- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06623669
Mobilna interwencja zmniejszająca ból i poprawiająca zdrowie-III (MORPH-III)
Doświadczenie bólu przewlekłego silnie i negatywnie wpływa na jakość życia i niezależność funkcjonalną w procesie starzenia. Niestety, chociaż aż trzy czwarte osób starszych doświadcza przewlekłego bólu, niewiele osób ma dostęp do skutecznych niefarmakologicznych strategii leczenia bólu. Regularna aktywność fizyczna, unikanie długotrwałego siedzenia i utrzymywanie prawidłowej wagi są ważnymi i wzajemnie powiązanymi czynnikami stylu życia powodującymi przewlekły ból, a bogate społecznie interwencje behawioralne oparte na współczesnych teoriach zmiany zachowania wydają się ważne dla zaangażowania się w aktywność i zdrowego odżywiania w dłuższej perspektywie . Nasza grupa wykazała w serii badań Etapu I, że interwencja behawioralna za pośrednictwem grupy, łącząca zmianę zachowań dietetycznych i program aktywności fizycznej skupiający się na częstym ruchu w ciągu dnia, przyczynia się do znaczącej utraty wagi i trwałego utrzymania jej, co sugerują dane pilotażowe może przyczyniać się do poprawy bólu, sprawności fizycznej i jakości życia związanej ze zdrowiem wśród osób starszych cierpiących na ból przewlekły. Ponieważ były to badania I stopnia prowadzone przez NIH, w niniejszym badaniu istnieje kilka ważnych luk, którymi należy się zająć: (1) do obu badań dotyczących bólu przewlekłego włączono małe próbki i trwały one 12 tygodni, co ograniczało naszą zdolność do ustalenia skuteczności i trwałości zmian na aktywność, HRQOL i skutki bólu; (2) uwzględniliśmy każdą osobę cierpiącą na ból przewlekły, niezależnie od rodzaju bólu, co prawdopodobnie przyczyniło się do heterogenicznego natężenia bólu i wyników interferencji; oraz (3) musimy jeszcze zbadać utrzymanie zachowania.
Nadrzędnym celem proponowanego Etapu II „interwencja mobilna mająca na celu zmniejszenie bólu i poprawę zdrowia III (MORPH-III)” jest ustalenie skuteczności interwencji w zakresie zwiększania aktywności fizycznej poprzez etapy (podstawowe) oraz zmniejszania zakłóceń bólowych i ciała masy ciała przy jednoczesnym zwiększeniu sprawności fizycznej (wtórnie) u osób starszych z przewlekłym bólem zwyrodnieniowym stawu kolanowego lub biodrowego (OA). Zrekrutujemy 200 starszych osób dorosłych cierpiących na ból zwyrodnieniowy stawu kolanowego lub biodrowego do udziału w 6-miesięcznej zdalnie prowadzonej interwencji obejmującej cotygodniowe grupowe lub indywidualne spotkania interwencyjne oraz krótkie indywidualne rozmowy coachingowe w celu ustalenia celów. Następnie nastąpi 12-miesięczny okres podtrzymujący bez kontaktu, podczas którego uczestnicy będą próbowali samodzielnie utrzymać cele behawioralne.
Cele szczegółowe to:
Cel szczegółowy 1: Zbadanie wpływu MORPH na codzienne czynności oceniane w ramach ActivPAL w porównaniu ze wzmocnioną kontrolą w ramach zwykłej opieki. Hipotezy: MORPH znacznie zwiększy liczbę kroków w stosunku do kontroli w 6 miesiącu.
Cel szczegółowy 2: Zbadanie wpływu MORPH na zakłócenia bólowe, zmianę masy ciała i funkcjonowanie fizyczne w porównaniu ze zwiększoną kontrolą zwykłej opieki. Hipotezy: MORPH spowoduje znaczne zmniejszenie zakłóceń bólowych i masy ciała oraz poprawę funkcji fizycznych w porównaniu z grupą kontrolną po 6 miesiącach.
Cele badawcze: Cel 1: Zbadanie wpływu interwencji MORPH na liczbę kroków, zmianę masy ciała, wpływ bólu i funkcjonowanie fizyczne w 18. miesiącu. Cel 2: Jeśli interwencja MORPH skutkuje zmniejszeniem interferencji bólowej w 6 i/lub 18 miesiącu życia, zbadamy, w jakim stopniu sześciomiesięczna zmiana w zakresie kroków, masy ciała, poczucia własnej skuteczności w bólu i katastrofalna zmiana pośredniczą w zakłóceniu w 6 i 18 miesiącu życia. /lub 18 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jason Fanning, PhD
- Numer telefonu: 3367585042
- E-mail: fanninjt@wfu.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Deja O Dobson, MS
- Numer telefonu: 3367585042
- E-mail: dobsondo@wfu.edu
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27109
- Rekrutacyjny
- Wake Forest University
-
Kontakt:
- Deja Dobson
- Numer telefonu: 336-758-6677
- E-mail: MORPH@wfu.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 65+ lat
- Wskaźnik masy ciała 30-45 kg/m2
- Brak utraty lub przyrostu masy ciała o więcej niż 5% w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Obecność choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego lub biodrowego potwierdzona za pomocą kwestionariusza Roux
- Samodzielne życie
- Mało aktywny (tj. brak regularnego treningu oporowego i/lub > 20 minut ćwiczeń aerobowych dziennie przez więcej niż 2 dni w tygodniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy, jak stwierdzono za pomocą zmodyfikowanego kwestionariusza CHAMPS)
- Nie mają przeciwwskazań do bezpiecznego i optymalnego udziału w ćwiczeniach
- Obecnie nie stosuję leków na odchudzanie
- Zatwierdzony do udziału przez dyrektora medycznego
- Chęć wyrażenia świadomej zgody i wyrażenia zgody na wszystkie procedury badawcze i oceny.
Kryteria wykluczenia:
- Zamieszkaj w wykwalifikowanej placówce opiekuńczej, na odwyku lub w środowisku opieki
- Historia leczenia farmakologicznego zaburzenia psychicznego innego niż depresja/lęki w ciągu ostatniego roku
- Obecna nieleczona i/lub niestabilna kliniczna depresja lub stany lękowe (Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) >15)
- Hospitalizacja z powodu zdarzeń psychiatrycznych w ciągu ostatniego roku poprzedzającego badanie przesiewowe
- Historia łagodnych zaburzeń poznawczych lub demencji
- Upośledzenie funkcji poznawczych (<32) w zmodyfikowanym wywiadzie telefonicznym w celu sprawdzenia stanu funkcji poznawczych (TICS-M)
- Upośledzenie słuchu lub wzroku uniemożliwiające korzystanie z oprogramowania do wideokonferencji
- Ciężkie zapalenie stawów lub inne schorzenie układu mięśniowo-szkieletowego stanowiące przeciwwskazanie do bezpiecznego chodzenia
- Obecnie w trakcie leczenia złamania ortopedycznego
- Obecnie zażywam lek na odchudzanie
- Przeciwwskazanie na podstawie badania przesiewowego EASY bez zgody lekarza.
- Wymiana stawu lub inna operacja ortopedyczna w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Wymiana stawu lub inna operacja ortopedyczna planowana w ciągu najbliższych 18 miesięcy
- mieć zdiagnozowane niekontrolowane nadciśnienie; obecna lub niedawna (w ciągu 1 roku) ciężka objawowa choroba serca, niekontrolowana dławica piersiowa, udar, przewlekła choroba układu oddechowego inna niż astma lub POChP, jakakolwiek choroba wymagająca użycia tlenu, choroba neurologiczna lub hematologiczna; nowotwory wymagające bieżącego leczenia, z wyjątkiem nowotworów skóry niebędących czerniakiem; niewydolność nerek wymagająca dializy; mieć niepełnosprawność Katz ADL; lub nadużywaj alkoholu > 14 drinków tygodniowo.
- Bieżący udział w innym badaniu badawczym z prospektywną interwencją
- Nie można/nie chce się zobowiązać do protokołu badania, w tym losowego przydziału i korzystania z narzędzi technologicznych
- Nie mogę/nie chcę uczestniczyć w trzech wirtualnych spotkaniach testowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MORFA
Uczestnicy MORPH będą uczestniczyć w jednej cotygodniowej sesji grupowej wraz z grupą rówieśników oraz w indywidualnych rozmowach coachingowych.
Celem uczestników będzie zwiększenie liczby codziennych kroków poprzez częste poruszanie się w ciągu dnia, korzystanie z monitora aktywności i aplikacji mHealth do przeglądania informacji zwrotnych i wyznaczania celów.
Uczestnicy będą także dążyć do utrzymania wagi poprzez zdrowe odżywianie, przy jednoczesnym zmniejszeniu dziennych kalorii o ~400 kcal/dzień poniżej zapotrzebowania na utrzymanie masy ciała, aby osiągnąć około 6% utraty wagi w ciągu 6 miesięcy i 10% w ciągu 18 miesięcy.
|
Zdalna interwencja behawioralna łącząca coaching i cyfrowe narzędzia zdrowotne w celu poprawy zachowań związanych z dietą i aktywnością.
|
|
Aktywny komparator: Tylko pomiar
Uczestnicy, którzy otrzymają wyłącznie pomiary, otrzymają monitor aktywności i bezprzewodową wagę, aby uwzględnić wpływ technologii samokontroli i zachowanie podczas aktywności.
|
Interwencja ta wiąże się z otrzymaniem wagi ciała i przenośnego monitora aktywności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Codzienne kroki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 6 miesiącach interwencji, po 18 miesiącach interwencji
|
Codzienne kroki mierzone przez tydzień za pomocą akcelerometru ActivPAL
|
Wartość wyjściowa, po 6 miesiącach interwencji, po 18 miesiącach interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Masa ciała
Ramy czasowe: Od początku interwencji do 18. miesiąca.
|
Mierzono za pomocą bezprzewodowej wagi ciała BodyTrace
|
Od początku interwencji do 18. miesiąca.
|
|
30-sekundowe stanie na krześle
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 6 miesiącach interwencji, po 18 miesiącach interwencji
|
Mierzono za pomocą zadania stojaka na krześle w domu.
|
Wartość wyjściowa, po 6 miesiącach interwencji, po 18 miesiącach interwencji
|
|
Prędkość chodu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 6 miesiącach interwencji, po 18 miesiącach interwencji
|
Zmierzona w teście domowym: nawykowa prędkość chodu na dystansie 4 metrów
|
Wartość wyjściowa, po 6 miesiącach interwencji, po 18 miesiącach interwencji
|
|
Zakłócenia bólowe
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 6 miesiącach interwencji, po 18 miesiącach interwencji
|
Mierzone za pomocą kwestionariusza: 8-pozycyjna skala interferencji bólu w systemie informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjenta (PROMIS), która daje wynik t taki, że średnia populacji wynosi 50 z odchyleniem standardowym 10; wyższe wyniki wskazują na większe zakłócenia.
|
Wartość wyjściowa, po 6 miesiącach interwencji, po 18 miesiącach interwencji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zachowanie związane z aktywnością fizyczną
Ramy czasowe: Zebrane w ciągu jednego tygodnia na początku badania, po 6 miesiącach interwencji, po 18 miesiącach interwencji
|
Pomiar bezpośredni za pomocą akcelerometru ActivPAL 4
|
Zebrane w ciągu jednego tygodnia na początku badania, po 6 miesiącach interwencji, po 18 miesiącach interwencji
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 6 miesiącach interwencji, po 18 miesiącach interwencji
|
Oceniane na podstawie zapytania osoby oceniającej i raportu spontanicznego
|
Wartość wyjściowa, po 6 miesiącach interwencji, po 18 miesiącach interwencji
|
|
Opinia uczestnika
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach interwencji
|
Oceniane na podstawie częściowo ustrukturyzowanego wywiadu
|
Po 6 miesiącach interwencji
|
|
Stosowanie leków
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 6 miesiącach interwencji, po 18 miesiącach interwencji
|
Oceniane na podstawie zapytania oceniającego
|
Wartość wyjściowa, po 6 miesiącach interwencji, po 18 miesiącach interwencji
|
|
Zachowanie podczas snu
Ramy czasowe: Co wieczór przez 18 miesięcy interwencji
|
Oceniane za pomocą przenośnego monitora aktywności
|
Co wieczór przez 18 miesięcy interwencji
|
|
Postrzegana funkcja fizyczna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 6 miesiącach interwencji, po 18 miesiącach interwencji.
|
Zgłoszone samodzielnie za pomocą narzędzia do oceny niepełnosprawności Pepper.
Skala generuje wynik całkowity oraz podskale obejmujące podstawowe czynności życia codziennego, mobilność i czynności instrumentalne życia codziennego.
Wyniki wahają się od 1 do 6, przy czym niższe wyniki oznaczają mniejszą niepełnosprawność.
|
Wartość wyjściowa, po 6 miesiącach interwencji, po 18 miesiącach interwencji.
|
|
Ból katastroficzny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 6 miesiącach interwencji, po 18 miesiącach interwencji
|
Samodzielne zgłoszenie za pomocą Skali Katastroficznego Bólu.
Skala generuje wynik całkowity (zakres 0–52) oraz podskale obejmujące przeżuwanie (zakres 0–16), powiększenie (zakres 0–12) i bezradność (zakres 0–24).
Wyższe wyniki oznaczają większe katastrofizowanie.
|
Wartość wyjściowa, po 6 miesiącach interwencji, po 18 miesiącach interwencji
|
|
Potrzeby samostanowiące
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 6 miesiącach interwencji, po 18 miesiącach interwencji
|
Samodzielnie zgłaszane przy użyciu podstawowych skal zadowolenia i frustracji potrzeb psychologicznych.
Daje sześć wyników podskal: satysfakcja i frustracja z autonomii, satysfakcja i frustracja z pokrewieństwa oraz satysfakcja i frustracja z kompetencji.
Wyniki dla każdej podskali wahają się od 4 do 20, przy czym wyższe wyniki oznaczają większą satysfakcję lub frustrację.
|
Wartość wyjściowa, po 6 miesiącach interwencji, po 18 miesiącach interwencji
|
|
Oddziaływać
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 6 miesiącach interwencji, po 18 miesiącach interwencji
|
Samodzielnie zgłaszane przy użyciu Harmonogramu Pozytywnych i Negatywnych Afektów.
Skala daje wynik pozytywnego i negatywnego afektu, każdy z zakresu od 10 do 50, przy czym wyższe wyniki wskazują większy pozytywny lub negatywny afekt.
|
Wartość wyjściowa, po 6 miesiącach interwencji, po 18 miesiącach interwencji
|
|
Stres
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 6 miesiącach interwencji, po 18 miesiącach interwencji
|
Samodzielnie zgłaszane przy użyciu 10-punktowej skali odczuwanego stresu.
Wyniki wahają się od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy stres.
|
Wartość wyjściowa, po 6 miesiącach interwencji, po 18 miesiącach interwencji
|
|
Ćwicz poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 6 miesiącach interwencji, po 18 miesiącach interwencji
|
Samodzielnie zgłaszane przy użyciu Skali Poczucia Własnej Skuteczności Ćwiczeń, a także zmodyfikowanej wersji skali, aby uchwycić skumulowaną aktywność fizyczną.
Końcowe wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe poczucie własnej skuteczności.
|
Wartość wyjściowa, po 6 miesiącach interwencji, po 18 miesiącach interwencji
|
|
Oczekiwania dotyczące wyników związane z zachowaniami żywieniowymi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 6 miesiącach interwencji, po 18 miesiącach interwencji
|
Samodzielnie zgłaszane przy użyciu Skali Oczekiwanych Wyników w zakresie Żywienia.
Skala tworzy podskale określające oczekiwania dotyczące wyników fizycznych, społecznych i samooceny, z punktacją w zakresie 5–25.
Wyższe wyniki odzwierciedlają bardziej pozytywne oczekiwania w każdej dziedzinie.
|
Wartość wyjściowa, po 6 miesiącach interwencji, po 18 miesiącach interwencji
|
|
Oczekiwania dotyczące wyników związane z zachowaniem związanym z aktywnością
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 6 miesiącach interwencji, po 18 miesiącach interwencji
|
Samodzielnie zgłaszane przy użyciu Skali Oczekiwanych Wyników dla Ćwiczeń, zmodyfikowanej w celu uwzględnienia wszystkich codziennych aktywności fizycznych.
Skala tworzy podskale określające oczekiwania dotyczące wyników fizycznych, społecznych i samooceny, z punktacją w zakresie 5–25.
Wyższe wyniki odzwierciedlają bardziej pozytywne oczekiwania w każdej dziedzinie.
|
Wartość wyjściowa, po 6 miesiącach interwencji, po 18 miesiącach interwencji
|
|
Samoregulacja
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 6 miesiącach interwencji, po 18 miesiącach interwencji
|
Zgłoszone samodzielnie przy użyciu strategii samoregulacji dotyczącej odżywiania i aktywności.
Skale dają ocenę zachowań żywieniowych i związanych z aktywnością, każda z zakresu od 10 do 50, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają częstsze stosowanie strategii samoregulacji.
|
Wartość wyjściowa, po 6 miesiącach interwencji, po 18 miesiącach interwencji
|
|
Bariery
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 6 miesiącach interwencji, po 18 miesiącach interwencji
|
Samodzielnie zgłaszane przy użyciu postrzeganych barier w zakresie aktywności fizycznej i odżywiania.
Skale dają ocenę zachowań związanych z jedzeniem i aktywnością, przy czym każda z nich mieści się w przedziale od 1 do 5, tak że wyższe wyniki wskazują na więcej barier.
|
Wartość wyjściowa, po 6 miesiącach interwencji, po 18 miesiącach interwencji
|
|
Jakość życia zależna od zdrowia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 6 miesiącach interwencji, po 18 miesiącach interwencji
|
Samodzielne zgłoszenie za pomocą 36-elementowej krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF36).
Wyniki są generowane dla 8 subdomen (funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia ról ze względu na zdrowie fizyczne, ograniczenia ról ze względu na problemy emocjonalne, energia/zmęczenie, dobrostan emocjonalny, funkcjonowanie społeczne, ból, ogólny stan zdrowia).
Wyniki dla każdej podskali mieszczą się w zakresie od 0 do 100; wyższe wyniki są lepsze.
|
Wartość wyjściowa, po 6 miesiącach interwencji, po 18 miesiącach interwencji
|
|
Postrzegany sen
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 6 miesiącach interwencji, po 18 miesiącach interwencji
|
Samodzielne zgłoszenie za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index.
Skala daje łączny wynik od 0 do 21, przy czym 0 oznacza brak trudności ze snem, a 21 oznacza poważne trudności.
|
Wartość wyjściowa, po 6 miesiącach interwencji, po 18 miesiącach interwencji
|
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 6 miesiącach interwencji, po 18 miesiącach interwencji
|
Samodzielne zgłaszanie przy użyciu 3-punktowej skali intensywności bólu zgłaszanej przez pacjenta (PROMIS), która generuje wynik t taki, że średnia populacji wynosi 50 z odchyleniem standardowym 10; wyższe wyniki wskazują na większe zakłócenia.
|
Wartość wyjściowa, po 6 miesiącach interwencji, po 18 miesiącach interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jason Fanning, PhD, Wake Forest University
- Główny śledczy: Amber Brooks, MD, Wake Forest University Health Sciences
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Zaburzenia odżywiania
- Artretyzm
- Choroby stawów
- Choroby reumatyczne
- Przekarmienie
- Masy ciała
- Zmiany masy ciała
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Zachowanie
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Objawy i symptomy
- Nadwaga
- Otyłość
- Utrata masy ciała
- Zapalenie kości i stawów
- Chroniczny ból
- Aktywność silnika
- Siedzący tryb życia
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00025649
- R01AG082777 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .