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Une intervention mobile pour réduire la douleur et améliorer la santé-III (MORPH-III)

18 février 2026 mis à jour par: Jason Fanning, Wake Forest University

L’expérience de la douleur chronique affecte puissamment et négativement la qualité de vie et l’indépendance fonctionnelle au cours du vieillissement. Malheureusement, même si trois personnes âgées sur quatre souffrent de douleur chronique, rares sont celles qui ont accès à des stratégies non pharmacologiques efficaces de gestion de la douleur. Participer à une activité physique régulière, éviter de rester assis de manière prolongée et maintenir un poids santé sont des éléments de style de vie importants et interdépendants dans la douleur chronique, et des interventions comportementales socialement riches éclairées par les théories contemporaines du changement de comportement semblent importantes pour s'engager dans une activité et une alimentation saine à long terme. . Notre groupe a démontré dans une série d'essais de stade I qu'une intervention comportementale de groupe combinant un changement de comportement alimentaire et un programme d'activité physique axé sur le fait de bouger souvent tout au long de la journée contribue à une perte de poids significative et à un maintien durable du poids, avec des données pilotes suggérant cela. peut contribuer à améliorer la douleur, la fonction physique et la qualité de vie liée à la santé chez les personnes âgées souffrant de douleur chronique. Comme il s'agissait d'essais de stade I du NIH, le présent essai présente plusieurs lacunes importantes : (1) les deux études sur la douleur chronique ont recruté de petits échantillons et ont duré 12 semaines, limitant notre capacité à établir l'efficacité et la durabilité des changements. à l'activité, à la HRQOL et aux résultats de la douleur ; (2) nous avons inclus toute personne souffrant de douleur chronique, quel que soit son type, contribuant probablement aux résultats hétérogènes d'intensité de la douleur et d'interférence ; et (3) nous n’avons pas encore examiné le maintien du comportement.

L'objectif primordial de l'intervention mobile de stade II proposée pour réduire la douleur et améliorer la santé-III (MORPH-III) » est d'établir l'efficacité de l'intervention pour améliorer l'activité physique par étapes (primaires) et pour réduire les interférences de la douleur et le corps. poids tout en améliorant la fonction physique (secondaire) chez les personnes âgées souffrant de douleur chronique au genou ou à la hanche (OA). Nous recruterons 200 personnes âgées souffrant d'arthrose du genou ou de la hanche pour s'engager dans une intervention à distance de 6 mois comprenant des réunions hebdomadaires d'intervention de groupe ou individuelles ainsi que de brefs appels de coaching individuels pour l'établissement d'objectifs. Cela sera suivi d'une période de maintenance sans contact de 12 mois, au cours de laquelle les participants tenteront de maintenir leurs objectifs comportementaux par eux-mêmes.

Les objectifs spécifiques sont :

Objectif spécifique 1 : Examiner l'impact de MORPH sur les étapes quotidiennes évaluées par ActivPAL par rapport à un contrôle amélioré des soins habituels. Hypothèses : MORPH augmentera considérablement les étapes par rapport au contrôle au mois 6.

Objectif spécifique 2 : Examiner l'impact de MORPH sur l'interférence de la douleur, la modification du poids corporel et la fonction physique par rapport au contrôle amélioré des soins habituels. Hypothèses : MORPH entraînera des réductions significatives de l'interférence de la douleur et du poids corporel et une amélioration de la fonction physique par rapport au contrôle au mois 6.

Objectifs exploratoires : Objectif 1 : Étudier l'impact de l'intervention MORPH sur les pas, le changement de poids, l'interférence de la douleur et la fonction physique au mois 18. Objectif 2 : Si l'intervention MORPH entraîne une réduction de l'interférence de la douleur à 6 et/ou 18 mois, nous examinerons dans quelle mesure le changement sur 6 mois des pas, du poids, de l'auto-efficacité de la douleur et un changement médiateur catastrophique de l'interférence à 6 et /ou 18 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jason Fanning, PhD
  • Numéro de téléphone: 3367585042
  • E-mail: fanninjt@wfu.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Deja O Dobson, MS
  • Numéro de téléphone: 3367585042
  • E-mail: dobsondo@wfu.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27109
        • Recrutement
        • Wake Forest University
        • Contact:
          • Deja Dobson
          • Numéro de téléphone: 336-758-6677
          • E-mail: MORPH@wfu.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Âgé de 65 ans et plus
  • Indice de masse corporelle de 30 à 45 kg/m2
  • Aucune perte ou gain de plus de 5 % de masse corporelle au cours des 6 mois précédents
  • Présence d'arthrose du genou ou de la hanche constatée via le questionnaire de Roux
  • Vivre de manière indépendante
  • Faible activité (c'est-à-dire ne pas participer à un entraînement de résistance régulier et/ou > 20 minutes/jour d'exercice aérobique plus de 2 jours/semaine au cours des 3 derniers mois, comme vérifié via un questionnaire CHAMPS modifié)
  • N'avoir aucune contre-indication pour une participation sécuritaire et optimale à l'exercice
  • Ne pas utiliser actuellement de médicament amaigrissant
  • Approuvé pour la participation par le directeur médical
  • Disposé à fournir un consentement éclairé et à accepter toutes les procédures et évaluations d'étude.

Critères d'exclusion :

  • Résider dans un établissement de soins infirmiers qualifié, une cure de réadaptation ou un environnement de vie assistée
  • Antécédents de traitement pharmacologique pour un trouble psychiatrique autre que la dépression/l'anxiété au cours de l'année écoulée
  • Dépression ou anxiété clinique actuelle non traitée et/ou instable (questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9) > 15)
  • Hospitalisation pour événement psychiatrique au cours de l'année précédant le dépistage
  • Antécédents de troubles cognitifs légers ou de démence
  • Déficience cognitive (<32) lors de l'entretien téléphonique modifié pour l'enquête sur l'état cognitif (TICS-M)
  • Déficience auditive ou visuelle empêchant l'utilisation du logiciel de visioconférence
  • Arthrite sévère ou autre trouble musculo-squelettique qui constitue une contre-indication à la marche en toute sécurité
  • Actuellement en traitement pour une fracture orthopédique
  • J'utilise actuellement un médicament amaigrissant
  • Contre-indication basée sur un dépistage EASY sans l’approbation du médecin.
  • Arthroplastie ou autre chirurgie orthopédique au cours des 6 derniers mois
  • Arthroplastie ou autre chirurgie orthopédique prévue dans les 18 prochains mois
  • Avoir un diagnostic d'hypertension non contrôlée ; maladie cardiaque symptomatique grave actuelle ou récente (au cours de l'année), angine de poitrine incontrôlée, accident vasculaire cérébral, maladie respiratoire chronique autre que l'asthme ou la BPCO, toute maladie nécessitant l'utilisation d'oxygène, maladie neurologique ou hématologique ; cancer nécessitant un traitement actuel, à l'exception des cancers de la peau autres que le mélanome ; insuffisance rénale nécessitant une dialyse ; avoir un handicap Katz AVQ ; ou consommer beaucoup d’alcool > 14 verres/semaine.
  • Participation actuelle à une autre étude de recherche avec une intervention prospective
  • Incapacité/refus de s'engager dans le protocole de l'étude, y compris l'assignation aléatoire et l'utilisation d'outils technologiques
  • Impossible/ne veut pas assister à trois rendez-vous de test virtuels

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MORPHIE
Les participants à MORPH assisteront à une séance hebdomadaire de médiation de groupe aux côtés d'un groupe de leurs pairs ainsi qu'à des appels de coaching individuels. Les participants viseront à augmenter le nombre de pas quotidiens en bougeant souvent tout au long de la journée, en utilisant un moniteur d'activité et une application mHealth pour afficher les commentaires et fixer des objectifs. Les participants viseront également à prendre du poids grâce à une alimentation saine tout en réduisant les calories quotidiennes d'environ 400 kcal/jour en dessous des besoins de maintien du poids pour atteindre environ 6 % de perte de poids en 6 mois et 10 % sur 18 mois.
Comportemental: MORPHIE
Une intervention comportementale à distance combinant coaching et outils numériques de santé pour améliorer les comportements alimentaires et d'activité.
Comparateur actif: Mesure uniquement
Les participants aux mesures uniquement recevront un moniteur d'activité et une balance sans fil pour tenir compte de l'effet de ces technologies d'autosurveillance et de leur comportement d'activité.
Comportemental: Mesure uniquement
Cette intervention nécessite la réception d'une balance de poids corporel et d'un moniteur d'activité portable.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étapes quotidiennes
Délai: Au départ, après 6 mois d'intervention, après 18 mois d'intervention
Pas quotidiens mesurés sur une semaine via l'accéléromètre ActivPAL
Au départ, après 6 mois d'intervention, après 18 mois d'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Poids corporel
Délai: Du début de l'intervention jusqu'au mois 18.
Mesuré via la balance de poids corporel sans fil BodyTrace
Du début de l'intervention jusqu'au mois 18.
Stand de chaise de 30 secondes
Délai: Au départ, après 6 mois d'intervention, après 18 mois d'intervention
Mesuré via une tâche de support de chaise à domicile.
Au départ, après 6 mois d'intervention, après 18 mois d'intervention
Vitesse de marche
Délai: Au départ, après 6 mois d'intervention, après 18 mois d'intervention
Mesuré via un test à domicile : vitesse de marche habituelle de 4 mètres
Au départ, après 6 mois d'intervention, après 18 mois d'intervention
Interférence de la douleur
Délai: Au départ, après 6 mois d'intervention, après 18 mois d'intervention
Mesuré via un questionnaire : l'échelle d'interférence de la douleur à 8 éléments du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS), qui produit un score T tel que la moyenne de la population est de 50 avec un écart type de 10 ; des scores plus élevés indiquent une interférence plus élevée.
Au départ, après 6 mois d'intervention, après 18 mois d'intervention

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comportement en matière d'activité physique
Délai: Collecté sur une semaine au départ, après 6 mois d'intervention, après 18 mois d'intervention
Directement mesuré à l'aide de l'accéléromètre ActivPAL 4
Collecté sur une semaine au départ, après 6 mois d'intervention, après 18 mois d'intervention
Événements indésirables
Délai: Au départ, après 6 mois d'intervention, après 18 mois d'intervention
Évalué via une requête d'évaluateur et un rapport spontané
Au départ, après 6 mois d'intervention, après 18 mois d'intervention
Commentaires des participants
Délai: Après 6 mois d'intervention
Évalué via un entretien semi-structuré
Après 6 mois d'intervention
Utilisation de médicaments
Délai: Au départ, après 6 mois d'intervention, après 18 mois d'intervention
Évalué via une requête d'évaluateur
Au départ, après 6 mois d'intervention, après 18 mois d'intervention
Comportement de sommeil
Délai: Tous les soirs pendant l'intervention de 18 mois
Évalué via un moniteur d'activité portable
Tous les soirs pendant l'intervention de 18 mois
Fonction physique perçue
Délai: Au départ, après 6 mois d'intervention, après 18 mois d'intervention.
Autodéclaré via l'outil d'évaluation Pepper pour le handicap. L'échelle produit un score total et des sous-échelles capturant les activités de base de la vie quotidienne, la mobilité et les activités instrumentales de la vie quotidienne. Les scores vont de 1 à 6, les scores les plus faibles représentant moins d'incapacité.
Au départ, après 6 mois d'intervention, après 18 mois d'intervention.
La douleur catastrophique
Délai: Au départ, après 6 mois d'intervention, après 18 mois d'intervention
Autodéclaré à l’aide de l’échelle de catastrophisation de la douleur. L'échelle produit un score total (plage de 0 à 52) et des sous-échelles comprenant la rumination (plage de 0 à 16), le grossissement (plage de 0 à 12) et l'impuissance (plage de 0 à 24). Des scores plus élevés représentent une plus grande catastrophisation.
Au départ, après 6 mois d'intervention, après 18 mois d'intervention
Besoins d’autodétermination
Délai: Au départ, après 6 mois d'intervention, après 18 mois d'intervention
Autodéclaré à l’aide des échelles de satisfaction et de frustration des besoins psychologiques de base. Produit six scores de sous-échelle : satisfaction et frustration en matière d'autonomie, satisfaction et frustration en matière de relation, et satisfaction et frustration en matière de compétence. Les scores pour chaque sous-échelle vont de 4 à 20, de sorte que les scores plus élevés représentent une plus grande satisfaction ou frustration.
Au départ, après 6 mois d'intervention, après 18 mois d'intervention
Affecter
Délai: Au départ, après 6 mois d'intervention, après 18 mois d'intervention
Auto-déclaré à l’aide du calendrier des effets positifs et négatifs. L'échelle produit un score d'affect positif et un score d'affect négatif, chacun allant de 10 à 50, des scores plus élevés indiquant un plus grand affect positif ou négatif.
Au départ, après 6 mois d'intervention, après 18 mois d'intervention
Stresser
Délai: Au départ, après 6 mois d'intervention, après 18 mois d'intervention
Auto-déclaré à l'aide de l'échelle de stress perçu en 10 éléments. Les scores vont de 0 à 40, les scores plus élevés indiquant un plus grand stress.
Au départ, après 6 mois d'intervention, après 18 mois d'intervention
Exercer l’auto-efficacité
Délai: Au départ, après 6 mois d'intervention, après 18 mois d'intervention
Auto-déclaré à l'aide de l'échelle d'auto-efficacité de l'exercice ainsi que par une version modifiée de l'échelle pour capturer les activités physiques accumulées. Les scores finaux vont de 0 à 100, les scores plus élevés reflétant une plus grande auto-efficacité.
Au départ, après 6 mois d'intervention, après 18 mois d'intervention
Attentes de résultats liées au comportement alimentaire
Délai: Au départ, après 6 mois d'intervention, après 18 mois d'intervention
Autodéclaré à l'aide de l'échelle des attentes en matière de résultats en matière de nutrition. L'échelle produit des sous-échelles pour les attentes en matière de résultats physiques, sociaux et d'auto-évaluation avec des scores allant de 5 à 25. Des scores plus élevés reflètent des attentes plus positives dans chaque domaine.
Au départ, après 6 mois d'intervention, après 18 mois d'intervention
Attentes de résultats liées au comportement lié à l'activité
Délai: Au départ, après 6 mois d'intervention, après 18 mois d'intervention
Autodéclaré à l'aide de l'échelle des attentes en matière de résultats pour l'exercice, modifiée pour capturer toutes les activités physiques quotidiennes. L'échelle produit des sous-échelles pour les attentes en matière de résultats physiques, sociaux et d'auto-évaluation avec des scores allant de 5 à 25. Des scores plus élevés reflètent des attentes plus positives dans chaque domaine.
Au départ, après 6 mois d'intervention, après 18 mois d'intervention
Autorégulation
Délai: Au départ, après 6 mois d'intervention, après 18 mois d'intervention
Autodéclaré à l'aide de l'utilisation de la stratégie d'autorégulation pour la nutrition et l'activité. Les échelles produisent des scores pour les comportements en matière de nutrition et d'activité, chacun allant de 10 à 50, de sorte que des scores plus élevés reflètent une plus grande utilisation de stratégies d'autorégulation.
Au départ, après 6 mois d'intervention, après 18 mois d'intervention
Barrières
Délai: Au départ, après 6 mois d'intervention, après 18 mois d'intervention
Autodéclaré à l’aide des obstacles perçus à l’activité physique et à l’alimentation. Les échelles produisent des scores pour les comportements alimentaires et physiques, chacun allant de 1 à 5, de sorte que des scores plus élevés indiquent davantage d'obstacles.
Au départ, après 6 mois d'intervention, après 18 mois d'intervention
Qualité de vie liée à la santé
Délai: Au départ, après 6 mois d'intervention, après 18 mois d'intervention
Autodéclaré à l'aide de l'enquête abrégée sur la santé en 36 éléments (SF36). Les scores sont générés pour 8 sous-domaines (fonctionnement physique, limitations de rôle dues à la santé physique, limitations de rôle dues à des problèmes émotionnels, énergie/fatigue, bien-être émotionnel, fonctionnement social, douleur, santé générale). Les scores pour chaque sous-échelle vont de 0 à 100 ; des scores plus élevés sont meilleurs.
Au départ, après 6 mois d'intervention, après 18 mois d'intervention
Sommeil perçu
Délai: Au départ, après 6 mois d'intervention, après 18 mois d'intervention
Autodéclaré à l'aide de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh. L'échelle donne un score total de 0 à 21, tel que 0 ne représente aucune difficulté de sommeil et 21 représente une difficulté grave.
Au départ, après 6 mois d'intervention, après 18 mois d'intervention
Intensité de la douleur
Délai: Au départ, après 6 mois d'intervention, après 18 mois d'intervention
Auto-déclaré à l'aide de l'échelle d'intensité de la douleur du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) à 3 éléments, qui produit un score T tel que la moyenne de la population est de 50 avec un écart type de 10 ; des scores plus élevés indiquent une interférence plus élevée.
Au départ, après 6 mois d'intervention, après 18 mois d'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wake Forest University

Collaborateurs

Duke University
National Institute on Aging (NIA)
Wake Forest University Health Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jason Fanning, PhD, Wake Forest University
  • Chercheur principal: Amber Brooks, MD, Wake Forest University Health Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 août 2025

Achèvement primaire (Estimé)

15 juin 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2024

Première publication (Réel)

2 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00025649
  • R01AG082777 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées seront mises à disposition via le registre d'étude du Wake Forest Pepper Center pour les mesures des résultats décrites dans la section Mesures des résultats.

Délai de partage IPD

La communauté des chercheurs aura accès aux données à la fin de la période de performance ou au moment d'une publication associée (selon la première éventualité). Les données seront mises à disposition dans le registre de l'étude Pepper à perpétuité.

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront disponibles pour les enquêteurs fournissant une approbation ou une certification du comité d'examen institutionnel (IRB)/éthique ou une certification d'exemption de l'examen IRB/éthique et acceptant les termes et conditions d'un accord d'utilisation des données. Pour demander l’accès aux données, les chercheurs utiliseront les processus standards du référentiel où les données sont déposées. Cela implique l'enregistrement de l'utilisateur, qui comprend l'obligation de lire et d'accepter les conditions de service, de garantir que les données de l'étude seront utilisées pour la recherche scientifique scientifique, que les données ne seront pas partagées avec d'autres personnes que celles répertoriées dans une proposition de projet donnée, que les les données seront présentées de manière globale, que les chercheurs ne tenteront pas de présenter des données individuelles ni de tenter d'identifier des individus, et que toute identification potentielle soit immédiatement divulguée.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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