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통증을 줄이고 건강을 개선하기 위한 모바일 개입-III (MORPH-III)

2026년 2월 18일 업데이트: Jason Fanning, Wake Forest University

만성 통증의 경험은 노화에 따른 삶의 질과 기능적 독립성에 강력하고 부정적인 영향을 미칩니다. 불행하게도 노인 4명 중 3명은 만성 통증을 경험하지만, 효과적인 비약리학적 통증 관리 전략에 접근할 수 있는 사람은 거의 없습니다. 규칙적인 신체 활동에 참여하고 계속 앉아 있는 것을 피하며 건강한 체중을 유지하는 것은 중요하며 만성 통증에 대한 생활 방식 입력과 상호 연관되어 있으며 행동 변화에 대한 현대 이론을 바탕으로 한 사회적으로 풍부한 행동 중재는 장기적으로 활동에 참여하고 건강한 식습관을 유지하는 데 중요한 것으로 보입니다. . 우리 그룹은 일련의 1단계 실험에서 식이 행동 변화와 하루 종일 자주 움직이는 데 초점을 맞춘 신체 활동 프로그램을 결합한 그룹 중재 행동 중재가 의미 있는 체중 감소와 지속적인 체중 유지에 기여한다는 것을 입증했습니다. 파일럿 데이터에서는 이를 암시합니다. 만성 통증이 있는 노인의 통증, 신체 기능 및 건강 관련 삶의 질을 향상시키는 데 기여할 수 있습니다. 이는 NIH 1단계 임상시험이었기 때문에 현재 임상시험에서 해결해야 할 몇 가지 중요한 차이점이 있습니다. (1) 만성 통증에 대한 두 연구 모두 소규모 샘플을 모집했으며 기간이 12주였기 때문에 효능과 변화의 지속성을 확립하는 능력이 제한되었습니다. 활동, HRQOL 및 통증 결과; (2) 통증 유형에 관계없이 만성 통증이 있는 모든 사람을 포함시켰으며, 이는 이질적인 통증 강도 및 간섭 결과에 기여할 가능성이 있습니다. (3) 우리는 아직 행동 유지를 조사하지 않았습니다.

제안된 2단계 "통증을 줄이고 건강을 개선하기 위한 이동 중재-III(MORPH-III)"의 가장 중요한 목표는 단계(1차)를 통해 신체 활동을 강화하고 통증 간섭 및 신체를 감소시키기 위한 중재의 유효성을 확립하는 것입니다. 만성 무릎 또는 고관절 골관절염(OA) 통증이 있는 노인의 경우 신체 기능을 향상시키면서(2차적으로) 체중을 감량합니다. 우리는 무릎 또는 고관절 골관절염 통증이 있는 노인 200명을 모집하여 주간 그룹 또는 개별 중재 회의와 간단한 개별 목표 설정 코칭 통화로 구성된 6개월간 원격 중재에 참여할 것입니다. 그 다음에는 참가자가 스스로 행동 목표를 유지하려고 시도하는 12개월의 비접촉 유지 기간이 이어집니다.

구체적인 목표는 다음과 같습니다.

구체적인 목표 1: 강화된 일반적인 치료 제어와 관련하여 ActivPAL 평가 일일 단계에 대한 MORPH의 영향을 조사합니다. 가설: MORPH는 6개월차에 대조군에 비해 단계를 상당히 증가시킬 것입니다.

구체적인 목표 2: 강화된 일반적인 치료 조절과 관련하여 통증 간섭, 체중 변화 및 신체 기능에 대한 MORPH의 영향을 조사합니다. 가설: MORPH는 6개월차에 대조군에 비해 통증 간섭과 체중이 크게 감소하고 신체 기능이 향상될 것입니다.

탐구 목표: 목표 1: 18개월차에 MORPH 개입이 걸음 수, 체중 변화, 통증 간섭 및 신체 기능에 미치는 영향을 조사합니다. 목표 2: MORPH 개입으로 인해 6개월 및/또는 18개월에 통증 간섭이 감소하는 경우 걸음 수, 체중, 통증 자기 효능 및 파국적 요인의 6개월 변화가 6개월 및/또는 18개월의 간섭 변화를 중재하는 정도를 조사할 것입니다. /또는 18개월.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

200

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Jason Fanning, PhD
  • 전화번호: 3367585042
  • 이메일: fanninjt@wfu.edu

연구 연락처 백업

  • 이름: Deja O Dobson, MS
  • 전화번호: 3367585042
  • 이메일: dobsondo@wfu.edu

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27109
        • 모병
        • Wake Forest University
        • 연락하다:
          • Deja Dobson
          • 전화번호: 336-758-6677
          • 이메일: MORPH@wfu.edu

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 65세 이상
  • 체질량 지수 30-45kg/m2
  • 지난 6개월 동안 체중의 5% 이상 손실이나 증가가 없었습니다.
  • Roux 설문지를 통해 확인된 무릎 또는 고관절 골관절염의 존재
  • 독립적으로 생활하기
  • 낮은 활동성(즉, 수정된 CHAMPS 설문지를 통해 확인된 바에 따르면, 정기적인 저항 운동 및/또는 지난 3개월 동안 주 2일 이상 유산소 운동을 하루 20분 이상 또는 정기적으로 참여하지 않음)
  • 안전하고 최적의 운동 참여를 위해 금기 사항이 없습니다.
  • 현재 체중 감량 약물을 사용하고 있지 않습니다.
  • 메디컬 디렉터 참여 승인
  • 사전 동의를 제공하고 모든 연구 절차 및 평가에 동의합니다.

제외 기준:

  • 전문 간호 시설, 재활원 또는 생활 보조 환경에 거주
  • 지난 1년간 우울증/불안 이외의 정신질환에 대한 약물치료 이력
  • 현재 치료되지 않은 및/또는 불안정한 임상적 우울증 또는 불안(환자 건강 설문지(PHQ-9) >15)
  • 스크리닝 전 지난 1년 이내에 정신과적 사건으로 입원한 경우
  • 경도 인지 장애 또는 치매 병력
  • 인지 상태 조사를 위한 수정된 전화 인터뷰(TICS-M)의 인지 장애(<32)
  • 화상 회의 소프트웨어를 사용할 수 없는 청각 또는 시각 장애
  • 안전한 걷기에 금기인 심각한 관절염이나 기타 근골격계 질환
  • 현재 정형외과 골절로 치료 중
  • 현재 체중 감량 약물을 복용하고 있습니다
  • 의사의 승인 없이 EASY 검사를 기반으로 한 금기 사항입니다.
  • 지난 6개월 이내에 관절 치환술 또는 기타 정형외과 수술을 받은 경우
  • 향후 18개월 내에 관절 교체 또는 기타 정형외과 수술이 계획되어 있음
  • 조절되지 않는 고혈압 진단을 받습니다. 현재 또는 최근(1년 이내) 중증 증상이 있는 심장 질환, 조절되지 않는 협심증, 뇌졸중, 천식 또는 COPD를 제외한 만성 호흡기 질환, 산소 사용이 필요한 모든 질환, 신경학적 또는 혈액학적 질환; 비흑색종 피부암을 제외하고 현재 치료가 필요한 암; 투석이 필요한 신부전; Katz ADL 장애가 있습니다. 또는 일주일에 14잔 이상의 술을 과도하게 마시는 경우.
  • 현재 전향적 개입이 포함된 다른 연구에 참여하고 있습니다.
  • 무작위 할당 및 기술 도구 사용을 포함하여 연구 프로토콜에 전념할 수 없거나 의지가 없음
  • 세 번의 가상 테스트 약속에 참석할 수 없거나 참석할 의사가 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 형태
MORPH 참가자는 동료 그룹과 개별 코칭 통화와 함께 매주 1회 그룹 중재 세션에 참석하게 됩니다. 참가자는 활동 모니터와 mHealth 앱을 사용하여 피드백을 확인하고 목표를 설정하여 하루 종일 자주 움직여 일일 걸음 수를 늘리는 것을 목표로 합니다. 참가자들은 또한 건강한 식습관을 통해 체중을 감량하는 동시에 6개월 안에 약 6%의 체중 감량, 18개월에 걸쳐 10%의 체중 감량을 달성하는 데 필요한 체중 유지 요구량보다 일일 칼로리를 ~400kcal/일 줄이는 것을 목표로 합니다.
행동: 형태
식이 요법과 활동 행동을 개선하기 위해 코칭과 디지털 건강 도구를 결합한 원격 행동 중재입니다.
활성 비교기: 측정 전용
측정 전용 참가자는 이러한 자체 모니터링 기술과 활동 행동의 효과를 설명하기 위해 활동 모니터와 무선 체중계를 받게 됩니다.
행동: 측정 전용
이 개입에는 체중계와 착용 가능한 활동 모니터가 수반됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일일 걸음 수
기간: 기준선, 개입 6개월 후, 개입 18개월 후
ActivPAL 가속도계를 통해 일주일 동안 측정된 일일 걸음 수
기준선, 개입 6개월 후, 개입 18개월 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체중
기간: 개입 시작부터 18개월까지.
BodyTrace 무선 체중계를 통해 측정됨
개입 시작부터 18개월까지.
30초 의자 스탠드
기간: 기준선, 개입 6개월 후, 개입 18개월 후
재택 의자 스탠드 작업을 통해 측정되었습니다.
기준선, 개입 6개월 후, 개입 18개월 후
보행 속도
기간: 기준선, 개입 6개월 후, 개입 18개월 후
재택 테스트를 통해 측정: 4미터 습관적 보행 속도
기준선, 개입 6개월 후, 개입 18개월 후
통증 간섭
기간: 기준선, 개입 6개월 후, 개입 18개월 후
설문지를 통해 측정됨: 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 8항목 통증 간섭 척도. 이는 모집단 평균이 50이고 표준 편차가 10이 되도록 t-점수를 생성합니다. 점수가 높을수록 간섭이 더 심함을 나타냅니다.
기준선, 개입 6개월 후, 개입 18개월 후

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신체 활동 행동
기간: 기준시점에서 6개월 개입 후, 18개월 개입 후 1주일에 걸쳐 수집됨
ActivPAL 4 가속도계를 사용하여 직접 측정
기준시점에서 6개월 개입 후, 18개월 개입 후 1주일에 걸쳐 수집됨
부작용
기간: 기준선, 개입 6개월 후, 개입 18개월 후
평가자의 질의 및 자발적인 보고를 통해 평가됨
기준선, 개입 6개월 후, 개입 18개월 후
참가자 피드백
기간: 개입 6개월 후
반 구조화 인터뷰를 통해 평가
개입 6개월 후
약물 사용
기간: 기준선, 개입 6개월 후, 개입 18개월 후
평가자 쿼리를 통해 평가됨
기준선, 개입 6개월 후, 개입 18개월 후
수면 행동
기간: 18개월 동안 매일 밤 개입
웨어러블 활동 모니터를 통해 평가됨
18개월 동안 매일 밤 개입
인지된 신체 기능
기간: 기준선, 개입 6개월 후, 개입 18개월 후.
장애에 대한 Pepper 평가 도구를 통해 자가 보고되었습니다. 이 척도는 일상생활의 기본적인 활동, 이동성, 일상생활의 도구적 활동을 포착하는 총점과 하위척도를 산출합니다. 점수 범위는 1~6점이며 점수가 낮을수록 장애가 적은 것을 의미합니다.
기준선, 개입 6개월 후, 개입 18개월 후.
고통의 파국화
기간: 기준선, 개입 6개월 후, 개입 18개월 후
통증 재앙화 척도(Pain Catastrophizing Scale)를 사용하여 자가 보고했습니다. 척도는 총점(범위 0~52)과 반추(범위 0~16), 확대(범위 0~12) 및 무력감(범위 0~24)을 포함한 하위 척도를 생성합니다. 점수가 높을수록 더 큰 재앙을 나타냅니다.
기준선, 개입 6개월 후, 개입 18개월 후
자기 결정적 요구
기간: 기준선, 개입 6개월 후, 개입 18개월 후
기본 심리적 욕구 만족 및 좌절 척도를 사용하여 자가 보고했습니다. 자율성 만족과 좌절, 관계 만족과 좌절, 역량 만족과 좌절의 6가지 하위 척도 점수를 생성합니다. 각 하위 척도의 점수 범위는 4~20점이며, 점수가 높을수록 만족감이나 좌절감이 더 크다는 의미입니다.
기준선, 개입 6개월 후, 개입 18개월 후
영향을 미치다
기간: 기준선, 개입 6개월 후, 개입 18개월 후
긍정적 및 부정적 영향 일정을 사용하여 자가 보고했습니다. 이 척도는 긍정적 감정 점수와 부정적 감정 점수를 산출하며, 각 범위는 10~50점이며 점수가 높을수록 긍정적 또는 부정적 감정이 더 큰 것을 나타냅니다.
기준선, 개입 6개월 후, 개입 18개월 후
스트레스
기간: 기준선, 개입 6개월 후, 개입 18개월 후
10개 항목으로 구성된 인지된 스트레스 척도를 사용하여 자가 보고했습니다. 점수 범위는 0~40점이며 점수가 높을수록 스트레스가 심한 것을 의미합니다.
기준선, 개입 6개월 후, 개입 18개월 후
자기 효능감을 발휘하세요
기간: 기준선, 개입 6개월 후, 개입 18개월 후
운동 자기 효능 척도를 사용하고 축적된 신체 활동을 포착하기 위해 수정된 버전의 척도를 사용하여 자가 보고했습니다. 최종 점수 범위는 0~100점이며, 점수가 높을수록 자기효능감이 높은 것을 의미합니다.
기준선, 개입 6개월 후, 개입 18개월 후
식사 행동과 관련된 결과 기대
기간: 기준선, 개입 6개월 후, 개입 18개월 후
영양 척도에 대한 결과 기대치를 사용하여 자가 보고했습니다. 이 척도는 5~25점 범위의 신체적, 사회적, 자기 평가 결과 기대치에 대한 하위 척도를 생성합니다. 점수가 높을수록 각 영역에서 더 긍정적인 기대치를 반영합니다.
기준선, 개입 6개월 후, 개입 18개월 후
활동 행동과 관련된 결과 기대
기간: 기준선, 개입 6개월 후, 개입 18개월 후
모든 일일 신체 활동을 포착하도록 수정된 운동 척도에 대한 결과 기대치를 사용하여 자가 보고되었습니다. 이 척도는 5~25점 범위의 신체적, 사회적, 자기 평가 결과 기대치에 대한 하위 척도를 생성합니다. 점수가 높을수록 각 영역에서 더 긍정적인 기대치를 반영합니다.
기준선, 개입 6개월 후, 개입 18개월 후
자기 규제
기간: 기준선, 개입 6개월 후, 개입 18개월 후
영양 및 활동에 대한 자기 조절 전략 사용을 사용하여 자가 보고했습니다. 척도는 영양 및 활동 행동에 대한 점수를 생성하며, 각 범위는 10~50점이므로 점수가 높을수록 자기 조절 전략 사용이 더 큰 것을 반영합니다.
기준선, 개입 6개월 후, 개입 18개월 후
장벽
기간: 기준선, 개입 6개월 후, 개입 18개월 후
신체 활동 및 식사에 대한 인지된 장벽을 사용하여 자가 보고되었습니다. 척도는 식사 및 활동 행동에 대한 점수를 생성하며 각 범위는 1~5이며 점수가 높을수록 장벽이 더 많다는 것을 의미합니다.
기준선, 개입 6개월 후, 개입 18개월 후
건강 관련 삶의 질
기간: 기준선, 개입 6개월 후, 개입 18개월 후
36개 항목의 약식 건강 설문조사(SF36)를 사용하여 자가 보고했습니다. 점수는 8개 하위 영역(신체 기능, 신체 건강으로 인한 역할 제한, 정서적 문제로 인한 역할 제한, 에너지/피로, 정서적 웰빙, 사회적 기능, 통증, 일반 건강)에 대해 생성됩니다. 각 하위 척도의 점수 범위는 0~100입니다. 점수가 높을수록 좋습니다.
기준선, 개입 6개월 후, 개입 18개월 후
인지된 수면
기간: 기준선, 개입 6개월 후, 개입 18개월 후
피츠버그 수면 품질 지수(Pittsburgh Sleep Quality Index)를 사용하여 자가 보고했습니다. 이 척도는 총점 0~21점을 산출하며, 0은 수면 장애가 없음을 나타내고 21은 심각한 어려움을 나타냅니다.
기준선, 개입 6개월 후, 개입 18개월 후
통증 강도
기간: 기준선, 개입 6개월 후, 개입 18개월 후
3가지 항목 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 통증 강도 척도를 사용하여 자가 보고했습니다. 이 척도는 모집단 평균이 50이고 표준 편차가 10이 되도록 t-점수를 생성합니다. 점수가 높을수록 간섭이 더 심함을 나타냅니다.
기준선, 개입 6개월 후, 개입 18개월 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wake Forest University

협력자

Duke University
National Institute on Aging (NIA)
Wake Forest University Health Sciences

수사관

  • 수석 연구원: Jason Fanning, PhD, Wake Forest University
  • 수석 연구원: Amber Brooks, MD, Wake Forest University Health Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 8월 14일

기본 완료 (추정된)

2029년 6월 15일

연구 완료 (추정된)

2029년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 9월 30일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 18일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00025649
  • R01AG082777 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

식별되지 않은 데이터는 결과 측정 섹션에 설명된 결과 측정에 대해 Wake Forest Pepper Center 연구 레지스트리를 통해 제공됩니다.

IPD 공유 기간

연구 커뮤니티는 성과 기간이 종료되거나 관련 출판 시점(둘 중 더 빠른 시점)에 데이터에 접근할 수 있습니다. 데이터는 Pepper 연구 레지스트리 내에서 영구적으로 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터는 기관 검토 위원회(IRB)/윤리 승인 또는 IRB/윤리 검토 면제 인증을 제공하고 데이터 사용 계약 조건에 동의하는 조사관에게 제공됩니다. 데이터에 대한 액세스를 요청하기 위해 연구자는 데이터가 보관된 저장소의 표준 프로세스를 사용합니다. 여기에는 서비스 약관을 검토하고 동의해야 하는 요구 사항이 포함된 사용자 등록이 포함되며, 연구 데이터가 학문적 과학 연구에 사용되며 해당 데이터가 특정 프로젝트 제안서에 나열된 사람 이외의 다른 사람과 공유되지 않도록 보장됩니다. 데이터는 종합적으로 제시되며, 연구자는 개인 데이터를 제시하거나 개인을 식별하려고 시도하지 않으며, 잠재적인 식별 정보는 즉시 공개됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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