Tidsramme: Baseline, efter 6 måneders intervention, efter 18 måneders intervention
Målt via in-home stolestand opgave.
Baseline, efter 6 måneders intervention, efter 18 måneders intervention
Ganghastighed
Tidsramme: Baseline, efter 6 måneders intervention, efter 18 måneders intervention
Målt via hjemmetest: 4 meter sædvanlig ganghastighed
Baseline, efter 6 måneders intervention, efter 18 måneders intervention
Smerteinterferens
Tidsramme: Baseline, efter 6 måneders intervention, efter 18 måneders intervention
Målt via spørgeskema: Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) 8-element smerteinterferensskala, som producerer en t-score, således at populationsgennemsnittet er 50 med en standardafvigelse på 10; højere score indikerer højere interferens.
Baseline, efter 6 måneders intervention, efter 18 måneders intervention

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk aktivitetsadfærd
Tidsramme: Samlet over en uge ved baseline, efter 6 måneders intervention, efter 18 måneders intervention
Direkte målt ved hjælp af ActivPAL 4 accelerometer
Samlet over en uge ved baseline, efter 6 måneders intervention, efter 18 måneders intervention
Uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline, efter 6 måneders intervention, efter 18 måneders intervention
Vurderet via assessorforespørgsel og spontanrapport
Baseline, efter 6 måneders intervention, efter 18 måneders intervention
Deltager feedback
Tidsramme: Efter 6 måneders intervention
Vurderet via semistruktureret interview
Efter 6 måneders intervention
Medicinbrug
Tidsramme: Baseline, efter 6 måneders intervention, efter 18 måneders intervention
Vurderet via assessor forespørgsel
Baseline, efter 6 måneders intervention, efter 18 måneders intervention
Søvnadfærd
Tidsramme: Hver nat i løbet af 18-måneders intervention
Vurderet via bærbar aktivitetsmonitor
Hver nat i løbet af 18-måneders intervention
Opfattet fysisk funktion
Tidsramme: Baseline, efter 6 måneders intervention, efter 18 måneders intervention.
Selvrapporteret via Pepper Assessment Tool for Disability. Skalaen producerer en samlet score og underskalaer, der fanger dagligdagens grundlæggende aktiviteter, mobilitet og instrumentelle aktiviteter i dagligdagen. Scorer varierer fra 1-6 med lavere score, der repræsenterer mindre handicap.
Baseline, efter 6 måneders intervention, efter 18 måneders intervention.
Smerte katastrofal
Tidsramme: Baseline, efter 6 måneders intervention, efter 18 måneders intervention
Selvrapporteret ved hjælp af Pain Catastrophizing Scale. Skalaen producerer en samlet score (område 0 - 52) og underskalaer inklusive drøvtygning (område 0 - 16), forstørrelse (område 0 - 12) og hjælpeløshed (område 0 - 24). Højere score repræsenterer større katastrofalisering.
Baseline, efter 6 måneders intervention, efter 18 måneders intervention
Selvbestemmende behov
Tidsramme: Baseline, efter 6 måneders intervention, efter 18 måneders intervention
Selvrapporteret ved hjælp af Basic Psychological Need Satisfaction and Frustration Scales. Producerer seks subskala-scores: autonomitilfredshed og frustration, slægtskabstilfredshed og frustration og kompetencetilfredshed og frustration. Scorer for hver underskala varierer fra 4 - 20, således at højere score repræsenterer større tilfredshed eller frustration.
Baseline, efter 6 måneders intervention, efter 18 måneders intervention
Påvirke
Tidsramme: Baseline, efter 6 måneders intervention, efter 18 måneders intervention
Selvrapporteret ved hjælp af skemaet for positiv og negativ påvirkning. Skalaen producerer en positiv affektscore og en negativ affektscore, som hver går fra 10 - 50, hvorved højere score indikerer større positiv eller negativ affekt.
Baseline, efter 6 måneders intervention, efter 18 måneders intervention
Stress
Tidsramme: Baseline, efter 6 måneders intervention, efter 18 måneders intervention
Selvrapporteret ved hjælp af 10-elements opfattet stress-skala. Scorer varierer fra 0 - 40 med højere score, der indikerer større stress.
Baseline, efter 6 måneders intervention, efter 18 måneders intervention
Udøv selveffektivitet
Tidsramme: Baseline, efter 6 måneders intervention, efter 18 måneders intervention
Selvrapporteret ved hjælp af Exercise Self-Efficacy Scale samt af en modificeret version af skalaen for at fange akkumulerede fysiske aktiviteter. De endelige resultater spænder fra 0 - 100, hvor højere score afspejler større selveffektivitet.
Baseline, efter 6 måneders intervention, efter 18 måneders intervention
Resultatforventninger relateret til spiseadfærd
Tidsramme: Baseline, efter 6 måneders intervention, efter 18 måneders intervention
Selvrapporteret ved hjælp af Outcome Expectations for Nutrition Scale. Skalaen producerer underskalaer for fysiske, sociale og selvevaluerende resultatforventninger med scorer fra 5-25. Højere score afspejler mere positive forventninger i hvert domæne.
Baseline, efter 6 måneders intervention, efter 18 måneders intervention
Resultatforventninger relateret til aktivitetsadfærd
Tidsramme: Baseline, efter 6 måneders intervention, efter 18 måneders intervention
Selvrapporteret ved hjælp af Outcome Expectations for Exercise Scale, modificeret til at fange alle daglige fysiske aktiviteter. Skalaen producerer underskalaer for fysiske, sociale og selvevaluerende resultatforventninger med scorer fra 5-25. Højere score afspejler mere positive forventninger i hvert domæne.
Baseline, efter 6 måneders intervention, efter 18 måneders intervention
Selvregulering
Tidsramme: Baseline, efter 6 måneders intervention, efter 18 måneders intervention
Selvrapporteret ved hjælp af selvreguleringsstrategien Brug for ernæring og aktivitet. Skalaerne producerer score for ernærings- og aktivitetsadfærd, som hver spænder fra 10-50, således at højere score afspejler større selvreguleringsstrategibrug.
Baseline, efter 6 måneders intervention, efter 18 måneders intervention
Barrierer
Tidsramme: Baseline, efter 6 måneders intervention, efter 18 måneders intervention
Selvrapporteret ved hjælp af de opfattede barrierer for fysisk aktivitet og spisning. Skalaerne giver score for spise- og aktivitetsadfærd, hvor hver spænder fra 1 - 5, således at højere score indikerer flere barrierer.
Baseline, efter 6 måneders intervention, efter 18 måneders intervention
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline, efter 6 måneders intervention, efter 18 måneders intervention
Selvrapporteret ved hjælp af 36-punkters Short Form Health Survey (SF36). Der genereres score for 8 underdomæner (fysisk funktion, rollebegrænsninger på grund af fysisk sundhed, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer, energi/træthed, følelsesmæssigt velvære, social funktion, smerte, generel sundhed). Scorer for hver underskala går fra 0 - 100; højere score er bedre.
Baseline, efter 6 måneders intervention, efter 18 måneders intervention
Opfattet søvn
Tidsramme: Baseline, efter 6 måneders intervention, efter 18 måneders intervention
Selvrapporteret ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index. Skalaen giver en samlet score på 0 - 21, således at 0 repræsenterer ingen søvnbesvær, og 21 repræsenterer svær besvær.
Baseline, efter 6 måneders intervention, efter 18 måneders intervention
Smerteintensitet
Tidsramme: Baseline, efter 6 måneders intervention, efter 18 måneders intervention
Selvrapporteret ved hjælp af 3-elements Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pain Intensity Scale, som producerer en t-score, således at populationsgennemsnittet er 50 med en standardafvigelse på 10; højere score indikerer højere interferens.
Baseline, efter 6 måneders intervention, efter 18 måneders intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jason Fanning, PhD, Wake Forest University
  • Ledende efterforsker: Amber Brooks, MD, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. juni 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2024

Først opslået (Faktiske)

2. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Af-identificerede data vil blive gjort tilgængelige via Wake Forest Pepper Center Study Registry for de resultatmål, der er beskrevet i sektionen Outcome Measures.

IPD-delingstidsramme

Forskersamfundet vil have adgang til dataene i slutningen af ​​præstationsperioden eller tidspunktet for en tilknyttet publikation (alt efter hvad der er tidligere). Data vil blive gjort tilgængelige i Pepper Study Registry for evigt.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil være tilgængelige for efterforskere, der giver en institutionel vurderingsudvalg (IRB)/etikgodkendelse eller certificering af undtagelse fra IRB/etisk gennemgang og accepterer vilkårene og betingelserne i en databrugsaftale. For at anmode om adgang til dataene vil forskere bruge standardprocesserne for det depot, hvor dataene er deponeret. Dette indebærer brugerregistrering, som omfatter et krav om at gennemgå og acceptere servicevilkårene, hvilket sikrer, at undersøgelsesdata vil blive brugt til videnskabelig videnskabelig forskning, at data ikke vil blive delt med andre end dem, der er anført på et givet projektforslag, at data vil blive præsenteret samlet, at forskere ikke vil forsøge at præsentere individuelle data eller forsøge at identificere personer, og at enhver potentiel identifikation straks afsløres.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner